|
1.7.2015 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 167/63 |
REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/1043
tat-30 ta' Ġunju 2015
li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-preparat tal-endo-1,4-beta-ksilanażi (KE 3.2.1.8) li jsir mit-Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD135) bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ għat-tismin, għad-dundjani għat-tismin, għat-tiġieġ tal-bajd, għall-ħnienes miftuma, għall-ħnieżer għat-tismin u għal speċijiet minuri ta' tjur imrobbija għall-bajd u għat-tismin, u li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 2148/2004, (KE) Nru 828/2007 u (KE) Nru 322/2009 (detentur tal-awtorizzazzjoni Huvepharma NV)
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
Billi:
|
(1) |
Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistipula l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u jistipula wkoll ir-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din l-awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 ta' dak ir-Regolament jistipula l-evalwazzjoni mill-ġdid ta' addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2). |
|
(2) |
Il-preparat tal-endo-1,4-beta-ksilanażi (KE 3.2.1.8) li jsir mit-Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD135) (preċedentement Trichoderma longibrachiatum), f'konformità mad-Direttiva 70/524/KEE, ġie awtorizzat mingħajr limitu taż-żmien bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ għat-tismin bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2148/2004 (3), għad-dundjani għat-tismin bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 828/2007 (4) u għat-tiġieġ tal-bajd u għall-ħnienes miftuma bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 322/2009 (5). Sussegwentement, dak il-preparat iddaħħal fir-Reġistru tal-addittivi tal-għalf bħala prodott eżistenti, skont l-Artikolu 10(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
|
(3) |
F'konformità mal-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 b'mod konġunt mal-Artikolu 7 ta' dak ir-Regolament, intbagħtet applikazzjoni għall-evalwazzjoni mill-ġdid tal-preparat tal-endo-1,4-beta-ksilanażi (KE 3.2.1.8) li jsir mit-Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD135) (preċedentement Trichoderma longibrachiatum) bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ għat-tismin, għad-dundjani għat-tismin, għat-tiġieġ tal-bajd, għall-ħnienes miftuma, għall-ħnieżer għat-tismin u għal speċijiet minuri ta' tjur imrobbija għall-bajd u għat-tismin. L-applikant talab li l-addittiv jitniżżel fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”. Mal-applikazzjoni intbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
|
(4) |
Fl-opinjonijiet tagħha tal-31 ta' Jannar 2013 (6) u tal-10 ta' Diċembru 2014 (7), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-preparat tal-endo-1,4-beta-ksilanażi (KE 3.2.1.8) li jsir mit-Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD135) (preċedentement Trichoderma longibrachiatum) ma għandux effett ħażin fuq saħħet l-annimali, saħħet il-bniedem jew l-ambjent. |
|
(5) |
L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-użu tal-preparat għandu l-potenzjal li jkun effikaċi fid-dundjani għat-tismin, fit-tiġieġ għat-tismin, fit-tiġieġ tal-bajd, fil-ħnienes miftuma u fil-ħnieżer għat-tismin. L-Awtorità qieset ukoll li l-konklużjonijiet dwar l-effikaċja jistgħu jiġu estrapolata għal speċijiet minuri ta' tjur imrobbija għall-bajd u għat-tismin. L-Awtorità tqis li ma hemmx bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għall-monitoraġġ wara l-kummerċjalizzazzjoni. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta' analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf, li tressaq mil-Laboratorju ta' Referenza mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
|
(6) |
Il-valutazzjoni tal-preparat tal-endo-1,4-beta-ksilanażi (KE 3.2.1.8) li jsir mit-Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD135) (preċedentement Trichoderma longibrachiatum) turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, l-użu ta' dan il-preparat għandu jiġi awtorizzat, kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament. |
|
(7) |
Ir-Regolamenti (KE) Nru 2148/2004, (KE) Nru 828/2007 u (KE) Nru 322/2009 għandhom jiġu emendati skont dan. |
|
(8) |
Billi mhijiex meħtieġa l-applikazzjoni minnufih tal-emendi għall-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għal raġunijiet ta' sikurezza, jixraq li jingħata perjodu ta' tranżizzjoni biex il-partijiet interessati jkunu jistgħu jitħejjew biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-awtorizzazzjoni. |
|
(9) |
Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Awtorizzazzjoni
Il-preparat speċifikat fl-Anness, li jifforma parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà”, huwa awtorizzat bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
Artikolu 2
Emenda fir-Regolament (KE) Nru 2148/2004
Fl-Anness IV tar-Regolament (KE) Nru 2148/2004, titħassar l-entrata għall-E 1617, endo-1,4-beta-ksilanażi KE 3.2.1.8.
Artikolu 3
Emenda fir-Regolament (KE) Nru 828/2007
Ir-Regolament (KE) Nru 828/2007 huwa emendat kif ġej:
|
(1) |
L-Artikolu 2 jitħassar; |
|
(2) |
L-Anness II jitħassar. |
Artikolu 4
Emenda fir-Regolament (KE) Nru 322/2009
Ir-Regolament (KE) Nru 322/2009 huwa emendat kif ġej:
|
(1) |
L-Artikolu 2 jitħassar; |
|
(2) |
L-Anness II jitħassar. |
Artikolu 5
Miżuri tranżitorji
Il-preparat speċifikat fl-Anness, u l-għalf li jkun fih dan il-preparat, li huma prodotti u ttikkettati qabel il-21 ta' Jannar 2016 skont ir-regoli applikabbli qabel il-21 ta' Lulju 2015 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.
Artikolu 6
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-30 ta' Ġunju 2015.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Jean-Claude JUNCKER
(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
(2) Id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta' Novembru 1970 li tirrigwarda addittivi f'għalf għall-bhejjem (ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1).
(3) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2148/2004 tas-16 ta' Diċembru 2004 dwar l-awtorizzazzjonijiet permanenti u proviżorji ta' ċerti addittivi u l-awtorizzazzjoni ta' użi ġodda ta' addittiv diġà awtorizzat fl-għalf tal-bhejjem (ĠU L 370, 17.12.2004, p. 24).
(4) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 828/2007 tat-13 ta' Lulju 2007 dwar l-awtorizzazzjoni permanenti u proviżorja ta' ċerti addittivi fl-għalf (ĠU L 184, 14.7.2007, p. 12).
(5) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 322/2009 tal-20 ta' April 2009 li jikkonċerna l-awtorizzazzjonijiet permanenti ta' ċerti addittivi fl-għalf (ĠU L 101, 21.4.2009, p. 9).
(6) EFSA Journal 2013; 11(2):3105.
(7) EFSA Journal 2015; 13(1):3969.
ANNESS
|
Numru tal-identifikazzjoni tal-addittiv |
Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni |
Addittiv |
Kompożizzjoni, formola kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku |
Speċi jew kategorija tal-annimal |
Età massima |
Kontenut minimu |
Kontenut massimu |
Dispożizzjonijiet oħra |
Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni |
||||||||
|
Unitajiet ta' attività/kg ta' għalf sħiħ b'kontenut ta' umdità ta' 12 % |
|||||||||||||||||
|
Kategorija tal-addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jsaħħu d-diġestibilità |
|||||||||||||||||
|
4a1617 |
Huvepharma NV |
Endo-1,4-beta ksilanażi EC 3.2.1.8 |
Kompożizzjoni tal-addittiv Il-preparat tal-endo-1,4-beta-ksilanażi (KE 3.2.1.8) li jsir mit-Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD135) b'attivita minima ta' 6 000 EPU (1)/g (forma likwida u solida) Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva endo-1,4-beta-ksilanażi (KE 3.2.1.8) li jsir mit-Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD135) Metodu analitiku (2) Għall-karatterizzazzjoni tal-attività tal-endo-1,4-beta-ksilanażi: metodu kolorimetriku li jkejjel il-kulur li jinħall fl-ilma rilaxxat minn azzjoni ta' endo-1,4-ß-ksilanażi minn substrati ta' azzurina retikolata mal-qamħ tal-arabinoksilan. |
Dundjani għat-tismin u speċijiet minuri ta' tjur imrobbija għat-tismin. |
— |
1 050 EPU |
— |
|
il-21 ta' Lulju 2025 |
||||||||
|
Tiġieġ għat-tismin Tiġieġ tal-bajd Speċijiet minuri ta' tjur imrobbija għall-bajd Ħnienes miftuma Ħnieżer għat-tismin |
1 500 EPU |
||||||||||||||||
(1) EPU wieħed huwa l-ammont ta' enzima li tillibera 0,0083 μmol ta' zokkor riduċenti (ekwivalenti ta' ksilożju) minn ksilan tal-ħafur fil-minuta b'pH ta' 4,7 u 50 °C.
(2) Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jistgħu jinstabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta' Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports