IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta’ limiti ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 14 flimkien mal-Artikolu 17 tiegħu,

Wara li kkunsidrat l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini fformulata mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju,

Billi:

(1)

Il-limitu massimu ta’ residwi (MRL-maximum residue limit) għas-sustanzi farmakoloġikament attivi maħsuba għall-użu fl-Unjoni fil-prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel, jew fil-prodotti bijoċidali użati fit-trobbija tal-annimali, huwa stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009.

(2)	Is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-MRLs fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali huma stabbiliti fl-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 (2).

(3)

Bħalissa d-diklażuril huwa inkluż fit-Tabella 1 tal-Anness għar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 bħala sustanza approvata, għall-ispeċijiet tar-ruminanti u l-porċini kollha, għall-uzu orali biss, u għall-pollam, applikabbli għall-muskoli, il-ġilda u x-xaħam, il-fwied u l-kliewi, ħlief l-annimali li minnhom jiġi prodott bajd għall-konsum mill-bniedem.

(4)	Tressqet applikazzjoni lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għall-estensjoni tal-annotazzjoni eżistenti għad-diklażuril biex tinkludi l-fniek.

(5)	Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju rrakkomanda t-twaqqif ta’ MRL għad-diklorażil għall-fniek, applikabbli għall-muskoli, għax-xaħam, għall-fwied u għall-kliewi.

(6)	Ir-Regolament (UE) Nru 37/2010 għaldaqstant għandu jiġi emendat biex jinkludi l-MRL għad-diklażuril fir-rigward tal-fniek.

(7)	Huwa xieraq li jingħata perjodu ta’ żmien raġonevoli għall-partijiet interessati kkonċernati sabiex jieħdu l-miżuri li jistgħu jkunu meħtieġa għall-konformità mal-MRL il-ġdid stabbilit.

(8)	Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Sustanza farmakoloġikament attiva	Markatur tar-residwi	Speċijiet tal-Annimali	MRL	Tessuti fil-Mira	Dispożizzjonijiet Oħrajn (skont l-Artikolu 14(7) tar-Regolament (KE) Nru 470/2009)	Klassifikazzjoni Terapewtika
“Diklażuril	MHUX APPLIKABBLI	Ir-ruminanti kollha, porċini	Mhux meħtieġ l-ebda MRL	MHUX APPLIKABBLI	Għall-użu orali biss.	L-EBDA ANNOTAZZJONI
	Diklażuril	Tjur	500 μg/kg	Muskoli	Mhux għall-użu f’annimali li jipproduċu bajd għall-konsum mill-bniedem	Aġenti antiparassiti/Aġenti li jaġixxu kontra l-protożoj”
			500 μg/kg	Ġilda u xaħam fi proporzjonijiet naturali
			1 500 μg/kg	Fwied
			1 000 μg/kg	Kliewi
		Fniek	150 μg/kg	Muskoli
			300 μg/kg	Xaħam
			2 500 μg/kg	Fwied
			1 000 μg/kg	Kliewi