30.4.2015 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 112/71 |
DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/698
tal-24 ta' April 2015
li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta' prodotti li fihom, jikkonsistu minn, jew huma prodotti mill-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament 305423 (DP-3Ø5423-1) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
(notifikata bid-dokument C(2015) 2773)
(It-testi bil-Franċiż u bl-Olandiż biss huma awtentiċi)
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 7(3) u l-Artikolu 19(3) tiegħu,
Billi:
(1) |
Fl-14 ta' Ġunju 2007, il-Pioneer Overseas Corporation ressqet applikazzjoni lill-awtorità kompetenti tal-Pajjiżi l-Baxxi, skont l-Artikolu 5 u l-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tqegħid fis-suq ta' ikel, ingredjenti tal-ikel u għalf li fihom, li jikkonsistu minn, jew huma prodotti mill-fażola tas-sojja 305423 (“l-applikazzjoni”). |
(2) |
L-applikazzjoni tkopri wkoll it-tqegħid fis-suq tal-fażola tas-sojja 305423 fi prodotti li fihom jew jikkonsistu minnha għal kull użu ieħor għajr għall-ikel u l-għalf bħal kull tip ieħor ta' fażola tas-sojja, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. |
(3) |
B'konformità mal-Artikolu 5(5) u l-Artikolu 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-applikazzjoni tinkludi d-dejta u t-tagħrif meħtieġa mill-Annessi III u IV tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) u tagħrif u konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa skont il-prinċipji stipulati fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE. Din tinkludi wkoll pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali konformi mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE. |
(4) |
Fit-18 ta' Diċembru 2013, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“EFSA”) tat opinjoni favorevoli b'konformità mal-Artikolu 6 u l-Artikolu 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 (3). L-EFSA kkonkludiet li l-fażola tas-sojja 305423, kif deskritta fl-applikazzjoni, hija sikura daqs il-kontroparti mhux modifikata ġenetikament tagħha fir-rigward tal-effetti potenzjali fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali jew fuq l-ambjent, u dan fil-kuntest tal-użi maħsuba għaliha. |
(5) |
Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA qieset il-mistoqsijiet u l-kwistjonijiet speċifiċi kollha mqajma mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif stipulat fl-Artikolu 6(4) u l-Artikolu 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. |
(6) |
Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA kkonkludiet ukoll li l-pjan ta' monitoraġġ ambjentali mressaq mill-applikant, li jikkonsisti fi pjan ta' sorveljanza ġenerali, huwa konformi mal-użi maħsuba għall-prodotti. Barra minn hekk, l-EFSA rrakkomandat l-implimentazzjoni ta' pjan ta' monitoraġġ għal wara t-tqegħid fis-suq, li jkun jiffoka fuq il-ġbir ta' dejta tal-konsum għall-popolazzjoni Ewropea. |
(7) |
Wara li tqiesu dawk il-kunsiderazzjonijiet, il-prodotti għandhom jingħataw l-awtorizzazzjoni. |
(8) |
Għandu jiġi assenjat identifikatur uniku għal kull organiżmu ġenetikament modifikat (“OĠM”) kif stipulat fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (4). |
(9) |
Ikel, ingredjenti tal-ikel u għalf li fihom, jikkonsistu minn, jew huma prodotti mill-fażola tas-sojja 305423 għandhom jiġu ttikkettati skont ir-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. |
(10) |
Fuq il-bażi tal-opinjoni tal-EFSA, li tikkonferma li l-kompożizzjoni ta' aċidu xaħmi taż-żrieragħ tal-fażola tas-sojja 305423 u ż-żjut derivati tagħha nbidlet fir-rigward tal-kontroparti konvenzjonali, jidher li hemm bżonn ta' tikkettar speċifiku skont l-Artikolu 13(2)(a) u l-Artikolu 25(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. |
(11) |
Madankollu, sabiex jiġi żgurat l-użu tal-prodotti fil-limiti tal-awtorizzazzjoni stipulati b'din id-Deċiżjoni, it-tikkettar tal-prodotti li jkun fihom jew li jikkonsistu minn OĠM, għajr il-prodotti tal-ikel li għalihom tkun intalbet l-awtorizzazzjoni, għandu jkun ikkumplementat minn indikazzjoni ċara li l-prodotti inkwistjoni ma jistgħux jintużaw għall-kultivazzjoni. |
(12) |
Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5) jistabbilixxi fl-Artikolu 4(6) rekwiżiti tat-tikkettar għal prodotti li fihom jew li jikkonsistu minn OĠM. Ir-rekwiżiti dwar it-traċċabilità fil-każ ta' prodotti li fihom jew li jikkonsistu minn OĠM huma stabbiliti fil-paragrafi 1 sa 5 tal-Artikolu 4 u fil-każ ta' ikel u għalf prodotti minn OĠM, dawn huma stabbiliti fl-Artikolu 5 ta' dak ir-Regolament. |
(13) |
Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jressaq rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Dawk ir-riżultati għandhom jiġu ppreżentati b'konformità mad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE (6). L-opinjoni tal-EFSA ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta' kundizzjonijiet speċifiċi għall-protezzjoni ta' ekosistemi/ambjenti partikolari u/jew żoni ġeografiċi, kif stipulat fil-punt (e) tal-Artikolu 6(5) u l-Artikolu 18(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. |
(14) |
Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu iressaq lill-Kummissjoni rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta' monitoraġġ għal wara t-tqegħid fis-suq. |
(15) |
It-tagħrif rilevanti kollu dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għandu jiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament, kif stipulat fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003. |
(16) |
Din id-Deċiżjoni għandha tiġi notifikata permezz tal-Clearing-House tal-Bijosikurezza lill-Partijiet tal-Protokoll ta' Kartaġena dwar il-Bijosikurezza għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-punt (c) tal-Artikolu 15(2) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7). |
(17) |
Il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali ma ressaqx opinjoni fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-President tiegħu. Ġie kkunsidrat li hemm bżonn ta' att ta' implimentazzjoni u l-president ressaq l-abbozz tal-att ta' implimentazzjoni lill-Kumitat tal-Appell għal aktar deliberazzjoni. Il-kumitat tal-appell ma ressaqx opinjoni. |
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Organiżmu modifikat ġenetikament u identifikatur uniku
Il-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament 305423 (Glycine max (L.) Merr.), kif speċifikat fil-punt (b) tal-Anness ta' din id-Deċiżjoni, ġiet assenjata l-identifikatur uniku DP-3Ø5423-1, kif stipulat fir-Regolament (KE) Nru 65/2004.
Artikolu 2
Awtorizzazzjoni
Il-prodotti li ġejjin huma awtorizzati għall-għanijiet tal-Artikolu 4(2) u l-Artikolu 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, b'konformità mal-kundizzjonijiet stabbiliti f'din id-Deċiżjoni:
(a) |
ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom, jikkonsistu minn, jew huma prodotti mill-fażola tas-sojja DP-3Ø5423-1; |
(b) |
ikel li fih, jikkonsisti minn, jew huwa prodott mill-fażola tas-sojja DP-3Ø5423-1; |
(c) |
fażola tas-sojja DP-3Ø5423-1 fi prodotti li fihom jew jikkonsistu minnha, għal kull użu ieħor għajr (a) u (b), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. |
Artikolu 3
Tikkettar
1. Għall-għanijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem tal-organiżmu” huwa “fażola tas-sojja”.
2. Għall-għanijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettjar stipulati fl-Artikolu 13(2)(a) u l-Artikolu 25(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, il-kliem “b'żieda ta' xaħam monoinsaturat u tnaqqis ta' xaħam poliinsaturat” għandhom jidhru wara l-isem tal-organiżmu fuq it-tikketta jew, meta jkun xieraq, fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti.
3. Il-kelmiet “mhux għal kultivazzjoni” għandhom jidhru fuq it-tikketta tal-prodotti u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li jkun fihom jew jikkonsistu mill-fażola tas-sojja DP-3Ø5423-1, bl-eċċezzjoni tal-prodotti msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 2.
Artikolu 4
Monitoraġġ għall-effetti ambjentali
1. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li l-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali, kif stipulat fil-punt (h) tal-Anness, jiddaħħal fis-seħħ u jiġi implimentat.
2. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jressaq lill-Kummissjoni rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta' monitoraġġ b'konformità mad-Deċiżjoni 2009/770/KE.
Artikolu 5
Il-monitoraġġ għal wara t-tqegħid fis-suq skont l-Artikolu 6(5)(e) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003
1. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li l-pjan ta' monitoraġġ għal wara t-tqegħid fis-suq taż-żejt tal-fażola tas-sojja DP-3Ø5423-1, kif stabbilit fil-punt (g) tal-Anness, jiddaħħal fis-seħħ u jiġi implimentat.
2. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jressaq lill-Kummissjoni rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta' monitoraġġ għal wara t-tqegħid fis-suq, u dan sakemm tibqa' tapplika l-awtorizzazzjoni.
Artikolu 6
Reġistru Komunitarju
It-tagħrif stipulat fl-Anness ta' din id-Deċiżjoni għandu jiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament, kif stipulat fl-Artikolu 28 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
Artikolu 7
Id-detentur tal-awtorizzazzjoni
Id-dententur tal-awtorizzazzjoni għandu jkun Il-Pioneer Overseas Corporation.
Artikolu 8
Validità
Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal perjodu ta' 10 snin mid-data tan-notifika tagħha.
Artikolu 9
Id-destinatarju
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Brussels — Belgium.
Magħmul fi Brussell, l-24 ta' April 2015.
Għall-Kummissjoni
Vytenis ANDRIUKAITIS
Membru tal-Kummissjoni
(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1.
(2) Id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta' Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta' organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1).
(3) Il-Bord tal-OMĠ tal-EFSA (il-Bord tal-EFSA dwar Organiżmi Modifikati Ġenetikament), 2013. L-Opinjoni Xjentifika dwar l-applikazzjoni EFSA-GMO-NL-2007-45 għat-tqegħid fis-suq tal-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament 305423 tolleranti għall-erbiċidi u b'kontenut ta' aċidu olejku għoli għall-użu għal ikel u għalf, tal-importazzjoni u l-ipproċessar skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 minn Pioneer. EFSA Journal 2013;11(12):3499, 35 pp. doi:10.2903/j.efsa.2013.3499.
(4) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta' Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta' identifikaturi uniċi għal organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 10, 16.1.2004, p. 5).
(5) Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar it-traċċabilità u t-tikkettjar ta' organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċabilità ta' prodotti tal-ikel u għalf prodotti minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE. (ĠU L 268, 18.10.2003, p. 24).
(6) Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE tat-13 ta' Ottubru 2009 li tistabbilixxi formati standard ta' rappurtar għall-preżentazzjoni tar-riżultati tal-monitoraġġ tar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta' organiżmi modifikati ġenetikament, bħala jew fi prodotti, għall-għan tat-tqegħid fis-suq, skont id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 275, 21.10.2009, p. 9).
(7) Ir-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta' Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta' organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 287, 5.11.2003, p. 1).
ANNESS
(a) L-applikant u d-detentur tal-awtorizzazzjoni
Isem |
: |
Pioneer Overseas Corporation |
Indirizz |
: |
Avenue des Arts 44, B-1040 Brussels — Il-Belġju |
F'isem il-Pioneer Hi-Bred International, Inc. — 7100 NW 62nd Avenue — P.O. Box 1014 — Johnston, IA 50131-1014 — L-Istati Uniti tal-Amerika.
(b) Id-deżinjazzjoni u l-ispeċifikazzjoni tal-prodotti
1. |
Ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom, jikkonsistu minn, jew huma prodotti mill-fażola tas-sojja DP-3Ø5423-1; |
2. |
Ikel li fih, jikkonsisti minn, jew huwa prodott mill-fażola tas-sojja DP-3Ø5423-1; |
3. |
Prodotti li fihom jew jikkonsistu mill-fażola tas-sojja DP-3Ø5423-1, għal kull użu ieħor għajr 1 u 2, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. |
Il-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament DP-3Ø5423-1, kif deskritta fl-applikazzjoni, għandha espressjoni mnaqqsa ta' enzima omega-6 desaturażi tal-fażola tas-sojja, li tirriżulta f'kontenut għoli ta' aċidu olejku u profil tal-aċidu linolejku mnaqqas, u tesprimi ġene ottimizzat Glycine max-hra, li jagħti tolleranza lill-erbiċidi inibituri tal-aċetolattat sintażi.
(c) Tikkettar
1. |
Għall-għanijiet tar-rekwiżiti speċifiċi tat-tikkettar stipulati fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem tal-organiżmu” għandu jkun “fażola tas-sojja”; |
2. |
Għall-għanijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fl-Artikolu 13(2)(a) u l-Artikolu 25(2)(c) tar- Regolament (KE) Nru 1829/2003, il-kelmiet “b'żieda ta' xaħam monoinsaturat u tnaqqis ta' xaħam poliinsaturat” għandhom jidhru wara l-isem tal-organiżmu fuq it-tikketta jew, meta jkun xieraq, fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti; |
3. |
Il-kelmiet “mhux għal kultivazzjoni” għandhom jidhru fuq it-tikketta tal-prodotti u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li jkun fihom jew li jikkonsistu mill-fażola tas-sojja DP-3Ø5423-1, bl-eċċezzjoni tal-prodotti msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 2. |
(d) Metodu ta' detezzjoni
— |
Metodu fil-ħin reali speċifiku għall-avveniment ibbażat fuq il-PCR għall-kwantifikazzjoni tal-fażola tas-sojja DP-3Ø5423-1, |
— |
Ivvalidat mil-Laboratorju ta' Referenza tal-UE stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 dwar DNA ġenomika estratta minn żrieragħ tal-fażola tas-sojja, ippubblikat fuq http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx |
— |
Materjal ta' Referenza: ERM-BF426 aċċessibli miċ-Ċentru Konġunt tar-Riċerka (JRC) tal-Kummissjoni Ewropea, l-Istitut tal-Materjali u l-Kejl ta' Referenza (IRMM) fuq http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm |
(e) Identifikatur uniku
DP-3Ø5423-1
(f) Tagħrif meħtieġ skont l-Anness II tal-Protokoll ta' Kartaġena dwar il-Bijosikurezza għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika
Clearing-House tal-Bijosikurezza, Rekord ID: ara [għandu jimtela meta jiġi notifikat].
(g) Kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward it-tqegħid fis-suq, l-użu jew il-maniġġ tal-prodotti
Il-monitoraġġ għal wara t-tqegħid fis-suq b'konformità mal-Artikolu 6(5)(e) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
1. |
Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jiġbor l-informazzjoni li ġejja:
|
2. |
Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jirrevedi l-valutazzjoni tan-nutrizzjoni mwettqa bħala parti mill-valutazzjoni tar-riskju fuq il-bażi tal-informazzjoni miġbura u rrapportata. |
(h) Pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali
Il-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali b'konformità mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE.
[Link: pjan ippubblikat fuq l-Internet]
Nota: Il-links għad-dokumenti rilevanti jista' jkun hemm bżonn li jiġu emendati minn żmien għall-ieħor. Dawk il-modifiki ser ikunu mqiegħda għad-dispożizzjoni tal-pubbliku permezz tal-aġġornament tar-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament.