|
19.2.2015 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 45/10 |
REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/264
tat-18 ta' Frar 2015
dwar l-awtorizzazzjoni tan-neoesperidina diidrokalkon bħala addittiv fl-għalf tan-nagħaġ, tal-ħut, tal-klieb, tal-għoġġiela u ta' ċerti kategoriji ta' qżieqeż
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
Billi:
|
(1) |
Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistipula l-awtorizzazzjoni ta' addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri biex tingħata din l-awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 jipprevedi l-valutazzjoni mill-ġdid ta' addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2). |
|
(2) |
In-neoesperidina diidrokalkon ġiet awtorizzata mingħajr skadenza ta' żmien bi qbil mad-Direttiva 70/524/KEE bħala addittiv fl-għalf tal-ħnienes, tal-klieb, tal-għoġġiela u tal-ovini. Din is-sustanza sossegwentement iddaħħlet fir-Reġistru tal-addittivi tal-għalf stabbilit fl-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 bħala prodott eżistenti, bi qbil mal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. B'konformità mal-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu, tressqet applikazzjoni għall-evalwazzjoni mill-ġdid tan-neoesperidina diidrokalkon bħala addittiv fl-għalf tal-ħnienes, kemm dawk li għadhom jerdgħu kif ukoll dawk li jkunu nfatmu, tal-għoġġiela għat-tismin, tan-nagħaġ u tal-klieb. Tressqet ukoll applikazzjoni b'konformità mal-Artikolu 7 ta' dak ir-Regolament biex l-addittiv jintuża b'mod ġdid fl-ilma tax-xorb għal dawk l-ispeċijiet u kategoriji ta' annimali, u biex jintuża b'mod ġdid għall-ħut. L-applikant talab li l-addittiv jitniżżel fil-kategorija tal-addittivi “addittivi sensorji”. Dik l-applikazzjoni kienet akkumpanjata bid-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
|
(3) |
Fl-opinjoni tagħha tal-15 ta' Novembru 2011 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li skont il-kundizzjonijiet tal-użu fl-għalf proposti għall-ispeċijiet kollha kkonċernati minbarra l-ħut, in-neoesperidina diidrokalkon ma għandhiex effetti ħżiena la fuq saħħet l-annimali, la fuq saħħet il-bniedem u lanqas fuq l-ambjent. Fl-opinjoni sussegwenti tagħha tad-9 ta' April 2014 (4), l-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-użu tan-neoesperidina diidrokalkon bħala addittiv fl-għalf tal-ħut ma għandhiex effetti ħżiena fuq is-saħħa tal-annimali, tal-bnedmin, jew fuq l-ambjent. L-Awtorità kienet tal-fehma li mhijiex meħtieġa prova oħra tal-effikaċja billi l-funzjoni ta' din is-sustanza fl-għalf hija essenzjalment l-istess bħal dik li għandha fl-ikel. L-Awtorità tqis li ma hemmx bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għall-monitoraġġ wara l-kummerċjalizzazzjoni. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta' analiżi tal-addittivi fl-għalf imressaq mil-Laboratorju ta' Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
|
(4) |
Il-valutazzjoni turi li ġew sodisfatti l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif jistipula l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Għaldaqstant, l-użu ta' din is-sustanza għandu jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament. |
|
(5) |
Billi mhijiex meħtieġa l-applikazzjoni minnufih tal-emendi tal-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għal raġunijiet ta' sikurezza, jixraq li jingħata perjodu ta' tranżizzjoni biex il-partijiet interessati jkunu jistgħu jitħejjew biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-awtorizzazzjoni. |
|
(6) |
Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament jikkonformaw mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Is-sustanza speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi sensorji” u mill-grupp funzjonali “Komposti għat-togħma”, hija awtorizzata bħala addittiv fl-għalf tal-annimali bil-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
Artikolu 2
Is-sustanza speċifikata fl-Anness u t-taħlitiet lesti li jkun fihom dik is-sustanza, li jiġu prodotti u ttikkettati qabel il-11 ta' Settembru 2015 skont ir-regoli applikabbli qabel il-11 ta' Marzu 2015 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti ġaladarba li dawn ikunu maħsuba għall-qżieqeż, għall-għoġġiela, għan-nagħaġ u għall-klieb.
L-għalf kompost u l-materjali tal-għalf li jkun fihom dik is-sustanza, li jiġu prodotti u ttikkettati qabel il-11 ta' Settembru 2015 skont ir-regoli applikabbli qabel il-11 ta' Marzu 2015 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti ġaladarba li dawn ikunu maħsuba għall-qżieqeż, għall-għoġġiela, għan-nagħaġ u għall-klieb.
Il-komposti tal-għalf u l-oġġetti tal-għalf li fihom dik is-sustanza, li jiġu prodotti u ttikkettati qabel il-11 ta' Marzu 2017 skont ir-regoli applikabbli qabel il-11 ta' Marzu 2015 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti ġaladarba li dawn ikunu maħsuba għall-klieb.
Artikolu 3
Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-18 ta' Frar 2015.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Jean-Claude JUNCKER
(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
(2) Id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta' Novembru 1970 li tirrigwarda addittivi f'għalf għall-bhejjem (ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1).
(3) EFSA Journal 2011;9(12):2444.
(4) EFSA Journal 2014;12(5):3669.
ANNESS
|
Numru tal-identifikazzjoni tal-addittiv |
Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni |
Addittiv |
Il-kompożizzjoni, il-formula kimika, deskrizzjoni, il-metodu analitiku |
Speċi jew kategorija tal-annimal |
Età massima |
Kontenut minimu |
Kontenut massimu |
Dispożizzjonijiet oħra |
Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni |
||||
|
mg/kg ta' għalf sħiħ b'kontenut ta' ilma ta' 12 % |
|||||||||||||
|
Kategorija: Addittivi sensorji. Grupp funzjonali: Komposti li jagħtu t-togħma. |
|||||||||||||
|
2b959 |
— |
Neoesperidina diidrokalkon |
Il-kompożizzjoni tal-addittiv Neoesperidina diidrokalkon Etanol ≤ 5 000 mg/kg Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva Neoesperidina diidrokalkon C28H36O15 Nru tal-CAS: 20702-77-6 Neoesperidina diidrokalkon, f'forma solida, prodotta permezz tas-sinteżi kimika Purità: min. 96 % (meta mnixfa) Il-metodu tal-analiżi (1) Biex tiġi ddeterminata n-neoesperidina diidrokalkon fl-addittiv tal-għalf: Kromatografija b'Saff Irqiq (TLC), il-Farmakopea Ewropea 6.0, il-metodu 01/2008:1547. Biex tiġi ddeterminata n-neoesperidina diidrokalkon fit-taħlitiet lesti u fl-għalf: Kromatografija Likwida bi Prestazzjoni Għolja b'Detezzjoni permezz ta' Dijodi f'Serje (HPLC-DAD). |
Ħnienes u qżieqeż għat-tismin. |
— |
— |
35 |
|
il-11 ta' Marzu 2025 |
||||
|
Għoġġiela |
— |
— |
35 |
||||||||||
|
Nagħaġ |
— |
— |
35 |
||||||||||
|
Ħut |
— |
— |
35 |
||||||||||
|
Klieb |
— |
— |
35 |
||||||||||
(1) Id-dettalji tal-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz li ġej tal-Laboratorju ta' Referenza: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports