17.5.2014 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 147/71 |
DEĊIŻJONI TA' DELEGA TAL-KUMMISSJONI
tal-10 ta' Marzu 2014
li tistabbilixxi l-kriterji u l-kundizzjonijiet li jridu jissodisfaw in-Netwerks Ewropej ta' Referenza u l-provdituri tal-kura tas-saħħa li jixtiequ jingħaqdu ma' dawn in-Netwerks Ewropej ta' Referenza
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
(2014/286/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2011/24/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta' Marzu 2011 dwar l-applikazzjoni tad-drittijiet tal-pazjenti fil-qasam tal-kura tas-saħħa transkonfinali (1), u b'mod partikolari l-punt (a) tal-Artikolu 12(4) tagħha,
Billi:
(1) |
L-Artikolu 12 tad-Direttiva 2011/24/UE jipprevedi li l-Kummissjoni għandha tappoġġa lill-Istati Membri biex jiżviluppaw Netwerks Ewropej ta' Referenza (“Netwerks”) bejn il-provdituri tal-kura tas-saħħa u ċ-ċentri ta' għarfien espert fl-Istati Membri, b'mod partikolari fil-qasam tal-mard rari (2). Għall-finijiet ta' dan, il-Kummissjoni għandha tadotta lista ta' kriterji u kundizzjonijiet speċifiċi li jridu jissodisfaw in-Netwerks Ewropej ta' Referenza u l-provdituri tal-kura tas-saħħa li jixtiequ jingħaqdu u jsiru Membru f'Netwerk (“Membru”). In-Netwerks għandhom itejbu l-aċċess għad-dijanjosi u l-provvista tal-kura tas-saħħa ta' kwalità għolja lill-pazjenti b'kundizzjonijiet li jeħtieġu konċentrazzjoni partikolari ta' riżorsi jew għarfien espert, u jistgħu jkunu wkoll punti fokali għat-taħriġ u r-riċerka medika, għat-tqassim tal-informazzjoni, u għall-evalwazzjoni, l-aktar dwar il-mard rari. |
(2) |
Skont l-Artikolu 12(2) tad-Direttiva 2011/24/UE, kull Netwerk irid jagħżel mill-anqas tliet għanijiet mil-lista stabbilita fl-Artikolu 12(2) tad-Direttiva 2011/24/UE u juri li għandu l-kompetenzi meħtieġa biex jilħaqhom b'mod effettiv. Barra minn hekk, in-Netwerks jeħtiġilhom jissodisfaw il-lista ta' kompiti jew karatteristiċi stabbiliti fl-Artikolu 12(4)(a)(i)-(vi) tad-Direttiva 2011/24/UE. Din id-Deċiżjoni tistabbilixxi l-lista speċifika ta' kriterji jew kundizzjonijiet li se jiżguraw li n-Netwerks iwettqu dawn il-kompiti. Dawn il-kriterji u l-kundizzjonijiet għandhom jipprovdu l-bażi biex in-Netwerks jiġu stabbiliti u evalwati. |
(3) |
Fost is-sett ta' kriterji u kundizzjonijiet meħtieġa biex in-Netwerks ikunu jistgħu jsegwu l-għanijiet applikabbli tal-Artikolu 12(2) tad-Direttiva 2011/24/UE, id-Deċiżjoni tipprovdi lista ta' kriterji dwar il-governanza u l-koordinazzjoni tan-Netwerks li għandhom jiżguraw li dawn jitħaddmu b'mod trasparenti u effettiv. Għalkemm in-Netwerks għandhom jitħallew ikollhom mudelli ta' organizzazzjoni differenti, jixraq li lkoll ikun jeħtiġilhom jagħżlu wieħed mill-Membri tagħhom bħala l-Membru koordinatur. Dan il-Membru koordinatur għandu jaħtar persuna li taġixxi bħala l-koordinatur tan-Netwerk (“Koordinatur”). Dawn għandu jirregolahom il-Bord tan-Netwerk (“Bord”) li jkun fih rappreżentanti minn kull Membru fin-Netwerk. Il-Bord għandu jkun responsabbli mill-produzzjoni u l-adozzjoni tar-regoli ta' proċedura, il-pjanijiet ta' ħidma u r-rapporti dwar il-progress u kull dokument ieħor relatat mal-attivitajiet tan-Netwerk. Il-Koordinatur bl-għajnuna tal-Bord għandu jappoġġa u jiffaċilita l-koordinazzjoni interna fi ħdan in-Netwerk u ma' provdituri oħra tal-kura tas-saħħa. |
(4) |
Il-provvista tal-kura tas-saħħa speċjalizzata ħafna, wieħed mill-kriterji li jridu jissodisfaw in-Netwerks, għandha tissejjes fuq servizzi ta'kura tas-saħħa ta' kwalità għolja, aċċessibbli u kosteffettivi. Dan ikun jeħtieġ timijiet tal-kura tas-saħħa bl-esperjenza, bl-aqwa ħiliet u multidixxiplinarji u, aktarx l-aqwa tagħmir mediku speċjalizzat jew infrastrutturi li ħafna drabi jimplikaw konċentrazzjoni ta' riżorsi. |
(5) |
Il-provdituri tal-kura tas-saħħa li japplikaw biex jingħaqdu f'Netwerk iridu juri li jissodisfaw il-kriterji u l-kundizzjonijiet li tistabbilixxi din id-Deċiżjoni. Dawn il-kriterji u l-kundizzjonijiet għandhom jiżguraw li s-servizzi u l-kura tas-saħħa jingħataw skont kriterji tal-aqwa kwalità possibbli u evidenza klinika disponibbli. |
(6) |
Il-kriterji u l-kundizzjonijiet meħtieġa għal provditur tal-kura tas-saħħa ivarjaw skont il-mard jew il-kundizzjonijiet li speċifikament jindirizza n-Netwerk li jkunu jridu jsiru Membru fih. Għalhekk jidher meħtieġ li jinħolqu żewġ settijiet ta' kriterji u kundizzjonijiet: l-ewwel sett ta' kriterji u kundizzjonijiet orizzontali li jridu jissodisfaw il-provdituri tal-kura tas-saħħa kollu li jixtiequ jingħaqdu ma' Netwerk, irrispettivament mill-qasam ta' għarfien espert jew il-proċedura jew it-trattament mediku li jwettqu; u t-tieni sett ta' kriterji u kundizzjonijiet li jvarjaw skont l-ambitu tal-qasam konkret ta' għarfien espert, tal-mard jew tal-kundizzjonijiet tas-saħħa li jindirizza n-Netwerk li jixtiequ jingħaqdu miegħu. |
(7) |
Fost l-ewwel sett ta' kriterji u kundizzjonijiet strutturali u orizzontali, hemm dawk relatati mal-emanċipazzjoni tal-pazjent u l-pazjenti fil-qalba tal-kura; l-organizzazzjoni, it-tmexxija u l-kontinwità tan-negozju; il-kapaċità tar-riċerka u t-taħriġ li tidher essenzjali biex ikun żgurat li jintlaħqu l-għanijiet tan-Netwerks. |
(8) |
Aktar kriterji u kundizzjonijiet orizzontali u strutturali relatati mal-iskambju tal-għarfien espert, is-sistemi tal-informazzjoni u l-għodod tas-saħħa elettronika għandhom jgħinu biex jinħolqu, jitqassmu u jixxerrdu l-informazzjoni u l-għarfien u jitrawwem it-titjib fid-dijanjosi u t-trattament ta' mard fi ħdan in-Netwerks u barra minnhom u biex jaħdmu id f'id u mill-qrib ma' ċentri ta' għarfien espert oħra fil-livell nazzjonali u internazzjonali. Sistemi tat-teknoloġija tal-informazzjoni u l-komunikazzjoni (l-ICT) li jkunu interoperabbli u semantikament kompatibbli jħeffu l-iskambju tad-dejta dwar is-saħħa u informazzjoni dwar il-pazjenti, u l-istabbiliment u l-manutenzjoni ta' bażijiet tad-dejta u reġistri komuni. |
(9) |
Il-kapaċità li jsir skambju effiċjenti u sigur ta' dejta dwar is-saħħa u ta' informazzjoni oħra dwar il-pazjenti kif ukoll dejta personali dwar il-professjonisti tal-kura tas-saħħa li jkunu qed jieħdu ħsieb lill-pazjent hi aspett kruċjali biex jirnexxi l-funzjonament tan-Netwerks. B'mod partikolari, l-iskambju tad-dejta għandu jsir skont il-finijiet speċifikati, il-ħtieġa u r-raġunijiet legali biex tiġi pproċessata d-dejta, u għandu jsir bis-salvagwardji xierqa u bid-drittijiet tas-suġġett tad-dejta. Id-dejta personali għandha tiġi pproċessata f'konformità mad-Direttiva 95/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill. (3) |
(10) |
Din id-Deċiżjoni tirrispetta d-drittijiet fundamentali u tosserva l-prinċipji rikonoxxuti b'mod partikolari fil-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea, kif jissemma fl-Artikolu 6 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea u b'mod partikolari d-dritt tad-dinjità tal-bniedem, id-dritt għall-integrità tal-persuna, id-dritt għall-protezzjoni tad-dejta personali u d-dritt ta' aċċess għall-kura tas-saħħa. Din id-Deċiżjoni għandhom japplikawha l-Istati Membri f'konformità mad-drittijiet u l-prinċipji garantiti fil-Karta. |
(11) |
B'mod partikolari, il-Karta teżiġi li fil-qasam tal-bijoloġija u l-mediċina għandu jiġi rrispettat il-kunsens liberu u infurmat tal-persuna kkonċernata. Billi l-provi kliniċi jaf ikunu wieħed mill-oqsma ta' ħidma tan-Netwerks, hu importanti li wieħed jiftakar li sett estensiv ta' regoli għall-protezzjoni ta' suġġetti fil-provi kliniċi hu previst fid-Direttiva 2001/20/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill. (4) |
(12) |
Sabiex ikun żgurat l-iskambju tad-dejta personali fil-kuntest tan-Networks, il-proċeduri tal-kunsens infurmat għall-ipproċessar ta' din id-dejta jistgħu jiġu simplifikati b'mudell uniku ta' kunsens komuni li jrid ikun soġġett għar-rekwiżiti stabbiliti fid-Direttiva 95/46/KE fejn jidħol il-kunsens tas-suġġett tad-dejta. |
(13) |
Il-kriterji u l-kundizzjonijiet relatati mal-għarfien espert, il-prattika klinika, il-kwalità, is-sikurezza tal-pazjenti u l-evalwazzjoni għandhom jgħinu biex jinħolqu u jinfirxu l-aqwa prattiki bħala punti ta' referenza għall-kwalità u għas-sikurezza. B'hekk dawn għandhom jiżguraw ukoll li jiġi offrut livell għoli ta' għarfien espert, jinħolqu linji gwida tal-prattiki t-tajba, jiġu implimentati miżuri tar-riżultat u kontroll tal-kwalità u jiġi segwit approċċ multidixxiplinarju kif jeżiġi l-Artikolu 12(4) tad-Direttiva 2011/24/UE. |
(14) |
L-Istati Membri mingħajr Membru f'Netwerk partikolari jistgħu jiddeċiedu li jaħtru provdituri tal-kura tas-saħħa b'rabta speċjali ma' Netwerk partikolari, skont proċedura trasparenti u espliċita. Dawk il-provdituri jistgħu jinħatru bħala Ċentri Nazzjonali Assoċjati li jiffokaw fuq il-provvista tal-kura tas-saħħa jew bħala Ċentri Nazzjonali ta' Kollaborazzjoni li jiffokaw fuq it-tkattir tal-għarfien u l-għodod li jtejbu l-kwalità tal-kura. L-Istati Membri jista' jkollhom l-intenzjoni wkoll li jaħtru ċentru nazzjonali ta' koordinazzjoni ma' kull tip ta' Netwerk. Dan jaf jgħin lill-Istati Membri biex isegwu l-Artikolu 12(3)(a) tad-Direttiva 2011/24/UE b'mod partikolari meta l-għanijiet tal-Netwerk ikunu fost dawk elenkati fl-Artikolu 12(2)(f) u (h) tad-Direttiva 2011/24/UE. Il-Koordinatur għandu jħaffef il-koperazzjoni ma' dawn il-provdituri tal-kura tas-saħħa relatati ma' Netwerk. Dawk il-provdituri tal-kura tas-saħħa għandhom jappoġġaw l-għanijiet u jirrispettaw ir-regoli tan-Netwerk u jaqsmu l-ħidma relatata mal-attivitajiet ta' koperazzjoni tan-Netwerk, |
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
KAPITOLU I
ID-DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI
Artikolu 1
Is-suġġett
Din id-Deċiżjoni tistabbilixxi:
(a) |
il-kriterji u l-kundizzjonijiet li jridu jissodisfaw in-Netwerks imsemmija fl-Artikolu 12 tad-Direttiva 2011/24/UE; u |
(b) |
il-kriterji u l-kundizzjonijiet li jridu jissodisfaw il-provdituri tal-kura tas-saħħa li jixtiequ jingħaqdu ma' Netwerk li jissemma fl-Artikolu 12 tad-Direttiva 2011/24/UE. |
Artikolu 2
Id-definizzjonijiet
Għall-finijiet ta' din id-Deċiżjoni, flimkien mad-definizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 3 tad-Direttiva 2011/24/UE, għandhom japplikaw dawn id-definizzjonijiet:
(a) |
“Membru f'Netwerk” tfisser provdituri tal-kura tas-saħħa li jkunu konformi mal-lista ta' kriterji u kundizzjonijiet stabbilita fl-Artikolu 5 ta' din id-Deċiżjoni u li jkunu ngħataw is-sħubija ma' Netwerk partikolari; |
(b) |
“Kura tas-saħħa speċjalizzata ħafna” tfisser kura tas-saħħa li tinvolvi kumplessità kbira ta' mard jew kundizzjoni partikolari fid-dijanjosi jew fit-trattament jew fil-ġestjoni tagħha, u li tinvolvi ħafna spejjeż f'termini ta' trattament u r-riżorsi involuti; |
(c) |
“mard jew kundizzjoni kumplessi” tfisser mard jew diżordni partikolari li jiġbru flimkien għadd ta' fatturi, sintomi jew sinjali li jkun jeħtieġ approċċ multidixxiplinarju organizzazzjoni ppjanata sew ta' servizzi matul iż-żmien għax tkun timplika waħda jew bosta ċirkostanzi minn dawn li ġejjin:
|
(d) |
“Tim tal-kura tas-saħħa multidixxiplinarju” tfisser grupp ta' professjonisti tas-saħħa minn bosta oqsma tal-kura tas-saħħa li jgħaqqad il-ħiliet u r-riżorsi f'ambitu li fih kulħadd jipprovdi servizzi speċifiċi, jikkollabora fuq l-istess każ u jikkoordina l-kura tas-saħħa li trid tingħata lill-pazjent; |
(e) |
“Kunsens informat skont il-qafas ta' Netwerks Ewropej ta' Referenza” tfisser kull indikazzjoni mogħtija b'mod liberu, speċifika, infurmata u espliċita tax-xewqat ta' suġġett partikolari li b'dikjarazzjoni jew b'azzjoni affermattiva ċara dan juri li jaqbel li jsir l-iskambju tad-dejta personali tiegħu u tad-dejta dwar is-saħħa bejn il-provdituri tal-kura tas-saħħa u l-Membri f'Netwerk Ewropew ta' Referenza, kif previst f'din id-Deċiżjoni Delegata. |
KAPITOLU II
IN-NETWERKS EWROPEJ TA' REFERENZA
Artikolu 3
Il-kriterji u l-kundizzjonijiet għan-Netwerks
In-netwerks għandhom jissodisfaw il-kriterji u l-kundizzjonijiet meħtieġa biex ikunu jistgħu jsegwu l-għanijiet applikabbli tal-Artikolu 12(2) tad-Direttiva 2011/24/UE stabbiliti fl-Anness I.
Artikolu 4
Is-sħubija fin-Netwerks
In-Netwerks għandu jkun fihom il-provdituri tal-kura tas-saħħa identifikati bħala Membri fin-Netwerk. Għal kull netwerk, Membru wieħed se jaġixxi bħala l-Koordinatur.
KAPITOLU III
IL-PROVDITURI TAL-KURA TAS-SAĦĦA
Artikolu 5
Il-kriterji u l-kundizzjonijiet għall-applikanti ta' sħubija f'Netwerk
Kull applikant li jixtieq jingħaqad ma' Netwerk partikolari jrid ikollu l-kapaċità u l-għarfien espert jew joffri dijanjosi jew trattament li jiffoka fuq mard jew kundizzjoni li jaqgħu fil-qasam ta' speċjalizzazzjoni tan-Netwerk u għandu jissodisfa l-kriterji u l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Anness II.
KAPITOLU IV
ID-DISPOŻIZZJONI FINALI
Artikolu 6
Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fl-għaxar jum wara l-pubblikazzjoni tagħha f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Magħmul fi Brussell, l-10 ta' Marzu 2014.
Għall-Kummissjoni
Il-President
José Manuel BARROSO
(2) COM(2008) 679 finali.
(3) Id-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 95/46/KE tal-24 ta' Ottubru 1995 dwar il-protezzjoni ta' individwi fir-rigward tal-ipproċessar ta' dejta personali u dwar il-moviment liberu ta' dik id-dejta (ĠU L 281, 23.11.1995, p. 31).
(4) Id-Direttiva 2001/20/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-4 ta' April 2001 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri li jirrelataw għall-implimentazzjoni ta' prattika korretta ta' klinika fit-twettiq ta' provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 121, 1.5.2001, p. 34).
ANNESS I
IL-KRITERJI U L-KUNDIZZJONIJIET LI JRIDU JISSODISFAW IN-NETWERKS
(1) |
Sabiex in-Netwerks ikunu jistgħu jsegwu l-għanijiet applikabbli tal-Artikolu 12(2) tad-Direttiva 2011/24/UE, kull Network għandu:
|
(2) |
Sabiex jissodisfaw ir-rekwiżit stabbilit fil-punt (i) tal-Artikolu 12(4)(a) tad-Direttiva 2011/24/UE (“għandhom l-għarfien u l-ħila esperta biex jiddijanjostikaw, isegwu u jimmaniġġjaw il-pazjenti b'evidenza ta' riżultati tajba”), in-Netwerks għandhom:
|
(3) |
Sabiex jissodisfaw ir-rekwiżit stabbilit fil-punt (ii) tal-Artikolu 12(4)(a) tad-Direttiva 2011/24/UE (“isegwu approċċ multidixxiplinarju”), in-Netwerks għandhom:
|
(4) |
Sabiex jissodisfaw ir-rekwiżit stabbilit fil-punt (iii) tal-Artikolu 12(4)(a) tad-Direttiva 2011/24/UE (“joffru livell għoli ta' ħila esperta u għandhom il-kapaċità li jipproduċu linji gwida għal prattika tajba u jimplimentaw miżuri tal-eżitu u kontroll tal-kwalità”), in-Netwerks għandhom:
|
(5) |
Sabiex jissodisfaw ir-rekwiżit stabbilit fil-punt (iv) tal-Artikolu 12(4)(a) tad-Direttiva 2011/24/UE (“jikkontribwixxu għar-riċerka”), in-Netwerks għandhom:
|
(6) |
Sabiex jissodisfaw ir-rekwiżit stabbilit fil-punt (v) tal-Artikolu 12(4)(a) tad-Direttiva 2011/24/UE (“jorganizzaw attivitajiet ta' tagħlim u ta' taħriġ”), in-Netwerks għandhom:
|
(7) |
Sabiex jissodisfaw ir-rekwiżit stabbilit fil-punt (vi) tal-Artikolu 12(4)(a) tad-Direttiva 2011/24/UE (“jikkollaboraw mill-qrib ma' ċentri oħra ta' ħila esperta u netwerks fil-livell nazzjonali u internazzjonali”), in-Netwerks għandhom:
|
ANNESS II
IL-KRITERJI U L-KUNDIZZJONIJIET GĦALL-APPLIKANTI TA' SĦUBIJA F'NETWERK
1. Kriterji u kundizzjonijiet ġenerali għal kull provditur tal-kura tas-saħħa li japplika
Kull applikant li jixtieq jingħaqad ma' Netwerk għandu jkun konformi ma' dawn il-kriterji u l-kundizzjonijiet:
(a) |
Fejn jidħlu l-emanċipazzjoni tal-pazjent u l-kunċett tal-pazjenti fil-qalba tal-kura, il-provdituri applikanti:
|
(b) |
Fejn jidħlu l-organizzazzjoni, il-ġestjoni u l-kontinwità tan-negozju, l-applikanti:
|
(c) |
Fejn tidħol il-kapaċità tar-riċerka u t-taħriġ, il-provdituri applikanti:
|
(d) |
Fejn jidħlu l-iskambju tal-għarfien espert, is-sistemi tal-informazzjoni u l-għodod tas-saħħa elettronika, il-provdituri applikanti:
|
(e) |
Fir-rigward tal-għarfien espert, il-prattiki tajba, il-kwalità, is-sikurezza tal-pazjent, u l-evalwazzjoni, il-provdituri applikanti:
|
2. Kriterji u kundizzjonijiet speċifiċi għall-provdituri applikanti dwar liema qasam ta' għarfien espert, mard jew kundizzjonijiet jindirizzaw in-Netwerks li jixtiequ jingħaqdu magħhom
(a) |
Fejn jidħlu l-kompetenza, l-esperjenza u r-riżultati tal-kura, il-provdituri applikanti:
|
(b) |
Fejn jidħlu r-riżorsi umani, strutturali u tat-tagħmir speċifiċi u l-organizzazzjoni tal-kura, il-provdituri applikanti iridu jiddokumentaw:
|