4.3.2014 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 62/8 |
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 200/2014
tat-3 ta’ Marzu 2014
li jemenda l-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali, fir-rigward tas-sustanza tal-aċetat tat-triptorelin
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta’ limiti ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 14 flimkien mal-Artikolu 17 tiegħu,
Wara li kkunsidrat l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini mfassla mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju,
Billi:
(1) |
Il-limitu massimu ta’ residwi (“MRL”) għas-sustanzi farmakoloġikament attivi maħsuba għall-użu fl-Unjoni fil-prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel, jew fil-prodotti bijoċidali użati fit-trobbija tal-annimali, għandu jkun stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009. |
(2) |
Is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-MRLs fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali huma stabbiliti fl-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 (2). |
(3) |
Ġiet sottomessa applikazzjoni lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini biex jiġu stabbiliti l-limiti massimi ta’ residwu fir-rigward tal-aċetat tat-triptorelin fl-ispeċijiet tal-porċini kollha. |
(4) |
Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju rrakkomanda li ma hemm l-ebda bżonn li jiġi stabbilit l-MRL għall-aċetat tat-triptorelin għall-ispeċijiet tal-porċini. |
(5) |
Skont l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għandha tikkunsidra li tuża il-MRLstabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva f’oġġett tal-ikel partikolari minflok oġġett tal-ikel ieħor li joriġina mill-istess speċi, jew il-MRLstabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva fi speċi waħda jew aktar minflok speċijiet oħra. |
(6) |
Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju rrakkomanda l-estrapolazzjoni tar-riżultati tal-evalwazzjoni għall-aċetat tat-triptorelin mill-ispeċijiet tal-porċini fl-ispeċijiet kollha li jipproduċu l-ikel. |
(7) |
Għalhekk ir-Regolament (UE) Nru 37/2010 għandu jiġi emendat biex jinkludi s-sustanza aċetat tat-triptorelin għall-ispeċijiet kollha li jipproduċu l-ikel, filwaqt li jistabbilixxi n-nuqqas tal-ħtieġa li jiġi stabbilit MRL. |
(8) |
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 qed jiġi emendat kif stipulat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-3 ta’ Marzu 2014.
Għall-Kummissjoni
Il-President
José Manuel BARROSO
(1) ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11.
(2) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tat-22 ta’ Diċembru 2009 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali (ĠU L 15, 20.1.2010, p. 1).
ANNESS
Fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010, is-sustanza li ġejja qed tiddaħħal fl-ordni alfabetika:
Sustanza farmakoloġikament attiva |
Markatur tar-residwu |
Speċijiet tal-Annimali |
MRL |
Tessuti fil-Mira |
Dispożizzjonijiet oħrajn (skont l-Artikolu 14(7) tar-Regolament (KE) Nru 470/2009) |
Klassifikazzjoni terapewtika |
“Aċetat tat-triptorelin |
MHUX APPLIKABBLI |
L-ispeċijiet kollha li jipproduċu l-ikel |
Ma jinħtieġ l-ebda MRL |
MHUX APPLIKABBLI |
EBDA ANNOTAZZJONI |
Aġenti li jaġixxu fuq is-sistema riproduttiva” |