22.10.2014 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 302/51 |
REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1115/2014
tal-21 ta' Ottubru 2014
dwar l-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni ta' fumoniżina esterażi prodotta minn Komagataella pastoris (DSM 26643) bħala addittiv fl-għalf għall-ħnieżer
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
Billi:
(1) |
Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistipula l-awtorizzazzjoni ta' addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din l-awtorizzazzjoni. |
(2) |
Skont l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni ta' fumoniżina esterażi prodotta minn Komagataella pastoris (DSM 26643).Dik l-applikazzjoni kienet akkumpanjata mill-partikolaritajiet u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
(3) |
Din l-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni ta' fumoniżina esterażi prodotta minn Komagataella pastoris (DSM 26643) bħala addittiv fl-għalf għall-ħnieżer, biex tiġi kklassifikata fil-kategorija tal-addittivi “addittivi teknoloġiċi”. |
(4) |
Fl-opinjoni tagħha tat-8 ta' April 2014 (2), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu, il-preparazzjoni ta' fumoniżina esterażi prodotta minn Komagataella pastoris (DSM 26643) ma għandhiex effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent. Hija kkonkludiet ukoll li għandha l-kapaċità li tittrasforma bijoloġikament il-fumoniżini f'komposti anqas tossiċi f'għalf kontaminat għall-ħnieżer. L-Awtorità tqis li ma hemmx bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għall-monitoraġġ wara l-kummerċjalizzazzjoni. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta' analiżi tal-addittivi tal-għalf fl-għalf, li tressaq mil-Laboratorju ta' Referenza mwaqqaf permezz tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
(5) |
Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni ta' fumoniżina esterażi prodotta minn Komagataella pastoris (DSM 26643) turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, l-użu ta' din il-preparazzjoni għandu jiġi awtorizzat, kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament. |
(6) |
Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija “addittivi teknoloġiċi” u mill-grupp funzjonali “sustanzi għat-tnaqqis tal-kontaminazzjoni tal-għalf permezz tal-mikotossini”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutriment tal-annimali suġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, il-21 ta' Ottubru 2014.
Għall-Kummissjoni
Il-President
José Manuel BARROSO
(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
(2) EFSA Journal 2014; 12(5):3667.
ANNESS
Numru tal-identifikazzjoni tal-addittiv |
Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni |
Addittiv |
Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku |
Speċi jew kategorija tal-annimal |
Età massima |
Kontenut minimu |
Kontenut massimu |
Dispożizzjonijiet oħra |
Tmiem il-perjodu ta' awtorizzazzjoni |
||||||||
Unitajiet ta' attività/kg ta' għalf sħiħ b'kontenut ta' umdità ta' 12 % |
|||||||||||||||||
Additivi teknoloġiċi: sustanzi għat-tnaqqis tal-kontaminazzjoni tal-għalf minn mikotossini: fumoniżini |
|||||||||||||||||
1m03 |
— |
Fumoniżina esterażi EC 3.1.1.87 |
Kompożizzjoni tal-addittiv Preparazzjoni ta' fumoniżina esterażi prodotta minn Komagataella pastoris (DSM 26643) li fiha minimu ta' 3 000 U/g (1). Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva Preparazzjoni ta' fumoniżina esterażi prodotta minn Komagataella pastoris (DSM 26643). Metodu analitiku (2) Għad-determinazzjoni tal-attività ta' fumoniżina esterażi: Kromatografija Likwida bi Prestazzjoni Għolja flimkien ma' spettrometrija ta' massa f'tandem. (HPLC-MS/MS) metodu bbażat fuq il-kwantifikazzjoni ta' aċidu trikarballiliku rilaxxat mill-azzjoni ta' enżimi fuq il-fumoniżina B1 b'pH ta' 8,0 u f'temperatura ta' 30 °C. |
Ħnieżer |
— |
15 |
— |
|
Il-11 ta' Novembru 2024 |
(1) 1 U huwa l-attività enżimatika li tirrilaxxa 1 μmol ta' aċidu trikarballiliku kull minuta minn 100 μΜ fumoniżina B1 f'20mM ta' soluzzjoni mewwieta ta' Tris-Cl b'pH ta' 8,0 ma' 0,1 mg/ml albumina tas-serum bovin f'temperatura ta' 30 °C.
(2) Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi huma disponibbli fuq is-sit li ġej tal-Laboratorju ta' Referenza tal-Unjoni Ewropea għall-Addittivi fl-Għalf: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx