REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2016/146

tal-4 ta' Frar 2016

li jġedded l-approvazzjoni tas-sustanza attiva lambda ċjalotrina, bħala kandidat għas-sostituzzjoni, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 20(1) tiegħu,

Billi:

(1)	L-approvazzjoni tas-sustanza attiva lambda ċjalotrina, kif stabbilita fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (2), tiskadi fit-30 ta' Ġunju 2016.

(2)	Bi qbil mal-Artikolu 4 tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1141/2010 (3), fil-perjodu stipulat fl-istess Artikolu, tressqet applikazzjoni għat-tiġdid tal-inklużjoni tal-lambda ċjalotrina fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (4).

(3)	L-applikanti ressqu l-fajls supplimentari meħtieġa skont l-Artikolu 9 tar-Regolament (UE) Nru 1141/2010. L-Istat Membru relatur sab li l-applikazzjoni kienet kompluta.

(4)	L-Istat Membru relatur ħejja rapport ta' valutazzjoni tat-tiġdid b'konsultazzjoni mal-Istat Membru korelatur u ppreżentah lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn 'il quddiem “l-Awtorità”) u lill-Kummissjoni fit-28 ta' Frar 2013.

(5)	L-Awtorità bagħtet ir-rapport ta' valutazzjoni tat-tiġdid lill-applikant u lill-Istati Membri għall-kummenti tagħhom, u għaddiet il-kummenti li waslulha lill-Kummissjoni. L-Awtorità qiegħdet ukoll is-sommarju tal-fajl supplimentari għad-dispożizzjoni tal-pubbliku.

(6)

Fil-11 ta' Marzu 2015, l-Awtorità bagħtet lill-Kummissjoni l-verżjoni riveduta tal-konklużjoni tagħha tat-23 ta' April 2014 (5) dwar jekk il-lambda ċjalotrina tistax tkun mistennija li tissodisfa l-kriterji għall-approvazzjoni stipulati fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Fit-28 ta' Mejju 2015, il-Kummissjoni ressqet l-abbozz tar-rapport ta' rieżami għal-lambda ċjalotrina lill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf.

(7)

Rigward użu rappreżentattiv wieħed jew aktar ta' mill-inqas prodott wieħed għall-protezzjoni tal-pjanti li fih is-sustanza attiva inkwistjoni, ġie stabbilit li l-kriterji għall-approvazzjoni stipulati fl-Artikolu 4 huma ssodisfati. Għaldaqstant, dawk il-kriterji għall-approvazzjoni jitqiesu li ġew issodisfati.

(8)

Il-valutazzjoni tar-riskju għat-tiġdid tal-approvazzjoni tal-lambda ċjalotrina tissejjes fuq għadd limitat ta' użi rappreżentattivi, li madankollu ma jillimitawx l-użi li għalihom jistgħu jiġu awtorizzati l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-lambda ċjalotrina. Għalhekk, huwa xieraq li ma tinżammx ir-restrizzjoni għall-użi bħala insettiċida.

(9)

Madankollu, il-Kummissjoni tqis li l-lambda ċjalotrina hija kandidata għas-sostituzzjoni skont l-Artikolu 24 tar- Regolament (KE) Nru 1107/2009. Il-livell aċċettabbli ta' esponiment tal-operatur (AOEL) huwa ferm aktar baxx minn dak tal-maġġoranza tas-sustanzi attivi approvati fi ħdan il-grupp ta' insettiċidi. Barra minn hekk, il-lambda ċjalotrina hija sustanza tossika u bijoakkumulattiva skont il-punti 3.7.2.2 u 3.7.2.3 rispettivament, tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, billi l-fattur tal-bijokonċentrazzjoni huwa ikbar minn 2000 u l-konċentrazzjoni fit-tul mingħajr effetti osservati għall-organiżmi tal-ilma ħelu hija inqas minn 0,01 mg/L. Għaldaqstant, il-lambda ċjalotrina tissodisfa l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-ewwel u fit-tieni inċiż tal-punt 4 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

(10)	Skont l-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu, u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, jeħtieġ li jiġu inklużi ċerti kundizzjonijiet. B'mod partikolari, jixraq li tintalab aktar informazzjoni ta' konferma.

(11)	Għaldaqstant, jixraq li l-approvazzjoni tal-lambda ċjalotrina bħala kandidat għas-sostituzzjoni tiġġedded.

(12)	Skont l-Artikolu 20(3) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, flimkien mal-Artikolu 13(4) tiegħu, l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 għandu jiġi emendat kif xieraq.

(13)

Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/1885 (6) estenda d-data ta' skadenza tal-lambda ċjalotrina sat-30 ta' Ġunju 2016 sabiex il-proċess tat-tiġdid ikun jista' jitlesta qabel ma tiskadi l-approvazzjoni tagħha. Madankollu, minħabba li d-deċiżjoni dwar it-tiġdid ittieħdet qabel id-data ta' skadenza estiża, dan ir-Regolament għandu japplika mill-1 ta' April 2016.

(14)	Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva bħala kandidat għas-sostituzzjoni

L-approvazzjoni tas-sustanza attiva lambda ċjalotrina, bħala kandidata għas-sostituzzjoni, tiġġedded kif stabbilit fl-Anness I.

Artikolu 2

Emendi lir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011

L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat skont l-Anness II ta' dan ir-Regolament.

Artikolu 3

Dħul fis-seħħ u data tal-applikazzjoni

Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Japplika mill-1 ta' April 2016.

Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, l-4 ta' Frar 2016.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER

(1) ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.

(2) Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta' Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f'dak li għandu x'jaqsam mal-lista ta' sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).

(3) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1141/2010 tas-7 ta' Diċembru 2010 li jistabbilixxi l-proċedura għat-tiġdid tal-inklużjoni tat-tieni grupp ta' sustanzi attivi fl-Anness I għad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE u li jistabbilixxi l-lista ta' dawk is-sustanzi (ĠU L 322, 8.12.2010, p. 10).

(4) Id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta' Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1).

(5) EFSA Journal 2014;12(5):3677. Disponibbli onlajn fuq: www.efsa.europa.eu.

(6) Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/1885 tal-20 ta' Ottubru 2015 li jemenda r-Regolament (UE) Nru 540/2011 fir-rigward tal-estensjoni tal-perjodi ta' approvazzjoni tas-sustanzi attivi 2,4-D, Aċibenżolar-s-metil, Amitrol, Bentażon, Ċjalofop-butil, Dikwat, Esfenvalerat, Famoksadon, Flumjoksażina, DPX KE 459 (flupirsulfuron-metil), Glifosat, Iprovalikarb, Isoproturon, Lambda Ċjalotrina, Metalaksil-M, Metsulfuron-metil, Pikolinafen, Prosulfuron, Pimetrożina, Piraflufen-etil, Tijabendażol, Tifensulfuron-metil u Triasulfuron (ĠU L 276, 21.10.2015, p. 48).

ANNESS I

Isem Komuni, Numri ta' Identifikazzjoni

Isem IUPAC

Purità (1)

Data tal-approvazzjoni

Skadenza tal-approvazzjoni

Dispożizzjonijiet speċifiċi

Lambda Ċjalotrina

Nru CAS 91465-08-6

Nru CIPAC 463

A 1:1 taħlita ta':

(R)-α-cjano- 3-fenossibenżil (1S, 3S)-3-[(Z)-2-kloro-3,3,3-trifluworopropenil]-2,2-dimetilċiklopropankarbossilat u (S)-α-ċjano-3-fenossibenżil (1R,3R)-3-[(Z)-2-kloro-3,3,3-trifluworopropenil]-2,2-dimetilċiklopropankarbossilat jew ta' (R)-α-ċjano-3-fenossibenżil (1S)-cis-3-[(Z)-2-kloro-3,3,3-trifluworopropenil]-2,2-dimetilċiklopropankarbossilat u (S)-α-ċjano-3-fenossibenżil (1R)-cis-3-[(Z)-2-kloro-3,3,3-trifluworopropenil]-2,2-dimetilċiklopropankarbossilat

900 g/kg

fl-1 ta' April 2016.

fil-31 ta' Marzu 2023.

Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi, kif imsemmi fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta' rieżami dwar il-lambda ċjalotrina, u b'mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu.

F'din il-valutazzjoni ġenerali l-Istati Membri għandhom joqogħdu partikolarment attenti għal dan li ġej:

(a)	il-protezzjoni tal-operaturi, tal-ħaddiema u tal-persuni li jkunu fil-qrib;

(b)	il-metaboliti li potenzjalment ġew ifformati fi prodotti pproċessati;

(c)	ir-riskju għall-organiżmi akkwatiċi, mammiferi u artropodi mhux fil-mira.

Meta xieraq, il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri għall-mitigazzjoni tar-riskju.

L-applikanti għandhom iressqu informazzjoni ta' konferma rigward:

1.	rieżami sistematiku li jevalwa l-provi disponibbli rigward l-effetti potenzjali fuq l-isperma b'rabta mal-esponiment għal-lambda ċjalotrina, bl-użu tal-gwida disponibbli (eż. l-linji gwida tal-EFSA tal-2010 dwar il-metodoloġija ta' rieżami sistematiku);

2.	informazzjoni tossikoloġika sabiex jiġi evalwat il-profil tossikoloġiku tal-metaboliti V (PBA) u XXIII (PBA(OH)).

L-applikanti għandhom iressqu dik l-informazzjoni lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità sal-1 ta' April 2018.

(1) Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport ta' rieżami.

ANNESS II

L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat kif ġej:

(1)	fil-parti A, titħassar l-entrata 12 dwar il-lambda ċjalotrina;

(2)

fil-Parti E, tiżdied l-entrata li ġejja: