12.6.2015   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 147/8

REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/897

tal-11 ta' Ġunju 2015

dwar l-awtorizzazzjoni tal-kloridrat tat-tijamina u tal-mononitrat tat-tijamina bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u L-Kunsill ta' 22 ta' Settembru 2003 fuq l-additivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprovdi għall-awtorizzazzjoni ta' addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u għar-raġunijiet u l-proċeduri biex tingħata din l-awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 ta' dan ir-Regolament jipprovdi għall-valutazzjoni mill-ġdid ta' addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).

(2)

Il-kloridrat tat-tijamina u l-mononitrat tat-tijamina kienu ġew awtorizzati mingħajr limitu ta' żmien bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, skont id-Direttiva 70/524/KEE. Dawk il-prodotti mbagħad iddaħħlu fir-Reġistru tal-addittivi tal-għalf bħala prodotti eżistenti, skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(3)

F'konformità mal-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu, tressqu tliet applikazzjonijiet għall-evalwazzjoni mill-ġdid tal-kloridrat tat-tijamina u tal-mononitrat tat-tijamina bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, u, skont l-Artikolu 7 ta' dak ir-Regolament, għal użu ġdid fl-ilma għax-xorb. L-applikanti talbu li dawn l-addittivi jiġu klassifikati fil-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrizzjonali”. Ma' dawk l-applikazzjonijiet intbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(4)

Fl-opinjonijiet tagħha tal-11 ta' Ottubru 2011 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li fil-kundizzjonijiet tal-użu fl-għalf li ġew proposti, il-kloridrat tat-tijamina u l-mononitrat tat-tijamina ma jħallux effetti negattivi fuq is-saħħa tal-annimali u tal-bniedem jew fuq l-ambjent. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-kloridrat tat-tijamina u l-mononitrat tat-tijamina huma sorsi effettivi ta' vitamina B1. u li ma għandu jinqala' l-ebda tħassib dwar is-sikurezza għall-utenti. L-Awtorità tqis li ma hemmx bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għall-monitoraġġ wara l-kummerċjalizzazzjoni. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodi ta' analiżi tal-addittivi tal-għalf imressaq mil-Laboratorju ta' Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(5)

Il-valutazzjoni tal-kloridrat tat-tijamina u l-mononitrat tat-tijamina turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 ġew issodisfati. Għaldaqstant, l-użu ta' dawn is-sustanzi għandu jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.

(6)

Billi mhijiex meħtieġa l-applikazzjoni minnufih tal-emendi tal-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għal raġunijiet ta' sikurezza, jixraq li jingħata perjodu ta' tranżizzjoni biex il-partijiet interessati jkunu jistgħu jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-awtorizzazzjoni.

(7)

Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Is-sustanzi speċifikati fl-Anness, li jappartjenu għall-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrizzjonali” u għall-grupp funzjonali “vitamini, provitamini u sustanzi definiti tajjeb kimikament li jkollhom effett simili”, huma awtorizzati bħala addittivi fin-nutrizzjoni tal-annimali soġġetti għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.

Artikolu 2

1.   Is-sustanzi speċifikati fl-Anness u t-taħlitiet lesti minn qabel li jkun fihom dawk is-sustanzi, li huma prodotti u ttikkettati qabel it-2 ta' Jannar 2016 skont ir-regoli applikabbli qabel it-2 ta' Lulju 2015 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.

2.   L-għalf kompost u l-materjali tal-għalf li fihom is-sustanzi speċifikati fl-Anness u li huma prodotti u ttikkettati qabel it-2 ta' Lulju 2016 skont ir-regoli applikabbli qabel it-2 ta' Lulju 2015 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti jekk dawn ikunu maħsubin għall-annimali li jipproduċu l-ikel.

3.   L-għalf kompost u l-materjali tal-għalf li fihom is-sustanza speċifikata fl-Anness u li huma prodotti u ttikkettati qabel it-2 ta' Lulju 2017 skont ir-regoli applikabbli qabel it-2 ta' Lulju 2015 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti jekk dawn ikunu maħsubin għal annimali li ma jipproduċux ikel.

Artikolu 3

Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, il-11 ta' Ġunju 2015.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER

(1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

(2)  Id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta' Novembru 1970 li tirrigwarda addittivi f'għalf għall-bhejjem (ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1).

(3)  EFSA Journal 2011;9(11):2411; EFSA Journal 2011;9(11):2412; EFSA Journal 2011;9(11):2413.

ANNESS

Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Addittiv

Kompożizzjoni, formola kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku.

Speċijiet jew kategorija tal-annimali

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħra

Tmiem il-perjodu ta' awtorizzazzjoni

mg ta' sustanza attiva/kg ta' għalf sħiħ b'kontenut ta' umdità ta' 12 % jew mg tas-sustanza attiva/l ta' ilma.

Addittivi nutrittivi: Vitamini, provitamini u sustanzi definiti tajjeb kimikament li għandhom effett simili

3a820

 

“Kloridrat tat-tijamina” jew “Vitamina B1”

Kompożizzjoni tal-addittiv

Kloridrat tat-tijamina

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:

Kloridrat tat-tijamina

C12H17ClN4OSߦHCl

Nru tal-CAS 67-03-8

Kloridrat tat-tijamina, f'forma solida, prodott permezz ta' sinteżi kimika.

Kriterji tal-purità: Min. 98,5 %, bażi anidru.

Metodi Analitiċi  (1) :

Għall-karatterizzazzjoni tal-kloridrat tat-tijamina fl-addittiv tal-għalf:

—

kromatografija likwida ta' rendiment għoli b'detezzjoni tal-UV (HPLC-UV) — Farmakopea tal-Istati Uniti 32 (monografija tal-“kloridrat tat-tijamina”).

Għall-kwantifikazzjoni tal-kloridrat tat-tijamina f'taħlitiet lesti minn qabel:

—

kromatografija likwida ta' rendiment għoli bi skambju ta' joni akkoppjata ma' detettur tal-UV (HPLC-UV) — VDLUFA Bd. III, 13.9.1 jew

—

kromatografija b'fażi likwida ta' rendiment għoli f'fażi inversa akkoppjata ma' detezzjoni tal-fluworexxenza (HPLC-FL) — id-digriet, 20.2.2006, il-Ġurnal Uffiċjali Taljan Nru 50 1.3.2006.

Għall-kwantifikazzjoni tal-kloridrat tat-tijamina fl-għalf:

—

kromatografija b'fażi likwida ta' rendiment għoli f'fażi inversa akkoppjata ma' detezzjoni tal-fluworexxenza (HPLC-FL) — id-digriet, 20.2.2006, il-Ġurnal Uffiċjali Taljan Nru 50 1.3.2006.

Għall-kwantifikazzjoni tal-kloridrat tat-tijamina fl-ilma:

—

kromatografija b'fażi likwida ta' rendiment għoli f'fażi inversa (HPLC) b'derivatizzazzjoni postkolonna u b'detezzjoni tal-fluworexxenza.

L-ispeċijiet kollha tal-annimali

—

—

—

1.

Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlita lesta, indika l-kundizzjonijiet tal-ħażna u tal-istabbiltà.

2.

Il-kloridrat tat-tijamina jista' jintuża permezz tal-ilma għax-xorb.

3.

Għas-sikurezza: matul il-manipulazzjoni għandu jintlibes apparat għall-protezzjoni tan-nifs.

It-2 ta' Lulju 2025


Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Addittiv

Kompożizzjoni, formola kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku.

Speċi jew kategorija tal-annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħra

Tmiem il-perjodu ta' awtorizzazzjoni

mg ta' sustanza attiva/kg ta' għalf sħiħ b'kontenut ta' umdità ta' 12 % jew mg tas-sustanza attiva/l ta' ilma.

Addittivi nutrittivi: Vitamini, provitamini u sustanzi definiti tajjeb kimikament li għandhom effett simili

3a821

 

“Mononitrat tat-tijamina” jew “Vitamina B1”

Kompożizzjoni tal-addittiv

Mononitrat tat-tijamina

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:

Mononitrat tat-tijamina

C12 H17 N4OSߦNO3

Numru CAS: 532-43-4

Mononitrat tat-tijamina, f'forma solida, prodott permezz ta' sinteżi kimika.

Kriterji tal-purità: Min. 98 %, bażi anidru

Metodi Analitiċi  (2) :

Għall-karatterizzazzjoni tal-mononitrat tat-tijamina fl-addittiv tal-għalf:

—

kromatografija b'fażi likwida ta' rendiment għoli b'detezzjoni tal-UV (HPLC-UV) — Farmakopea tal-Istati Uniti 32 (monografija tal-“mononitrat tat-tijamina”).

Għall-kwantifikazzjoni tal-mononitrat tat-tijamina f'taħlitiet lesti minn qabel:

—

kromatografija likwida ta' rendiment għoli bi skambju ta' joni akkoppjata ma' detettur tal-UV (HPLC-UV) — VDLUFA Bd. III, 13.9.1 jew

—

kromatografija b'fażi likwida ta' rendiment għoli f'fażi inversa akkoppjata ma' detezzjoni tal-fluworexxenza (HPLC-FL) — id-digriet, 20.2.2006, il-Ġurnal Uffiċjali Taljan Nru 50 1.3.2006.

Għall-kwantifikazzjoni tal-mononitrat tat-tijamina fl-għalf:

—

kromatografija b'fażi likwida ta' rendiment għoli f'fażi inversa akkoppjata ma' detezzjoni tal-fluworexxenza (HPLC-FL) — id-digriet, 20.2.2006, il-Ġurnal Uffiċjali Taljan Nru 50 1.3.2006.

Għall-kwantifikazzjoni tal-mononitrat tat-tijamina fl-ilma:

—

kromatografija b'fażi likwida ta' rendiment għoli f'fażi inversa (HPLC) b'derivatizzazzjoni postkolonna u b'detezzjoni tal-fluworexxenza.

L-ispeċijiet kollha tal-annimali

—

—

—

1.

Il-mononitrat tat-tijamina jista' jitqiegħed fis-suq u jintuża bħala addittiv f'għamla ta' preparazzjoni.

2.

Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel, indika l-kundizzjonijiet tal-ħażna u tal-istabbiltà.

3.

Il-mononitrat tat-tijamina jista' jintuża permezz tal-ilma għax-xorb.

4.

Għas-sikurezza: matul il-manipulazzjoni għandu jintlibes apparat għall-protezzjoni tan-nifs.

It-2 ta' Lulju 2025

(1)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi huma disponibbli fuq is-sit li ġej tal-Laboratorju ta' Referenza tal-Unjoni Ewropea għall-Addittivi fl-Għalf: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

(2)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi huma disponibbli fuq is-sit li ġej tal-Laboratorju ta' Referenza tal-Unjoni Ewropea għall-Addittivi fl-Għalf: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.