|
25.4.2014 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 124/19 |
REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 418/2014
tal-24 ta' April 2014
li jemenda l-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta' residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali, f'dak li għandu x'jaqsam mas-sustanza ivermektina
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta' limiti ta' residwi ta' sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 14 flimkien mal-Artikolu 17 tiegħu,
Wara li kkunsidrat l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini fformulata mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju,
Billi:
|
(1) |
Il-limitu massimu ta' residwi (“MRL”) għas-sustanzi farmakoloġikament attivi maħsuba għall-użu fl-Unjoni fil-prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel, jew fil-prodotti bijoċidali użati fit-trobbija tal-annimali, għandu jkun stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009. |
|
(2) |
Is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-MRLs fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali huma stabbiliti fl-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 (2). |
|
(3) |
Bħalissa s-sustanza ivermektina hija inkluża fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 bħala sustanza awtorizzata għall-ispeċijiet mammiferi kollha li jipproduċu l-ikel, applikabbli għax-xaħam, il-fwied u l-kliewi, minbarra l-annimali li jipproduċu l-ħalib għall-konsum mill-bniedem. |
|
(4) |
Fil-15 ta' Diċembru 2010 il-Kummissjoni talbet lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini sabiex tagħti opinjoni ġdida dwar is-sustanza ivermektina biex tinkludi l-possibbiltà li jiġi stabbilit MRL għat-tessuti tal-muskoli. |
|
(5) |
Fid-9 ta' Ġunju 2011 il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (“CVMP” — Committee for Medicinal Products for Veterinary Use) adotta opinjoni li tirrakkomanda l-istabbiliment ta' MRLs għas-sustanza ivermektina fit-tessuti, inklużi tal-muskoli, għall-ispeċijiet mammiferi kollha li jipprodoċu l-ikel. |
|
(6) |
Fil-25 ta' Ottubru 2011 il-Kummissjoni talbet lis-CVMP sabiex jikkunsidra mill-ġdid l-opinjoni tiegħu tad-9 ta' Ġunju 2011 u jemenda l-parti li tirreferi għal-livelli ta' residwi fiż-żona tat-tilqim fit-taqsima “Dispożizzjonijiet oħrajn” tat-Tabella 1 fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010. |
|
(7) |
Fit-12 ta' Settembru 2013, is-CVMP adotta opinjoni riveduta li tirrakkomanda l-istabbiliment ta' MRL għas-sustanza ivermektina għall-ispeċijiet mammiferi kollha li jipproduċu l-ikel, applikabbli għall-muskoli, ix-xaħam, il-fwied, il-kliewi, minbarra l-annimali li jipproduċu l-ħalib għall-konsum mill-bniedem. Għall-iskop tal-monitoraġġ tar-residwi tal-ivermektina, is-CVMP, fl-opinjoni riveduta tiegħu, irrakkomanda li, meta tkun disponibbli l-karkassa sħiħa, għandhom jittieħdu kampjuni tax-xaħam, il-fwied u l-kliewi qabel ma jittieħdu tal-muskoli billi r-resiwdi fit-tessuti jdumu ma jinqerdu aktar mir-residwi fil-muskoli. |
|
(8) |
Għalhekk l-annotazzjoni għall-ivermektina fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 għandha tiġi emendata sabiex tinkludi MRLs għas-sustanza farmaċewtika għall-ispeċijiet mammiferi kollha li jipproduċu l-ikel, applikabbli għall-muskoli, ix-xaħam, il-fwied u l-kliewi, minbarra l-annimali li jipproduċu l-ħalib għall-konsum mill-bniedem. |
|
(9) |
Huwa xieraq li jingħata perjodu ta' żmien raġonevoli biex il-partijiet interessati kkonċernati jieħdu l-miżuri li jistgħu jkunu meħtieġa għall-konformità mal-MRL ġdid stabbilit. |
|
(10) |
Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 huwa emendat kif stipulat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan għandu japplika mill-24 ta' Ġunju 2014.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, l-24 ta' April 2014.
Għall-Kummissjoni
Il-President
José Manuel BARROSO
(1) ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11.
(2) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tat-22 ta' Diċembru 2009 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta' residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali (ĠU L 15, 20.1.2010, p. 1).
ANNESS
Fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010, l-annotazzjoni għas-sustanza ivermektina tinbidel b'dan li ġej:
|
Sustanza farmakoloġikament attiva |
Residwu markatur |
Speċijiet tal-Annimali |
MRL |
Tessuti fil-Mira |
Dispożizzjonijiet Oħrajn (skont l-Artikolu 14(7) tar-Regolament (KE) Nru 470/2009) |
Klassifikazzjoni terapewtika |
|
“Ivermektina |
22, 23-Diidro-avermektina B 1a |
L-ispeċijiet mammiferi kollha li jipproduċu l-ikel |
30 μg/kg 100 μg/kg 100 μg/kg 30 μg/kg |
Muskoli Xaħam Fwied Kliewi |
Għall-ispeċi tal-majjali, l-MRL tax-xaħam jirrigwarda ‘ġilda u xaħam fi proporzjonijiet naturali’. Mhux għall-użu f'annimali li jipproduċu l-ħalib għall-konsum mill-bniedem |
Aġenti li jaġixxu kontra l-parassiti/Aġenti li jaġixxu kontra l-endo u l-ektoparassiti” |