19.7.2016   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 193/110

(1)

Fl-20 ta' Diċembru 2013, il-kumpanija Will Kill S.A. plc (“l-applikant”) bagħtet applikazzjoni sħiħa lil Franza (“l-Istat Membru konċernat”) għar-rikonoxximent reċiproku ta' awtorizzazzjoni mogħtija minn Spanja (“l-Istat Membru ta' referenza”) fir-rigward ta' prodott bijoċidali rodentiċida li fih is-sustanza attiva difenakum, bħala formulazzjoni likwida (“il-prodott ikkontestat”).

(2)

L-Istat Membru ta' referenza awtorizza l-prodott ikkontestat għall-użu kontra l-ġrieden u l-firien tal-ispeċi Rattus norvegicus (“firien”) għall-użu fuq ġewwa u fil-bini u madwaru minn utenti professjonali, u fuq barra minn utenti professjonali biss. Il-prodott ikkontestat huwa pprovdut fi fliexken li ma jkunx jistgħu jerġgħu jintużaw flimkien ma' dispenser roll-on u stazzjon tal-lixki (“l-apparat”) sabiex jiġi evitat avvelenament primarju u sekondarju. Wara li jintuża, l-apparat kollu għandu jintrema sabiex jiġi evitat l-esponiment għall-utent.

(3)

Skont l-Artikolu 35(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, l-Istat Membru kkonċernat ressaq għadd ta' punti ta' nuqqas ta' qbil quddiem il-grupp ta' koordinazzjoni li jindikaw li l-prodott ikkontestat ma jissodisfax il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 19(1)(b)(i), (iii) u (iv) ta' dak ir-Regolament.

(4)

Is-segretarjat tal-grupp ta' koordinazzjoni stieden lill-Istati Membri l-oħra u lill-applikant biex jibagħtu l-kummenti tagħhom bil-miktub dwar dan ir-riferiment. L-Awstrija, Franza, il-Ġermanja, l-Italja, in-Netherlands, in-Norveġja, il-Portugall, Spanja, l-Iżvezja, ir-Renju Unit u l-applikant ressqu l-kummenti tagħhom. Il-punti ta' nuqqas ta' qbil identifikati ġew diskussi mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri għall-prodotti bijoċidali fil-grupp ta' koordinazzjoni fil-laqgħat tat-23 ta' Jannar u tas-17 ta' Marzu 2015.

(5)

Skont l-Artikolu 36(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, fit-30 ta' Ġunju 2015, l-Istat Membru ta' referenza bagħat lill-Kummissjoni dikjarazzjoni dettaljata tal-kwistjonijiet li dwarhom l-Istati Membri ma rnexxilhomx jiftiehmu u r-raġunijiet għan-nuqqas ta' qbil tagħhom. Intbagħtet ukoll kopja ta' dik id-dikjarazzjoni lill-Istati Membri kkonċernati u lill-applikant.

(6)

L-oġġezzjonijiet mhux riżolti riferuti quddiem il-Kummissjoni kienu dwar l-effikaċja tal-prodott ikkontestat kontra l-firien u l-ġrieden, u waqt il-provi fuq il-post iddokumentati b'mod tajjeb, intwera li din kienet insuffiċjenti; l-effikaċja fi Stati Membri bi klima umda, li tista' tonqos bħala riżultat tal-fatt li l-organiżmi fil-mira jkollhom aċċess aktar faċli għall-ilma; l-effiċjenza tal-apparat bħala miżura ta' mitigazzjoni tar-riskji biex ikun evitat l-iskular; u riskju inaċċettabbli għas-saħħa tal-utenti waqt it-tindif tal-istazzjonijiet tal-lixki.

(7)

Skont il-paragrafu 12 tal-Anness VI tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, l-Istat Membru ta' referenza qies li l-prodott ikkontestat mhuwiex effettiv biżżejjed abbażi tad-dejta fuq il-post iġġenerata bl-użu ta' apparat prototip u abbażi tal-ġudizzju tal-esperti tiegħu. Din il-konklużjoni hija, madankollu, kundizzjonali fuq is-sottomissjoni ta' dejta fuq il-post li tikkorrobora dawn is-sejbiet.

(8)

L-Istat Membru ta' referenza kkonkluda li r-riżultati mill-provi fuq il-post ipprovduti mill-applikant, juru livell aċċettabbli ta' effikaċja skont il-kriterji stabbiliti fil-linji gwida tal-Unjoni dwar l-evalwazzjoni tal-effikaċja tar-rodentiċidi (2).

(9)

Rigward l-effikaċja fi klima umda, l-użu fuq ġewwa tal-prodott f'żoni fejn ikun hemm abbondanza ta' ikel jew ta' għalf disponibbli għal annimali gerriema, ma juri l-ebda differenza sinifikanti bejn l-Istati Membri. Rigward l-użu kemm madwar kif ukoll fuq barra tal-bini, l-awtorizzazzjoni tal-prodott diġà tinkludi kundizzjoni li tirrestrinġi l-użu tal-prodott għal sitwazzjonijiet fejn huwa diffiċli li jkollhom aċċess għal ilma. Minħabba li l-prodott kien effettiv b'mod suffiċjenti fil-provi fuq il-post f'żoni b'aċċess sħiħ għall-ilma, l-awtorizzazzjoni ta' prodott m'għandhiex tkun suġġetta għal xi restrizzjoni minħabba kundizzjonijiet ta' temp speċifiċi.

(10)

L-Istat Membru ta' referenza qies li l-apparat jikkostitwixxi miżura xierqa tal-mitigazzjoni tar-riskji sabiex jiġu evitati t-tixrid u l-avvelenament primarju u sekondarju meta mqabbel mal-applikazzjoni tal-prodott ikkontestat f'kontenituri miftuħa. Din il-konklużjoni kienet ikkonfermata fil-provi fuq il-post fejn it-tixrid seħħ darbtejn biss minħabba aċċident b'makkinarju agrikolu jew minħabba vandaliżmu. Sabiex jiġi limitat kemm jista' jkun possibbli, it-tixrid aċċidentali l-awtorizzazzjoni tal-prodott għandha tinkludi struzzjonijiet addizzjonali għall-użu, bħat-tqegħid tal-istazzjon tal-lixki mal-art u rakkomandazzjoni li fil-każ ta' tixrid aċċidentali, l-istazzjon tal-lixki għandu jintrema bħala skart perikoluż.

(11)

L-Istat Membru ta' referenza evalwa r-riskju tas-saħħa għall-utenti tal-prodott bl-użu ta' mudell żviluppat għal formulazzjonijiet ta' lixka solida u billi ntużaw parametri konservattivi ħafna skont xenarju tal-agħar każ. Minħabba l-fatt li ġie identifikat riskju inaċċettabbli għall-utent, ġiet introdotta miżura tal-mitigazzjoni tar-riskji li tiddikjara li l-apparat kellu jintrema wara li jintuża sabiex jiġi evitat kull esponiment potenzjali waqt it-tindif tal-istazzjonijiet tal-lixki.

(12)

L-awtorizzazzjoni tal-prodott kienet soġġetta għal bidla maqbula bbażata fuq kalkolu mill-ġdid tar-riskju għas-saħħa tal-bniedem bħala riżultat ta' esponiment għall-prodott ikkontestat abbażi ta' studju ta' assorbiment mill-ġilda għall-prodott speċifiku u ta' parametri ġodda maħluqa mill-applikant ibbażati fuq l-użu reali tal-prodott ikkontestat (pereżempju l-għadd ta' tixrid li l-utent jista' jkun espost għalihom kif ukoll id-daqs tal-qtar tat-tixrid).

(13)

Minħabba r-riskju ta' tixrid aċċidentali, miżuri addizzjonali tal-mitigazzjoni tar-riskji għandhom jiġu inklużi fl-awtorizzazzjoni. Dawk il-miżuri għandhom jinkludu restrizzjoni tal-użu għal utenti professjonali mħarrġa biss u għall-ispeċifikazzjoni li l-utenti jilbsu ingwanti protettivi. Meta jitqies li utenti professjonali mħarrġa huma mistennija li jsegwu mill-qrib l-istruzzjonijiet għall-użu, il-prodott ikkontestat huwa mistenni li jkun sikur għal din il-kategorija ta' utent skont it-termini u l-kundizzjonijiet proposti.

(14)

Biex jiġi evitat l-iskart tal-plastik bla bżonn, għandha titneħħa mill-awtorizzazzjoni, il-kundizzjoni li hemm bħalissa fl-awtorizzazzjoni li l-prodott u r-roll-on dispenser jiġu fornuti flimkien mal-istazzjon tal-lixki bħala apparat wieħed, u li wieħed jarmi l-apparat kollu, inkluż l-istazzjon tal-lixki, wara l-użu.

(15)

Il-miżuri previsti f'din id-Deċiżjoni huma f'konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,

—

“Qiegħed l-istazzjon tal-lixki mal-art”.

—

“F'każ ta' tixrid aċċidentali tal-likwidu, armi l-istazzjon tal-lixki bħala skart perikoluż”.