30.1.2016   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 24/1

REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2016/124

tad-29 ta' Jannar 2016

li japprova l-PHMB (1600; 1.8) bħala sustanza attiva eżistenti għall-użu fil-prodotti bijoċidali għall-prodotti tat-tip 4

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u b'mod partikolari t-tielet subparagrafu tal-Artikolu 89(1) tiegħu,

Billi:

(1)

Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) Nru 1062/2014 (2) jistabbilixxi lista ta' sustanzi attivi eżistenti li għandhom jiġu vvalutati bil-ħsieb li possibbilment jiġu approvati għall-użu fil-prodotti bijoċidali. Dik il-lista tinkludi l-PHMB (1600; 1.8).

(2)

Il-PHMB (1600; 1.8) ġie vvalutat skont l-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3), għall-użu fil-prodotti tat-tip 4, diżinfettanti taż-“Żoni tal-ikel u tal-għalf” kif iddefiniti fl-Anness V ta' dik id-Direttiva, li jikkorrispondu mal-prodotti tat-tip 4 kif iddefiniti fl-Anness V tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

(3)

Franza ġiet magħżula bħala l-awtorità kompetenti tal-valutazzjoni u ssottomettiet ir-rapport ta' valutazzjoni, flimkien mar-rakkomandazzjonijiet tagħha, lill-Kummissjoni fl-10 ta' April 2013 skont il-paragrafi 4 u 6 tal-Artikolu 14 tar-Regolament tal-Kummissjoni(KE) Nru 1451/2007 (4).

(4)

Skont l-Artikolu 7(1)(b) tar-Regolament Delegat (UE) Nru 1062/2014, l-Aġenżija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi tat l-opinjoni tagħha permezz tal-Kumitat tal-Prodotti Bijoċidali fis-17 ta' Ġunju 2015, wara li qies il-konklużjonijiet tal-awtorità kompetenti tal-valutazzjoni.

(5)

Skont dik l-opinjoni, il-prodotti bijoċidali użati għall-prodotti tat-tip 4 u li fihom il-PHMB (1600; 1.8) jistgħu jkunu preżunti li jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-Artikolu 5 tad-Direttiva 98/8/KE, dejjem jekk ikun hemm konformità ma' ċerti kundizzjonijiet li jikkonċernaw l-użu tiegħu.

(6)

Għalhekk, jixraq li l-PHMB (1600; 1.8) jiġi approvat għall-użu fil-prodotti bijoċidali għall-prodotti tat-tip 4 soġġett għall-konformità ma' ċerti speċifikazzjonijiet u kundizzjonijiet.

(7)

L-opinjoni tikkonkludi li l-karatteristiki tal-PHMB (1600; 1.8) jagħmluh persistenti ħafna (vP) u tossiku (T) skont il-kriterji stabbiliti fl-Anness XIII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5).

(8)

Skont l-Artikolu 90(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, billi s-sustanzi li l-valutazzjoni tagħhom mill-Istati Membri tkun tlestiet qabel l-1 ta' Settembru 2013 għandhom jiġu approvati skont id-Direttiva 98/8/KE, il-perjodu tal-approvazzjoni għandu jkun ta' għaxar snin, skont il-prassi stabbilita f'dik id-Direttiva.

(9)

Madankollu, għall-finijiet tal-Artikolu 23 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, il-PHMB (1600; 1.8) jissodisfa l-kundizzjonijiet tal-Artikolu 10(1)(d) ta' dak ir-Regolament u għandu għalhekk jitqies bħala kandidat għas-sostituzzjoni.

(10)

Għall-użu fil-prodotti tat-tip 4, il-valutazzjoni ma indirizzatx l-inkorporazzjoni tal-prodotti bijoċidali li fihom il-PHMB (1600; 1.8) f'materjali u f'oġġetti maħsuba biex jiġu f'kuntatt dirett jew indirett mal-ikel skont it-tifsira tal-Artikolu 1(1) tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6). Għal dawn il-materjali jista' jkun hemm bżonn li jiġu stabbiliti limiti speċifiċi għall-migrazzjoni fl-ikel, kif imsemmi fl-Artikolu 5(1)(e) tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004. Għaldaqstant, l-approvazzjoni ma għandhiex tkopri dan l-użu sakemm il-Kummissjoni ma tkunx stabbiliethom dawn il-limiti jew inkella sakemm ma jkunx ġie stabbilit, skont dak ir-Regolament, li dawn il-limiti mhumiex meħtieġa.

(11)

Billi l-PHMB (1600; 1.8) jissodisfa l-kriterji ta' sustanza persistenti ħafna (vP) skont l-Anness XIII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, l-oġġetti ttrattati bil-PHMB (1600; 1.8) jew li jkun fihom il-PHMB (1600; 1.8) għandhom jiġu ttikkettati kif xieraq meta jitqiegħdu fis-suq.

(12)

Għandu jitħalla jgħaddi perjodu ta' żmien raġonevoli qabel ma tiġi approvata sustanza attiva, sabiex il-partijiet ikkonċernati jkunu jistgħu jieħdu l-miżuri ta' tħejjija meħtieġa biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda.

(13)

Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Il-PHMB (1600; 1.8) huwa approvat bħala sustanza attiva għall-użu fil-prodotti bijoċidali għall-prodotti tat-tip 4, soġġett għall-ispeċifikazzjonijiet u l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Anness.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, id-29 ta' Jannar 2016.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER

(1)  ĠU L 167, 27.6.2012, p. 1.

(2)  Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) Nru 1062/2014 tal-4 ta' Awwissu 2014 dwar il-programm ta' ħidma għall-evalwazzjoni sistematika tas-sustanzi attivi bijoċidali kollha li jeżistu fil-prodotti bijoċidali msemmijin fir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 294, 10.10.2014, p. 1).

(3)  Id-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Frar 1998 dwar it-tqegћid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (ĠU L 123, 24.4.1998, p. 1).

(4)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1451/2007 tal-4 ta' Diċembru 2007 dwar it-tieni fażi tal-programm ta' ħidma ta' 10 snin imsemmi fl-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward it-tqegħid fis-suq ta' prodotti bijoċidali (ĠU L 325, 11.12.2007, p. 3).

(5)  Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Diċembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta' sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni (ĠU L 396, 30.12.2006, p. 1).

(6)  Ir-Regolament (KE) Nru 1935/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Ottubru 2004 dwar materjali u oġġetti maħsuba biex jiġu f'kuntatt mal-ikel u li jħassar id-Direttivi 80/590/KEE u 89/109/KEE (ĠU L 338, 13.11.2004, p. 4).

ANNESS

Isem Komuni

Isem tal-IUPAC

Numri tal-Identifikazzjoni

Grad minimu ta' purità tas-sustanza attiva (1)

Data tal-approvazzjoni

Data tal-iskadenza tal-approvazzjoni

Tip ta' prodott

Kundizzjonijiet speċifiċi

Il-PHMB (1600; 1.8) (polieżametilen bigwanid idrklorur b'piż molekulari skont il-medja tal-għadd (Mn) ta' 1600 u politixrid medju (PDI) ta' 1.8)

Isem tal-IUPAC:

CoPoly(bisiminoimidokarbonil, eżametilen idroklorur), (iminoimidokarbonil, eżametilen idroklorur)

Nru tal-KE: m.a.

Nru tal-CAS: 27083-27-8 u 32289-58-0

956 g/kg (speċifikazzjoni tal-kalkolu bil-piż xott).

Is-sustanza attiva tiġi mmanifatturata bħala soluzzjoni fl-ilma ta' 20 % w/w ta' PHMB (1600; 1.8).

fl-1 ta' Lulju 2017.

fit-30 ta' Ġunju 2027.

4

Il-PHMB (1600; 1.8) huwa meqjus bħala kandidat għas-sostituzzjoni skont l-Artikolu 10(1)(d) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

Il-valutazzjoni tal-prodott għandha tagħti attenzjoni partikolari lill-esponimenti, lir-riskji u lill-effikaċja marbutin ma' kwalunkwe użu kopert minn applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni, iżda li mhux indirizzat fil-valutazzjoni tar-riskju fil-livell tal-Unjoni tas-sustanza attiva.

L-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti bijoċidali huma soġġetti għal dawn il-kundizzjonijiet:

(1)

Għandhom jiġu stabbiliti proċeduri operazzjonali sikuri u miżuri organizzazzjonali adegwati għall-utenti professjonali. Il-prodotti għandhom jintużaw b'tagħmir protettiv personali xieraq meta l-esponiment ma jkunx jista' jitnaqqas għal livell aċċettabbli b'mezzi oħra.

(2)

Fid-dawl tar-riskji identifikati għas-saħħa tal-bniedem u għall-kompartimenti akkwatiċi u l-kompartimenti tal-ħamrija, il-prodotti ma għandhomx jiġu awtorizzati għall-użu bħala diżinfettant tal-għodda permezz tal-immersjoni, sakemm ma jkunx jista' jintwera li r-riskji jistgħu jitnaqqsu għal livell aċċettabbli.

(3)

Fid-dawl tar-riskji identifikati għas-saħħa tal-bniedem u għall-kompartiment akkwatiku, il-prodotti ma għandhomx jiġu awtorizzati għad-diżinfezzjoni tal-uċuħ bil-mopp, sakemm ma jkunx jista' jintwera li r-riskji jistgħu jitnaqqsu għal livell aċċettabbli.

(4)

Fid-dawl tar-riskji identifikati għas-saħħa tal-bniedem, it-tikketti u, fejn ipprovduti, l-iskedi tad-dejta dwar is-sikurezza ta' wipes lesti għall-użu għandhom jindikaw li l-użu tagħhom huwa ristrett għal żoni mhux aċċessibbli għall-pubbliku ġenerali, sakemm ma jkunx jista' jintwera li r-riskji jistgħu jitnaqqsu għal livell aċċettabbli permezz ta' mezzi oħra.

(5)

Għall-prodotti li jistgħu jwasslu għar-residwi fl-ikel jew fl-għalf, għandha tiġi vverifikata l-ħtieġa li jiġu ddefiniti livelli massimi tar-residwi (MRLs) ġodda jew li jiġu emendati l-livelli massimi tar-residwi eżistenti skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) jew ir-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3), u għandha tittieħed kull miżura xierqa ta' mitigazzjoni biex ikun żgurat li l-MRLs applikabbli ma jinqabżux.

(6)

Il-prodotti ma għandhomx jiġu inkorporati f'materjali u f'oġġetti maħsuba biex jiġu f'kuntatt mal-ikel skont it-tifsira tal-Artikolu 1(1) tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004, sakemm il-Kummissjoni ma tkunx stabbiliet limiti speċifiċi għall-migrazzjoni tal-PHMB (1600; 1.8) fl-ikel jew sakemm ma jkunx ġie stabbilit, skont dak ir-Regolament, li dawn il-limiti mhumiex meħtieġa.

It-tqegħid fis-suq tal-oġġetti ttrattati hija suġġetta għall-kundizzjonijiet li ġejjin:

Il-persuna responsabbli għat-tqegħid fis-suq ta' oġġett ittrattat bil-PHMB (1600; 1.8), jew li jinkorporah, għandha tiżgura li t-tikketta ta' dak l-oġġett ittrattat tkun tipprovdi l-informazzjoni elenkata fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 58(3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

(1)  Il-purità indikata f'din il-kolonna kienet il-grad minimu ta' purità tas-sustanza attiva użata għall-valutazzjoni li saret skont l-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE. Is-sustanza attiva fil-prodott imqiegħed fis-suq tista' tkun tal-istess purezza jew ta' purezza differenti, jekk ikun ġie ppruvat li hija teknikament ekwivalenti għas-sustanza attiva evalwata.

(2)  Ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta' limiti ta' residwi ta' sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal- Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11).

(3)  Ir-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta' Frar 2005 dwar il-livelli massimi ta' residwu ta' pestiċidi fi jew fuq ikel u għalf li joriġina minn pjanti u annimali u jemenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (ĠU L 70, 16.3.2005, p. 1).