15.6.2013   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 163/13

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 544/2013

tal-14 ta’ Ġunju 2013

li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 u Enterococcus faecium DSM 21913 bħala addittiv fl-għalf għat-tiġieġ tas-simna (detentur tal-awtorizzazzjoni Biomin GmbH)

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u għar-raġunijiet u l-proċeduri li jagħtu tali awtorizzazzjoni.

(2)

Skont l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 u Enterococcus faecium DSM 21913. Dik l-applikazzjoni kienet akkumpanjata bil-partikularitajiet u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(3)

L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 u Enterococcus faecium DSM 21913 bħala addittiv fl-għalf għat-tiġieġ tas-simna, biex jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”.

(4)

Fl-opinjoni tagħha tal-14 ta’ Novembru 2012 (2), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, skont il-kondizzjonijiet proposti għall-użu, il-preparazzjoni ta’ Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 u Enterococcus faecium DSM 21913 ma għandhiex effett negattiv fuq saħħet l-annimali, saħħet il-bniedem jew l-ambjent, u li għandha l-potenzjal li ttejjeb il-prestazzjoni tat-tiġieġ tas-simna. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi ta’ monitoraġġ ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li tressaq mil-Laboratorju ta’ Referenza mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(5)

Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni ta’ Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 u Enterococcus faecium DSM 21913 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma sodisfatti. Għaldaqstant, l-użu ta’ din il-preparazzjoni għandu jiġi awtorizzat kif inhu speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.

(6)

Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija ta’ addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “stabbilizzanti għall-batterja li jkun hemm fil-musrana”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali suġġetta għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, l-14 ta’ Ġunju 2013.

Għall-Kummissjoni

Il-President

José Manuel BARROSO

(1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

(2)  The EFSA Journal 2012; 10 (12): 2965.

ANNESS

Numru tal-identifikazzjoni tal-addittiv

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija tal-annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħra

Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni

CFU (1)/kg ta’ prodott tal-għalf komplet b’kontenut ta’ umdità ta’ 12 %

Kategorija tal-addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: stabilizzanti għall-batterja li tinsab fil-musrana

4b1890

Biomin GmbH

Bifidobacterium animalis ssp. animalis

DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 u Enterococcus faecium DSM 21913

 

Kompożizzjoni tal-addittiv

Preparazzjoni f’forma ta’ taħlita ta’:

 

Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284 li jinkludi minimu ta’ addittiv 3 × 109 CFU/g

 

Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 li jinkludi minimu ta’ addittiv 1 × 109 CFU/g

 

Enterococcus faecium DSM 21913 li jinkludi minimu ta’ addittiv 6 × 109 CFU/g

Preparazzjoni solida (proporzjon 3:1:6)

 

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Ċelloli vijabbli ta’ Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351, u Enterococcus faecium DSM 21913

 

Metodi analitiċi  (2)

Għall-enumerazzjoni ta’:

 

Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284: metodu tat-tifrix EN 15785

 

Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351: metodu tat-tifrix EN 15787

 

Enterococcus faecium DSM 21913 il-metodu tat-tifrix EN 15788

Għall-identifikazzjoni:

Elettroforeżi bil-Ġell f’Kamp Pulsat (PFGE)

Tiġieġ għas-simna:

—

1 × 108

1 × 109

1.

Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel, indika t-temperatura tal-ħażna, kemm jista’ jdum maħżun u l-istabbiltà għat-tgerbib.

2.

L-addittiv jista’ jintuża b’għalf li jkun fih il-koċċidjostatiċi li ġejjin: Ammonju tal-maduramiċina, diklażuril jew l-idroklorur tar-robenidina.

3.

Għas-sikurezza: waqt l-immaniġġar għandhom jintużaw protezzjoni għan-nifs, nuċċalijiet u ingwanti.

Il-5 ta’ Lulju 2023

(1)  Bħala kontenut totali tat-taħlita

(2)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jistgħu jinstabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx