|
2.12.2014 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 346/23 |
REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1277/2014
tal-1 ta' Diċembru 2014
li jemenda r-Regolament (UE) Nru 37/2010, fir-rigward tas-sustanza “lażaloċid”
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta' limiti ta' residwi ta' sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 14 flimkien mal-Artikolu 17 tiegħu,
Wara li kkunsidrat l-opinjonijiet tal-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini fformulati mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju,
Billi:
|
(1) |
Il-limitu massimu ta' residwi (“MRL”) għas-sustanzi farmakoloġikament attivi maħsuba għall-użu fl-Unjoni fil-prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel, jew fil-prodotti bijoċidali użati fit-trobbija tal-annimali, għandu jkun stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009. |
|
(2) |
Is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-MRLs fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali huma stabbiliti fl-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 (2). |
|
(3) |
Bħalissal-lażaloċid hi inkluża fit-Tabella 1 tal-Anness għar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 bħala sustanza approvata, għall-ispeċi tat-tjur tal-irziezet, applikabbli għall-muskoli, il-ġilda u x-xaħam, il-fwied u l-kliewi u għall-ispeċi tal-bovini, applikabbli għall-muskoli, ix-xaħam, il-fwied u l-kliewi, ħlief l-annimali li minnhom jiġi prodott bajd għall-konsum mill-bniedem. |
|
(4) |
Tressqet applikazzjoni lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għall-emenda tal-annotazzjoni eżistenti għal-lażaloċid. |
|
(5) |
Ingħatat dejta addizzjonali dwar il-lażaloċid u din ġiet eżaminata mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju. B'riżultat ta' dan, il-Kumitat irrakkomanda emenda tal-konsum aċċettabbli ta' kuljum kurrenti tal-lażaloċid, kif ukoll emenda tal-MRL eżistenti għal-lażaloċid fit-tjur. |
|
(6) |
Skont l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għandha tikkunsidra li tuża il-MRLstabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva f'oġġett tal-ikel partikolari minflok oġġett tal-ikel ieħor li joriġina mill-istess speċi, jew il-MRLstabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva fi speċi waħda jew aktar minflok speċijiet oħra. |
|
(7) |
Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju wasal għall-konklużjoni li l-estrapolazzjoni għal speċi oħra li jipproduċu l-ikel ma tistax tiġi appoġġjata għal din is-sustanza. |
|
(8) |
Għaldaqstant, l-annotazzjoni għal-lażaloċid fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 għandha tiġi emendata skont dan. |
|
(9) |
Huwa xieraq li jingħata perjodu ta' żmien raġonevoli biex il-partijiet interessati kkonċernati jieħdu l-miżuri li jistgħu jkunu meħtieġa għall-konformità mal-MRL ġdid stabbilit. |
|
(10) |
Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 qed jiġi emendat kif stipulat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Għandu japplika mill-20 ta' Frar 2015.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, l-1 ta' Diċembru 2014.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Jean-Claude JUNCKER
(1) ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11.
(2) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tat-22 ta' Diċembru 2009 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta' residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali (ĠU L 15, 20.1.2010, p. 1).
ANNESS
Fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010, l-annotazzjoni għas-sustanza “lażaloċid” tinbidel b'dan li ġej:
|
Sustanza farmakoloġikament attiva |
Markatur tar-residwi |
Speċi tal-Annimali |
MRL |
Tessuti fil-mira |
Dispożizzjonijiet oħrajn (skont l-Artikolu 14(7) tar-Regolament (KE) Nru 470/2009) |
Klassifikazzjoni terapewtika |
|
“Lażaloċid |
Lażaloċid A |
Tjur tal-irziezet |
60 μg/kg 300 μg/kg 150 μg/kg 300 μg/kg 150 μg/kg |
Muskoli Fwied Kliewi Ġilda u xaħam fi proporzjonijiet naturali Bajd |
L-EBDA ENTRATA |
Aġenti li jaġixxu kontra l-infezzjonijiet/Antibijotiċi” |
|
Bovini |
10 μg/kg 20 μg/kg 100 μg/kg 20 μg/kg |
Muskoli Xaħam Fwied Kliewi |
Mhux għall-użu f'annimali li jipproduċu l-ħalib għall-konsum mill-bniedem |