REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1040/2013

tal-24 ta’ Ottubru 2013

dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta minn Trichoderma reesei (MUCL 49755), u endo-1,3 (4) -beta-glukanażi prodotta minn Trichoderma reesei (MUCL 49754) bħala addittiv tal-għalf għall-ħnieżer għat-tismin u speċijiet minuri ta’ porċini Sus scrofa domesticus u dundjani għat-tismin (detentur tal-awtorizzazzjoni Aveve NV)

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-additivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

(1)	Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ din l-awtorizzazzjoni.

(2)

Skont l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, kienet tressqet applikazzjoni għall-użu ġdid ta’ preparazzjoni tal-endo-1,4-beta-ksinalażi prodotta minn Trichoderma reesei (MUCL 49755), u tal-endo-1,3(4)-beta-glukanażi prodotta minn Trichoderma reesei (MUCL 49754). Din l-applikazzjoni kienet akkumpanjata mid-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(3)

Din l-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ użu ġdid ta’ preparazzjoni tal-endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta minn Trichoderma reesei (MUCL 49755), u tal-endo-1,3(4)-beta-glukanażi prodotta minn Trichoderma reesei (MUCL 49754) bħala addittiv fl-għalf għall-ħnieżer għat-tismin u speċijiet minuri ta’ porċini oħra għat-tismin għajr Sus scrofa domesticus, u dundjani għat-tismin, li jrid jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”.

(4)

L-użu ta’ dik il-preparazzjoni kien awtorizzat għal għaxar snin għat-tiġieġ għat-tismin bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1091/2009 (2), għall-ħnienes miftuma permezz tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 1088/2011 (3) u għat-tiġieġ li jbidu u speċijiet minuri ta’ tjur għas-simna u l-bajd bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 989/2012 (4).

(5)

L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) fl-opinjonijiet tagħha tat-12 ta’ Marzu 2013 (5) kkonfermat il-konklużjonijiet preċedenti tagħha li, skont il-kondizzjonijiet proposti tal-użu, preparazzjoni tal-endo-1,4-beta-ksilinażi prodotta minn Trichoderma reesei (MUCL 49755), u tal-endo-1,3(4)-beta-glukanażi prodotta minn Trichoderma reesei (MUCL 49754) ma tħallix effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-saħħa tal-bniedem jew fuq l-ambjent. L-Awtorità kkonkludiet li l-addittiv għandu l-potenzjal li jtejjeb il-kapaċità żooteknika fil-ħnieżer għat-tismin u li din il-konklużjoni tista’ tiġi estrapolata għal speċijiet minuri porċini oħra għat-tismin għajr Sus scrofa domesticus. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-addittiv għandu l-potenzjal li jtejjeb il-piż finali tal-ġisem u l-proporzjon bejn l-għalf u d-dundjani għat-tismin. L-Awtorità tqis li ma hemmx bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għal monitoraġġ wara l-kummerċjalizzazzjoni. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittivi tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(6)

Din il-verifika li tikkonċerna l-preparazzjoni tal-endo-1,4-beta-ksinalażi prodotta minn Trichoderma reesei (MUCL 49755), u tal-endo-1,3(4)-beta-glukanażi prodotta minn Trichoderma reesei (MUCL 49754) turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 huma ssodisfati. Għaldaqstant, l-użu ta’ din il-preparazzjoni għandu jiġi awtorizzat, kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.

(7)	Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija “addittivi żootekniċi” u parti mill-grupp funzjonali “sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà” hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f’dan l-Anness.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, l-24 ta’ Ottubru 2013.

Għall-Kummissjoni

Il-President

José Manuel BARROSO

(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

(2) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1091/2009 tat-13 ta’ Novembru 2009 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ enzim ta’ endo-1,4-beta-xylanase prodotta minn Trichoderma reesei (MUCL 49755), u endo-1,3(4)-beta-glucanase prodotta minn Trichoderma reesei (MUCL 49754) bħala addittiv fl-għalf tat-tiġieġ għat-tismin (detentur tal-awtorizzazzjoni Aveve NV) (ĠU L 299, 14.11.2009, p. 6).

(3) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 1088/2011 tas-27 ta’ Ottubru 2011 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ enżim ta’ endo-1,4-beta-ksinalażi prodotta minn Trichoderma reesei (MULC 49755), u endo-1,3(4)-beta-glukanażi prodotta minn Trichoderma reesei (MULC 49754) bħala addittiv fl-għalf għall-ħnienes miftuma (detentur tal-awtorizzazzjoni Aveve NV) (ĠU L 281, 28.10.2011, p. 14).

(4) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 989/2012 tal-25 ta’ Ottubru 2012 dwar l-awtorizzazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta minn Trichoderma reesei (MULC 49755), u endo-1,3(4) -beta-glukanażi prodotta minn Trichoderma reesei (MULC 49754) bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ li jbidu u speċijiet minuri ta’ tjur għas-simna u l-bajd (detentur tal-awtorizzazzjoni Aveve NV)

(ĠU L 297, 26.10.2012, p. 11.)

(5) The EFSA Journal 2013; 11(4):3171 u The EFSA Journal 2013; 11(4): 3172.

ANNESS

Numru tal-identifikazzjoni tal-addittiv

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Addittiv

Kompożizzjoni, formola kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku.

Speċi jew kategorija tal-annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħra

Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni

Unitajiet ta’ attività/kg ta’ għalf sħiħ b’kontenut ta’ umdità ta’ 12 %

Kategorija tal-addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jsaħħu d-diġestibilità

4a9

Aveve NV

Endo-1,4-beta ksilanażi

EC 3.2.1.8

Endo-1,3(4)-beta-glukanażi

EC 3.2.1.6

Kompożizzjoni tal-addittiv

Preparazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta minn Trichoderma reesei (MUCL 49755), u ta’ endo-1,3(4)-beta-glukanażi prodotta minn Trichoderma reesei (MUCL 49754) li għandha attività minima ta’: 40 000 XU (1) u 9 000 BGU (2)/g Forom solidi u likwidi

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta minn Trichoderma reesei (MUCL 49755) u endo-1,3 (4)-beta-glukanażi prodotta minn Trichoderma reesei (MUCL 49754)

Metodu analitiku (3)

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva fl-addittiv:

—	metodu kolorimetriku bbażat fuq ir-reazzjoni tal-aċidu dinitrosaliċiliku fuq zokkor ta’ riduzzjoni prodott minn azzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi fuq sottostrat li fih il-ksilan;

—	metodu kolorimetriku bbażat fuq ir-reazzjoni ta’ aċidu dinitrosaliċiliku fuq żokkor ta’ riduzzjoni prodott minn azzjoni ta’ endo-1,3(4)-beta-glukanażi fuq beta-glukan li fih sottostrat.

Karatterizzazzjoni tas-sustanzi attivi fl-għalf:

—	metodu kolorimetriku li jkejjel il-kulur li jinħall fl-ilma rilaxxat minn azzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi minn sottostrat ta’ arabinoksilan tal-qamħ u ta’ kulur magħquda flimkien.

—	metodu kolorimetriku li jkejjel il-kulur li jinħall fl-ilma rilaxxat minn azzjoni ta’ 1,3(4)-beta-glukanażi minn sottostrat ta’ betaglukan tax-xgħir u ta’ kulur magħquda flimkien.

Ħnieżer għas-simna

Speċijiet minuri porċini oħra għat-tismin għajr Sus scrofa domesticus

Dundjani għat-tismin

—

4 000 XU

900 BGU

—

1.	Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tal-pretaħlita, indika t-temperatura tal-ħażna, u l-istabbiltà għat-tgerbib

2.	Għall-użu fl-għalf li fih ħafna polisakkaridi mhux tal-lamtu (prinċipalment il-betaglukani u l-arabinossilani)

3.	Għas-sigurtà: għandhom jintużaw il-protezzjoni għan-nifs, in-nuċċalijiet u l-ingwanti waqt l-immaniġġar.

L-14 ta’ Novembru 2023

(1) 1 XU huwa l-ammont ta’ enżimi li jillibera 1 mikromol ta’ zokkor ta’ riduzzjoni (ekwivalenti ta’ ksilożi) minn ksilan tal-ħafur fil-minuta b’pH ta’ 4.8 u 50 °C.

(2) 1 BGU huwa l-ammont ta’ enżimi li jillibera 1 mikromol ta’ zokkor ta’ riduzzjoni (ekwivalenti ta’ ċellobjożi) minn ß-glukan tax-xgħir fil-minuta b’pH 5.0 u 50 °C.

(3) Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx