9.6.2016   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 152/45

(1)

Fit-3 ta' Diċembru 2015, fil-kuntest ta' applikazzjoni skont il-proċedura tal-awtorizzazzjoni tal-Unjoni msemmija fl-Artikolu 41 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, il-Ġermanja talbet lill-Kummissjoni tiddeċiedi jekk, skont l-Artikolu 3(3) tal-istess Regolament, grupp ta' prodotti lesti għall-użu li fihom il-propan-2-ol (“il-prodotti”) imqiegħda fis-suq biex jintużaw għad-disinfezzjoni tal-idejn, inkluża f'dan il-każ, id-diżinfezzjoni tal-idejn għal finijiet kirurgiċi, u li se jiġu awtorizzati bħala familja ta' prodotti bijoċidali kif definit fl-Artikolu 3(1)(s) ta' dak ir-Regolament, humiex prodotti bijoċidali.

(2)

Il-Ġermanja qieset li l-prodotti huma prodotti mediċinali skont id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2), bl-argument li l-użi maħsuba tal-prodotti juru li dawn għandhom l-għan li jimpedixxu l-mard fil-bniedem, billi jistgħu jintużaw f'oqsma u f'sitwazzjonijiet fejn id-diżinfezzjoni tkun irrakkomandata medikament. Skont il-Ġermanja, dan huwa partikolarment il-każ meta l-prodotti jintużaw minn professjonisti tas-saħħa bħala proċedura ta' trattament preoperattiva biex jiġi evitat ir-riskju tat-trażmissjoni ta' mikroorganiżmi f'feriti kirurġiċi.

(3)

Il-prodotti huma maħsuba biex jikkontrollaw għadd ta' batterji, vajrusis jew fungi, li jissodisfaw id-definizzjoni ta' “organiżmu ta' ħsara” previst fl-Artikolu 3(1)(g) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, għaliex jista' jkollhom effett detrimentali fuq il-bnedmin.

(4)

Billi l-azzjoni tagħhom li jeqirdu, jiskoraġġixxu, irendu bla ħsara, jimpedixxu, jew jeżerċitaw b'mod ieħor effett ta' kontroll fuq kull organiżmu ta' ħsara, tikkostitwixxi funzjoni bijoċidali, il-prodotti jissodisfaw id-definizzjoni ta' prodott bijoċidali stipulata skont l-Artikolu 3(1)(a) ta' dak ir-Regolament.

(5)

Skont l-Artikolu 2(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, huwa importanti li jitqies jekk il-prodotti jistgħux jaqgħu fil-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva 2001/83/KE meta jissodisfaw id-definizzjoni ta' prodott mediċinali kif previst fl-Artikolu 1(2) ta' dik id-Direttiva.

(6)

Fejn l-użu tal-prodotti jkun biss bil-ħsieb li jitnaqqsu l-għadd ta' mikroorganiżmi fuq l-idejn kif ukoll ir-riskju assoċjat tat-trażmissjoni ta' mikroorganiżmi minn idejn potenzjalment ikkontaminati u fejn dawn ma jintużawx biex jirrestawraw, jikkoreġu jew jimmodifikaw funzjonijiet fiżjoloġiċi bl-eżerċitar ta' azzjoni farmakoloġika, immunoloġika jew metabolika, jew biex isir dijanjosi mediku fil-bnedmin, u lanqas huma ppreżentati bħallikieku għandhom proprjetajiet għat-trattament jew għall-prevenzjoni ta' mard tal-bniedem, il-prodotti ma jissodisfawx id-definizzjoni ta' prodott mediċinali kif previst skont l-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 2001/83/KE u għalhekk jaqgħu fil-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

(7)

Billi t-tip ta' prodott 1 kif definit fl-Anness V tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, ikopri prodotti użati għall-iskopijiet ta' iġjene tal-bniedem, applikati fuq jew f'kuntatt mal-ġilda tal-bniedem jew mal-ġilda tar-ras, bl-iskop ewlieni li jiddisinfettaw il-ġilda jew il-ġilda tar-ras, dawn il-prodotti jappartjenu għat-tip ta' prodotti Nru 1.

(8)

Il-miżuri previsti f'din id-Deċiżjoni huma f'konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,