30.10.2013

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 288/63

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1057/2013

tad-29 ta’ Ottubru 2013

li jemenda l-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali, fir-rigward tas-sustanza karbonat tal-manganiż

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta’ limiti ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u partikolarment l-Artikolu 14 flimkien mal-Artikolu 17 tiegħu,

Wara li kkunsidrat l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini mfassla mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju,

Billi:

(1)

Il-limitu massimu ta’ residwi (MRL-maximum residue limit) għas-sustanzi farmakoloġikament attivi maħsuba għall-użu fl-Unjoni fil-prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel, jew fi prodotti bijoċidali użati fit-trobbija tal-annimali huma stabbiliti skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009.

(2)	Is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-MRLs fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali huma stabbiliti fl-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 (2).

(3)	Il-karbonat tal-manganiż huwa attwalment inkluż fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 bħala sustanza awtorizzata, għall-ispeċi kollha li jipproduċu l-ikel, għall-użu orali biss.

(4)	Tressqet applikazzjoni lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għall-estensjoni tal-annotazzjoni eżistenti għall-karbonat tal-manganiż biex tinkludi l-użu parenterali fl-ispeċi bovini.

(5)

Skont l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għandha tikkunsidra li tuża l-MRLs stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva f’oġġett tal-ikel partikolari minflok oġġett tal-ikel ieħor li joriġina mill-istess speċi, jew il-MRLs stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva fi speċi waħda jew aktar għal speċijiet oħra.

(6)	Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju rrakkomanda l-estensjoni ta’ MRL għal karbonat tal-manganiż fl-ispeċi bovini biex jinkludi l-użu parenterali, u rrakkomanda l-estrapolazzjoni tal-MRLs għal karbonat tal-manganiż fl-ispeċi bovini għall-ispeċi kollha li jipproduċu l-ikel.

(7)	Ir-Regolament (UE) Nru 37/2010 għaldaqstant għandu jiġi emendat biex jinkludi s-sustanza karbonat tal-manganiż għall-użu parenterali fl-ispeċi kollha li jipproduċu l-ikel.

(8)	Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 qed jiġi emendat kif stipulat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, id-29 ta’ Ottubru 2013.

Għall-Kummissjoni

Il-President

José Manuel BARROSO

(1) ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11.

(2) ĠU L 15, 20.1.2010, p. 1.

ANNESS

Fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010, l-annotazzjoni għas-sustanza karbonat tal-manganiż tinbidel b’dan li ġej:

Sustanza farmakoloġikament attiva	Markatur tar-residwu	Speċi tal-Annimali	MRL	Tessuti fil-Mira	Dispożizzjonijiet Oħrajn (skont l-Artikolu 14(7) tar-Regolament (KE) Nru 470/2009)	Klassifikazzjoni terapewtika
“Karbonat tal-manganiż	MHUX APPLIKABBLI	Kull speċi mrobbija għall-ikel	MA JEĦTIEĠ L-EBDA MRL	MHUX APPLIKABBLI	EBDA ANNOTAZZJONI	L-apparat alimentari u l-metaboliżmu/supplimenti minerali”