(1)

L-Artikolu 18(3) tar-Regolament (UE) Nru 1169/2011 jipprovdi li kull ingredjent preżenti fil-forma ta’ nanomaterjali maħdumin għandu jkun indikat ċar fil-lista tal-ingredjenti tal-ikel biex tkun żgurata l-informazzjoni lill-konsumaturi. Barra minn hekk, wara l-isem ta’ kull ingredjent tal-ikel preżenti fil-forma ta’ nanomaterjali maħdumin għandu jkun hemm il-kelma “nano” fil-parentesi. Għaldaqstant, ir-Regolament (UE) Nru 1169/2011 jistabbilixxi definizzjoni ta’ “nanomaterjali maħdumin”.

(2)

L-Artikolu 18(5) ta’ dak ir-Regolament jagħti s-setgħa lill-Kummissjoni biex taġġusta u tadatta d-definizzjoni ta’ “nanomaterjali maħdumin” imsemmija fih skont il-progress tekniku u xjentifiku jew għal definizzjonijiet miftiehma fil-livell internazzjonali, permezz ta’ atti delegati, sabiex jintlaħqu l-għanijiet ta’ dan ir-Regolament.

(3)

Fit-18 ta’ Ottubru 2011, ġiet adottata r-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2011/696/UE (2), biex fost l-oħrajn twieġeb talba mingħand il-Parlament Ewropew biex fil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni tiddaħħal definizzjoni komprensiva tan-nanomaterjali bbażata fuq ix-xjenza. Id-definizzjoni stabbilita f’dik ir-Rakkomandazzjoni hi msejsa biss fuq id-daqs tal-partikoli kostitwenti ta’ materjal u tkopri materjali naturali, inċidentali jew manifatturati. Fost l-oħrajn, din tqis ir-Rapport ta’ Referenza taċ-Ċentru Konġunt tar-Riċerka tal-Kummissjoni Ewropea “Considerations on a Definition of Nanomaterial for Regulatory Purposes” (3), l-opinjoni tal-Kumitat Xjentifiku dwar ir-Riskji tas-Saħħa Emerġenti u Identifikati Ġodda (SCENIHR) dwar il-“Bażi xjentifika għad-definizzjoni tat-terminu ‘nanomaterjal’ ” (4) u d-definizzjoni ta’ “nanomaterjal” li ħolqot l-Organizzazzjoni Internazzjonali għall-Istandardizzazzjoni (ISO) (5).

(4)

Skont ir-Rakkomandazzjoni 2011/696/UE, id-definizzjoni ta’ “nanomaterjal” stabbilita fiha, la tippreġudika u lanqas tirrifletti l-kamp ta’ applikazzjoni ta’ xi parti mil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni.

(5)

F’Komunikazzjoni lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill u lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew dwar it-Tieni Reviżjoni Regolatorja dwar in-Nanomaterjali (6), il-Kummissjoni qalet li beħsiebha tapplika d-definizzjoni ta’ “nanomaterjal” kif stabbilita fir-Rakkomandazzjoni 2011/696/UE għal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni. Meta fil-leġiżlazzjoni tal-UE jintużaw definizzjonijiet oħra, id-dispożizzjonijiet se jiġu adattati biex ikun żgurat approċċ konsistenti, minkejja li jaf jibqa’ l-bżonn ta’ soluzzjonijiet speċifiċi għas-settur.

(6)

Għalhekk jixraq li tiġi adattata d-definizzjoni ta’ “nanomaterjali maħdumin” stabbilita fir-Regolament (UE) Nru 1169/2011 skont dik mogħtija fir-Rakkomandazzjoni 2011/696/UE, li tirrifletti l-progress tekniku u xjentifiku sal-lum.

(7)

Billi d-definizzjoni stabbilita fir-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tirreferi għal “nanomaterjali maħdumin” u mhux għal “nanomaterjali” ġenerali, in-nanomaterjali naturali u inċidentali ma għandhomx jiddaħħlu fid-definizzjoni.

(8)

Barra minn hekk, jixraq li d-definizzjoni ta’ “nanomaterjali maħdumin” tintrabat ma’ materjal manifatturat intenzjonalment, ħaġa li għandha tiġi definita b’mod espliċitu. Din id-definizzjoni għandha tqis id-definizzjoni adottata mill-ISO, li skont in-“nanomaterjal maħdum” hu “nanomaterjal imfassal għal skop jew funzjoni speċifika” (7).

(9)

Skont l-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8), l-addittivi tal-ikel approvati biss u li huma inklużi fil-listi tal-Unjoni jistgħu jitqiegħdu fis-suq bħala tali u jintużaw fl-ikel, fl-addittivi tal-ikel, fl-enżimi tal-ikel u fl-aromatizzanti tal-ikel skont il-kundizzjonijiet tal-użu speċifikati fih u wara valutazzjoni tas-sikurezza.

(10)

Dawk il-listi tal-Unjoni ġew stabbiliti mir-Regolamenti tal-Kummissjoni (UE) Nru 1129/2011 (9) u (UE) Nru 1130/2011 (10). Dawn il-listi, kif stabbilit, jistabbilixxu l-addittivi tal-ikel li kienu permessi għall-użu qabel daħal fis-seħħ ir-Regolament (KE) Nru 1333/2008 wara reviżjoni tal-konformità tagħhom mad-dispożizzjonijiet tiegħu. Bħalissa dawn l-addittivi tal-ikel approvati kollha huma soġġetti għal programm ta’ evalwazzjoni mill-ġdid mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn ‘il quddiem “l-Awtorità”) skont ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 257/2010 (11). L-evalwazzjoni mill-ġdid tal-addittivi tal-ikel qed issir skont il-prijoritajiet stipulati f’dak ir-Regolament u mill-grupp ta’ addittivi tal-ikel skont il-klassi tal-funzjoni ewlenija li jaqgħu taħtha. Din tkopri wkoll kull kwistjoni relatata man-nano li tista’ tiġi indirizzata f’reviżjoni tal-kundizzjonijiet tal-użu, fejn xieraq. B’riżultat ta’ dan diġà ġew evalwati 30 kulur alimentari. L-ebda wieħed mill-kuluri alimentari ma hu prodott fil-forma nano. Għall-karbonat tal-kalċju (E170) u għall-karbonju veġetali (E153) l-Awtorità rrakomandat li jiġi stabbilit il-qies tal-partikuli fl-ispeċifikazzjonijiet. Addittivi oħrajn li jistgħu jkunu f’forma nano se jkunu evalwati sal-:

(11)

Ċerti addittivi tal-ikel inklużi fil-listi tal-Unjoni kif stabbilit mir-Regolamenti tal-Kummissjoni (UE) Nru 1129/2011 u (UE) Nru 1130/2011 jistgħu jkunu fil-forma ta’ “nanomaterjali maħdumin” fl-ikel finali. Madankollu, jekk dawn l-addittivi tal-ikel jiġu indikati fil-lista tal-ingredjenti u warajhom tiżdied il-kelma “nano” fil-parentesi, jaf tħawwad lill-konsumaturi għax tista’ tkun qed tissuġġerixxi li dawk l-addittivi huma ġodda filwaqt li fir-realtà ilhom jintużaw fl-ikel f’dik il-forma għal għexieren ta’ snin.

(12)

Għaldaqstant l-addittivi tal-ikel inklużi fil-listi tal-Unjoni bir-Regolamenti (UE) Nru 1129/2011 u (UE) Nru 1130/2011 ma għandhomx jiġu kwalifikati [bilfors] bħala “nano” fil-lista tal-ingredjenti u ma għandhomx ikunu koperti bid-definizzjoni tan-nanomaterjali maħdumin. Il-ħtieġa għal rekwiżiti speċifiċi ta’ tikkettar relatat man-nano għal dawk l-addittivi għandha tiġi indirizzata fil-kuntest tal-programm ta’ evalwazzjoni mill-ġdid, billi jekk ikun meħtieġ, jiġu emendati l-kundizzjonijiet tal-użu fl-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 u l-ispeċifikazzjonijiet ta’ dawk l-addittivi tal-ikel stabbiliti fir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 231/2012 (12). Dik l-eċċezzjoni ma għandhiex tapplika għal addittivi tal-ikel imdaħħla f’dawk il-listi fiż-żmien ta’ wara, inklużi entrati ġodda skont l-Artikolu 12 tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008.

(13)

Għandha ssir reviżjoni tal-limitu tad-distribuzzjoni dimensjonali numerika ta’ 50 % bil-ħsieb li ssir valutazzjoni dwar jekk, fil-futur, dan għandux jiġi sostitwit b’limitu ta’ bejn 1 % u 50 %, minħabba l-iżviluppi teknoloġiċi li jikkonċernaw il-metodi tal-kxif u l-kwantifikazzjoni u meta dan ikun ġustifikat bi tħassib dwar is-saħħa u s-sikurezza.

(14)

Għalhekk, ir-Regolament (UE) Nru 1169/2011 għandu jinbidel skont dan,

“(t)

‘nanomaterjal maħdum’ tfisser kull materjal manifatturat intenzjonalment, li jkun fih partikoli, fi stat maħlul jew bħala aggregat jew agglomerat, u meta, għal 50 % jew iktar tal-partikoli fid-distribuzzjoni dimensjonali numerika, dimensjoni esterna waħda jew aktar tkun fil-firxa tad-daqs bejn 1 nm u 100 nm.

(a)

l-addittivi tal-ikel koperti bid-definizzjoni stabbilita fl-ewwel paragrafu ma għandhomx jitqiesu bħala nanomaterjali maħdumin, jekk ikunu ddaħħlu fil-listi tal-Unjoni msemmija fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 bir-Regolamenti tal-Kummissjoni (UE) Nru 1129/2011 (*1) u (UE) Nru 1130/2011 (*2);

(b)

il-fulereni, il-frak grafen u n-nanotubi tal-karbonju b’wiċċ wieħed b’dimensjoni esterna waħda jew aktar anqas minn 1 nm għandhom jitqiesu bħala nanomaterjali.

Għall-finijiet tad-definizzjoni stabbilita fl-ewwel paragrafu: