23.5.2013   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 136/1

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 469/2013

tat-22 ta’ Mejju 2013

li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ DL-metjonina, melħ tas-sodju tad-DL-metjonina, analogu idrossilat tal-metjonina, melħ tal-kalċju tal-analogu idrossilat tal-metjonina, ester tal-isopropil tal-analogu idrossilat tal-metjonina, DL-metjonina protetta bil-kopolimeru vinilpiridina/stiren u DL-metjonina protetta b’etilċelluloża bħala addittivi tal-għalf

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprovdi għall-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u għar-raġunijiet u l-proċeduri li jagħtu tali awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 ta’ dak ir-Regolament jipprevedi l-evalwazzjoni mill-ġdid ta’ addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 82/471/KEE tat-30 ta’ Ġunju 1982 li tikkonċerna ċerti prodotti użati fin-nutrizzjoni tal-annimali (2).

(2)

DL-metjonina, melħ tas-sodju tad-DL-metjonina, analogu idrossilat tal-metjonina, melħ tal-kalċju tal-analogu idrossilat tal-metjonina, ester tal-isopropil tal-analogu idrossilat tal-metjonina u DL-metjonina teknikament pura protetta bil-kopolimeru vinilpiridina/stiren kienu awtorizzati mingħajr limitu ta’ żmien skont id-Direttiva 82/471/KEE. Imbagħad, dawn l-addittivi tal-għalf iddaħħlu fir-Reġistru tal-Unjoni Ewropea tal-Addittivi tal-Għalf bħala prodotti eżistenti, skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(3)

F’konformità mal-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu, ġiet ippreżentata applikazzjoni għal evalwazzjoni mill-ġdid ta’ DL-metjonina, melħ tas-sodju tad-DL-metjonina, analogu idrossilat tal-metjonina u melħ tal-kalċju tal-analogu idrossilat tal-metjonina bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali u ta’ ester tal-isopropil tal-analogu idrossilat tal-metjonina u DL-metjonina teknikament pura protetta bil-kopolimeru vinilpiridina/stiren bħala addittivi tal-għalf għall-baqar tal-ħalib u, f’konformità mal-Artikolu 7 ta’ dak ir-Regolament, għal bidla fit-termini tal-awtorizzazzjoni fir-rigward tal-użu ta’ DL-metjonina, melħ tas-sodju tad-DL-metjonina u l-analogu idrossilat tal-metjonina permezz tal-ilma tajjeb għax-xorb. Barra minn hekk, f’konformità mal-Artikolu 7 ta’ dak ir-Regolament, l-applikazzjoni kien fiha talba għall-awtorizzazzjoni ta’ DL-metjonina teknikament pura protetta b’etilċelluloża għar-ruminanti. Għas-seba’ sorsijiet ta’ metjonina ntalab li dawk l-addittivi jiġu kklassifikati fil-kategorija ta’ addittivi “addittivi nutrittivi”. Dik l-applikazzjoni kienet akkumpanjata bil-partikularitajiet u doumenti rikjesti skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(4)

L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet fl-opinjoni tagħha tas-6 ta’ Marzu 2012 (3) li, skont il-kundizzjonijiet ta’ użu proposti, DL-metjonina, melħ tas-sodju tad-DL-metjonina, analogu idrossilat tal-metjonina, melħ tal-kalċju tal-analogu idrossilat tal-metjonina, ester tal-isopropil tal-analogu idrossilat tal-metjonina, DL-metjonina teknikament pura protetta bil-kopolimeru vinilpiridina/stiren u DL-metjonina teknikament pura protetta b’etilċelluloża ma għandhomx effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-bnedmin jew l-ambjent, u li huma sorsi effettivi ta’ metjonina għas-sintesi proteika fl-ispeċijiet fil-miri rispettivi. L-Awtorità estrapolat din il-konklużjoni mill-baqar tal-ħalib għar-ruminanti kollha. L-Awtorità tqis li ma hemmx bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi ta’ monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittivi tal-għalf fl-għalf li tressaq mil-Laboratorju ta’ Referenza mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(5)

Il-valutazzjoni ta’ DL-metjonina, melħ tas-sodju tad-DL-metjonina, analogu idrossilat tal-metjonina, melħ tal-kalċju tal-analogu idrossilat tal-metjonina, ester tal-isopropil tal-analogu idrossilat tal-metjonina, DL-metjonina teknikament pura protetta bil-kopolimeru vinilpiridina/stiren u DL-metjonina teknikament pura protetta b’etilċelluloża turi li l-kundizzjonijiet għal awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati.

(6)

L-Awtorità tirrakkomanda li l-użu tal-metjonina ma għandux ikun awtorizzat fl-ilma tajjeb għax-xorb. Madankollu, din ir-rakkomandazzjoni tirreferi għall-ġestjoni tal-impriża agrikola peress li tikkonċerna l-mod kif tinkiseb l-aħjar provvista ta’ proteini tal-annimali li tinkludi l-prevenzjoni taż-żieda proteika. Ma ġie propost l-ebda kontenut massimu għas-sorsi ta’ metjonina mill-Awtorità. Għaldaqstant, huwa xieraq li l-amministrazzjoni tas-sorsi tal-metjonina permezz tal-ilma tajjeb għax-xorb, tagħti struzzjonijiet lill-utent biex iqis is-sorsi kollha differenti ta’ metjonina sabiex tinkiseb l-aħjar provvista bl-aċidi amminiċi essenzjali mingħajr ma taffettwa l-prestazzjoni tal-annimali.

(7)

L-Awtorità tirrakkomanda wkoll, biex tiġi evitata s-supplimentazzjoni kkumbinata ta’ għalf b’analogu idrossilat tal-metjonina u taċ-ċistina/ċisteina. Madankollu, il-parametri tal-provi fuq l-annimali li fuqhom hija bbażata din ir-rakkomandazzjoni mhumiex meqjusa tanġibbli biex jiġġustifikaw bis-sħiħ miżura bħal din.

(8)

Għaldaqstant, l-użu ta’ dawn is-sustanzi għandu jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.

(9)

Peress li r-raġunijiet ta’ sikurezza ma jitolbux l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki fil-kundizzjonijiet ta’ użu għas-sorsi tal-metjonina diġà awtorizzati, huwa xieraq li jingħata perjodu tranżitorju għall-partijiet interessati biex jippreparaw lilhom infushom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-awtorizzazzjoni.

(10)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Awtorizzazzjoni

Is-sustanzi speċifikati fl-Anness, li jifformaw parti mill-kategorija ta’ addittivi ‘addittivi nutrittivi’ u mill-grupp funzjonali ‘aċidi amminiċi, l-imluħ u l-analogi tagħhom’, huma awtorizzati bħala addittivi fin-nutrizzjoni tal-annimali suġġetti għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.

Artikolu 2

Miżuri tranżitorji

Is-sustanzi speċifikati fl-Anness li huma awtorizzati skont id-Direttiva 82/471/KEE u l-għalf li jkun fih dawn is-sustanzi, li huma prodotti u ttikkettati qabel it-12 ta’ Diċembru 2013 f’konformità mar-regoli applikabbli qabel it-12 ta’ Ġunju 2013 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.

Artikolu 3

Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, it-22 ta’ Mejju 2013.

Għall-Kummissjoni

Il-President

José Manuel BARROSO

(1)   ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

(2)   ĠU L 213, 21.7.1982, p. 8.

(3)   The EFSA Journal 2012;10(3):2623.

ANNESS

Numru tal-identifikazzjoni tal-addittiv

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku.

Speċi jew kategorija tal-annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħra

Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni

mg/kg tal-għalf komplet b’kontenut ta’ umdità ta’ 12 %

Kategorija tal-addittivi nutrittivi. Grupp funzjonali: aċidi amminiċi, l-imluħ u l-analogi tagħhom

3c301

 

DL-metjonina, teknikament pura

 

Kompożizzjoni tal-addittiv

Kontenut tal-metjonina: minimu ta’ 99 %

 

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Isem tal-IUPAC: 2-ammino-4-(metiltijo)aċidu butanojku

Numru tal-CAS: 59-51-8

Formula kimika: C5H11NO2S

 

Metodi analitiċi  (1)

Għad-determinazzjoni tal-metjonina fl-addittivi:

—

Kromotografija bi skambju ta’ joni akkoppjata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u individwazzjoni fotometrika jew fluworexxenti (HPLC-UV/FD) - ISO/DIS 17180.

Għad-determinazzjoni tal-metjonina f’taħlitiet minn qabel, f’għalf kompost, f’materjali tal-għalf u f’ilma:

—

Kromotografija bi skambju ta’ joni akkoppjata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u individwazzjoni fotometrika (HPLC-UV) - Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 (Anness III, F).

l-ispeċijiet kollha tal-annimali

 

 

 

1.

Id-DL-metjonina, teknikament pura tista’ tintuża wkoll permezz tal-ilma tajjeb għax-xorb.

2.

Id-dikjarazzjonijiet iridu jsiru fuq it-tikketta tal-addittiv u tat-taħlitiet minn qabel:

“Jekk l-addittiv jiġi amministrat permezz tal-ilma tajjeb għax-xorb għandu jiġi evitat l-eċċess ta’ proteini.”

It-12 ta’ Ġunju 2023

3c302

 

Sodju tad-DL-metjonina, likwidu

 

Kompożizzjoni tal-addittiv

Kontenut ta’ DL-metjonina: minimu ta’ 40 %

Sodju: minimu ta’ 6,2 %

Ilma: massimu ta’ 53,8 %

 

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Isem tal-IUPAC: 2-ammino-4-(metiltijo)aċidu butanojku, melħ tas-sodju

Numru tal-CAS: 41863-30-3

Formula kimika: (C5H11NO2S)Na

 

Metodi analitiċi

Għad-determinazzjoni tal-metjonina fl-addittivi:

—

Kromotografija bi skambju ta’ joni akkoppjata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u individwazzjoni fotometrika jew fluworexxenti (HPLC-UV/FD) - ISO/DIS 17180.

Għad-determinazzjoni tal-metjonina f’taħlitiet minn qabel, f’għalf kompost, f’materjali tal-għalf u f’ilma:

—

Kromotografija bi skambju ta’ joni akkoppjata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u individwazzjoni fotometrika (HPLC-UV) - Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 (Anness III, F).

l-ispeċijiet kollha tal-annimali

 

 

 

1.

Għas-sikurezza tal-utent: waqt l-użu għandhom jintlibsu protezzjoni għan-nifs, nuċċalijiet u ingwanti tas-sikurezza.

2.

Is-sodju tad-DL-metjonina, likwidu jista’ jintuża wkoll permezz tal-ilma tajjeb għax-xorb.

3.

Id-dikjarazzjonijiet iridu jsiru fuq it-tikketta tal-addittiv u tat-taħlitiet minn qabel:

—

Kontenut ta’ DL-metjonina:

—

“Jekk l-addittiv jiġi amministrat permezz tal-ilma tajjeb għax-xorb għandu jiġi evitat l-eċċess ta’ proteini.”

It-12 ta’ Ġunju 2023

3c303

 

DL-metjonina protetta bil-kopolimeru vinilpiridina/stiren

 

Kompożizzjoni tal-addittiv

Preparazzjoni b’

DL-Metjonina: minimu ta’ 74 %

Aċidu steariku: massimu ta’ 19 %

Kopolimeru poli(2-vinilpiridina) ko-stiren: massimu ta’ 3 %

Etilċelluloża u stearat tas-sodju: massimu ta’ 0,5 %

 

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Isem tal-IUPAC: 2-ammino-4-(metiltijo)aċidu butanojku

Numru tal-CAS: 59-51-8

Formula kimika: C5H11NO2S

 

Metodi analitiċi  (1)

Għad-determinazzjoni tal-metjonina fl-addittivi:

—

Kromotografija bi skambju ta’ joni akkoppjata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u individwazzjoni fotometrika jew fluworexxenti (HPLC-UV/FD) - ISO/DIS 17180.

Għad-determinazzjoni tal-metjonina f’taħlitiet ta’ qabel, f’għalf kompost u f’materjali tal-għalf:

—

Kromotografija bi skambju ta’ joni akkoppjata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u individwazzjoni fotometrika (HPLC-UV) - Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 (Anness III, F).

Ruminanti

 

 

 

 

It-12 ta’ Ġunju 2023

3c304

 

DL-metjonina protetta b’etilċelluloża

 

Kompożizzjoni tal-addittiv

Preparazzjoni b’

DL-Metjonina: minimu ta’ 85 %

Etilċelluloża: massimu ta’ 4 %

Lamtu: massimu ta’ 8 %

Silikat tas-sodju u tal-aluminju: massimu ta’ 1,5 %

Stearat tas-sodju: massimu ta’ 1 %

Ilma: massimu ta’ 2 %

 

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Isem tal-IUPAC: 2-ammino-4-(metiltijo)aċidu butanojku

Numru tal-CAS: 59-51-8

Formula kimika: C5H11NO2S

 

Metodi analitiċi  (1)

Għad-determinazzjoni tal-metjonina fl-addittivi:

—

Kromotografija bi skambju ta’ joni akkoppjata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u individwazzjoni fotometrika jew fluworexxenti (HPLC-UV/FD) - ISO/DIS 17180.

Għad-determinazzjoni tal-metjonina f’taħlitiet ta’ qabel, f’għalf kompost u f’materjali tal-għalf:

—

Kromotografija bi skambju ta’ joni akkoppjata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u individwazzjoni fotometrika (HPLC-UV) - Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 (Anness III, F).

Ruminanti

 

 

 

 

It-12 ta’ Ġunju 2023

3c307

—

Analogu idrossilat tal-metjonina

 

Kompożizzjoni tal-addittiv

Analogu idrossilat tal-metjonina: minimu ta’ 88 %

Ilma: massimu ta’ 12 %

 

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Isem tal-IUPAC: 2-idrossilat-4-(metiltijo)aċidu butanojku

Nru tal-CAS 583-91-5

Formula kimika: C5H10O3S

 

Metodi analitiċi  (1)

Għad-determinazzjoni tal-analogu idrossilat tal-metjonina fl-addittiv:

—

Titrimetrija, titrazzjoni potenzjometrika segwita b’reazzjoni ta’ riduzzjoni u ta’ ossidazzjoni.

Għad-determinazzjoni tal-analogu idrossilat tal-metjonina f’taħlitiet minn qabel, f’għalf kompost, f’materjali tal-għalf u f’ilma:

—

Kromotografija b’fażi likwida ta’ rendiment għoli u individwazzjoni fotometrika (HPLC-UV).

L-ispeċijiet kollha tal-annimali

—

—

—

1.

Għas-sikurezza tal-utent: waqt l-użu għandhom jintlibsu protezzjoni għan-nifs, nuċċalijiet u ingwanti tas-sikurezza.

2.

L-analogu idrossilat tal-metjonina jista’ jintuża wkoll permezz tal-ilma tajjeb għax-xorb.

3.

Id-dikjarazzjonijiet iridu jsiru fuq it-tikketta tal-addittiv u tat-taħlitiet minn qabel:

—

“Jekk l-addittiv jiġi amministrat permezz tal-ilma tajjeb għax-xorb għandu jiġi evitat l-eċċess ta’ proteini.”

4.

Dikjarazzjonijiet li jridu jsiru fuq it-tikketta tal-materjali tal-għalf u tal-għalf kompost fl-elenkar tal-addittivi, jekk xieraq:

—

Isem l-addittiv,

—

Ammont ta’ analogu idrossilat tal-metjonina miżjud.

It-12 ta’ Ġunju 2023

3c3108

—

Melħ tal-kalċju tal-analogu idrossilat tal-metjonina

 

Kompożizzjoni tal-addittiv

Analogu idrossilat tal-metjonina: minimu ta’ 84 %

Kalċju: minimu ta’ 11,7 %

Ilma: massimu ta’ 1 %

 

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Isem tal-IUPAC: 2-idrossilat-4-(metiltijo) aċidu butanojku, melħ tal-kalċju

Nru tal-CAS 4857-44-7

Formula kimika: (C5H9O3S)2Ca

 

Metodi analitiċi  (1)

Għad-determinazzjoni tal-analogu idrossilat tal-metjonina fl-addittiv:

—

Titrimetrija, titrazzjoni potenzjometrika segwita b’reazzjoni ta’ riduzzjoni u ta’ ossidazzjoni.

Għad-determinazzjoni tal-analogu idrossilat tal-metjonina f’taħlitiet ta’ qabel, f’għalf kompost u f’materjali tal-għalf:

—

Kromotografija b’fażi likwida ta’ rendiment għoli u individwazzjoni fotometrika (HPLC-UV).

L-ispeċijiet kollha tal-annimali

—

—

—

1.

Għas-sikurezza tal-utent: waqt l-użu għandhom jintlibsu protezzjoni għan-nifs, nuċċalijiet u ingwanti tas-sikurezza.

2.

Id-dikjarazzjonijiet iridu jsiru fuq it-tikketta tal-addittiv u tat-taħlitiet minn qabel:

—

Analogu idrossilat tal-kontenut ta’ metjonina.

3.

Dikjarazzjonijiet li jridu jsiru fuq it-tikketta tal-materjali tal-għalf u tal-għalf kompost fl-elenkar tal-addittivi, jekk xieraq:

—

Isem l-addittiv,

—

Ammont ta’ analogu idrossilat tal-metjonina miżjud.

It-12 ta’ Ġunju 2023

3c309

—

Ester tal-isopropil tal-analogu idrossilat tal-metjonina

 

Kompożizzjoni tal-addittiv

Preparazzjoni ta’ ester tal-isopropil tal-analogu idrossilat tal-metjonina: minimu ta’ 95 %

Ilma: massimu ta’ 0,5 %

 

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Isem tal-IUPAC: ester tal-isopropil ta’ 2-idrossilat-4-(metiltijo)aċidu butanojku

Nru tal-CAS 57296-04-5

Formula kimika: C8H16O3S

 

Metodu analitiku

Għad-determinazzjoni ta’ ester tal-isopropil tal-analogu idrossilat tal-metjonina fl-għalf:

—

Kromotografija b’fażi likwida ta’ rendiment għoli u individwazzjoni fotometrika (HPLC-UV).

Ruminanti

—

—

—

1.

Id-dikjarazzjonijiet iridu jsiru fuq it-tikketta tal-addittiv u tat-taħlitiet minn qabel:

—

Kontenut ta’ analogu idrossilat tal-metjonina

2.

Dikjarazzjonijiet li jridu jsiru fuq it-tikketta tal-materjali tal-għalf u tal-għalf kompost fl-elenkar tal-addittivi, jekk xieraq:

—

Isem l-addittiv,

—

Ammont ta’ analogu idrossilat tal-metjonina miżjud.

It-12 ta’ Ġunju 2023

(1)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/authorisation/evaluation_reports/Pages/index.aspx.