11.3.2015   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 66/1

REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/394

tal-10 ta' Marzu 2015

li jemenda l-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010, fir-rigward tas-sustanza “tulatromiċina”

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta' limiti ta' residwi ta' sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 14 flimkien mal-Artikolu 17 tiegħu,

Wara li kkunsidrat l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini fformulata mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju,

Billi:

(1)

Il-limitu massimu ta' residwi (“LMR”) għas-sustanzi farmakoloġikament attivi maħsuba għall-użu fl-Unjoni fil-prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel, jew fil-prodotti bijoċidali użati fit-trobbija tal-annimali, għandu jkun stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009.

(2)

Is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-LMR fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali huma stabbiliti fl-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 (2).

(3)

Bħalissa t-tulatromiċina hi inkluża fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 bħala sustanza approvata, għall-ispeċijiet tal-bovini, tal-porċini, tal-ovini u tal-kaprini, applikabbli għall-muskoli, għax-xaħam (ġilda u xaħam għall-ispeċijiet tal-porċini), għall-fwied u għall-kliewi minbarra l-annimali li jipproduċu l-ħalib għall-konsum mill-bniedem. L-LMR proviżorji għal dik is-sustanza stabbiliti għall-ispeċijiet tal-bovini u tal-porċini se jiskadu fl-1 ta' Jannar 2015.

(4)

Ingħatat dejta addizzjonali u din ġiet evalwata mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju li rrakkomanda li l-LRM proviżżorji għat-tulatromiċina fl-ispeċijiet tal-bovini u tal-porċini għandhom jiġu stabbiliti bħala definittivi.

(5)

Skont l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għandha tikkunsidra li tuża l-LMR stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva f'oġġett tal-ikel partikolari għal oġġett tal-ikel ieħor li joriġina mill-istess speċi, jew l-LMR stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva fi speċi waħda jew aktar, għal speċijiet oħra. Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju wasal għall-konklużjoni li l-estrapolazzjoni għal speċijiet oħra li jipproduċu l-ikel ma tistax tiġi appoġġjata għal din is-sustanza.

(6)

Għaldaqstant, l-annotazzjoni għat-tulatromiċina fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 għandha tiġi emendata skont dan.

(7)

Il-miżuri stipulati f'din id-Drettiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 qed jiġi emendat kif stipulat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, l-10 ta' Marzu 2015.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER

(1)  ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11.

(2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tat-22 ta' Diċembru 2009 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta' residwi fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali (ĠU L 15, 20.1.2010, p. 1).

ANNESS

Fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010, l-entrata għas-sustanza tulatromiċina tinbidel b'dan li ġej:

Sustanza farmakoloġikament attiva

Residwu markatur

Speċijiet tal-Annimali

MRL

Tessuti fil-Mira

Dispożizzjonijiet Oħrajn (skont l-Artikolu 14(7) tar-Regolament (KE) Nru 470/2009)

Klassifikazzjoni terapewtika

“Tulatromiċina

(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S, 13S,14R)-2-etil-3,4,10,13-tetra-idrossi-3,5,8,10,12,14-eżametil-11-[[3,4,6-trideossi-3-(dimetil-amino)-ß-D-ksilo-eżopiranosil]ossi]-1-oksa-6-azaċiklopent-dekan-15-on espress bħala ekwivalenti ta' tulatromiċina

Ovini, kaprini

450 μg/kg

Muskolu

Mhux għall-użu f'annimali li jipproduċu l-ħalib għall-konsum mill-bniedem

Aġenti kontra l-infezzjonijiet/Antibijotiċi”

250 μg/kg

Xaħam

5 400 μg/kg

Fwied

1 800 μg/kg

Kliewi

Bovini

300 μg/kg

Muskolu

200 μg/kg

Xaħam

4 500  μg/kg

Fwied

3 000  μg/kg

Kliewi

Porċini

800 μg/kg

Muskolu

300 μg/kg

Ġilda u xaħam fi proporzjonijiet naturali

4 000  μg/kg

Fwied

8 000  μg/kg

Kliewi