|
30.10.2013 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 288/60 |
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1056/2013
tad-29 ta’ Ottubru 2013
li jemenda l-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali, fir-rigward tas-sustanza neomiċina
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta’ limiti ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u partikolarment l-Artikolu 14 flimkien mal-Artikolu 17 tiegħu,
Wara li kkunsidrat l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini mfassla mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju,
Billi:
|
(1) |
Il-limitu massimu ta’ residwi (MRL-maximum residue limit) għas-sustanzi farmakoloġikament attivi maħsuba għall-użu fl-Unjoni fil-prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel, jew fil-prodotti bijoċidali użati fit-trobbija tal-annimali, huwa stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009. |
|
(2) |
Is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-MRLs fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali huma stabbiliti fl-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 (2). |
|
(3) |
In-neomiċina hija attwalment inkluża fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 bħala sustanza permessa għall-ispeċi li jipproduċu l-ikel, applikabbli għall-muskoli, ix-xaħam, il-fwied, il-kliewi, il-ħalib u l-bajd. |
|
(4) |
Tressqet applikazzjoni lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għall-modifikazzjoni tal-annotazzjoni eżistenti għan-neomiċina. |
|
(5) |
Ingħatat dejta addizzjonali dwar in-neomiċina u din ġiet eżaminata mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju. Bħala riżultat, dan il-Kumitat jirrakkomanda l-modifika tal-MRLs attwali għan-neomiċina. |
|
(6) |
Skont l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għandha tikkunsidra li tuża l-MRLs stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva f’oġġett tal-ikel partikolari minflok oġġett tal-ikel ieħor li joriġina mill-istess speċi, jew l-MRLs stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva fi speċi waħda jew aktar minflok speċijiet oħra. |
|
(7) |
Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju rrakkomanda li jiġi stabbilit MRL rivedut għan-neomiċina għall-ispeċi bovini, applikabbli għall-kliewi u l-fwied, u l-estrapolazzjoni tal-MRLs riveduti għan-neomiċina mill-baqar għall-ispeċi kollha li jipproduċu l-ikel. |
|
(8) |
Ir-Regolament (UE) Nru 37/2010 għalhekk għandu jiġi emendat skont dan. |
|
(9) |
Huwa xieraq li jingħata perjodu ta’ żmien raġonevoli biex il-partijiet interessati kkonċernati jieħdu l-miżuri li jistgħu jkunu meħtieġa għall-konformità mal-MRL ġdid stabbilit. |
|
(10) |
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 qed jiġi emendat kif stipulat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Għandu japplika mit-30 ta’ Diċembru 2013.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, id-29 ta’ Ottubru 2013.
Għall-Kummissjoni
Il-President
José Manuel BARROSO
(1) ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11.
ANNESS
Fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010, l-annotazzjoni għas-sustanza neomiċina tinbidel b’dan li ġej:
|
Sustanza farmakoloġikament attiva |
Markatur tar-residwu |
Speċijiet tal-Annimali |
MRL |
Tessuti fil-Mira |
Dispożizzjonijiet Oħrajn (skont l-Artikolu 14(7) tar-Regolament (KE) Nru 470/2009) |
Klassifikazzjoni terapewtika |
|
“Neomiċina (inkluża l-framiċetina) |
Neomiċina B |
L-ispeċi kollha li jipproduċu l-ikel |
500 μg/kg |
Muskoli |
Għall-ħut bil-ġewnaħ l-MRL tal-muskolu jirrigwarda ‘muskolu u ġilda fi proporzjonijiet naturali’. MRLs għax-xaħam, il-fwied u l-kliewi ma japplikawx għall-ħut bil-ġewnaħ Għall-ispeċi porċini u t-tjur tal-irziezet, l-MRL tax-xaħam jirrigwarda ‘ġilda u xaħam fi proporzjonijiet naturali’ |
Aġenti li jaġixxu kontra l-infezzjonijiet/Antibijotiċi” |
|
500 μg/kg |
Xaħam |
|||||
|
5 500 μg/kg |
Fwied |
|||||
|
9 000 μg/kg |
Kliewi |
|||||
|
1 500 μg/kg |
Ħalib |
|||||
|
500 μg/kg |
Bajd |