REGOLAMENT TA' DELEGA TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1062/2014

tal-4 ta' Awwissu 2014

dwar il-programm ta' ħidma għall-evalwazzjoni sistematika tas-sustanzi attivi bijoċidali kollha li jeżistu fil-prodotti bijoċidali msemmijin fir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u partikolarment it-tielet sottoparagrafu tal-Artikolu 89(1) tiegħu,

Billi:

(1)

Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1451/2007 (2) jistabbilixxi r-regoli dettaljati għall-programm ta' rieżami tas-sustanzi attivi bijoċidali eżistenti (“il-programm ta' rieżami”) li nbeda bi qbil mal-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3). Billi dik id-Direttiva tħassret u ġiet issostitwita bir-Regolament (UE) Nru 528/2012, ir-regoli dettaljati għat-tkomplija tal-programm ta' rieżami għandhom jiġu addattati għad-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament.

(2)

Huwa importanti li jiġu identifikati il-kombinamenti ta' sustanzi attivi u tipi ta' prodotti li jistgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw, suġġett għar-regoli nazzjonali, permezz tad-dispożizzjonijiet tranżizzjonali stabbiliti fl-Artikolu 89 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. Hekk għandu jkun għall-kombinamenti ta' sustanzi attivi u tipi ta' prodotti li qegħdin jiġu evalwati fil-programm ta' rieżami.

(3)

F'każi fejn prodott ikun gawda d-deroga dwar l-ikel u l-għalf prevista fl-Artikolu 6 tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007, iżda ma jkunx kopert mill-eżenzjoni dwar l-ikel u l-għalf stabbilita fl-Artikolu 2(5)(a) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, is-sustanzi attivi li fih għandhom jiġu evalwati fil-programm ta' rieżami għat-tip rilevanti tal-prodott. Dan għandu jiġi awtorizzat għat-tqegħid fis-suq, suġġett għar-regoli nazzjonali, u jibqa' jintuża sal-aħħar ta' dik l-evalwazzjoni. Għandu jkun hemm sistema ta' dikjarazzjoni minn qabel li tiddefinixxi liema huma l-prodotti li jgawdu minn din id-dispożizzjoni. Għandu jkun l-istess f'każ, li wara li jiġi eżaminat, nuqqas ta' notifika ta' kombinament ta' sustanza attiva u tip ta' prodott ikun minħabba d-definizzjoni l-ġdida tat-tipi tal-prodotti fir-Regolament (UE) Nru 528/2012 imqabblin ma' dawk fid-Direttiva 98/8/KE, jew ikun iġġustifikat minn deċiżjoni li tieħu l-Kummissjoni bi qbil mal-Artikolu 3(3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, dwar il-każistika, bħall-każ C-420/10 (4), jew bi tmexxija awtoritattiva tal-Kummissjoni jew tal-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri.

(4)

Fejn prodott bijoċidali jkun fih, ikun jikkonsisti minn, jew jiġġenera, sustanza attiva li ma għadhiex imdaħħla fil-programm ta' rieżami, iżda l-użu ta' dak il-prodott bijoċidali jkun essenzjali fi Stat Membru, l-użu tiegħu, u tqegħid fis-suq tiegħu biex ikun jista' jintuża, għandu jkun permess f'dak l-Istat Membru, taħt ir-responsabbiltà tal-Istat Membru, suġġett għal ċerti kundizzjonijiet u għal perjodu ta' żmien limitat.

(5)

Biex żgur ikun hemm konsistenza u ħeffa, il-proċedura tal-evalwazzjoni tas-sustanzi attivi fil-programm ta' rieżami għandha, fil-partijiet rilevanti kollha tagħha, tkun identika bħal dik tal-applikazzjonijiet imressqin skont l-Artikolu 7 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jew skont ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 88/2014 (5).

(6)

Għas-sustanzi li jissodisfaw il-kriterji ta' esklużjoni jew ta' sostituzzjoni, l-Awtorità Kompetenti li tkun qed tevalwahom għandha tressaq proposta lill-Aġenzija għal klassifikazzjoni u tikkettar armonizzati, skont l-Artikolu 37(1) tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6) għall-punti tat-tmiem li jikkawżaw tħassib, filwaqt li tinżamm it-tariffa li l-Istat Membru jressaq proposta dwar punti tat-tmiem oħrajn jew dwar il-punti tat-tmiem kollha. L-Awtorità Kompetenti li qed tevalwa għandha wkoll tikkonsulta mal-Aġenzija dwar is-sustanzi li jilħqu l-kriterji ta' persistenza, bijoakkumulazzjoni jew tossiċità, jew dwar sustanzi li jkunu meqjusa li għandhom proprejtajiet li jinterferixxu mal-endokrina.

(7)

Biex żgur li sad-data fil-mira indikata fl-Artikolu 89(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, jiġi ffinalizzat il-programm ta' rieżami, l-evalwazzjonijiet għandhom ikunu limitati għall-kombinamenti sustanza attiva/tip ta' prodott li dwarhom tressqet id-dejta rilevanti fil-limiti taż-żmien stipulati fir-Regolament (KE) Nru 1451/2007 jew f'dan ir-Regolament. Barra minn hekk, għandhom jiġu stabbiliti limiti ta' żmien xierqa sa meta jridu jiġu finalizzati l-evalwazzjonijiet, filwaqt li titqies il-possibbità li l-applikazzjonijiet jistgħu jiġu vvalidati inqas minn sena qabel dawk l-iskadenzi.

(8)	Sa issa għadhom ma ġewx stabbiliti rekwiżiti tad-dejta biex jiddaħħlu fil-kategorija 7 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. Għaldaqstant, f'dan il-ħin jixraq li l-applikazzjonijiet għall-inklużjoni f'dak l-Anness jiġu limitati għall-kategoriji 1, 2, 3, 4, 5 u 6.

(9)

Minkejja l-Artikolu 90(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, minħabba l-Artikolu 91 ta' dak ir-Regolament, il-kriterji elenkati fl-Artikolu 10 ta' dak ir-Regolament għandhom ikunu rilevanti għall-awtorizzazzjoni sussegwenti tal-prodotti bijoċidali f'kull każ. Għaldaqstant jixraq li jiġu identifikati s-sustanzi li jissodisfaw dawk il-kriterji fl-evalwazzjonijiet kollha tas-sustanzi attivi.

(10)	Parteċipant prospettiv fil-programm ta' rieżami għandu jitħalla jingħaqad ma' parteċipant eżistenti jew jeħodlu postu, bi qbil reċiproku, sakemm dan ma jdewwimx l-evalwazzjoni minħabba aċċess limitat għad-dejta, inkella l-applikant prospettiv ikollu jerġa' jiġġenera d-dejta.

(11)

Billi l-parteċipazzjoni fil-programm ta' rieżami hija volontarja, parteċipant għandu jitħalla joħroġ mill-programm. Meta jiġri hekk, il-parteċipanti prospettivi għandhom jitħallew jidħlu huma biex isostnu l-programm, sakemm din l-opportunità ma tkunx diġà ngħatatilhom darb' oħra, li minħabba f'hekk il-programm ta' rieżami jkun diġà ddewwem, u sakemm l-Aġenzija ma tkunx bdiet diġà taħdem fuq l-opinjoni tagħha.

(12)

Meta l-evalwazzjoni ta' sustanza attiva turi li l-identità li ddaħħlet formalment fil-programm ta' rieżami ma taqbilx eżatt ma' dik tas-sustanza li realment qed tiġi evalwata, u li l-evalwazzjoni ma tippermettix li jsiru konklużjonijiet dwar l-identità tas-sustanza mdaħħla formalment, għandu jkun possibbli li s-sustanza tiġi ddefinita mill-ġdid waqt l-evalwazzjoni u li xi ħadd ieħor ikun jista' jieħu f'idejh l-appoġġ tas-sustanza li ddaħlet formalment.

(13)

Xi sustanzi inklużi fil-programm ta' rieżami mhumiex appoġġati minn ebda parteċipant fil-ħin tal-adozzjoni ta' dan ir-Regolament. L-istess jgħodd għal ċerti nanomaterjali, minkejja li, skont l-Artikolu 4(4) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, dawn il-materjali ma jistgħux jiġu approvati jekk ma jissemmewx b'mod espliċitu. Għandhom jitħallew nies li lesti jipparteċipaw għal dawk is-sustanzi u dawk in-nanomaterjali, jekk ma jsirx hekk, dawk is-sostanzi u nanomaterjali għandhom jitħallew barra mill-programm ta' rieżami.

(14)	Biex ikun żgur li ebda sustanza ma tinżamm jew tiġi inkluża fil-programm ta' rieżami mingħajr ma tiġi evalwata wara, iż-żamma jew l-inklużjoni ta' sustanza li għadha mhijiex qed tiġi evalwata għandhom ikunu suġġetti għal notifika tad-dejta essenzjali dwar is-sustanza,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

KAPITOLU 1

IS-SUĠĠETT U D-DEFINIZZJONIJIET

Artikolu 1

Is-suġġett

Dan ir-Regolament jistabbilixxi r-regoli għat-twettiq tal-programm ta' ħidma tal-eżami sistematiku tas-sustanzi attivi kollha li jeżistu msemmijin fl-Artikolu 89 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

Artikolu 2

Definizzjonijiet

Għall-finijiet ta' dan ir-Regolament, japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:

(a)

“deċiżjoni ta' nonapprovazzjoni” tfisser deċiżjoni li, bi qbil mal-Artikolu 9(1)(b) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jew mat-tielet sottoparagrafu tal-Artikolu 89(1) ta' dak ir-Regolament, kombinament ta' sustanza/tip ta' prodott ma jiġix approvat jew ma jiddaħħalx fl-Anness I jew IA tad-Direttiva 98/8/KE;

(b)

“kombinament ta' sustanza/tip ta' prodott inkluż fil-programm ta' rieżami” tfissar kumbinament ta' sustanza u tip ta' prodott elenkat fl-Anness II li jikkonforma mal-kundizzjonijiet li ġejjin:

(i)

ma kienx is-suġġett ta' ebda wieħed minn dawn li ġejjin:

—	Direttiva dwar l-inklużjoni fl-Anness I jew IA tad-Direttiva 98/8/KE;

—	Regolament li jistipula li huwa approvat skont it-tielet sottoparagrafu tal-Artikolu 89(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012;

(ii)	ma kienx is-suġġett ta' deċiżjoni ta' nonapprovazzjoni jew l-aħħar deċiżjoni ta' nonapprovazzjoni tiegħu tħassret;

(c)	“parteċipant” tfisser persuna li tkun ressqet applikazzjoni għal kumbinament ta' sustanza/tip ta' prodott inkluż fil-programm ta' rieżami, jew li tkun ressqet notifika li jinsab li tkun konformi mal-Artikolu 17(5) ta' dan ir-Regolament, jew persuna li f'isimha tkun tressqet din in-notifika.

(d)	“awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni” tfisser l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru indikat fl-Anness II ta' dan ir-Regolament magħżula skont l-Artikolu 81 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012

KAPITOLU 2

IL-PROĊESS TAL-EVALWAZZJONI TAL-FAXXIKLI

Artikolu 3

L-applikazzjoni għall-approvazzjoni jew għall-inklużjoni fl-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 528/2012

1. Applikazzjoni għall-approvazzjoni jew għall-inklużjoni fl-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 tista' titressaq biss minn parteċipant li jkun għamel notifika li l-Aġenzija ssibha konformi mal-Artikolu 17(5) ta' dan ir-Regolament.

Fil-każ li l-applikazzjoni tkun tikkonċerna l-inklużjoni fl-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, tista' tikkonċerna biss il-kategoriji 1, 2, 3, 4, 5, jew 6 ta' dak l-Anness.

2. L-applikazzjonijiet imsemmijin fil-paragrafu 1 għandhom jitressqu lill-Aġenzija fi żmien sentejn wara li ssir id-dikjarazzjoni ta' konformità skont l-Artikolu 17(5).

Artikolu 4

L-aċċettazzjoni tal-applikazzjonijiet

1. L-Aġenzija għandha tgħarraf lill-applikant bit-tariffi pagabbli skont ir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 564/2013 (7), u għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk il-parteċipant jonqos milli jħallas it-tariffi fi żmien 30 jum. Hija għandha tinforma b'dan lill-applikant u lill-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni.

2. Meta tirċievi t-tariffi pagabbli skont ir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 564/2013, l-Aġenzija għandha taċċetta l-applikazzjoni u tinforma b'dan lill-parteċipant u lill-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni, waqt li tindika d-data tal-aċċettazzjoni tal-applikazzjoni u l-kodiċi ta' identifikazzjoni uniku tagħha.

3. Jista' jitressaq appell, skont l-Artikolu 77 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, kontra d-deċiżjonijiet tal-Aġenzija skont il-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu.

4. L-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni għandha tgħarraf lill-applikant bit-tariffi pagabbli skont l-Artikolu 80(2)(a) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 qabel l-iskadenza ta' 30 jum minn meta l-Aġenzija tkun aċċettat l-applikazzjoni, u għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk il-parteċipant jonqos milli jħallas it-tariffi fi żmien 30 jum. Hija għandha tinforma b'dan lill-parteċipant u lill-Aġenzija.

Artikolu 5

Il-validazzjoni tal-applikazzjonijiet għall-approvazzjoni jew għall-inklużjoni fil-kategorija 6 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 528/2012

1. Meta Aġenzija taċċetta applikazzjoni li jkun fiha d-dejta meħtieġa skont l-Artikolu 6(1) u (2) tal-Artikolu 4(2), għall-approvazzjoni jew għall-inklużjoni fil-kategorija 6 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, u t-tariffa tkun tħallset skont l-Artikolu 4(4), l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni għandha tivvalida l-applikazzjoni qabel l-iskadenza ta' 30 jum wara l-ħlas tat-tariffi.

2. Fil-każ li l-awtorità kompetenti tkun irċeviet il-faxxiklu mingħand il-parteċipant bi qbil mar-Regolament (KE) Nru 1451/2007, iżda ma tkunx għadha aċċettat li l-faxxiklu huwa sħiħ skont l-Artikolu 13 tiegħu, l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni għandha tivvalida l-applikazzjoni sa mhux aktar tard minn [60 jum wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament].

3. Fil-każijiet imsemmijin fil-paragrafi 1 u 2, l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni ma għandhiex tagħmel valutazzjoni tal-kwalità jew tal-adegwatezza tad-dejta jew tal-ġustifikazzjonijiet imressqa.

4. Meta l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni tqis li l-applikazzjoni mhijiex sħiħa, hija għandha tinforma lill-parteċipant dwar liema informazzjoni addizzjonali tkun meħtieġa għall-validazzjoni tal-applikazzjoni u għandha tiffissa limitu ta' żmien raġonevoli għat-tressiq ta' dik l-informazzjoni. Dak il-limitu ta' żmien normalment ma għandux jaqbeż id-90 jum.

Fi żmien 30 jum minn meta tirċievi l-informazzjoni addizzjonali, l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni għandha tivvalida l-applikazzjoni jekk tiddetermina li l-informazzjoni addizzjonali li ntbagħtet tkun biżżejjed biex tissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fil-paragrafu 2.

L-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk il-parteċipant jonqos milli jippreżenta l-informazzjoni mitluba fil-limitu tal-iskadenza u għandha tinforma lill-parteċipant u lill-Aġenzija dwar dan. F'dawn il-każijiet, parti mit-tariffi li jkunu tħallsu skont l-Artikolu 80(1) u (2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 għandha tiġi rimborżata.

Meta tivvalida applikazzjoni, l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni għandha mingħajr dewmien tinforma lill-parteċipant, lill-Aġenzija u lill-awtoritajiet kompetenti l-oħra u tindika d-data tal-validazzjoni.

Artikolu 6

L-evalwazzjoni tal-applikazzjonijiet

1. Dan l-Artikolu għandu japplika kull fejn japplikaw xi kundizzjonijiet minn dawn li ġejjin:

(a)	meta applikazzjoni tkun ġiet ivvalidata skont l-Artikolu 5;

(b)	meta l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni tkun aċċettat faxxiklu li jkun sħiħ skont l-Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007 iżda ma tkunx għadha ppreżentat ir-rapport tagħha lill-Kummissjoni bi qbil mal-Artikolu 14(4) ta' dak ir-Regolament;

(c)	meta l-Aġenzija tkun aċċettat applikazzjoni għall-inklużjoni fil-kategoriji 1, 2, 3, 4, jew 5 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 skont l-Artikolu 4(2) u t-tariffa tkun tħallset bi qbil mal-Artikolu 4(4).

2. L-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni għandha tevalwa l-applikazzjoni, b'konformità mal-Artikoli 4 u 5 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, inkluż, fejn rilevanti, kull proposta biex taddatta r-rekwiżiti tad-dejta sottomessa b'konformità mal-Artikolu 6(3) ta' dak ir-Regolament, u tibgħat rapport ta' valutazzjoni u l-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni tagħha lill-Aġenzija.

3. Fejn ikun hemm għadd ta' parteċipanti li jappoġġaw l-istess kombinament ta' sustanza/tip ta' prodott, l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni għandha tabbozza rapport ta' valutazzjoni wieħed biss. Ir-rapport ta' valutazzjoni u l-konklużjonijiet għandhom jintbagħtu fil-limiti ta' żmien li ġejjin, skont liema jkun l-aħtar imbiegħed fiż-żmien:

(a)	365 jum mill-aħħar validazzjoni msemmija fil-paragrafu 1(a), l-aċċettazzjoni li l-faxxiklu jkun sħiħ imsemmija fil-paragrafu 1(b) jew il-ħlas tat-tariffa msemmija fil-paragrafu 1(c),għall-kombinament sustanza/tip ta' prodott inkwistjoni;

(b)	il-limiti ta' żmien stipulati fl-Anness III.

4. Qabel ma tippreżenta l-konklużjonijiet tagħha lill-Aġenzija, l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni għandha tagħti l-opportunità lill-parteċipant li jipprovdi l-kummenti bil-miktub dwar ir-rapport ta' valutazzjoni u l-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni fi żmien 30 jum. L-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni għandha tqis dawn il-kummenti meta tkun qed tiffinalizza l-evalwazzjoni tagħha.

5. Fejn ikun jidher li tkun meħtieġa aktar informazzjoni għat-twettiq tal-evalwazzjoni, l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni għandha titlob lill-parteċipant jippreżenta din l-informazzjoni f'limitu ta' żmien speċifikat, u għandha tinforma lill-Aġenzija dwar dan.

Il-perjodu ta' żmien ta' 365 jum imsemmi fil-paragrafu 3 għandu jiġi sospiż mid-data tal-ħruġ tat-talba sad-data meta tasal l-informazzjoni. Sakemm ma jkunx iġġustifikat minħabba t-tip ta' dejta li tkun intalbet jew minħabba ċirkostanzi eċċezzjonali, is-sospensjoni ma għandhiex taqbeż il-limiti ta' żmien li ġejjin:

(a)	365 jum f'każi meta l-informazzjoni addizzjonali tkun marbuta ma' kwistjonijiet li ma jkunux ġew indirizzati mid-Direttiva 98/8/KE jew skont il-prattika stabbilita għall-applikazzjoni ta' dik id-Direttiva;

(b)	180 jum f'każijiet oħrajn.

6. Jekk l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni tqis li hemm tħassib għas-saħħa tal-bniedem, għas-saħħa tal-annimali jew għall-ambjent bħala riżultat tal-effetti kumulattivi mill-użu tal-prodotti bijoċidali li jkun fihom l-istess sustanza attiva jew sustanzi attivi differenti, hija għandha tiddokumenta t-tħassib tagħha skont ir-rekwiżiti tal-partijiet rilevanti tat-Taqsima II.3 tal-Anness XV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8) u dan tinkludih bħala parti mill-konklużjonijiet tagħha.

7. Malli tlesti l-evalwazzjoni tal-perikli, l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni għandha, mingħajr dewmien, u mhux aktar tard mid-data tat-tressiq tar-rapport ta' valutazzjoni skont il-paragrafu 3, skont kif ikun rilevanti:

(a)	tressaq proposta lill-Aġenzija bi qbil mal-Artikolu 37(1) tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, fejn tqis li wieħed mill-kriterji msemmija fl-Artikolu 36(1) tiegħu jkun sodisfatt u mhux indirizzat kif suppost fil-parti 3 tal-Anness VI ta' dak ir-Regolament;

(b)

tikkonsulta mal-Aġenzija fejn tqis li wieħed mill-kriterji tal-Artikolu 5(1)(d) jew (e) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, jew il-kundizzjoni tal-Artikolu 10(1)(d) ta' dak ir-Regolament hija sodisfatta imma mhux indirizzata kif suppost fl-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jew fil-lista tal-kandidati msemmija fl-Artikolu 59(1) ta' dak ir-Regolament.

Artikolu 7

L-opinjoni tal-Aġenzija

1. Dan l-Artikolu għandu japplika kull fejn tapplika waħda mill-kundizzjonijiet li ġejjin:

(a)	fil-każ li l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni tkun ressqet rapport ta' valutazzjoni skont l-Artikolu 6(2) u, fejn rilevanti, proposta jew konsulta skont l-Artikolu 6(7);

(b)	fil-każ li rapport ta' awtorità kompetenti jkun tressaq lill-Kummissjoni skont l-Artikolu 14(4) tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007, iżda r-rapport ta' valutazzjoni jkun għadu ma ġiex eżaminat mill-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali skont l-Artikolu 15(4) ta' dak ir-Regolament.

2. Malli jiġi aċċettat ir-rapport, l-Aġenzija għandha tħejji opinjoni dwar l-approvazzjoni tal-kombinament tas-sustanza u tip ta' prodott jew dwar l-inklużjoni tiegħu fil-kategorija 1, 2, 3, 4, 5, jew 6 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, jew dwar it-tnejn li huma, u tressaqha lill-Kummissjoni filwaqt li tqis il-konklużjonijiet tal-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni.

L-Aġenzija għandha tibda' t-tħejjija tal-opinjoni fil-limiti tal-iktar waħda mbiegħda minn dawn id-dati ta' skadenza li ġejjin:

(a)	fi żmien tliet xhur wara li jiġi aċċettat ir-rapport;

(b)	il-limiti ta' żmien stipulati fl-Anness III.

L-Aġenzija għandha tippreżenta l-opinjoni lill-Kummissjoni fi żmien 270 jum mill-bidu tat-tħejija.

Artikolu 8

Sustanzi attivi li huma kandidati għas-sostituzzjoni

1. Meta tkun qed tħejji l-opinjoni tagħha skont l-Artikolu 7(2), l-Aġenzija għandha teżamina jekk is-sustanza attiva tissodisfax ebda wieħed mill-kriterji elenkati fl-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 u tindirizza din il-kwistjoni fl-opinjoni tagħha.

2. Qabel ma tippreżenta l-opinjoni tagħha lill-Kummissjoni, l-Aġenzija għandha tpoġġi għad-dispożizzjoni tal-pubbliku, mingħajr preġudizzju għall-Artikoli 66 u 67 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, informazzjoni dwar il-kandidati potenzjali għas-sostituzzjoni matul perjodu ta' mhux aktar minn 60 jum, li matulu l-partijiet terzi interessati jistgħu jressqu l-informazzjoni rilevanti, inkluża l-informazzjoni dwar is-sostituti disponibbli. L-Aġenzija għandha tqis l-informazzjoni li tkun irċeviet meta tkun qed tiffinalizza l-opinjoni tagħha.

3. F'każ li s-sustanza attiva tiġi approvata u tissodisfa xi wieħed mill-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, din għandha tiġi identifikata bħal kandidat għas-sostituzzjoni fir-Regolament adottat skont l-ewwel sottoparagrafu tal-Artikolu 89(1) ta' dak ir-Regolament.

Artikolu 9

Id-deċiżjoni tal-Kummissjoni

Malli tirċievi l-opinjoni tal-Aġenzija skont l-Artikolu 7(2), il-Kummissjoni għandha, mingħajr dewmien tħejji abbozz ta' deċiżjoni għall-adozzjoni skont l-Artikolu 89(1) jew, skont il-każ, l-Artikolu 28(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

KAPITOLU 3

TIBDIL TA' ELEMENTI FIL-PROGRAMM TA' RIEŻAMI

Artikolu 10

It-tgħaqqid mal-parteċipanti jew is-sostituzzjoni tagħhom bi qil reċiproku

1. Ir-rwol tal-parteċipant jista' jiġi assunt jew jiġi maqsum permezz ta' qbil reċiproku bejn parteċipant eżistenti u parteċipant prospettiv, sakemm il-parteċipant prospettiv ikollu d-dritt li jirreferi għad-dejta mressqa kollha jew għal dik id-dejta li jagħmel referenza għaliha l-parteċipant eżistenti.

2. Notifika għall-għan ta' dan l-Artikolu għandha titressaq b'mod konġunt lill-Aġenzija mill-parteċipant prospettiv u l-parteċipant eżistenti permezz tar-Reġistru tal-Prodotti Bijoċidali msemmi fl-Artikolu 71 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 (minn hawn 'il quddiem “ir-Reġistru”), u din għandu jkun fiha l-ittri tal-aċċess kollha rilevanti.

3. Malli tirċievi notifika li tikkonforma mal-paragrafu 2, l-Aġenzija għandha taġġorna l-informazzjoni dwar l-identità tal-parteċipant fir-Reġistru.

4. Persuna stabbilita fl-Unjoni li tkun assumiet ir-rwol tal-parteċipant jew ingħaqdet f'dan ir-rwol skont dan l-Artikolu għandha titqies li tkun ressqet faxxiklu jew ittra ta' aċċess għal faxxiklu għall-għan tal-Artikolu 95 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

Artikolu 11

L-irtirar tal-parteċipanti

1. Parteċipant jitqies li jkun irtira l-appoġġ tiegħu għal kombinament ta' sustanza u tip ta' prodott fil-programm ta' rieżami fil-każijiet li ġejjin:

(a)	jekk ikun informa lill-Aġenzija jew lill-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni bil-ħsieb tiegħu li jirtira, permezz tar-Reġistru;

(b)	jekk ikun naqas milli jressaq applikazzjoni fil-limiti taż-żmien speċifikati fl-Artikolu 3(2);

(c)	jekk l-applikazzjoni tiegħu tkun ġiet miċħuda skont l-Artikolu 4(1), l-Artikolu 4(4) jew l-Artikolu 5(4);

(d)	jekk ikun naqas milli jagħti tagħrif addizzjonali fil-limiti taż-żmien stipulati fl-Artikolu 6(5);

(e)	jekk ikun naqas milli jħallas it-tariffi li għandhom jitħallsu lill-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni jew lill-Aġenzija.

2. Irtirar jitqies li jkun sar fil-ħin sakemm ma jsirx wara d-data li l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni tippreżenta r-rapport tagħha bħala awtorità kompetenti lill-applikant skont l-Artikolu 6(4) ta' dan ir-Regolament.

Artikolu 12

Il-konsegwenzi ta' rtirar fil-ħin

1. Jekk irtirar li jkun sar fil-ħin ikun magħruf mill-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni iżda mhux mill-Aġenzija, l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni għandha, mingħajr dewmien, tinforma lill-Aġenzija dwaru permezz tar-Reġistru.

2. Jekk irtirar li jkun sar fil-ħin ikun magħruf mill-Aġenzija, din għandha taġġorna l-informazzjoni dwar l-identità tal-parteċipant fir-Reġistru.

3. Jekk il-parteċipanti kollha li jkunu qegħdin jappoġġaw l-istess kombinament ta' sustanza u tip ta' prodott ikunu rtiraw fil-ħin minn programm ta' rieżami, u jekk ir-rwol ta' parteċipant għal dak il-kombinament ikun diġà ġie assunt, l-Aġenzija għandha tinforma lill-Kummissjoni b'dan permezz tar-Reġistru.

Artikolu 13

Definizzjoni mill-ġdid tas-sustanzi attivi

1. Jekk l-evalwazzjoni ta' sustanza attiva eżistenti ma tippermettix li jsiru konklużjonijiet dwar is-sustanza ddefinita fl-Anness II, l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni għandha, wara li tikkonsulta mal-parteċipant ikkonċernat, tistabbilixxi identità ġdida tas-sustanza. L-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni għandha tinforma lill-Aġenzija b'dan.

2. L-Aġenzija għandha taġġorna l-informazzjoni dwar l-identità tas-sustanza fir-Reġistru.

Artikolu 14

L-assunzjoni tar-rwol ta' parteċipant

1. L-Aġenzija għandha tippubblika stedina miftuħa għall-assunzjoni tar-rwol ta' parteċipant għal kombinament ta' sustanza u tip ta' prodott fejn japplika wieħed mill-każijiet li ġejjin:

(a)	meta l-parteċipanti kollha li jappoġġaw l-istess kombinament ta' sustanza u tip ta' prodott ikunu rtiraw l-appoġġ tagħhom fil-ħin bi qbil mal-Artikolu 11, u r-rwol tal-parteċipant għal dak il-kombinament ma jkunx diġà ġie assunt minn ħaddieħor;

(b)	wara definizzjoni mill-ġdid skont l-Artikolu 13, f'liema każ l-istedina għandha tikkonċerna biss kwalunkwe sustanza koperta mill-identità eżistenti fl-Anness II, iżda mhux mill-identità ġdida tas-sustanza.

2. Fi żmien 12-il xahar mid-data tal-pubblikazzjoni msemmija fil-paragrafu 1, kwalunkwe persuna tista' tressaq notifika għall-kombinament skont l-Artikolu 17.

3. Fi żmien 12-il xahar mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, kwalunkwe persuna tista' tinnotifika kombinament ta' sustanza u tip ta' prodott inkluż fil-parti 2 tal-Anness II skont l-Artikolu 17.

Artikolu 15

Kumbinamenti ta' sustanza u tip ta' prodott li huma eliġibbli biex jiġu inklużi fil-programm ta' rieżami

Fil-każ li prodott bijoċidali li jidħol fil-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 u meta jitqiegħed fis-suq jikkonsisti minn, ikun fih, jew jiġġenera sustanza attiva eżistenti li ma tkunx approvata u lanqas inkluża fil-programm ta' rieżami għat-tip tal-prodott, u ma tkunx inkluża fl-Anness I ta' dak ir-Regolament, dik is-sustanza għandha tkun eliġibbli għall-inklużjoni fil-programm ta' rieżami għat-tip ta' prodott rilevanti għall-kwalunkwe waħda mir-raġunijiet li ġejjin:

(a)

il-persuna li tkun qiegħdet il-prodott fis-suq tkun iddependiet minn gwida ppubblikata, jew parir bil-miktub mingħand il-Kummissjoni jew awtorità kompetenti magħżula skont l-Artikolu 26 tad-Direttiva 98/8/KE jew l-Artikolu 81 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, fejn dik il-gwida jew dak il-parir taw raġunijiet iġġustifikati b'mod oġġettiv biex wieħed jaħseb li l-prodott kien ġie eskluż mill-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva 98/8/KE jew tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, jew li t-tip ta' prodott rilevanti kien wieħed li dwaru kienet ġiet innotifikata s-sustanza attiva u fejn dik il-gwida jew dak il-parir wara ġew riveduti f'deċiżjoni adottata skont l-Artikolu 3(3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jew fi gwida awtoritattiva ġdida ppubblikata mill-Kummissjoni;

(b)	is-sustanza gawdiet bid-deroga dwar l-ikel u l-għalf prevista mill-Artikolu 6 tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007;

(c)

skont ir-Regolament (UE) Nru 528/2012, il-prodott bijoċidali jappartjeni għal tip ta' prodott differenti minn dak li kien jappartjeni għalih skont id-Direttiva 98/8/KE, minħabba tibdil tal-ambitu ta' dawk it-tipi ta' prodotti, u fih sustanza li tkun inkluża fil-programm ta' rieżami għat-tip ta' prodott oriġinali, iżda mhux għat-tip ta' prodott il-ġdid.

Artikolu 16

Dikjarazzjoni ta' interess biex wieħed jinnotifika

1. Dikjarazzjoni ta' interess biex wieħed jinnotifika sustanza li tkun eliġibbli għall-inklużjoni fil-programm ta' rieżami skont l-Artikolu 15 għandha titressaq permezz tar-Reġistru minn kwalunkwe persuna li jkollha interess li tinnotifika kombinament ta' sustanza u tip ta' prodott lil wieħed minn dawn li ġejjin:

(a)	lill-Kummissjoni mhux aktar tard minn 12-il xahar wara l-pubblikazzjoni tad-deċiżjoni jew tal-gwida msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 15;

(b)	lill-Aġenzija mhux aktar tard mit-30 ta' Ottubru 2015 fil-każijiet imsemmija fil-punt (b) tal-Artikolu 15;

(c)	lill-Kummissjoni mhux aktar tard mit-30 ta' Ottubru 2015 fil-każijiet imsemmija fil-punt (c) tal-Artikolu 15.

2. Dikjarazzjoni għandha tindika l-kombinament ta' sustanza u tip ta' prodott rilevanti. Fil-każijiet imsemmijin fil-punt (a) tal-Artikolu 15, id-dikjarazzjoni għandha tagħti ġustifikazzjoni sostanzjata li turi li l-kundizzjonijiet kollha elenkati hemm ġew sodisfatti.

3. Meta tkun saret dikjarazzjoni f'każ imsemmi fil-punt (a) jew (c) tal-Artikolu 15, u wara konsulta mal-Istati Membri l-Kummissjoni ssib li l-paragrafu 6 ma jkunx japplika, u, fejn ikun rilevanti, li l-kundizzjonijiet għan-notifika elenkati fil-Punt (a) tal-Artikolu 15 ikunu ġew sodisfatti, din għandha tavża b'dan lill-Aġenzija.

4. Meta tkun saret dikjarazzjoni fil-każ imsemmi fil-punt (b) tal-Artikolu 15, jew meta l-Kummissjoni tkun infurmat lill-Aġenzija skont il-paragrafu 3, l-Aġenzija għandha tpoġġi din l-informazzjoni għad-dispożizzjoni tal-pubbliku b'mezz elettroniku, filwaqt li ssemmi l-kombinament tas-sustanza u t-tip ta' prodott rilevanti. Għall-għanijiet ta' dan ir-Regolament, pubblikazzjoni li ssir skont it-tielet sottoparagrafu tal-Artikolu 3a(3) tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007 għandha titqies bħala pubblikazzjoni li tkun saret skont dan il-paragrafu.

5. Fi żmien 6 xhur mid-data ta' pubblikazzjoni msemmija fil-paragrafu 4, kull persuna li jkollha interess li tressaq notifika għall-kombinament ta' sustanza u tip ta' prodott skont l-Artikolu 17.

6. Fil-każijiet imsemmijin fil-punti (a) u (c) tal-Artikolu 15, kombinament ta' sustanza u tip ta' prodott għandu jitqies li jkun ġie nnotifikat minn parteċipant, u ma jkunx eliġibbli għal notifikazzjoni addizzjonali fejn japplikaw il-kundizzjonijiet li ġejjin:

(a)	is-sustanza attiva rilevanti hija diġà inkluża fil-programm ta' rieżami;

(b)	wieħed mill-faxxikli ppreżentat lill-Istat Membru li jkun qed jevalwa li jirrigwarda s-sustanza attiva diġà jkun fih id-dejta kollha meħtieġa għall-evalwazzjoni tat-tip tal-prodott;

(c)	il-parteċipant li jkun ippreżenta dak il-faxxiklu jindika interess li jappoġġa l-kombinament ta' sustanza u tip ta' prodott.

Artikolu 17

Il-proċedura tan-notifikazzjoni

1. In-notifiki skont l-Artikolu 14(2) u (3) jew l-Artikolu 16(5) għandhom isiru lill-Aġenzija permezz tar-Reġistru.

2. In-notifika għandha titressaq fil-format IUCLID. Hija għandu jkun fiha l-informazzjoni msemmija fl-Anness I.

3. Fejn ma jkunx hemm indikata awtorità kompetenti fl-Anness II għas-sustanza attiva inkwistjoni, in-notifikant għandu jgħarraf lill-Aġenzija bl-isem tal-għażla tiegħu ta' awtorità kompetenti skont l-Artikolu 81 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, u jagħti konferma bil-miktub li l-awtorità kompetenti aċċettat li tevalwa l-faxxiklu.

4. Mal-wasla ta' notifika, l-Aġenzija għandha tinforma lill-Kummissjoni b'dan, u tinforma lin-notifikant dwar it-tariffi pagabbli skont ir-Regolament (UE) Nru 564/2013. Jekk in-notifikant jonqos milli jħallas it-tariffa fi żmien 30 jum mill-wasla ta' dik l-informazzjoni, l-Aġenzija għandha tirrifjuta n-notifika u tinforma lin-notifikant u lill-Kummissjoni dwar dan.

5. Malli tirċievi l-ħlas tat-tariffa, l-Aġenzija għandha tivverifika fi żmien 30 jum jekk in-notifika tikkonformax mar-rekwiżiti tal-paragrafu 2. Jekk in-notifika ma tikkonformax ma' dawk ir-rekwiżiti, l-Aġenzija għandha tagħti perjodu ta' 30 jum lin-notifikant biex ilesti jew jikkoreġi n-notifika. Wara l-iskadenza ta' dak il-perjodu ta' 30 jum, l-Aġenzija għandha, fi żmien 30 jum, jew tiddikjara li n-notifika hija konformi mar-rekwiżiti tal-paragrafu 2 jew tirrifjuta n-notifika, u tinforma lin-notifikant dwar dan.

6. Jista' jitressaq appell, skont l-Artikolu 77 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, kontra d-deċiżjonijiet tal-Aġenzija skont il-paragrafu 4 jew il-paragrafu 5.

7. Meta jinsab li notifika tkun konformi skont il-paragrafu 5, l-Aġenzija għandha mingħajr dewmien:

(a)	taġġorna l-informazzjoni fir-Reġistru dwar l-identità tal-parteċipant, u fejn ikun rilevanti, dwar is-sustanza, fejn in-notifika tressqet bi qbil mal-Artikolu 14(2) jew (3);

(b)	tgħarraf lill-Kummissjoni bil-konformità meta n-notifika tkun tressqet bi qbil mal-Artikolu 16(5).

Artikolu 18

L-inklużjoni fil-programm ta' rieżami

Meta kombinament ta' sustanza u tip ta' prodott jitqies li jkun ġie nnotifikat bi qbil mal-Artikolu 16(6), jew meta l-Aġenzija tgħarraf lill-Kummissjoni bil-konformità mal-Artikolu 17(7)(b), il-Kummissjoni għandha tinkludi l-kombinament tas-sustanza u t-tip ta' prodott fil-programm ta' rieżami.

Artikolu 19

It-tagħrif dwar sustanzi li ma għadhomx appoġġatti fil-programm ta' rieżami

Meta ma tkun waslet ebda notifika fil-limitu taż-żmien imsemmi fl-Artikolu 16(5), jew meta notifika li tkun issemmiet f'dak l-Artikolu tkun waslet għand l-Aġenzija li mbagħad tkun rifjutatha bi qbil mal-Artikolu 17(4) jew (5), l-Aġenzija għandha tgħarraf lill-Istati Membri b'dan permezz tar-Reġistru, u tippubblika dan it-tagħrif b'mod elettroniku.

Artikolu 20

Id-deċiżjonijiet tal-Kummissjoni dwar sustanzi li ma għadhomx appoġġatti fil-programm ta' rieżami

Il-Kummissjoni għandha tħejji abbozz ta' deċiżjoni ta' nonapprovazzjoni skont it-tielet sottoparagrafu tal-Artikolu 89(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 fil-każijiet li ġejjin:

(a)	meta l-Aġenzija tgħarraf lill-Kummissjoni dwar l-irtirar fil-ħin tal-parteċipanti kollha bi qbil mal-Artikolu 12(3) ta' dan ir-Regolament;

(b)	meta ħadd ma jkun ressaq notifika fil-limiti taż-żmien stipulati fl-Artikolu 14(2) jew 14(3) ta' dan ir-Regolament, jew meta din in-notifika tkun tressqet u ġiet miċħuda bi qbil mal-Artikolu 17(4) jew 17(5) tiegħu;

(c)	meta notifika tkun tressqet fil-limiti taż-żmien stipulati fl-Artikolu 14(2) jew 14(3) ta' dan ir-Regolament u tkun instabet konformi mal-Artikolu 17(5) tiegħu, iżda l-identità tas-sustanza fin-notifika tkopri parti biss mill-identità eżistenti fl-Anness II ta' dan ir-Regolament.

Fil-każ imsemmi fil-punt (c) tal-ewwel paragrafu, l-abbozz tad-deċiżjoni tan-nonapprovazzjoni għandu jkopri kull sustanza koperta mill-identità eżistenti fl-Anness II ta' dan ir-Regolament, iżda mhux koperta min-notifika jew minn ebda deċiżjoni ta' approvazzjoni.

KAPITOLU 4

MIŻURI TRANSIZZJONALI

Artikolu 21

Miżuri transizzjonali għas-sustanzi msemmijin fl-Artikolu 15

1. Stat Membru jista' jkompli japplika s-sistema jew il-prattika kurrenti li jqiegħed fis-suq u juża prodott bijoċidali li jkun jikkonsisti minn, ikun fih, jew jiġġenera, sustanza attiva eżistenti msemmija fil-punti (b) u (c) tal-Artikolu 15. F'tali każijiet:

(a)	il-prodott bijoċidali ma għandux ikompli jitqiegħed fis-suq b'effett minn 24 xahar wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament;

(b)	l-użu ta' ħażniet eżistenti tal-prodott bijoċidali jista' jkompli sa 30 xahar wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.

2. Stat Membru jista' jkompli japplika s-sistema jew il-prattika kurrenti li jqiegħed fis-suq u juża prodott bijoċidali li jkun jikkonsisti minn, ikun fih, jew jiġġenera, sustanza attiva eżistenti msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 15. F'tali każijiet:

(a)

Il-prodott bijoċidali ma għandux jibqa' jitqiegħed fis-suq b'effett minn 24 xahar wara d-data ta' waħda minn dawn li ġejjin, skont liema tiġi l-aħħar:

(i)	id-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament;

(ii)	in-notifika jew il-pubblikazzjoni tad-deċiżjoni jew tal-gwida msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 15.

(b)

L-użu ta' ħażniet eżistenti tal-prodott bijoċidali jista' jkompli sa 30 xahar wara waħda minn dawn li ġejjin, skont liema tiġi l-aħħar:

(i)	id-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament;

(ii)	in-notifika jew il-pubblikazzjoni tad-deċiżjoni jew tal-gwida msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 15.

3. Stat Membru jista' jkompli japplika s-sistema jew il-prattika kurrenti li jqiegħed fis-suq jew juża prodott bijoċidali li jkun jikkonsisti minn, ikun fih, jew jiġġenera, sustanza attiva eżistenti li dwarha l-Aġenzija tkun ħarġet pubblikazzjoni skont l-Artikolu 16(4) għat-tip ta' prodott rilevanti. F'tali każijiet:

(a)	Il-prodott bijoċidali ma jibqax ikun disponibbli fis-suq b'effett minn 12-il xahar wara d-data li fiha l-Aġenzija tkun ħarġet il-pubblikazzjoni elettronika msemmija fl-Artikolu 19; kif ukoll

(b)	L-użu ta' ħażniet eżistenti tal-prodott bijoċidali jista' jkompli sa 18-il xahar wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta' dik il-pubblikazzjoni.

Artikolu 22

Użu essenzjali

1. Mingħajr ħsara għall-Artikolu 55(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, qabel l-iskadenza ta' 18-il xahar mid-data ta' deċiżjoni għan-nonapprovazzjoni ta' sustanza attiva eżistenti, meta Stat Membru jqis li din is-sustanza attiva hija essenzjali għal waħda mir-raġunijiet imsemmija fil-punti (b) jew (c) tal-ewwel sottoparagrafu tal-Artikolu 5(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, dak l-Istat Membru jista' jressaq talba motivata lill-Kummissjoni għal deroga mit-tieni sottoparagrafu tal-Artikolu 89(2) ta' dak ir-Regolament.

2. L-Istat Membru li jkun qed jagħmel it-talba għandu jressaq it-talba motivata lill-Aġenzija permezz tar-Reġistru. F'każ li t-talba jkun fiha l-informazzjoni kunfidenzjali, l-Istat Membru li jkun qed jagħmel it-talba għandu jressaq fl-istess ħin verżjoni li ma tkunx kunfidenzjali.

3. L-Aġenzija għandha tippubblika l-applikazzjoni, jew fejn rilevanti, il-verżjoni mhux kunfidenzjali tal-applikazzjoni, b'mod elettroniku. L-Istati Membri, jew kwalunkwe persuna, jistgħu jagħmlu l-osservazzjonijiet tagħhom fis-60 jum ta' wara l-pubblikazzjoni.

4. Filwaqt li tqis l-osservazzjonijiet li jkunu saru, il-Kummissjoni tista' tagħti deroga mit-tieni sottoparagrafu tal-Artikolu 89(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 biex tippermetti li prodotti bijoċidali li jikkonsistu minn, ikun fihom, jew jiġġeneraw, is-sustanza li se titqiegħed fis-suq tal-Istat Membru li jagħmel it-talba u li din tintuża f'dak l-Istat Membru skont ir-regoli nazzjonali u suġġett għall-kundizzjonijiet fil-paragrafu 5 u għal kull kundizzjoni oħra li timponi l-Kummissjoni.

5. L-Istat Membru li jigħata d-deroga għandu:

(a)	jiżgura li l-użu jkun limitat għal każijiet fejn, u fil-ħin meta, il-kundizzjonijiet tal-paragrafu 1 ikunu sodisfatti;

(b)	jimponi miżuri xierqa ta' mitigazzjoni tar-riskji, biex jiżgura li l-esponiment tal-bnedmin, tal-annimali u tal-ambjent ikun ftit kemm jista' jkun;

(c)	jiżgura li jfittex l-alternattivi, jew li applikazzjoni għall-approvazzjoni tas-sustanza attiva tkun qed titħejja biex titressaq bi qbil mal-Artikolu 7 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 biżżejjed żmien qabel l-iskadenza tad-deroga.

KAPITOLU 5

DISPOŻIZZJONIJIET FINALI

Artikolu 23

Revoka

Ir-Regolament (KE) Nru 1451/2007 huwa rrevokat.

Ir-referenzi għal dak ir-Regolament għandhom jitqiesu bħala referenzi għal dan ir-Regolament.

Artikolu 24

Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmula fi Brussell, l-4 ta' Awwissu 2014.

Għall-Kummissjoni

Il-President

José Manuel BARROSO

(1) ĠU L 167, 27.6.2012, p. 1.

(2) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1451/2007 tal-4 ta' Diċembru 2007 dwar it-tieni fażi tal-programm ta' ħidma ta' 10 snin imsemmi fl-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward it-tqegħid fis-suq ta' prodotti bijoċidali (ĠU L 325, 11.12.2007, p. 3)

(3) Id-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Frar 1998 dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (ĠU L 123, 24.4.1998, p. 1).

(4) Il-Kawża C-420/10: Sentenza tal-Qorti (it-Tielet Awla) tal-1 ta' Marzu 2012 (referenza għal deċiżjoni preliminari mill-Landgericht Hamburg — il-Ġermanja) — Söll GmbH v Tetra GmbH (It-tqegħid fis-suq ta' prodotti bijoċidali — id-Direttiva 98/8/KE — l-Artikolu 2(1)(a) — il-Kunċett ta' “prodotti bijoċidali” — Prodott li jikkawża l-flokkulazzjoni tal-organiżmi ta' ħsara mingħajr ma jeqridhom jew jimpedihom jew iġibhom li ma jagħmlux ħsara).

(5) Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 88/2014 tal-31 ta' Jannar 2014 li jispeċifika proċedura għall-emenda tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (ĠU L 32, 1.2.2014, p. 3).

(6) Ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1).

(7) Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 564/2013 tat-18 ta' Ġunju 2013 dwar it-tariffi u l-imposti dovuti lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi skont ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (ĠU L 167, 19.6.2013, p. 17).

(8) Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Diċembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta' sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE ta-Kummissjoni (ĠU L 396, 30.12.2006, p. 1).

ANNESS II

KOMBINAMENTI TA' SUSTANZA U TIP TA' PRODOTT INKLUŻI FIL-PROGRAMM TA' EŻAMI FL-4 TA' AWWISSU 2014

PARTI 1

Kombinamenti ta' sustanza attiva u tip ta' prodott appoġġati fl-4 ta' Awwissu 2014, minbarra kull nanomaterjal ieħor mhux imsemmi b'mod espliċitu fl-entrati 1017 u 1019

Numru tal-entrata

Isem is-sustanza

Stat Membru Relatur

Numru KE

Numru CAS

Formaldeide

200-001-8

50-00-0

2-(2-butossietossi)etil 6-propilpiperonil etere/(Butossidu tal-piperonil/PBO)

200-076-7

51-03-6

Bronopol

200-143-0

52-51-7

Klorokresol

200-431-6

59-50-7

Etanol

200-578-6

64-17-5

Aċidu formiku

200-579-1

64-18-6

Propan-2-ol

200-661-7

67-63-0

Aċidu salikliku

200-712-3

69-72-7

Propan-1-ol

200-746-9

71-23-8

Ossidu tal-etilene

200-849-9

75-21-8

Aċidu ċitriku

201-069-1

77-92-9

Aċidu glikolliku

201-180-5

79-14-1

Aċidu peraċetiku

201-186-8

79-21-0

Aċidu L-(+)-lattiku

201-196-2

79-33-4

(2R,6aS,12aS)-1,2,6,6a,12,12a-Eżaidro-2-iżopropenil-8,9-dimetożikromeno[3,4-b]furo[2,3-h]kromen-6-on (Rotenon)

201-501-9

83-79-4

Simklożen

201-782-8

87-90-1

Bifenil-2-ol

201-993-5

90-43-7

113

Cinnamaldehyde/3-phenyl-propen-2-al (Cinnamic aldehyde)

203-213-9

104-55-2

117

Ġeranjol

203-377-1

106-24-1

122

Gliossal

203-474-9

107-22-2

133

Aċidu eża-2,4-dienoiku (Aċidu sorbiku)

203-768-7

110-44-1

136

Glutaral (Glutaraldehyde)

203-856-5

111-30-8

154

Klorofen (Klorofen)

204-385-8

120-32-1

171

2-Fenossietanol

204-589-7

122-99-6

172

Klorur taċ-ċetilpiridinju

204-593-9

123-03-5

179

Dijossidu tal-karbonju

204-696-9

124-38-9

180

Sodium dimethylarsinate (Sodium Cacodylate)

204-708-2

124-65-2

185

Tosylchloramide sodium (Tosylchloramide sodium — Chloramin T)

204-854-7

127-65-1

187

Dimetilditijokarbamat tal-potassju

204-875-1

128-03-0

188

Dimetilditijokarbamat tas-sodju

204-876-7

128-04-1

195

2-Bifenilat tas-sodju

205-055-6

132-27-4

198

N-(triklorometiltio)ftalimid (Folpet)

205-088-6

133-07-3

206

Tiram

205-286-2

137-26-8

210

Metam-sodju

205-293-0

137-42-8

227

2-thiazol-4-yl-1H-benzoimidazole (Thiabendazole)

205-725-8

148-79-8

235

Diuron

206-354-4

330-54-1

239

Ċjanammid

206-992-3

420-04-2

253

Tetrahydro-3,5-dimethyl- 1,3,5-thiadiazine-2-thione (Dazomet)

208-576-7

533-74-4

279

Dikloro-N-[(dimetilamminiku)sulfonil]fluoro-N-(p-tolil)metansulfenammid (Tolilfluwanid)

211-986-9

731-27-1

283

Terbutrin

212-950-5

886-50-0

288

N-(Dichlorofluoromethylthio)-N′,N′-dimethyl-N-phenylsulfamide (Dichlofluanid)

214-118-7

1085-98-9

289

Tijoċjanat tar-ram

214-183-1

1111-67-7

292

(1,3,4,5,6,7-Eżaidro-1,3-diosso-2H-iżoindol-2-il)metil-(1R-trans)-2,2-dimetil-3-(2-metilprop-1-inil)ċiklopropankarbossilat (d-Tetrametrin)

214-619-0

1166-46-7

958

Diidrossidu tal-kalċju/idrossidu tal-kalċju/ġir idrat/ġir mitfi

215-137-3

1305-62-0

959

Ossidu tal-kalċju/ġir/ġir kawstiku/ġir imsajjar/ġir verġni

215-138-9

1305-78-8

306

Ossidu tad-di-ram

215-270-7

1317-39-1

315

2-Butanon, perossidu

215-661-2

1338-23-4

321

Monolinuron

217-129-5

1746-81-2

330

N-(3-Propilamminiku)-N-dodeċilpropan-1,3-diammina (Diammina)

219-145-8

2372-82-9

336

2,2′-Ditijobis[N-metilbenżammid] (DTBMA)

219-768-5

2527-58-4

339

1,2-Benżisotijażol-3(2H)-on (BIT)

220-120-9

2634-33-5

341

2-methyl-2H-isothiazol-3-one (MIT)

220-239-6

2682-20-4

346

Dikloroiżoċjanurat tas-sodju diidrat

220-767-7

51580-86-0

345

Sodju troklosene

220-767-7

2893-78-9

348

Etil tal-meċetronju sulfat (MES)

221-106-5

3006-10-8

354

Triklosan

222-182-2

3380-34-5

359

(ethylenedioxy)dimethanol (Reaction products of ethylene glycol with paraformaldehyde (EGForm))

222-720-6

3586-55-8

365

Piridin-2-tijol 1-ossidu, melħ tas-sodju (Pirition tas-sodju)

223-296-5

3811-73-2

368

3-Kloroalliloklorur tal-metenammina (CTAC)

223-805-0

4080-31-3

377

2,2′,2′′-(Eżaiidro-1,3,5-triażin-1,3,5-triil)trietanol (HHT)

225-208-0

4719-04-4

382

Tetraidro-1,3,4,6-tetrakis(idrossimetil)imidażo[4,5-d]imidażol-2,5(1H,3H)-dion (TMAD)

226-408-0

5395-50-6

387

N,N′-methylenebismorpholine (MBM)

227-062-3

5625-90-1

392

Ditijoċjanat tal-metilin

228-652-3

6317-18-6

393

1,3-Bis(idrossimetil)-5,5-dimetilimidażolidina-2,4-dion (DMDMH)

229-222-8

6440-58-0

397

Didecyldimethylammonium chloride (DDAC)

230-525-2

7173-51-5

401

Fidda

231-131-3

7440-22-4

403

Ram

231-159-6

7440-50-8

405

Diossidu tal-kubrit

231-195-2

7446-09-5

424

Bromur tas-sodju

231-599-9

7647-15-6

432

Ipoklorit tas-sodju

231-668-3

7681-52-9

434

Tetrametrin

231-711-6

7696-12-0

439

Perossidu tal-idroġenu

231-765-0

7722-84-1

444

7a-Etildiidro-1H,3H,5H-ossażolo(3,4-c)ossażol (EDHO)

231-810-4

7747-35-5

450

Nitrat tal-fidda

231-853-9

7761-88-8

453

Perossodisulfat tad-disodju/Persulfat tas-sodju

231-892-1

7775-27-1

455

Ipoklorit tal-kalċju

231-908-7

7778-54-3

457

Kloru

231-959-5

7782-50-5

458

Sulfat tal-ammonju

231-984-1

7783-20-2

473

Piretrini u piretrojdi

232-319-8

8003-34-7

491

Diossidu tal-kloru

233-162-8

10049-04-4

494

2,2-dibromo-2-cyanoacetamide (DBNPA)

233-539-7

10222-01-2

501

Karbendażim

234-232-0

10605-21-7

515

Bromur tal-ammonju

235-183-8

12124-97-9

522

Piirition taż-żingu (Piirition taż-żingu)

236-671-3

13463-41-7

524

Monoiidroklorur tad-dodeċilgwanidin

237-030-0

13590-97-1

526

2-Bifenilat tal-potassju

237-243-9

13707-65-8

529

Klorur tal-bromu

237-601-4

13863-41-7

531

(Benżilossi)metanol

238-588-8

14548-60-8

534

Bis(1-hydroxy-1H-pyridine-2-thionato-O,S)copper (Copper pyrithione)

238-984-0

14915-37-8

541

P-Kloro-m-kresolat tas-sodju

239-825-8

15733-22-9

550

Aċidu D-glukonik ma' N,N′′-bis(4-klorofenil)-3,12-diimino-2,4,11,13-tetraażatetradekanediammidin (2:1) (CHDG)

242-354-0

18472-51-0

554

p-[(Dijodometil)sulfonil]toluene

243-468-3

20018-09-1

559

Tijoċjanat tal-(benżotijażol-2-iltijo)metil (TCMTB)

244-445-0

21564-17-0

562

2-Metil-4-osso-3-(prop-2-inil)ċiklopent-2-en-1-il-2,2-dimetil-3-(2-metilprop-1-inil)ċiklopropankarbossilat (Pralletrin)

245-387-9

23031-36-9

563

Potassium (E,E)-hexa-2,4-dienoate (Potassium Sorbate)

246-376-1

24634-61-5

566

.alpha.,.alpha.′,.alpha.′′-trimethyl-1,3,5-triazine-1,3,5(2H,4H,6H)-triethanol (HPT)

246-764-0

25254-50-6

571

2-octyl-2H-isothiazol-3-one (OIT)

247-761-7

26530-20-1

577

Klorur tad-dimetilottadeċil[3-(trimetossisilil)-propil]ammonju

248-595-8

27668-52-6

578

N′-Tert-butil-N-ċiklopropil-6-(metiltijo)-1,3,5-triażin-2,4-diammina (Ċibutrin)

248-872-3

28159-98-0

588

Bromochloro-5,5-dimethylimidazolidine-2,4-dione (BCDMH/Bromochlorodimethylhydantoin)

251-171-5

32718-18-6

590

3-(4-Iżopropilfenil)-1,1-dimetilurea/Iżoproturon

251-835-4

34123-59-6

597

1-[2-(Allilossi)-2-(2,4-diklorofenil)etile]-1H-imidażol (Imażalil)

252-615-0

35554-44-0

599

S-((6-Kloro-2-ossoossażolo(4,5-b)piridin-3(2H)-il)metil) O,O-dimetil-tijofosfat (Ażametifos)

252-626-0

35575-96-3

600

2-Bromo-2-(bromometil)pentanedinitril (DBDCB)

252-681-0

35691-65-7

961

Ossidu kalċju manjesju/ġir dolomitiku

253-425-0

37247-91-9

962

Tetraidrossidu kalċju manjesju/idrossidu kalċju manjesju/ġir dolomitiku idrat

254-454-1

39445-23-3

606

.Alfa-ċjano-3-fenossibenżil-2,2-dimetil-3-(2-metilprop-1-inil)ċiklopropankarbossilat (Ċifenotrin)

254-484-5

39515-40-7

608

Klorur ta' l-ammonju dimetiltetradeċil[3-(trimetossisilil)propil]

255-451-8

41591-87-1

609

Taħlita ta' ċis- u trans-p-mentan-3,8-diol (Ċitrijodiol)

255-953-7

42822-86-6

614

(RS)-α-cyano-3phenoxybenzyl-(1RS)- cis,trans-3-(2,2-dichlorovinyl)-2,2-dimethylcyclopropanecarboxylate (Cypermethrin)

257-842-9

52315-07-8

615

m-Fenossibenżil (1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(2,2-diklorovinil)-2,2-dimetilċiklopropankarbossilat (Permetrin)

258-067-9

52645-53-1

618

1-Etinil-2-metilpent-2-enil 2,2-dimetil-3-(2-metilprop-1-inil)ċiklopropankarbossilat (Empentrin)

259-154-4

54406-48-3

619

3-iodo-2-propynylbutylcarbamate (IPBC)

259-627-5

55406-53-6

620

Sulfat tat-tetrakis(idrossimetil)fosfonju (2:1) (THPS)

259-709-0

55566-30-8

628

1-[[2-(2,4-Diklorofenil)-4-propil-1,3-diossolan-2-il]metil]-1H-1,2,4-triażol (Propikonażol)

262-104-4

60207-90-1

635

Coco alkyltrimethylammonium chloride (ATMAC/TMAC)

263-038-9

61789-18-2

648

4,5-Dichloro-2-octylisothiazol-3(2H)-one (4,5-Dichloro- 2-octyl-2H- isothiazol-3- one (DCOIT))

264-843-8

64359-81-5

649

2-Kloro-N-[[[4-(trifluworometossi)fenil]amminiku]karbonil]benżammid (Triflumuron)

264-980-3

64628-44-0

656

3,3′-Metilinbis[5-metilossażolidin] (Ossażolidin/MBO)

266-235-8

66204-44-2

657

N-cyclopropyl-1,3,5-triazine-2,4,6-triamine (Cyromazine)

266-257-8

66215-27-8

666

.Alfa.-ċjano-4-fluworo-3-fenossibenżil 3-(2,2-diklorovinil)-2,2-dimetilċiklopropankarbossilat (Ċiflutrin)

269-855-7

68359-37-5

667

Alkyl (C12-18) dimethylbenzyl ammonium chloride (ADBAC (C12-18))

269-919-4

68391-01-5

671

Alkyl (C12-16) dimethylbenzyl ammonium chloride (ADBAC/BKC (C12-C16))

270-325-2

68424-85-1

673

Didecyldimethylammonium chloride (DDAC (C8-10))

270-331-5

68424-95-3

690

Komposti tal-ammonju kwaternarji, benżil-C12-18-alkildimetil, imluħ bil-1,2-Benżiżotijażol-3(2H)-on 1,1-diossidu (1:1) (ADBAS)

273-545-7

68989-01-5

691

N-(Idrossimetil)gliċinat tas-sodju

274-357-8

70161-44-3

692

Ammini, C10-16-alkildimetil, N-ossidi

274-687-2

70592-80-2

693

Bis(perossimonosulfat) tal-pentapotassju bis(sulfat)

274-778-7

70693-62-8

701

Magnesium monoperoxyphthalate hexahydrate (MMPP)

279-013-0

84665-66-7

1015

Estratt tal-margoża

283-644-7

84696-25-3

724

Alkyl (C12-C14) dimethylbenzylammonium chloride (ADBAC (C12-C14))

287-089-1

85409-22-9

725

Alkyl (C12-C14) ethylbenzylammonium chloride (ADEBAC (C12-C14))

287-090-7

85409-23-0

731

Chrysanthemum cinerariaefolium, estratt

289-699-3

89997-63-7

744

Lavanda, Lavandula hybrida, estratt/Żejt lavandin

294-470-6

91722-69-9

776

1-(3,5-Dikloro-4-(1,1,2,2-tetrafluworoetossi)fenil)-3-(2,6-difluworobenżoil)urea (Eżaflumuron)

401-400-1

86479-06-3

779

Prodotti tar-reazzjoni tal-aċidu glutamiku u N-(C12-14-alkil)propilenediammin (Glukoprotamin)

403-950-8

164907-72-6

785

Aċidu 6-(ftalimido)perossieżanoiku (PAP)

410-850-8

128275-31-0

791

2-Butil-benżo[d]iżotijażol-3-on (BBIT)

420-590-7

4299-07-4

792

Kumpless tat-tetraklorodekaoxid (TCDO)

420-970-2

92047-76-2

811

Fosfat tal-fidda sodju idroġenu żirkonju

422-570-3

265647-11-8

794

Sek-butil-2-(2-idrossietile)piperidina-1-karbossilat/Ikaridina (Ikaridina)

423-210-8

119515-38-7

797

Klorur taċ-ċis-1-(3-kloroallil)-3,5,7-triaża-1-ażonjaadamantan (cis CTAC)

426-020-3

51229-78-8

800

[2,4-Diosso-(2-propin-1-il)imidażolidin-3-il]metil(1R)-ċis-kriżantemat;[2,4-Diosso-(2-propin-1-il)imidażolidin-3-il]metil(1R)-trans-kriżantemat (Imiprotrin)

428-790-6

72963-72-5

790

5-Kloro-2-(4-klorfenossi)fenol (DCPP)

429-290-0

3380-30-1

807

(E)-1-(2-Kloro-1,3-tijażol-5-ilmetil)-3-metil-2-nitrogwanidina (Klotijanidin)

433-460-1

210880-92-5

952

Bacillus sphaericus 2362, strain ABTS-1743

Mikroorganiżmu

143447-72-7

955

Bacillus thuringiensis subsp. israelensis, strain SA3A

Mikroorganiżmu

Ma japplikax

957

Bacillus subtilis

Mikroorganiżmu

Ma japplikax

928

Taħlita ta' 5-Kloro-2-metil-2H-iżotijażol-3-on (EINECS 247-500-7) u 2-metil-2H-iżotijażol-3-on (EINECS 220-239-6) (Taħlita ta' CMIT/MIT)

Taħlita

55965-84-9

939

Kloru Attiv: manifatturat mir-reazzjoni ta' aċidu ipokloruż u ipoklorit tas-sodju maħdum fil-post

Taħlita

Ma japplikax

813

Aċidu perossiottanoiku

Ma japplikax

33734-57-5

1014

Żeolite tal-fidda

Ma japplikax

849

3-Fenossibenżil(1R)-ċis,trans-2,2-dimetil-3-(2-metilprop-1-inil)ċiklopropankarbossilat (d-Fenotrin)

Ma japplikax

188023-86-1

931

Amines, N-C12-14(even numbered)-alkyltrimethylenedi-, reaction products with chloroacetic acid (Ampholyt 20)

Ma japplikax

139734-65-9

152

Il-prodotti tar-reazzjoni

Mhux disponibbli

459

Reaction mass of titanium dioxide and silver chloride

Mhux disponibbli

777

Reaction products of 5,5-dimethylhydantoin, 5-ethyl-5-methylhydantoin with chlorine (DCEMH)

Mhux disponibbli

810

Ħġieġ tal-fosfat tal-fidda

Mhux disponibbli

308069-39-8

824

Żeolite taż-żingu tal-fidda

Mhux disponibbli

130328-20-0

1013

Żeolite tar-ram tal-fidda

Mhux disponibbli

130328-19-7

1017

Silver adsorbed on silicon dioxide (as a nanomaterial in the form of a stable aggregate with primary particles in the nanoscale)

Mhux disponibbli

1019

Diossidu tas-silikon (bħala nanomaterjal iffurmat bl-aggregati u l-agglomerati)

Mhux disponibbli

68909-20-6

831

Silicium dioxide (Silicium dioxide/Kieselguhr)

Prodott għall-protezzjoni tal-pjanti

61790-53-2

854

(RS)-3-Allil-2-metil-4-ossoċiklopent-2-enil-(1R,3R;1R, 3S)-2,2-dimetil-3-(2-metilprop-1-inil)-ċiklopropankarbossilat (taħlita ta' 4 iżomeri 1R trans, 1R/: 1R trans, 1S: 1R ċis, 1R: 1R ċis, 1S 4:4:1:1) (d-Alletrin)

Prodott għall-protezzjoni tal-pjanti

231937-89-6

855

(RS)-3-Allil-2-metil-4-ossoċiklopent-2-enil-(1R,3R;1R, 3S)-2,2-dimetil-3-(2-metilprop-1-inil)-ċiklopropankarbossilat (taħlita ta' 2 iżomeri 1R trans: 1R/S biss 1:3) (Esbiotrin)

Prodott għall-protezzjoni tal-pjanti

260359-57-7

848

N-((6-Kloro-3-piridinil)metil-N′-ċjano-N-metiletannimidammid (Aċetammiprid)

Prodott għall-protezzjoni tal-pjanti

160430-64-8

835

Esfenvalerat/(S)-.Alfa.-ċjano-3-fenossibenżil (S)-2-(4-klorofenil)-3-metilbutirat (Esfenvalerat)

Prodott għall-protezzjoni tal-pjanti

66230-04-4

836

[1.Alfa.(S*),3.alfa.]-(.alfa.)-ċjano-(3-fenossifenil)metil 3-(2,2-dikloroetenil)-2,2-diklorovinil)-2,2-dimetilċiklopropankarbossilat (alfa-Ċipermetrin)

Prodott għall-protezzjoni tal-pjanti

67375-30-8

843

4-bromo-2-(4-chlorophenyl)-1-ethoxymethyl-5-trifluoromethylpyrrole-3-carbonitrile (Chlorfenapyr)

Prodott għall-protezzjoni tal-pjanti

122453-73-0

859

Polimer ta' N-Metilmetanammina (EINECS:204-697-4) ma' (Klorometil)ossiran (EINECS:203-439-8)/Klorur tal-ammonju kwaternarju polimeriku (Polimer PQ)

Polimer

25988-97-0

863

Klorur monoidro tal-polimer ta' N,N′′′-1,6-eżandiilbis(N′-ċjanogwanidina) (EINECS 240-032-4) u eżametilenediammina (EINECS 204-679-6)/Bigwanid tal-polieżametilin (monomer: 1,5-bis(trimetilin)-monoiidroklorur tal-gwanilgwanidinju (PHMB)

Polimer

27083-27-8/32289-58-0

868

Poli(eżametilinbigwanid)

Polimer

91403-50-8

869

Poli(ossi-1,2-etanediil),.alfa.-[2-(dideċilmetilammonjo)etile]-.omega.-idrossi-, propanoat (melħ) (Bardap 26)

Polimer

94667-33-1

872

N-Didecyl-N-dipolyethoxyammonium borate/Didecylpolyoxethylammonium borate (Polymeric betaine)

Polimer

214710-34-6

PARTI 2

Kombinamenti ta' sustanza u tip ta' prodott mhux appoġġati fl-4 ta' Awwissu 2014

Din il-parti tal-Anness tinkludi:

—	il-kombinamenti tas-sustanza u tip ta' prodott elenkati fit-tabella ta' hawn taħt, inklużi l-forom tan-nanomaterjali,

—	kull forma ta' nanomaterjal tal-kombinamenti tas-sustanza u tip ta' prodott elenkati fit-tabella fil-parti 1 minbarra dawk elenkati f'dik it-tabella, u

—	kull forma ta' nanomaterjal tal-kombinamenti tas-sustanza u tip ta' prodott kollha approvati sal-4 ta' Awwissu 2014, minbarra dawk li huma espliċitament approvati.

Il-kombinamenti tas-sustanza u tip ta' prodott u n-nanomaterjali inklużi f'din il-parti għandhom ikunu suġġetti ta' deċiżjoni ta' nonapprovazzjoni bi qbil mal-Artikolu 20 jekk ħadd ma jressaq notifika fl-ewwel 12-il xahar wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament skont l-Artikolu 14(3), jew jekk notifika mressqa tiġi rifjutata skont l-Artikolu 17(4) jew 17(5).

Numru tal-entrata	Isem is-sustanza	Stat Membru Relatur	Numru KE	Numru CAS	1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12	13	17	18	19	21	22
1021	1,3-dichloro-5,5-dimethylhydantoin (re-defined as per entry 152)	NL	204-258-7	118-52-5											x
166	Cetalkonium chloride (see entry 948)		204-526-3	122-18-9
167	Klorur tal-benżildimetil(ottadeċil)ammonju (ara l-entrata 948)		204-527-9	122-19-0
213	Klorur tal-benżododeċinju (ara l-entrata 948)		205-351-5	139-07-1
214	Klorur tal-miristalkonju (ara l-entrata 948)		205-352-0	139-08-2
227	2-thiazol-4-yl-1H-benzoimidazole (Thiabendazole)	ES	205-725-8	148-79-8		x
331	(ara l-entrata 949)		219-234-1	2390-68-3
384	Klorur tad-dimetildioktilammonju (ara l-entrata 949)		226-901-0	5538-94-3
399	(ara l-entrata 948)		230-698-4	7281-04-1
401	Fidda	SE	231-131-3	7440-22-4									x
418	Diossidu tas-silikon — amorfuż	FR	231-545-4	7631-86-9															x
449	Sulfat tar-ram	FR	231-847-6	7758-98-7		x
1016	Klorur tal-fidda	SE	232-033-3	7783-90-6	x	x				x	x		x	x	x
554	p-[(Dijodometil)sulfonil]toluene	UK	243-468-3	20018-09-1		x
587	Klorur tad-dekildimetildjoktilammonju (ara l-entrata 949)		251-035-5	32426-11-2
601	Klorur tal-benżidimetilolejammonju (ara l-entrata 948)		253-363-4	37139-99-4
615	m-Fenossibenżil (1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(2,2-diklorovinil)-2,2-dimetilċiklopropankarbossilat (Permetrin)	IE	258-067-9	52645-53-1									x
637	Komposti tal-ammonju kwaternarji, alkildimetil tal-palm tal-ġewż tal-Indi benżil, kloruri (ara l-entrata 948)		263-080-8	61789-71-7
638	Komposti tal-ammonju kwaternarji, alkildimetil tal-palm tal-ġewż tal-Indi benżil, kloruri (ara l-entrata 949)		263-087-6	61789-77-3
639	Komposti tal-ammonju kwaternarji, bis(alkil tad-dam idroġenat)dimetil, kloruri (ara l-entrata 949)		263-090-2	61789-80-8
647	Komposti tal-ammonju kwaternarji, alkildimetil tal-palm tal-ġewż tal-Indi benżil, kloruri (ara l-entrata 948)		264-151-6	63449-41-2
668	Komposti tal-ammonju kwaternarji, di-C6-12-alkidimetil, kloruri (ara l-entrata 949)		269-925-7	68391-06-0
670	Komposti tal-ammonju kwaternarji, benżil-C8-16-alkildimetil, kloruri (ara l-entrata 948)		270-324-7	68424-84-0
689	Komposti tal-ammonju kwaternarji, benżil-C10-16-alkildimetil, kloruri (ara l-entrata 948)		273-544-1	68989-00-4
692	Ammini, C10-16-alkildimetil, N-ossidi	PT	274-687-2	70592-80-2		x
697	Komposti tal-ammonju kwaternarji, di-C8-18-alkildimetil, kloruri (ara l-entrata 949)		277-453-8	73398-64-8
1000	Diidroġenu bis[monoperossiftalatu(2-)-O1,OO1]manjesat(2-)eżaidrat	PL	279-013-0	14915-85-4		x
998	Estratt tal-margoża li mhuwiex mill-qalba tal-Azadirachta indica, estratt permezz tal-ilma u pproċessat b'solventi organiċi.	DE	283-644-7	84696-25-3															x
741	Komposti tal-ammonju kwaternarji, benżil-C8-18-alkildimetil, bromuri (ara l-entrata 948)		293-522-5	91080-29-4
1020	1,3-dikloro-5-etil-5-metilimidażolidin-2, 4-dion (iddefinita mill-ġdid bħall-entrata 777)	NL	401-570-7	89415-87-2											x
778	1-(4-Klorofenil)-4,4-dimetil-3-(1,2,4-triażol-1-ilmetil)pentan-3-ol (Tebukonażol)	DK	403-640-2	107534-96-3									x
805	Prodotti tar-reazzjoni tal-adipat dimetil, glutarat dimetil, suċċinat dimetil mal-perossidu tal-idroġenu (Perestan)	HU	432-790-1	Ma japplikax		x
923	Klorur alkil-benżil-dimetilammonju/Klorur benżalkonju (ara l-entrata 948)		Taħlita	8001-54-5
949	Komposti ta l-ammonju kwaternarji (dialkildimetil (alkil mis-C6-18, saturat u mhux saturat, alkil tad-dam alkil, alkil tal-kokku, u alkil tas-sojja) kloruri, bromidi, jew metilsulfati) (DDAC)	IT	Taħlita ta' sustanzi EINECS elenkati	Ma japplikax	x	x	x	x				x		x	x	x
950	Komposti tal-ammonju kwaternarji (alkiltrimetil (alkil mis-C8-18, saturat u mhux saturat, alkil tad-dam, alkil tal-kokku, u alkil tas-sojja) kloruri, bromidi, jew metilsulfati) (TMAC)	IT	Taħlita ta' sustanzi EINECS elenkati	Ma japplikax								x
948	Komposti tal-ammonju kwaternarji (benżilalkildimetil (alkil mis-C8-22, saturat u mhux saturat, alkil tad-dam alkyl, alkil tal-kokku, u alkil tas-sojja) kloruri, bromuri, jew idrossidi) (BKC)	IT	Taħlita ta' sustanzi EINECS elenkati	Ma japplikax	x	x	x	x				x		x	x	x
849	3-Fenossibenżil(1R)-ċis,trans-2,2-dimetil-3-(2-metilprop-1-inil)ċiklopropankarbossilat (d-Fenotrin)	IE	Ma japplikax	188023-86-1															x
1001	Komposti tal-ammonju kwaternarji, benżil-C12-16-alkidimetil, kloruri (minbarra s-sustanza koperta mill-entrata 671)	IT	Ma japplikax	Ma japplikax	x	x	x	x				x		x	x	x						x
1002	Komposti tal-ammonju kwaternarji, benżil-C12-18-alkidimetil, kloruri (minbarra s-sustanza koperta mill-entrata 667)	IT	Ma japplikax	Ma japplikax	x	x	x	x						x	x	x						x
1003	Komposti tal-ammonju kwaternarji, C12-14-alkil[(etilfenil)metil]dimetil, kloruri (minbarra s-sustanza koperta mill-entrata 725)	IT	Ma japplikax	Ma japplikax	x	x	x	x						x	x	x						x
1005	Komposti tal-ammonju kwaternarji, benżil-C12-14-alkidimetil, kloruri (minbarra s-sustanza koperta mill-entrata 724)	IT	Ma japplikax	Ma japplikax	x	x	x	x						x	x	x						x
1006	Ħġieg tal-fidda-żingu-aluminju-boronfosfat/Ossidu tal-ħġieġ, li fih il-fidda u ż-żingu	SE	Ma japplikax	398477-47-9		x					x		x
1009	Komposti tal-ammonju kwaternarji, di-C8-10-alkidimetil, kloruri (minbarra s-sustanza koperta mill-entrata 673)	IT	Ma japplikax	Ma japplikax	x	x	x	x	x	x				x	x	x
1011	Komposti tal-ammonju kwaternarji, trimetilalkil tal-kokku, kloruri (minbarra s-sustanza koperta mill-entrata 635)	IT	Ma japplikax	Ma japplikax								x
1012	Kompless ta' silikat ta' aluminju sodju u fidda żingu/Żeolit tal-Fidda u ż-Żingu	SE	Ma japplikax	130328-20-0		x					x		x
598	(±)-1-(.beta.-allilossi-2,4-diklorofenil)imidażol (Imażalil ta' grad tekniku)	DE	Prodott għall-protezzjoni tal-pjanti	73790-28-0			x

Tipi ta' prodotti	Il-limiti taż-żmien għall-presentazzjoni tar-rapport ta' evalwazzjoni skont l-Artikolu 6(3)(b)	Il-limiti taż-żmien għall-bidu tat-tħejjija tal-opinjoni skont l-Artikolu 7(2)(b)
8, 14, 16, 18, 19 u 21	31.12.2015	31.3.2016
3, 4 u 5	31.12.2016	31.3.2017
1 u 2	31.12.2018	31.3.2019
6 u 13	31.12.2019	31.3.2020
7, 9 u 10	31.12.2020	31.3.2021
11, 12, 15, 17, 20 u 22	31.12.2022	31.9.2023