26.3.2013   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 86/15

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistabbilixxi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti, għaċ-ċaħda jew għas-sospensjoni ta’ din l-awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 ta’ dak ir-Regolament jipprevedi l-valutazzjoni mill-ġdid ta’ addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).

(2)

Il-preparazzjoni ta’ Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) kien awtorizzat mingħajr limitu ta’ żmien skont id-Direttiva 70/524/KEE bħala addittiv fl-għalf għall-użu għall-ħnienes taħt xahrejn u ħnieżer mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 256/2002 (3), għall-ħnienes minn xahrejn sa’ erba’ xhur u ħnieżer għat-tismin mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1453/2004 (4), għall-bovini għas-smin bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 255/2005 (5) u għall-fniek għat-tismin u tiġieġ għat-tismin mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1200/2005 (6). Il-preparazzjoni wara ddaħħlet fir-Reġistru tal-Unjoni Ewropea tal-addittivi fl-għalf bħala prodott eżistenti, skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(3)

Dik il-preparazzjoni kienet awtorizzata wkoll skont ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 għal għaxar snin għal dundjani għat-tismin mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 166/2008 (7) u għall-fenkiet għat-trobbija mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 378/2009 (8).

(4)

Skont l-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni ta’ Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) bħala addittiv fl-għalf għall-bhejjem għat-tismin, fniek għat-tismin, tiġieġ għat-tismin, ħnienes (miftuma), ħnieżer għat-tismin u ħnieżer għar-riproduzzjoni u, f’konformità mal-Artikolu 7 ta’ dak ir-Regolament, ġiet ippreżentata applikazzjoni għal użu ġdid ta’ dik il-preparazzjoni għal għoġġiela għat-trobbija, biż-żewġ applikazzjonijiet jitolbu li l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi ‘addittivi żootekniċi’. Dawk l-applikazzjonijiet kienu akkumpanjati bid-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(5)

L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet fl-opinjoni tagħha tas-16 ta’ Ottubru 2012 (9) li r-razza tal-Bacillus cereus iżżomm determinanti ta’ reżistenza għal żewġ antibijotiċi użati fil-mediċina tal-bniedem u dik veterinarja, li mill-anqas waħda minnhom issa tista’ tiġi attribwita għal reżistenza akkwistata. Kien ukoll stabbilit li, minħabba l-preżenza ta’ ġeni li għandhom l-istess organizzazzjoni bħar-razez patoġeniċi Bacillus cereus, għandu jiġi preżunt li r-razza Bacillus cereus fil-preparazzjoni suġġetta għall-applikazzjoni għandha l-kapaċità li telabora t-tossini involuti fil-mard li jiġi mill-ikel.

(6)

L-informazzjoni disponibbli ma tippermettix li wieħed jeskludi r-riskju li l-preparazzjoni tal-Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) tista’ tifrex reżistenza għal dawk l-antibijotiċi lil mikroorganiżmi oħra u tista’ tesponi għar-riskju ta’ tossini lil dawk li jittrattaw l-addittiv jew lill-konsumaturi. Għaldaqstant, ma ġiex stabbilit li dik il-preparazzjoni ma għandhiex effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali jew fuq is-saħħa tal-bniedem, meta tintuża skont il-kundizzjonijiet proposti.

(7)

Il-konklużjonijiet mill-Awtorità dwar is-sikurezza tal-preparazzjoni japplikaw għal użu tagħha għall-ispeċi ta’ annimali kollha li għalihom tkun ingħatat awtorizzazzjoni, inkluż għad-dundjani għat-tismin u għall-fenkiet tat-trobbija, kif awtorizzat mir-Regolamenti (KE) Nru 166/2008 u (KE) Nru 378/2009.

(8)

Dawk l-awtorizzazzjonijiet għalhekk m’għadhomx jissodisfaw il-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(9)

Huwa possibbli li dejta supplimentari dwar is-sikurezza tal-użu tal-preparazzjoni ta’ Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) iddaħħal elementi ġodda li jippermettu l-konsiderazzjoni mill-ġdid tal-valutazzjoni mwettqa għal dan l-addittiv. F’dan ir-rigward, l-applikant għall-awtorizzazzjoni ta’ dik il-preparazzjoni jargumenta li tista’ tiġi provduta evidenza ġdida sabiex tintwera’ s-sikurezza tal-addittiv. Għal dan il-għan, l-applikant ikkommetta ruħu li jipproduċi dejta supplimentari li, skontu, għandha tkun disponibbli sa April 2013. Dik id-dejta tkun tikkonsisti minn studji ġodda li jappoġġjaw klassifikazzjoni tassonomika ġdida tal-mikroorganżimi bħala speċi ġdida tal-Bacillus, in-nuqqas ta’ trasferibbiltà ta’ reżistenza antibijotika u n-nuqqas ta’ funzjonalità ta’ ġeni enterossini preżenti fil-ġenoma ta’ Bacillus var. toyoi.

(10)

Skont l-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, l-awtorizzazzjonijiet tal-preparazzjoni ta’ Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) ipprovduti fir-Regolamenti (KE) Nru 256/2002, (KE) Nru 1453/2004, (KE) Nru 255/2005, (KE) Nru 1200/2005, (KE) Nru 166/2008 u (KE) Nru 378/2009 għandhom għalhekk jiġu sospiżi, sakemm isiru s-sottomissjoni u l-evalwazzjoni tad-dejta supplimentari. Il-miżura ta’ sospensjoni għandha tiġi riveduta wara l-valutazzjoni dovuta ta’ din id-dejta mill-Awtorità.

(11)

Peress li aktar użu tal-preparazzjoni bħala addittiv fl-għalf jista’ jikkawża riskju fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali, il-prodotti rispettivi għandhom jitneħħew mis-suq mill-aktar fis possibbli. Għal raġunijiet prattiċi madankollu, għandu jkun permess perjodu tranżitorju limitat għall-irtirar mis-suq tal-prodotti kkonċernati sabiex l-operaturi jkunu jistgħu jikkonformaw sew mal-obbligu tal-irtirar.

(12)

Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,