|
4.9.2015 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 231/7 |
REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/1491
tat-3 ta' Settembru 2015
li jemenda r-Regolament (UE) Nru 37/2010 fir-rigward tas-sustanza “virġinjamiċin”
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta' limiti ta' residwi ta' sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 14 flimkien mal-Artikolu 17 tiegħu,
Wara li kkunsidrat l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini fformulati mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju,
Billi:
|
(1) |
L-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 jitlob li l-limitu massimu ta' residwi (minn hawn 'il quddiem imsejjaħ “l-MRL”) għas-sustanzi farmakoloġikament attivi maħsuba għall-użu fl-Unjoni fil-prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel jew fil-prodotti bijoċidali użati fit-trobbija tal-annimali, jiġi stabbilit b'Regolament. |
|
(2) |
It-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 (2) tistabbilixxi s-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-MRLs fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali. |
|
(3) |
Il-virġinjamiċin għadu ma ddaħħalx f'din it-tabella. |
|
(4) |
Lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (minn hawn 'il quddiem imsejħa “l-EMA”) intbagħtitilha applikazzjoni għall-istabbiliment tal-MRLs għall-virġinjamiċin fit-tiġieġ. |
|
(5) |
L-EMA, abbażi tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju, irrakkomandat li jiġi stabbilit MRL għall-virġinjamiċin fit-tiġieġ, applikabbli għall-muskoli, il-ġilda u x-xaħam, il-fwied u l-kliewi, diment li din is-sustanza ma tintużax għall-annimali li jbidu l-bajd għall-konsum mill-bniedem. |
|
(6) |
Skont l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, l-EMA għandha tikkunsidra li l-MRLs stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva li tinsab f'oġġett tal-ikel partikolari tużahom għal oġġett tal-ikel ieħor li jkun ġej mill-istess speċi, jew inkella li l-MRLs stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva fi speċi waħda jew iktar tużahom għal speċijiet oħrajn. |
|
(7) |
L-EMA jidhrilha li l-estrapolazzjoni tal-MRL għall-virġinjamiċin mit-tiġieġ għat-tjur hija xierqa. |
|
(8) |
Għaldaqstant ir-Regolament (UE) Nru 37/2010 għandu jiġi emendat skont dan, |
|
(9) |
Jixraq li jingħata perjodu ta' żmien raġonevoli biex il-partijiet interessati kkonċernati jieħdu l-miżuri li jaf ikunu meħtieġa biex jikkonformaw mal-MRL il-ġdid. |
|
(10) |
Il-miżuri stipulati f'din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 qed jiġi emendat kif stipulat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan għandu japplika mit-3 ta' Novembru 2015.
Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-3 ta' Settembru 2015.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Jean-Claude JUNCKER
(1) ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11.
(2) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tat-22 ta' Diċembru 2009 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta' residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali (ĠU L 15, 20.1.2010, p. 1).
ANNESS
F'ordni alfabetika, fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 qed tiddaħħal din is-sustanza:
|
Sustanza farmakoloġikament attiva |
Residwu markatur |
Speċi tal-annimali |
MRL (limitu massimu ta' residwi) |
Tessuti fil-mira |
Dispożizzjonijiet oħra (skont l-Artikolu 14(7) tar-Regolament (KE) Nru 470/2009) |
Klassifikazzjoni Terapewtika |
|
“Il-virġinjamiċin |
Il-virġinjamiċin fattur S1 |
Tjur |
10 μg/kg 30 μg/kg 10 μg/kg 60 μg/kg |
Il-muskoli Ix-xaħam u l-ġilda Il-fwied Il-kliewi |
Mhux għall-użu f'annimali li jbidu l-bajd għall-konsum mill-bniedem |
Aġenti li jaġixxu kontra l-infezzjonijiet/Antibijotiċi” |