REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 816/2013

tat-28 ta’ Awwissu 2013

li jemenda l-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-użu tal-Kopolimeru tal-metakrilat newtrali u tal-Kopolimeru tal-metakrilat anjoniku f’supplimenti tal-ikel solidu u l-Anness għar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 231/2012 fir-rigward speċifikazzjonijiet għall-Kopolimeru tal-metakrilat bażiku (E 1205), Kopolimeru tal-metakrilat newtrali u tal-Kopolimeru tal-metakrilat anjoniku

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar l-addittivi tal-ikel (1), u partikolarment l-Artikolu 10(3), l-Artikolu 14 u l-Artikolu 30(5) tiegħu,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1331/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 li jistabbilixxi proċedura ta’ awtorizzazzjoni komuni għall-addittivi tal-ikel, l-enżimi tal-ikel u l-aromatizzanti tal-ikel (2), u partikolarment l-Artikolu 7(5) tiegħu,

Billi:

(1)	L-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 jistabbilixxi lista ta’ addittivi tal-ikel tal-Unjoni approvati għall-użu fl-ikel, u l-kundizzjonijiet tal-użu tagħhom.

(2)	Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 231/2012 (3) jistabbilixxi l-ispeċifikazzjonijiet għall-addittivi tal-ikel inklużi l-kuluri u s-sustanzi li jagħtu l-ħlewwa elenkati fl-Annessi II u III tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008.

(3)	Dawk il-listi jistgħu jiġu aġġornati skont il-proċedura komuni msemmija fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 1331/2008, jew b’inizjattiva tal-Kummissjoni inkella wara applikazzjoni.

(4)	L-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni tal-użu tal-Kopolimeru metakrilat anjoniku u tal-Kopolimeru metakrilat newtrali bħala aġenti tal-kisi f’supplimenti tal-ikel solidu tressqu nhar il-25 u s-27 ta’ April 2009 u ġew magħmula disponibbli lill-Istati Membri.

(5)

L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel ivvalutat is-sigurtà tal-Kopolimeru tal-metakrilat newtrali (4) u tal-Kopolimeru tal-metakrilat anjoniku (5) meta jintużaw bħala addittivi tal-ikel u kkonkludiet li l-użu tagħhom f’supplimenti tal-ikel solidu, fil-livelli tal-użu propost, mhumiex ta’ tħassib għas-siġurtà.

(6)

Hemm bżonn teknoloġiku għall-użu tal-Kopolimeru tal-metakrilat newtrali u l-Kopolimeru tal-metakrilat anjoniku fis-supplimenti tal-ikel solidu. Il-Kopolimeru tal-metakrilat newtrali huwa intenzjonat għall-użu ta’ aġent tal-kisi b’rilaxx imtawwal (sustained-release). Il-formulazzjonijiet tar-rilaxx imtawwal jippermettu taħlil kontinwu tan-nutrijent f’ħin definit. Il-Kopolimeru tal-metakrilat anjoniku huwa maħsub biex jintuża bħala aġent tal-kisi biex jipproteġi kontra l-ingredjenti irritanti għall-istonku u/jew jipproteġi n-nutrijenti sensittivi kontra d-diżintegrazzjoni mill-aċidu gastriku. Huwa għalhekk xieraq li jkun awtorizzat l-użu taż-żewġ addittivi tal-ikel f’supplimenti tal-ikel solidu u li jiġu assenjati n-numri E 1206 bħala numru E lill-Kopolimeru tal-metakrilat newtrali u E 1207 bħala numru E lill-Kopolimeru tal-metakrilat anjoniku.

(7)

Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1129/2011 (6) awtorizza l-użu tal-Kopolimeru tal-metakrilat bażiku (E 1205) f’supplimenti tal-ikel solidu u r-Regolament (UE) Nru 231/2012 jistabbilixxi l-ispeċifikazzjonijiet għal dak l-addittiv tal-ikel, inklużi l-livelli massimi għall-arseniku, iċ-ċomb, il-merkurju u r-ram. Dawk l-ispeċifikazzjonijiet għandhom jiġu aġġornati sabiex jitqiesu l-livelli massimi għaċ-ċomb, il-merkurju u l-kadmju fis-supplimenti tal-ikel kif stipulat fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1881/2006 tad-19 ta’ Diċembru 2006 li jistabbilixxi livelli massimi ta’ ċerti kontaminanti fl-oġġetti tal-ikel (7).

(8)

Il-livell massimu tal-arseniku f’supplimenti tal-ikel ma ġiex stabbilit fil-livell tal-Unjoni. Madankollu, il-livelli speċifiċi huma stipulati fil-liġijiet tal-Istati Membri. Għalhekk, sabiex jitqiesu l-liġijiet tal-Istati Membri, huwa xieraq li jiġu aġġornati l-ispeċifikazzjonijiet tal-Kopolimeru tal-metakrilat bażiku (E 1205) fir-Regolament (UE) Nru 231/2012 fir-rigward tal-arseniku.

(9)

Il-livell massimu tar-ram fis-supplimenti tal-ikel ma ġiex stabbilit fil-livell tal-Unjoni u m’hemm l-ebda indikazzjoni tal-presenza tar-ram f’livelli tossikoloġiki sinifikanti fil-Kopolimeru tal-metakrilat bażiku (E 1205). Huwa għalhekk xieraq li jitħassar ir-ram mis-sezzjoni tal-purità għal Kopolimeru tal-metakrilat bażiku (E 1205) fir-Regolament (UE) Nru 231/2012.

(10)

Xi speċifikazzjonijiet għandhom jiġu adottati għal Kopolimeru tal-metakrilat newtrali (E 1206) u l-Kopolimeru tal-metakrilat anjoniku (E 1207). Il-kriterji tal-purità għall-arseniku, iċ-ċomb, il-merkurju u l-kadmju għandhom isegwu l-istess approċċ ta’ dawk għal Kopolimeru tal-metakrilat bażiku (E 1205) u l-livelli massimi għandhom jikkunsidraw li l-forma kummerċjali tal-Kopolimeru tal-metakrilat newtrali (E 1206) u l-Kopolimeru tal-metakrilat anjoniku (E 1207) hemm dispersjoni ta’ 30 % tas-sustanza xotta fl-ilma.

(11)	Ir-Regolament (KE) Nru 1333/2008 u r-Regolament (UE) Nru 231/2012 għandhom għalhekk jiġu emendati skont dan.

(12)	Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali, u la l-Parlament Ewropew u lanqas il-Kunsill ma opponewhom,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-Anness II mar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 huwa emendat skont l-Anness I ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 2

L-Anness tar-Regolament (UE) Nru 231/2012 huwa emendat skont l-Anness II ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 3

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, it-28 ta’ Awwissu 2013.

Għall-Kummissjoni

Il-President

José Manuel BARROSO

(1) ĠU L 354, 31.12.2008, p. 16.

(2) ĠU L 354, 31.12.2008, p. 1.

(3) ĠU L 83, 22.3.2012, p. 1.

(4) EFSA Journal 2010; 8(7):1655.

(5) EFSA Journal 2010; 8(7):1656.

(6) ĠU L 295, 12.11.2011, p. 1.

(7) ĠU L 364, 20.12.2006, p. 5.

ANNESS II

L-Anness tar-Regolament (UE) Nru 231/2012 huwa emendat kif ġej:

(1)

Is-sezzjoni tal-purità għal E 1205 (Kopolimeru tal-metakrilat bażiku) hija sostitwita b’dan li ġej:

“Purità
Telf fit-tnixxif	Mhux aktar minn 2,0 % (105 °C, 3 h)
Valur tal-alkali	162 – 198 mg KOH/g ta’ sustanza mnixxfa
Irmied sulfatat	Mhux aktar minn 0,1 %
Monomeri residwi	Butilmetakrilat < 1 000 mg/kg Metilmetakrilat < 1 000 mg/kg Metakrilat dimetilamminoetiliku < 1 000 mg/kg
Residwi tas-solvent	Propan-2-ol < 0,5 % Butanol < 0,5 % Metanol < 0,1 %
Arseniku	Mhux aktar minn 1 mg/kg
Ċomb	Mhux aktar minn 3 mg/kg
Merkurju	Mhux aktar minn 0,1 mg/kg
Kadmju	Mhux aktar minn 1 mg/kg”

(2)

L-annotazzjonijiet li ġejjin għal E 1206 u E 1207 jiddaħħlu wara l-annotazzjoni għal E 1205 (koplimeru tal-metakrilat bażiku):

“ E 1206 KOPOLIMERU TAL-METAKRILAT NEWTRALI

Sinonimi	Polimeru tal-etilakrilat-metilmetakrilat; Polimeru tal-etilakrilat u tal-metilmetakrilat; Etilakrilat, polimeru bil-metilmetakrilat; Polimeru tal-metilmetakrilat u tal-etilakrilat; Metilmetakrilat, polimeru bl-etilakrilat
Definizzjoni	Il-kopolimeru tal-metakrilat newtrali huwa kopolimeru kompletament polimerizzat tal-metil metakrilat u l-etil akrilat. Huwa prodott bl-użu tal-proċess tal-polimerizzazzjoni ta’ emulsjoni. Huwa manifatturat permezz tal-polimerizzazzjoni inizjata (jew li tinbeda) b’reazzjoni ta’ ossidazzjoni u riduzzjoni tal-monomeri tal-etilakrilat u tal-metilmetakrilat, bl-użu ta’ sistema li tagħti bidu għal reazzjoni ta’ ossidazzjoni u riduzzjoni u li tiġġenera radikali ħielsa, stabbilizzata bl-etere monosteariliku tal-polietilenglikol u l-aċidu viniliku/l-idrossidu tas-sodju. Il-monomeri residwi huma mneħħija permezz ta’ distillazzjoni tal-fwar tal-ilma.
Nru tal-CAS	9010-88-2
Isem kimiku	Poli (etakrilat-co-metil metakrilat) 2 1
Formula kimika	Poly[(CH2:CHCO2CH2CH3)-co-(CH2:C(CH3)CO2CH3)]
piż molekulari medju	Madwar 600 000 g/mol
Analiżi/Fdal wara l-evaporazzjoni	28,5–31,5 % 1 g dispersjoni hija mnixfa fil-forn għal 3 sigħat f’temperatura ta’ 110 C.
Deskrizzjoni	Dispersjoni bajda ħalib (forma kummerċjali hija ta’ dispersjoni tat-30 % tas-sustanza xotta fl-ilma) ta’ viskożità baxxa b’riħa ħafifa karatteristika.
Identifikazzjoni
Spettroskopija tas-assorbiment infrared	Karatteristika tal-kompożizzjoni
Viskożità	Mass. 50 mPa.s, 30 rpm/20 °C (Brookfield viscosimetry)
valur-pH	5,5–8,6
Densità relattiva (f’20 °C)	1,037–1,047
Solubbiltà	Id-dispersjoni tista’ titħallat mal-ilma f’kull proporzjon. Il-polimeru u d-dispersjoni huma liberament solubbli fl-aċetun, fl-etanol u fl-alkoħol isopropiliku. Mhux solubbli meta jitħallat mall-idrossidu tas-sodju 1 N f’proporzjon ta’ 1:2.
Purità
Irmied sulfatat	Mhux aktar minn 0,4 % fid-dispersjoni
Monomeri residwi	Total ta’ monomeri (total ta’ metil metakrilat u etil akrilat): mhux aktar minn 100 mg/kg fid-dispersjoni
Emulsjonant tar-residwu	Eter monosteariliku tal-polietilengliko (eter tal-istearil makrogol 20) mhux aktar minn 0,7 % fid-dispersjoni
Residwi tas-solvent	Etanol mhux aktar mill-0,5 % fid-dispersjoni Metanol mhux aktar mill-0,1 % fid-dispersjoni
Arseniku	Mhux aktar minn 0,3 mg/kg fid-dispersjoni
Ċomb	Mhux aktar minn 0,9 mg/kg fid-dispersjoni
Merkurju	Mhux aktar minn 0,03 mg/kg fid-dispersjoni
Kadmju	Mhux aktar minn 0,3 mg/kg fid-dispersjoni

E 1207 KOPOLIMERU TAL-METAKRILAT ANJONIKU

Sinonimi	Metilakrilat, metilmetakrilat, polimeru tal-aċidu metakriliku; Aċidu metakriliku, polimeru bil-metilakrilat u metilmetakrilat
Definizzjoni	Il-kopolimeru tal-metakrilat anjoniku huwa kopolimeru kompletament polimerizzat tal-aċidu metakrilat, metilmetakrilat u l-metilakrilat. Huwa mmanifatturat f’medju milwiem bil-polimerizzazzjoni f’emulsjoni tal-metilmetakrilat, tal-metilakrilat u tal-aċidu metakriliku bl-użu ta’ inizjatur ta’ radikali ħielsa stabbilizzat bil-lawrilsulfat tas-sodju u l-monooleat tal-poliossietilen sorbitan (polisorbat 80). Il-monomeri residwi huma mneħħija permezz ta’ distillazzjoni tal-fwar tal-ilma.
Nru tal-CAS	26936-24-3
Isem kimiku	Poli (metilakrilat-co-metilmetakrilat-co-aċidu metakrilat) 7 3 1
Formula kimika	Poly[(CH2:CHCO2CH3)-co-(CH2:C(CH3)CO2CH3)-co-(CH2:C(CH3)COOH)]
piż molekulari medju	Madwar 280 000 g/mol
Analiżi/Fdal wara l-evaporazzjoni	28,5–31,5 % 1 g tad-dispersjoni hija mnixfa fil-forn għal 5 sigħat f’temperatura ta’ 110 C. 9,2–12,3 % tal-unitajiet tal-aċidu metakriliku fuq sustanza niexfa
Deskrizzjoni	Dispersjoni bajda ħalib (forma kummerċjali hija ta’ dispersjoni tat-30 % tas-sustanza xotta fl-ilma) ta’ viskożità baxxa u b’riħa ħafifa karatteristika.
Identifikazzjoni
Spettroskopija tas-assorbiment infrared	Karatteristika tal-kompożizzjoni
Viskożità	Mass. 20 mPa.s, 30 rpm/20 °C (Brookfield viscosimetry)
valur-pH	2,0–3,5
Densità relattiva (f’20 °C)	1,058–1,068
Solubbiltà	Id-dispersjoni tista’ titħallat mal-ilma f’kull proporzjon. Il-polimeru u d-dispersjoni huma liberament solubbli fl-aċetun, fl-etanol u fl-alkoħol isopropiliku. Solubbli meta jitħallat mall-idrossidu tas-sodju 1 N f’proporzjon ta’ 1:2. Solubbli fuq il-pH 7,0.
Purità
Il-valur aċiduż	60–80 mg KOH/g ta’ sustanza mnixxfa
Irmied sulfatat	Mhux aktar minn 0,2 % fid-dispersjoni
Monomeri residwi	Total ta’ monomeri (total tal-aċidu metakrilat, metilmetakrilat u metilakrilat): mhux aktar minn 100 mg/kg fid-dispersjoni
Emulsjonanti tar-residwu	Sulfat lawrju tas-sodju mhux aktar minn 0,3 % fuq is-sustanza xotta Polisorbat 80 mhux aktar minn 1,2 % fuq is-sustanza xotta
Residwi tas-solvent	Metanol mhux aktar mill-0,1 % fid-dispersjoni
Arseniku	Mhux aktar minn 0,3 mg/kg fid-dispersjoni
Ċomb	Mhux aktar minn 0,9 mg/kg fid-dispersjoni
Merkurju	Mhux aktar minn 0,03 mg/kg fid-dispersjoni
Kadmju	Mhux aktar minn 0,3 mg/kg fid-dispersjoni”