|
4.9.2015 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 231/10 |
REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/1492
tat-3 ta' Settembru 2015
li jemenda r-Regolament (UE) Nru 37/2010 fir-rigward tas-sustanza “tilvalosina”
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta' limiti ta' residwi ta' sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 14 flimkien mal-Artikolu 17 tiegħu,
Wara li kkunsidrat l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini fformulata mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju,
Billi:
|
(1) |
L-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 jitlob li l-limitu massimu ta' residwi (minn hawn 'il quddiem imsejjaħ “l-MRL”) għal sustanzi farmakoloġikament attivi maħsuba għall-użu fl-Unjoni fi prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel jew fi prodotti bijoċidali użati fit-trobbija tal-annimali, ikun stabbilit f'regolament. |
|
(2) |
It-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 (2) tistipula s-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-MRLs f'oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali. |
|
(3) |
It-tilvalosina hija attwalment inkluża f'dik it-tabella bħala sustanza permessa għal speċijiet ta' porċini u ta' tjur tal-irziezet, applikabbli għall-muskoli, il-ġilda u x-xaħam, il-fwied u l-kliewi fl-ispeċijiet ta' porċini u għall-ġilda, ix-xaħam u l-fwied fl-ispeċijiet ta' tjur tal-irziezet, minbarra l-annimali li jipproduċu l-bajd għall-konsum mill-bniedem. |
|
(4) |
Tressqet applikazzjoni lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (minn hawn 'il quddiem imsejħa “EMA”) għall-estensjoni tal-annotazzjoni attwali għat-tilvalosina għall-bajd tat-tiġieġ. |
|
(5) |
Abbażi tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju, l-EMA irrakkomandat li jiġi stabbilit MRL għall-bajd tat-tiġieġ. |
|
(6) |
Skont l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, l-EMA għandha tikkunsidra li jew tuża l-MRLs stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva li tinsab f'oġġett tal-ikel partikolari għal oġġett tal-ikel ieħor li ġej mill-istess speċi, jew inkella li tuża l-MRLs stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva fi speċi waħda jew aktar għal speċijiet oħrajn. |
|
(7) |
L-EMA qieset li l-estrapolazzjoni tal-MRLs fir-rigward tat-tilvalosina minn bajd tat-tiġieġ għal bajd ta' speċijiet oħra ta' tjur tal-irziezet hija xierqa. |
|
(8) |
Għaldaqstant, ir-Regolament (UE) Nru 37/2010 għandu jiġi emendat skont dan. |
|
(9) |
Huwa xieraq li l-partijiet ikkonċernati jingħataw perjodu ta' żmien raġonevoli biex jieħdu l-miżuri li jistgħu jkunu meħtieġa biex jikkonformaw mal-limiti massimi tal-MRL il-ġdid. |
|
(10) |
Il-miżuri stipiulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 qed jiġi emendat kif stipulat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Għandu japplika mit-3 ta' Novembru 2015.
Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-3 ta' Settembru 2015.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Jean-Claude JUNCKER
(1) ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11.
(2) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tat-22 ta' Diċembru 2009 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta' residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali (ĠU L 15, 20.1.2010, p. 1).
ANNESS
Fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010, l-annotazzjoni għas-sustanza “tilvalosina” tinbidel b'dan li ġej:
|
Sustanza farmakoloġikament attiva |
Residwu markatur |
Speċi tal-annimali |
MRL |
Tessuti Kkonċernati |
Dispożizzjonijiet Oħra (skont l-Artikolu 14(7) tar-Regolament (KE) Nru 470/2009) |
Klassifikazzjoni terapewtika |
|
“Tilvalosina |
Tilvalosina |
Porċini |
50 μg/kg 50 μg/kg 50 μg/kg 50 μg/kg |
Muskoli Ġilda u xaħam Fwied Kliewi |
L-EBDA ANNOTAZZJONI |
Aġenti li jaġixxu kontra l-infezzjonijiet/Antibijotiċi” |
|
Tjur tal-irziezet |
200 μg/kg |
Bajd |
||||
|
Totali ta' tilvalosina u ta' 3-O-aċetiltilosina |
Tjur tal-irziezet |
50 μg/kg 50 μg/kg |
Ġilda u xaħam Fwied |