30.8.2013   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 232/13

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 826/2013

tad-29 ta’ Awwissu 2013

li japprova s-sustanza attiva sedaxane, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 13(2) u l-Artikolu 78(2) tiegħu,

Billi:

(1)

Skont l-Artikolu 80(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandha tapplika d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (2), fir-rigward tal-proċedura u l-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni, għas-sustanzi attivi li għalihom ġiet adottata Deċiżjoni skont l-Artikolu 6(3) ta’ dik id-Direttiva qabel l-14 ta’ Ġunju 2011. Għas-sedaxane, il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 80(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma sodisfatti bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2011/123/UE (3).

(2)

Skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE, fl-14 ta’ Ġunju 2010 Franza rċeviet applikazzjoni minn Syngenta Crop Protection AG għall-inklużjoni tas-sustanza attiva sedaxane fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Id-Deċiżjoni 2011/123/UE kkonfermat li d-dossier kien “komplut” fis-sens li seta’ jitqies bħala wieħed li jissodisfa, fil-prinċipju, ir-rekwiżiti tad-dejta u tal-informazzjoni tal-Annessi II u III tad-Direttiva 91/414/KEE.

(3)

Għal dik is-sustanza attiva, l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u fuq l-ambjent ġew ivvalutati, skont id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 6(2) u (4) tad-Direttiva 91/414/KEE, għall-użi proposti mill-applikant. Ir-relatur maħtur mill-Istat Membru ssottometta abbozz ta’ rapport ta’ valutazzjoni fl-10 ta’ Mejju 2011.

(4)

L-abbozz ta’ rapport ta’ valutazzjoni ġie analizzat mill-Istati Membri u mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn ‘il quddiem “l-Awtorità”). L-Awtorità ppreżentat lill-Kummissjoni l-konklużjoni tagħha dwar l-evalwazzjoni tal-valutazzjoni tar-riskju tal-pestiċidi tas-sustanza attiva sedaxane (4) fis-6 ta’ Lulju 2012.

(5)

F’Novembru tal-2012, il-Kummissjoni talbet valutazzjoni tossikoloġika ulterjuri mingħand l-Awtorità. L-Istat Membru relatur ressaq addendum fl-abbozz tar-rapport ta’ analiżi tiegħu. L-Awtorità aġġornat il-konklużjoni tagħha u għamlet konsultazzjoni finali mal-Istati Membri.

(6)

L-Awtorità ppreżentat lill-Kummissjoni l-konklużjoni aġġornata tagħha dwar l-evalwazzjoni tal-valutazzjoni tar-riskju tal-pestiċidi tas-sustanza attiva sedaxane (5) fit-18 ta’ Diċembru 2012. L-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni u l-konklużjoni aġġornata tal-Awtorità ġew evalwati mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni ġie ffinalizzat fis-16 ta’ Lulju 2013 fil-format ta’ rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni għas-sedaxane.

(7)

Minn bosta eżaminazzjonijiet li saru, deher li l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jinkludu sedaxane huma mistennija li jissodisfaw, b’mod ġenerali, ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) u fl-Artikolu 5(3) tad-Direttiva 91/414/KEE, b’mod partikolari fir-rigward tal-użi tagħhom li kienu eżaminati u ddettaljati fir-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni. Għaldaqstant, huwa xieraq li sedaxane jiġi approvat.

(8)

Madankollu, skont l-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, hemm bżonn li jiġu inklużi ċerti kundizzjonijiet u restrizzjonijiet.

(9)

Għandu jitħalla jgħaddi perjodu raġonevoli qabel l-approvazzjoni sabiex l-Istati Membri u l-partijiet interessati jkunu jistgħu jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-approvazzjoni.

(10)

Madankollu, bla preġudizzju għall-obbligi stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 bħala konsegwenza tal-approvazzjoni, u meta titqies is-sitwazzjoni speċifika li nħolqot bit-tranżizzjoni mid-Direttiva 91/414/KEE għar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandu japplika dan li ġej. L-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu ta’ sitt xhur wara l-approvazzjoni biex jirrevedu l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom sedaxane. L-Istati Membri għandhom, ivarjaw, jissostitwixxu jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet, kif jixraq. B’deroga minn dik l-iskadenza, għandu jingħata perjodu itwal għas-sottomissjoni u għall-valutazzjoni tal-aġġornament tad-dossier komplut tal-Anness III, kif stipulat fid-Direttiva 91/414/KEE, ta’ kull prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għal kull użu intenzjonat skont il-prinċipji uniformi.

(11)

L-esperjenza miksuba mill-inklużjonijiet fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE ta’ sustanzi attivi li jkunu ġew ivvalutati fil-qafas tar-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 tal-11 ta’ Diċembru 1992 li jistabbilixxi r-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tal-ewwel stadju tal-programm ta’ xogħol imsemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE li jittratta dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (6) wriet li jistgħu jinħolqu diffikultajiet fl-interpretazzjoni tal-obbligi tad-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet eżistenti b’rabta mal-aċċess għad-dejta. Għalhekk, sabiex jiġu evitati aktar diffikultajiet, jidher li huwa meħtieġ li jiġu ċċarati l-obbligi tal-Istati Membri, speċjalment l-obbligu li jkun ivverifikat li d-detentur tal-awtorizzazzjoni juri li għandu aċċess għal dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II ta’ dik id-Direttiva. Madankollu, din il-kjarifika ma timponi l-ebda obbligu ġdid fuq l-Istati Membri jew id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet, meta mqabbla mad-Direttivi li ġew adottati s’issa li jemendaw l-Anness I ta’ dik id-Direttiva jew ir-Regolamenti li japprovaw is-sustanzi attivi.

(12)

Skont l-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta’ Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f’dak li għandu x’jaqsam mal-lista ta’ sustanzi attivi approvati (7) għandu jiġi emendat skont dan.

(13)

Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Approvazzjoni ta’ sustanza attiva

Is-sustanza attiva sedaxane, kif speċifikat fl-Anness I, hija approvata skont il-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.

Artikolu 2

Valutazzjoni mill-ġdid tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti

1.   F’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Istati Membri għandhom, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet eżistenti tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom is-sedaxane bħala sustanza attiva sal-31 ta’ Lulju 2014.

Sa dik id-data huma għandhom, b’mod partikolari, jivverifikaw li jkunu ġew sodisfatti l-kundizzjonijiet fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament, ħlief dawk identifikati fil-kolonna dwar dispożizzjonijiet speċifiċi ta’ dak l-Anness, u li d-detentur tal-awtorizzazzjoni ikollu dossier jew ikollu aċċess għalih, li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II tad-Direttiva 91/414/KEE skont il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 13(1) sa (4) ta’ dik id-Direttiva u l-Artikolu 62 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

2.   B’deroga mill-paragrafu 1, għal kull prodott awtorizzat għall-protezzjoni tal-pjanti li fih is-sedaxane bħala l-unika sustanza attiva jew inkella bħala waħda minn bosta sustanzi attivi, li kollha huma elenkati fl-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, l-Istati Membri, sa mhux iktar tard mill-31 ta’ Jannar 2014, għandhom jerġgħu jevalwaw il-prodott skont il-prinċipji uniformi, kif huwa msemmi fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, abbażi ta’ dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness III tad-Direttiva 91/414/KEE u billi jqisu l-kolonna dwar id-dispożizzjonijiet speċifiċi tal-Anness I ta’ dan ir-Regolament. Abbażi ta’ dik l-evalwazzjoni, huma għandhom jistabbilixxu jekk il-prodott jissodisfax il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 29(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

Wara li dan jiġi stabbilit, l-Istati Membri għandhom:

(a)

fil-każ ta’ prodott li jkun fih is-sedaxane bħala l-unika sustanza attiva, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni mhux aktar tard mill-31 ta’ Lulju 2015; jew

(b)

fil-każ ta’ prodott li fih is-sedaxane bħala waħda minn bosta sustanzi attivi, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sal-31 ta’ Lulju 2015 jew sad-data ffissata għal emenda jew irtirar bħal dan fl-att jew fl-atti rispettivi li żiedu s-sustanza jew is-sustanzi rilevanti fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE jew approvaw dik is-sustanza jew dawk is-sustanzi, skont liema minnhom tkun l-iktar riċenti.

Artikolu 3

Emendi tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011

L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat skont l-Anness II ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 4

Dħul fis-seħħ u data tal-applikazzjoni

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Għandu jibda japplika mill-1 ta’ Frar 2014.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, id-29 ta’ Awwissu 2013.

Għall-Kummissjoni

Il-President

José Manuel BARROSO

(1)   ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.

(2)   ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1.

(3)   ĠU L 49, 24.2.2011, p. 40.

(4)   The EFSA Journal (2012); 10(7):2823. Disponibbli fuq l-Internet fl-indirizz: www.efsa.europa.eu

(5)   The EFSA Journal (2012); 11(1):3057. Disponibbli fuq l-Internet fl-indirizz: www.efsa.europa.eu

(6)   ĠU L 366, 15.12.1992, p. 10.

(7)   ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1.

ANNESS I

Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni

Isem tal-IUPAC

Purità (1)

Data tal-approvazzjoni

Skadenza tal-approvazzjoni

Dispożizzjonijiet speċifiċi

Sedaxane

Nru CAS 874967-67-6

(isomeru trans: 599197-38-3/isomeru cis: 599194-51-1)

Nru CIPAC 833

taħlita ta’ 2 isomeri cis 2′-[(1RS,2RS)-1,1′-biċikloprop-2-il]-3-(difluworometil)-1-metilpirażol-4-karboksanilid u 2 isomeri trans 2′-[(1RS,2SR)-1,1′-biċikloprop-2-il]-3-(difluworometil)-1-metilpirażol-4-karboksanilid

≥ Sedaxane 960 g/kg

(firxa 820-890 g/kg għal 2 isomeri trans 50:50 taħlita ta’ enantjomeri u l-firxa 100-150 g/kg għal 2 isomeri cis 50:50 taħlita ta’ enantjomeri)

L-1 ta’ Frar 2014

Il-31 ta’ Jannar 2024

TAQSIMA A

Jista’ jiġi awtorizzat biss l-użu għat-trattament taż-żrieragħ.

PARTI B

Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ reviżjoni dwar sedaxane, u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu, kif ġew iffinalizzati fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali fis-16 ta’ Lulju 2013.

F’din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom joqogħdu partikolarment attenti:

(a)

għall-protezzjoni tal-ilma ta’ taħt l-art, meta s-sustanza tkun applikata f’reġjuni b’ħamrija u/jew kundizzjonijiet ta’ klima vulnerabbli;

(b)

għar-riskju fuq medda ta’ żmien twil għall-għasafar u l-mammiferi.

Il-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għandhom jinkludu miżuri li jnaqqsu r-riskju, fejn jixraq.

L-Istati Membri kkonċernati għandhom iwettqu programmi ta’ monitoraġġ biex jivverifikaw il-kontaminazzjoni possibbli tal-ilma ta’ taħt l-art mill-metabolit CSCD465008 f’żoni vulnerabbli, fejn jixraq.

L-Istati Membri kkonċernati għandhom jitolbu s-sottomissjoni tat-tagħrif ta’ konferma rigward ir-rilevanza tal-metabolit CSCD465008, u l-valutazzjoni tar-riskju għall-ilma ta’ taħt l-art korrispondenti, jekk sedaxane ikun ikklassifikat skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 bħala “ssuspettat li jikkawża l-kanċer”.

In-notifikatur għandu jibgħat lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità l-informazzjoni rilevanti fi żmien sitt xhur mid-data tal-applikazzjoni tar-Regolament li jikklassifika sedaxane.

(1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva huma pprovduti fir-rapport ta’ reviżjoni.

ANNESS II

Fil-Parti B tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, qed tiżdied l-entrata li ġejja:

Numru

Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni

Isem tal-IUPAC

Purità (*1)

Data tal-approvazzjoni

Skadenza tal-approvazzjoni

Dispożizzjonijiet speċifiċi

“48

Sedaxane

Nru CAS 874967-67-6

(isomeru trans: 599197-38-3/isomeru cis: 599194-51-1)

Nru CIPAC 833

taħlita ta’ 2 isomeri cis 2′-[(1RS,2RS)-1,1′-biċikloprop-2-il]-3-(difluworometil)-1-metilpirażol-4-karboksanilid u 2 isomeri trans 2′-[(1RS,2SR)-1,1′-biċikloprop-2-il]-3-(difluworometil)-1-metilpirażol-4-karboksanilid

≥ Sedaxane 960 g/kg

(firxa 820-890 g/kg għal 2 isomeri trans 50:50 taħlita ta’ enantjomeri u l-firxa 100-150 g/kg għal 2 isomeri cis 50:50 taħlita ta’ enantjomeri)

L-1 ta’ Frar 2014

Il-31 ta’ Jannar 2024

TAQSIMA A

Jista’ jiġi awtorizzat biss l-użu għat-trattament taż-żrieragħ.

Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ reviżjoni dwar sedaxane, u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu, kif ġew iffinalizzati fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali fis-16 ta’ Lulju 2013.

F’din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom joqogħdu partikolarment attenti:

(a)

għall-protezzjoni tal-ilma ta’ taħt l-art, meta s-sustanza tkun applikata f’reġjuni b’ħamrija u/jew kundizzjonijiet ta’ klima vulnerabbli;

(b)

għar-riskju fuq medda ta’ żmien twil għall-għasafar u l-mammiferi.

Il-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għandhom jinkludu miżuri li jnaqqsu r-riskju, fejn jixraq.

L-Istati Membri kkonċernati għandhom iwettqu programmi ta’ monitoraġġ biex jivverifikaw il-kontaminazzjoni possibbli tal-ilma ta’ taħt l-art mill-metabolit CSCD465008 f’żoni vulnerabbli, fejn jixraq.

L-Istati Membri kkonċernati għandhom jitolbu s-sottomissjoni tat-tagħrif ta’ konferma rigward ir-rilevanza tal-metabolit CSCD465008, u l-valutazzjoni tar-riskju għall-ilma ta’ taħt l-art korrispondenti, jekk sedaxane ikun ikklassifikat skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 bħala ‘ssuspettat li jikkawża l-kanċer’.

In-notifikatur għandu jibgħat lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità l-informazzjoni rilevanti fi żmien sitt xhur mid-data tal-applikazzjoni tar-Regolament li jikklassifika sedaxane.”

(*1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva huma pprovduti fir-rapport ta’ reviżjoni.