23.11.2013   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 314/6

(1)

Skont l-Artikolu 80(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandha tapplika d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (2) fir-rigward tal-proċedura u l-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni tas-sustanzi attivi li għalihom ġiet adottata deċiżjoni skont l-Artikolu 6(3) ta’ dik id-Direttiva qabel l-14 ta’ Ġunju 2011. Għat-tembotrion, il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 80(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tissodisfahom id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2006/586/KE (3).

(2)

Skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE fil-25 ta’ Novembru 2005 l-Awstrija rċeviet applikazzjoni mingħand Bayer CropScience AG biex is-sustanza attiva tembotrion tiddaħħal fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Id-Deċiżjoni 2006/586/KE kkonfermat li d-dossier kien “komplut” fis-sens li seta’ jitqies bħala wieħed li fil-prinċipju jissodisfa r-rekwiżiti tad-dejta u tal-informazzjoni tal-Annessi II u III tad-Direttiva 91/414/KEE.

(3)

Għal dik is-sustanza attiva ġew ivvalutati l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u fuq l-ambjent, skont id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 6(2) u (4) tad-Direttiva 91/414/KEE, għall-użi proposti mill-applikant. Fis-7 ta’ Frar 2007, ir-relatur maħtur mill-Istat Membru ressaq abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni. Skont l-Artikolu 11(6) tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 188/2011 (4) fl-14 ta’ Mejju 2012 l-applikant talab informazzjoni addizzjonali. L-evalwazzjoni tad-dejta addizzjonali mill-Awstrija tressqet fil-format ta’ abbozz aġġornat tar-rapport ta’ valutazzjoni f’Settembru 2012.

(4)

L-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni analizzawh l-Istati Membri u l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn ‘il quddiem “l-Awtorità”). Fis-6 ta’ Marzu 2013, l-Awtorità ppreżentat il-konklużjoni tagħha lill-Kummissjoni dwar il-valutazzjoni tar-riskju tal-pestiċidi tas-sustanza attiva tembotrion (5). L-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni u l-konklużjoni tal-Awtorità analizzawhom l-Istati Membri u l-Kummissjoni fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali, u fit-3 ta’ Ottubru 2013 ġew iffinalizzati fil-format ta’ rapport ta’ analiżi tal-Kummissjoni għat-tembotrion.

(5)

Minn bosta eżamijiet li saru deher li l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jinkludu t-tembotrion huma mistennija jissodisfaw, b’mod ġenerali, ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) u l-Artikolu 5(3) tad-Direttiva 91/414/KEE, b’mod partikolari fir-rigward tal-użi li kienu eżaminati u dettaljati fir-rapport ta’ analiżi tal-Kummissjoni. Għaldaqstant, jixraq li t-tembotrion tiġi approvata.

(6)

Għandu jitħalla jgħaddi żmien raġonevoli qabel l-approvazzjoni, ħalli l-Istati Membri u l-partijiet interessati jkunu jistgħu jħejju ruħhom biex jilħqu r-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-approvazzjoni.

(7)

Madankollu, bla preġudizzju għall-obbligi stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 bħala konsegwenza tal-approvazzjoni, u meta titqies is-sitwazzjoni speċifika li nħolqot bit-tranżizzjoni mid-Direttiva 91/414/KEE għar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandu japplika dan li ġej. L-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu ta’ sitt xhur wara l-approvazzjoni biex jirrevedu l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom it-tembotrion. L-Istati Membri għandhom ivarjaw, jissostitwixxu jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet kif xieraq. B’deroga minn dik l-iskadenza, għandu jingħata perjodu itwal għas-sottomissjoni u għall-valutazzjoni tad-dossier komplut tal-Anness III, kif stipulat fid-Direttiva 91/414/KEE, ta’ kull prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għal kull użu maħsub skont il-prinċipji uniformi.

(8)

L-esperjenza tal-inklużjonijiet preċedenti fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE ta’ sustanzi attivi valutati fil-qafas tar-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 (6) uriet li jistgħu jinqalgħu xi diffikultajiet fl-interpretazzjoni tad-dmirijiet tad-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet eżistenti dwar l-aċċess għad-dejta. Għalhekk, sabiex jiġu evitati aktar diffikultajiet, jidher li hemm bżonn jiġu ċċarati l-obbligi tal-Istati Membri, speċjalment l-obbligu li jivverifikaw li d-detentur tal-awtorizzazzjoni juri li għandu aċċess għal dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II ta’ dik id-Direttiva. Madankollu, din il-kjarifika ma timponi l-ebda obbligu ġdid fuq l-Istati Membri jew fuq id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet, meta mqabbla mad-Direttivi adottati s’issa li jemendaw l-Anness I ta’ dik id-Direttiva jew ir-Regolamenti li japprovaw sustanzi attivi.

(9)

Skont l-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (7) għandu jiġi emendat skont dan.

(10)

Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,

(a)

fil-każ ta’ prodott li jkun fih it-tembotrion bħala l-unika sustanza attiva, meta meħtieġ, l-Istati Membri għandhom jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Ottubru 2015; jew

(b)

fil-każ ta’ prodott li fih it-tembotrion bħala waħda minn bosta sustanzi attivi, meta meħtieġ, l-Istati Membri għandhom jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sal-31 ta’ Ottubru 2015 jew sad-data ffissata għal din l-emenda jew għal dan l-irtirar fl-att/i rispettivi li żiedu s-sustanza/i rilevanti fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE jew li approvaw dik is-sustanza/i, skont liema minnhom tkun l-iktar riċenti.