28.5.2013 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 141/4 |
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 489/2013
tas-27 ta’ Mejju 2013
li jemenda l-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali, fir-rigward tal-Aċidu Ribonuklejku b’filament doppju (dsRNA) omologu għall-Proteina Kapsidika (CP) u r-Reġjun Interġeniku (IR) tal-Vajrus Iżraeljan tal-Paraliżi Akuta (IAPV)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta’ limiti ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 14 flimkien mal-Artikolu 17 tiegħu,
Wara li kkunsidrat l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini mfassla mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju,
Billi:
(1) |
Il-limitu massimu ta’ residwi (“MRL”) għas-sustanzi farmakoloġikament attivi maħsuba għall-użu fl-Unjoni fil-prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel, jew fil-prodotti bijoċidali użati fit-trobbija tal-annimali, għandu jkun stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009. |
(2) |
Is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-MRLs fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali huma stabbiliti fl-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tat-22 ta’ Diċembru 2009 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali (2). |
(3) |
Applikazzjoni għall-iffissar ta’ MRLs għall-Aċidu ribonuklejku b’fergħa doppja omologu għall-kodifikazzjoni tal-aċidu ribonuklejku virali għall-parti mill-proteina kapsidika u parti mir-reġjun interġeniku tal-Virus Iżraeljan tal-Paraliżi Akuta għaż-żunżan ġiet sottomessa lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini. |
(4) |
Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju rrakkomanda li għal din is-sustanza farmakoloġikament attiva, approċċ standard farmakoloġiku u tossikoloġiku, inkluż l-istabbiliment ta’ livell ta’ doża aċċettabbli ta’ kuljum mhuwiex xieraq, u li ma hemmx bżonn li jiġi stabbilit MRL, applikabbli għall-għasel, għall-Aċidu Ribonuklejku b’filament doppju (dsRNA) omologu għall-Proteina Kapsidika (CP) u r-Reġjun Interġeniku (IR) tal-Vajrus Iżraeljan tal-Paraliżi Akuta (IAPV) għaż-żunżan. |
(5) |
Skont l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għandha dejjem tikkunsidra li tuża l-MRLs stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva fl-oġġetti tal-ikel partikolari minflok oġġetti tal-ikel oħra li joriġinaw mill-istess speċi, jew l-MRLs stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva fi speċi waħda jew aktar minflok speċi oħra. Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju kkonkluda li l-estrapolazzjoni għal speċi oħra li jipproduċu l-ikel ma tistax tiġi appoġġjata għal din is-sustanza. |
(6) |
It-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 għandha għalhekk tiġi emendata biex tinkludi l- Aċidu ribonuklejku b’fergħa doppja omologu għall-kodifikazzjoni tal-aċidu ribonuklejku virali għall-parti mill-proteina kapsidika u parti mir-reġjun interġeniku tal-Virus Iżraeljan tal-Paraliżi Akuta għaż-żunżan filwaqt li jiġi stabbilit in-nuqqas tal-ħtieġa li jiġi stabbilit MRL, applikabbli għall-għasel. |
(7) |
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 huwa emendat kif stipulat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, is-27 ta’ Mejju 2013.
Għall-Kummissjoni
Il-President
José Manuel BARROSO
(1) ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11.
ANNESS
Fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010, is-sustanza li ġejja qed tiddaħħal fl-ordni alfabetika:
Sustanza farmakoloġikament attiva |
Markatur tar-residwi |
Speċi tal-Annimali |
MRL |
Tessuti fil-Mira |
Dispożizzjonijiet Oħrajn (skont l-Artikolu 14(7) tar-Regolament (KE) Nru 470/2009) |
Klassifikazzjoni terapewtika |
“Aċidu ribonuklejku b’fergħa doppja omologu għall-kodifikazzjoni tal-aċidu ribonuklejku virali għall-parti mill-proteina kapsidika u parti mir-reġjun interġeniku tal-Virus Iżraeljan tal-Paraliżi Akuta |
MHUX APPLIKABBLI |
Naħal |
Mhu meħtieġ l-ebda MRL |
Għasel |
L-EBDA ANNOTAZZJONI |
L-EBDA ANNOTAZZJONI” |