9.4.2013   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 99/17

(1)

It-traċċabbiltà tat-tagħmir mediku matul il-katina kollha tal-provvista tikkontribwixxi għas-sikurezza tal-pazjenti billi tħaffef il-viġilanza, is-sorveljanza tas-suq u t-trasparenza f’dan is-settur.

(2)

Il-qafas regolatorju attwali għat-tagħmir mediku ma fihx dispożizzjonijiet speċifiċi dwar it-traċċabbiltà. Għaldaqstant, hemm bżonn ta’ rakkomandazzjoni li tħejji t-triq għal approċċ regolatorju msaħħaħ għat-traċċabbiltà tat-tagħmir mediku.

(3)

Il-Proposta mingħand il-Kummissjoni Ewropea għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 (1), adottata fis-26 ta’ Settembru 2012, u l-Proposta mingħand il-Kummissjoni Ewropea għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro  (2) adottata fis-26 ta’ Settembru 2012, fihom dispożizzjonijiet dwar it-traċċabbiltà tat-tagħmir mediku u t-tagħmir mediku dijanjostiku in vitro, sabiex jittejbu s-saħħa u s-sigurtà tal-pazjenti.

(4)

Il-konklużjonijiet tal-Kunsill dwar l-innovazzjoni fis-settur tat-tagħmir mediku (3) tas-6 ta’ Ġunju 2011 jistiednu lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri biex jagħtu attenzjoni partikolari lill-kwistjonijiet tal-interoperabbiltà u s-sikurezza relatati mal-integrazzjoni tat-tagħmir mediku fis-sistemi tas-Saħħa Elettronika, l-aktar is-Sistemi tas-Saħħa Personali.

(5)

Qed isiru sforzi sinifikanti fuq livell internazzjonali biex jinħoloq approċċ globalment armonizzat għat-traċċabbiltà u biex tinħoloq sistema ta’ identifikazzjoni unika tat-tagħmir (UDI) għat-tagħmir mediku.

(6)

Il-mekkaniżmi tal-UDI, imsejsa fuq rekwiżiti nazzjonali u/jew reġjonali differenti tat-traċċabbiltà, diġà ġew żviluppati u hemm riskju li f’dawn il-livelli jinħolqu aktar mekkaniżmi tal-UDI diverġenti.

(7)

Fil-futur, ċerta informazzjoni li jkun fih il-kodiċi tal-UDI jista’ jgħaddiha lir-Rekord tas-Saħħa Elettronika skont id-Direttiva 2011/24/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Marzu 2011 dwar l-applikazzjoni tad-drittijiet tal-pazjenti fil-qasam tal-kura tas-saħħa transkonfinali (4), u l-Aġenda Diġitali għall-Ewropa (5),

1.

Bħalissa t-traċċabbiltà mhix regolata mid-Direttivi tat-Tagħmir Mediku (6) iżda xi drabi din tiġi indirizzata fuq livell nazzjonali u/jew reġjonali. Id-differenzi u l-inkompatibbiltà bejn il-mekkaniżmi tat-traċċabbiltà jistgħu jdgħajfu u jikkompromettu l-effikaċja tas-sistemi użati.

2.

Barra minn hekk, l-iżvilupp ta’ mekkaniżmi nazzjonali u/jew reġjonali differenti ta’ identifikazzjoni unika tat-tagħmir jobbliga lill-manifatturi biex jadattaw il-prodotti tagħhom għal kull mekkaniżmu sabiex jissodisfaw l-obbligi tat-traċċabbiltà.

3.

L-aħjar mod li jiżgura traċċabbiltà effettiva tat-tagħmir mediku fl-Unjoni huwa billi tinħoloq sistema tal-UDI armonizzata fuq livell Ewropew. Il-proċess li għaddej ta’ reviżjoni tad-Direttivi attwali dwar it-tagħmir mediku għandu jħeġġeġ lill-Kummissjoni biex tadotta rekwiżiti dettaljati tat-traċċabbiltà.

4.

Fil-frattemp, jekk Stat Membru jiddeċiedi li jiżviluppa mekkaniżmi tal-UDI għalih innifsu, huwa essenzjali li dawn isiru b’mod kompatibbli ma’ xulxin u ma’ sistemi tal-UDI futuri fl-Unjoni. Dan huwa importanti ħalli jkun evitat ir-riskju li jinħolqu sistemi inkompatibbli u diverġenti li jxekklu l-għanijiet tas-suq intern u ħalli jkun eħfef biex tiddaħħal sistema tal-UDI armonizzata fl-Unjoni.

5.

Din ir-Rakkomandazzjoni ma għandhiex l-għan li tiddefinixxi l-aspetti kollha tas-sistemi tal-UDI. Din għandha tittieħed bħala għodda li tħaffef il-kompatibbiltà tal-mekkaniżmi tat-traċċabbiltà stabbiliti fuq livell nazzjonali u/jew reġjonali u biex tħejji t-triq għall-implimentazzjoni obbligatorja ta’ sistema tal-UDI fl-Unjoni li tkun kompatibbli mad-dinja kollha.

6.

Din ir-Rakkomandazzjoni tapplika għat-tagħmir mediku, it-tagħmir mediku impjantabbli attiv (ħlief it-tagħmir magħmul apposta għal individwu jew maħsub għal investigazzjonijiet kliniċi) u t-tagħmir mediku dijanjostiku in vitro (ħlief it-tagħmir manifatturat f’istituzzjonijiet tas-saħħa u għal evalwazzjoni tal-prestazzjoni), inkluż l-aċċessorji tagħhom.

7.

Fuq livell internazzjonali, fl-2008 t-Task Force tal-Armonizzazzjoni Globali (GHTF) (7) waqqfet Grupp ta’ Ħidma Ad Hoc bil-għan li joħloq approċċ għall-UDI li jkun koordinat mad-dinja kollha.

8.

Dan il-grupp li ġabar l-industrija u r-regolaturi, kien immexxi mill-Kummissjoni Ewropea u waqaf jaħdem f’Settembru 2011, meta l-GHTF adottat dokument gwida (8) dwar “Sistema ta’ Identifikazzjoni Unika tat-Tagħmir (UDI) għat-Tagħmir Mediku”.

9.

Ħidmet il-GHTF għal aktar armonizzazzjoni tal-qafas regolatorju tat-tagħmir mediku qed issir taħt il-patroċinju tal-Forum Internazzjonali tar-Regolaturi tat-Tagħmir Mediku (IMDRF) (9).

10.

Din ir-Rakkomandazzjoni hija allinjata mal-approċċ żviluppat fuq livell internazzjonali.

11.

Fl-2010, il-Kummissjoni Ewropea waqqfet Grupp Ewropew ta’ Ħidma Ad Hoc għall-UDI fi ħdan il-qafas regolatorju stabbilit mid-Direttivi dwar it-tagħmir mediku, sabiex tiġi żviluppata strateġija koordinata filwaqt li jitqies il-progress li sar fuq livell nazzjonali u internazzjonali.

12.

L-għan ta’ dan il-grupp jinqasam fi tlieta:

13.

Sistema tal-UDI għandha l-għanijiet primarji li ttejjeb is-sikurezza tal-pazjenti (10) u tottima l-kura tal-pazjenti. Dawn l-għanijiet jitwettqu billi:

14.

L-istabbiliment ta’ sistema tal-UDI tista’ wkoll tgħin biex jintlaħqu għanijiet oħrajn fosthom kwistjonijiet bħall-ġlieda kontra l-iffalsifikar, kontroll aħjar tad-distribuzzjoni, il-ġestjoni tal-istokk u r-rimborż.

15.

Madankollu, l-għanijiet imsemmija fil-paragrafu 14 għandhom jitqiesu bħala konsegwenza pożittiva possibbli tas-sistema tal-UDI.

16.

L-użu ta’ UDI huwa mistenni jtejjeb ir-rappurtar tal-inċidenti u jagħti l-opportunità li jinġabru l-inċidenti kollha relatati ma’ tagħmir mediku wieħed fuq livell ta’ Unjoni u, fil-każ ta’ UDI aċċettati u kompatibbli b’mod internazzjonali, fuq livell internazzjonali. Dan se jżid il-potenzjal biex jitqabblu r-riżultati assoċjati ma’ kull tagħmir mediku speċifiku.

17.

Jekk ikun jingħata identifikatur uniku lil tagħmir speċifiku u l-użu tiegħu matul il-katina tad-distribuzzjoni (użu globali), it-tagħmir innifsu jkun jista’ jiġi identifikat mingħajr ambigwità.

18.

Biex tkun żgurata t-traċċabbiltà, mhuwiex biżżejjed li kull manifattur ikun żviluppa mekkaniżmu tat-traċċabbiltà għalih innifsu. In-nuqqas ta’ sistema fl-Unjoni li tintuża matul il-katina kollha tal-provvista jista’ jwassal biex minħabba li kull attur fil-katina tad-distribuzzjoni jista’ jbiddel il-modifikar li jkun żviluppa l-manifattur. Dan jista’ joħloq error fil-kodifikar tat-tagħmir mediku li min-naħa tiegħu jipperikola t-traċċabbiltà tat-tagħmir fil-każ tal-FSCA. Jekk tintuża l-istess lingwa tal-kodifikar, jittejbu s-segwitu u t-traċċar tat-tagħmir mediku.

19.

Sistema tal-UDI tgħin b’mod speċifiku biex jiġu mmirati prodotti identifikati.

20.

Barra minn hekk, din tagħti opportunità biex ikunu żgurati reazzjonijiet koordinati mill-Istati Membri.

21.

Jekk tintuża l-istess UDI f’sistemi differenti tad-dejta (kemm fuq livell regolatorju kif ukoll fuq livell ta’ istituzzjonijiet tas-saħħa), it-talbiet isiru aktar effiċjenti u jkun eħfef biex isiru tfittxijiet għal informazzjoni aggregata. Bħalissa, dan l-approċċ mhux possibbli għax kull sistema tad-dejta għandha l-għodda tal-identifikazzjoni tagħha stess.

22.

Jista’ jkun mistenni li, jekk jintużaw il-mekkaniżmi tal-identifikazzjoni, jonqos l-għadd ta’ tagħmir mediku li jkun intgħażel bi żball.

(a)

“tagħmir mediku” tfisser kull strument, apparat, għodda, softwer, materjal jew artiklu ieħor, sew jekk użat waħdu jew f’kombinazzjoni, inkluż is-softwer maħsub mill-manifattur tiegħu biex jintuża speċifikament għal finijiet dijanjostiċi u/jew terapewtiċi, u meħtieġ għall-applikazzjoni xierqa tiegħu, maħsuba mill-manifattur tiegħu biex jintuża għal finijiet mediċi fuq il-bnedmin bl-iskop ta’:

u li ma jiksibx l-azzjoni ewlenija maħsuba għalih f’ġisem il-bniedem jew fuqu, b’mezzi farmakoloġiċi, immunoloġiċi jew metaboliċi, imma li jista’ jiġi megħjun fil-funzjoni tiegħu b’dawn il-mezzi (11);

(b)

“tagħmir mediku impjantabbli attiv” tfisser kull tagħmir mediku attiv maħsub biex jiddaħħal kollu jew parti minnu, b’mod kirurġiku jew mediku, f’ġisem il-bniedem jew b’intervent mediku fl-orifiċe naturali, u li hu maħsub biex jibqa’ fejn hu wara li ssir il-proċedura (12);

(c)

“tagħmir mediku dijanjostiku in vitro” tfisser kull tagħmir mediku li huwa reaġent, prodott ta’ reaġent, kalibratur, materjal tal-kontroll, kitt, strument, apparat, tagħmir jew sistema, sew jekk użat waħdu jew f’kombinazzjoni, maħsub mill-manifattur tiegħu biex jintuża f’in vitro biex jiġu eżaminati l-eżemplari, inkluż id-donazzjonijiet tad-demm u tat-tessuti, idderivati minn ġisem il-bniedem, għall-iskop biss jew l-aktar biex jagħtu tagħrif:

Ir-reċipjenti għall-eżemplari jitqiesu bħala tagħmir mediku dijanjostiku in vitro. “Reċipjenti għall-eżemplari” huma dak it-tagħmir sew tat-tip bil-vakwu u le, maħsub speċifikament mill-manifatturi tiegħu biex primarjament ikun fih u jippriserva l-eżemplari dderivati minn ġisem il-bniedem bl-iskop ta’ eżami dijanjostiku in vitro.

Il-prodotti għall-użu ġenerali fil-laboratorju mhumiex tagħmir mediku dijanjostiku in vitro għajr jekk dawn il-prodotti, minħabba l-karatteristiċi tagħhom, ikunu maħsuba speċifikament mill-manifatturi tagħhom biex jintużaw fl-eżami dijanjostiku in vitro  (13).

(d)

“Traċċabbiltà” tfisser il-ħila li jiġu traċċati l-passat, l-applikazzjoni jew il-lok ta’ dak li jkun qed jitqies;

(e)

“Identifikazzjoni Unika tat-Tagħmir – UDI” tfisser serje ta’ karattri numeriċi jew alfanumeriċi li tinħoloq skont standards ta’ identifikazzjoni u kodifikar li huma aċċettati mad-dinja kollha u b’hekk tkun tista’ ssir l-identifikazzjoni mingħajr ambigwità ta’ tagħmir mediku speċifiku fis-suq. L-UDI fiha l-identifikatur tat-tagħmir u l-identifikatur tal-produzzjoni;

(f)

“identifikatur tat-tagħmir” tfisser kodiċi numeriku jew alfanumeriku uniku speċifiku għal manifattur u għal mudell ta’ tagħmir;

(g)

“identifikatur tal-produzzjoni” tfisser kodiċi numeriku jew alfanumeriku uniku li jidentifika dejta relatata mal-unità tal-produzzjoni tat-tagħmir;

(h)

“trasportatur tal-UDI” tfisser il-mod li bih tasal l-identifikazzjoni unika tat-tagħmir permezz tal-Identifikazzjoni Awtomatika u l-Ġbir tad-Dejta (14) (AIDC) u, jekk inhu applikabbli, permezz tal-Interpretazzjoni Leġibbli mill-Bniedem (HRI) tiegħu;

(i)

“sistemi elettroniċi tal-UDI” tfisser kodiċi tal-identifikatur ta’ repositorju ċentrali/ta’ tagħmir li jaħżen f’bażi tad-dejta u informazzjoni relatata/assoċjata li tidentifika ta’ tagħmir speċifiku li tqiegħed fis-suq tal-Unjoni;

(j)

“interpretazzjoni leġibbli mill-bniedem” tfisser format leġibbli tal-karattri tad-dejta kodifikati bis-simboli tal-AIDC;

(k)

“marka diretta fuq il-komponenti” tfisser kull teknoloġija li tista’ tintuża biex jitwassal simbolu fuq wiċċ ta’ oġġett (eż jinħolqu żewġ kundizzjonijiet differenti tal-wiċċ permezz ta’ inċiżjoni bil-lejżer, forom, peening, jew teknoloġiji oħra bħall-istampar bl-inkjet jew il-flessografija);

(l)

“manifattur” tfisser il-persuna naturali jew ġuridika li tkun responsabbli mid-disinn, il-manifattura, l-imballaġġ, u t-tikkettar ta’ tagħmir qabel jitqiegħed fis-suq bl-isem tiegħu, irrispettivament jekk dan ix-xogħol ikunx sar minn din il-persuna nnifisha jew f’isimha minn terza persuna (15);

(m)

“rappreżentant awtorizzat” tfisser kwalunkwe persuna naturali jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni li tinħatar b’mod espliċitu mill-manifattur, u taġixxi u tista’ tiġi indirizzata mill-awtoritajiet u l-korpi tal-Komunità minflok il-manifattur fejn jidħlu l-obbligi tal-manifattur skont il-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Komunità (16);

(n)

“importatur” tfisser kwalunkwe persuna naturali jew ġuridika stabbilità fl-Unjoni li tqiegħed tagħmir minn pajjiż terz fis-suq tal-Unjoni (17);

(o)

“distributur” tfisser kwalunkwe persuna naturali jew ġuridika fil-katina tal-provvista, minbarra l-manifattur jew l-importatur, li tagħmel tagħmir disponibbli fis-suq (18);

(p)

“operaturi ekonomiċi” tfisser il-manifattur, ir-rappreżentant awtorizzat, l-importatur u d-distributur (19);

(q)

“istituzzjoni tas-saħħa” tfisser organizzazzjoni li għandha l-għan ewlieni li tikkura jew tittratta l-pazjenti u/jew tippromwovi s-saħħa pubblika;

(r)

“utent” tfisser il-persuna, professjonista jew mhix esperta, li tuża tagħmir;

23.

Jekk l-Istati Membri jkun beħsiebhom jistabbilixxu sistema tal-UDI, dawn għandhom isegwu approċċ skont ir-riskju f’konformità mal-klassifikazzjoni tat-tagħmir.

24.

Is-sistema tal-UDI għandha titwettaq pass pass, tibda l-ewwel il-klassi tat-tagħmir bl-akbar riskju għax din għandha tkun l-ewwel waħda li tirrispetta l-kundizzjoni li ġġorr l-UDI

25.

L-UDI għandu jkun fih żewġ partijiet: identifikatur tat-tagħmir u identifikatur tal-produzzjoni.

26.

L-identifikatur tat-tagħmir għandu jkun fih informazzjoni statika (20) speċifika għal manifattur u mudell tat-tagħmir, u tintuża wkoll bħala ċ-“ċavetta” li tagħti aċċess għall-informazzjoni maħżuna fil-bażi tad-dejta tal-UDI.

27.

L-identifikatur tal-produzzjoni għandu jkun fih informazzjoni dinamika (21) li tidentifika dejta relatata mal-unità tal-produzzjoni tat-tagħmir u tiddetermina l-livell tat-traċċabbiltà li jrid jintlaħaq.

28.

L-UDI għandu jidher kemm f’format li jinqara mill-bniedem (verżjoni leġibbli mill-bniedem li fiha serje ta’ karattri numeriċi jew alfanumeriċi) kif ukoll f’format li jista’ jinqara minn teknoloġija tal-AIDC u jitwassal bi trasportatur.

29.

Jekk ikun hemm restrizzjonijiet sinifikanti li jillimitaw l-użu tal-AIDC u l-HRI fuq it-tikketta, għandha tingħata preferenza lill-format tal-AIDC. Madanakollu, ċerti ambjenti jew sitwazzjonijiet tal-użu, bħal fid-djar tal-kura, jistgħu jeżiġu li tintuża l-HRI flok l-AIDC.

30.

L-Istati Membri għandhom jissorveljaw li d-differenza bejn id-diversi klassijiet tat-tagħmir issir biss skont it-tip ta’ identifikatur tal-produzzjoni (informazzjoni dinamika) f’konformità mal-paragrafu 31.

31.

Bħala regola ġenerali, l-informazzjoni li jagħti l-identifikatur tal-produzzjoni (informazzjoni dinamika) għandha tvarja skont il-klassijiet differenti tar-riskju kif ġej (22):

32.

Fejn xieraq, il-manifatturi jistgħu jagħżlu identifikatur tal-produzzjoni (informazzjoni dinamika) applikabbli għal klassi ogħla mit-tagħmir inkwistjoni.

33.

Bħala regola ġenerali, l-UDI għandu jkun applikat għal kull livell tal-imballaġġ għall-klassijiet kollha tat-tagħmir (24).

34.

It-trasportatur tal-UDI (ir-rappreżentazzjoni AIDC u HRI tal-UDI) għandu jkun fuq it-tikketta tat-tagħmir, fuq l-imballaġġ tiegħu, jew fuq it-tagħmir innifsu (marka diretta fuq il-komponenti), u fuq il-livelli ogħla kollha tal-imballaġġ (25).

35.

Sabiex jilħqu l-għanijiet tas-sistema tal-UDI, filwaqt li jiżviluppaw il-mekkaniżmi nazzjonali tal-UDI tagħhom stess, l-operaturi ekonomiċi u l-istituzzjonijiet tas-saħħa għandhom jaħżnu l-informazzjoni permezz tal-katina tad-distribuzzjoni li tkun relatata kemm mal-identifikatur tat-tagħmir (informazzjoni statika) kif ukoll mal-identifikatur tal-produzzjoni (informazzjoni dinamika). L-istituzzjonijiet tas-saħħa u, fejn fattibbli, l-utenti professjonisti għandhom jużaw din l-informazzjoni meta jirrappurtaw l-inċidenti. B’hekk, b’mod partikolari, tkun tista’ azzjoni aktar effiċjenti f’każ ta’ sejħa b’lura jew irtirar tal-prodotti.

36.

L-informazzjoni relatata mal-identifikatur tat-tagħmir (informazzjoni statika) għandha tinġabar fil-bażijiet tad-dejta nazzjonali tal-UDI.

37.

Ladarba jkun stabbilit il-bank tad-dejta Ewropew għall-mezzi mediċi (EUDAMED), l-informazzjoni relatata mal-identifikatur tat-tagħmir (informazzjoni statika) se jiġi ċentralizzat fil-livell Ewropew permezz ta’ sistema elettronika tal-UDI li se tkun parti mill-EUDAMED tal-futur.

38.

Fir-rigward tal-informazzjoni relatata mal-identifikatur tal-produzzjoni (informazzjoni dinamika), din ma għandhiex tintbagħat lill-bażijiet tad-dejta nazzjonali tal-UDI u mhux se tkun inkluża fis-sistema elettronika Ewropea tal-UDI.

Għall-fini ta’ din ir-Rakkomandazzjoni, l-operaturi ekonomiċi, l-istituzzjonijiet tas-saħħa u l-utenti professjonisti għandhom jiġu allinjati mal-kundizzjonijiet li ġejjin.

39.

L-ewwel, il-manifatturi għandhom jallokaw UDI, kif xieraq (il-parti statika u l-parti dinamika) għat-tagħmir mediku li jimmanifatturaw.

40.

It-tieni, il-manifatturi għandhom jagħtu l-elementi tad-dejta meħtieġa (ara l-Anness) li jrid jiddaħħal fil-bażi tad-dejta tal-UDI.

41.

It-tielet, il-manifatturi għandhom ibiddlu t-tikkettjar tal-prodotti tagħhom sabiex jistampaw il-kodiċi tal-UDI sa fejn huwa prattikabbli fuq it-tikketta tat-tagħmir, tal-imballaġġ tiegħu, u fuq il-livelli ogħla kollha tal-imballaġġ, kif jissemma fil-paragrafu 34.

42.

Ir-raba’, il-manifatturi għandhom iżommu rekords elettroniċi kemm tal-identifikatur tat-tagħmir (informazzjoni statika) kif ukoll tal-identifikatur tal-produzzjoni (informazzjoni dinamika).

43.

Fl-aħħar, il-manifatturi għandhom iżommu rekords elettroniċi tal-operatur ekonomiku, l-istituzzjoni tas-saħħa jew l-utenti professjonisti li lilhom fornew kull prodott speċifiku.

44.

L-ewwel, l-importaturi għandhom jivverifikaw li l-manifattur ikun alloka UDI kif xieraq (il-parti statika u l-parti dinamika) għall-prodott qabel iqegħduh fis-suq tal-Unjoni. Meta importatur iqis jew ikollu raġuni biex jemmen li din il-kundizzjoni ma ġietx issodisfata, dan ma għandux iqiegħed it-tagħmir fis-suq tal-Unjoni qabel dan ikun sar konformi.

45.

It-tieni, l-importaturi ma għandhomx ineħħu jew ibiddlu l-UDI, inkella t-traċċabilità ma tkunx possibbli.

46.

It-tielet, l-importaturi għandhom jaċċertaw jekk l-apparat kienx diġà ġie rreġistrat fil-bażi tad-dejta tal-UDI tal-Istat Membru fejn l-apparat ikun tqiegħed fis-suq tal-Unjoni.

47.

Jekk it-tagħmir ikun diġà ġie rreġistrat, l-importaturi għandhom jivverifikaw li l-identifikatur tat-tagħmir (informazzjoni statika) fuq il-prodott tikkorrispondi għal dik fil-bażi tad-dejta tal-UDI.

48.

Jekk it-tagħmir ma jkunx għadu ġie rreġistrat, l-importaturi għandhom jallinjaw mal-kundizzjonijiet dwar ir-reġistrazzjoni tal-informazzjoni relatata mal-identifikatur tat-tagħmir (informazzjoni statika).

49.

Ir-raba’, l-importaturi għandhom iżommu rekords elettroniċi kemm tal-identifikatur tat-tagħmir (informazzjoni statika) kif ukoll tal-identifikatur tal-produzzjoni (informazzjoni dinamika).

50.

Il-ħames, l-importaturi għandhom iżommu rekords elettroniċi tal-operatur ekonomiku li jkun fornihom b’tagħmir.

51.

Fl-aħħar, l-importaturi għandhom iżommu rekords elettroniċi tal-operatur ekonomiku, l-istituzzjoni tas-saħħa jew l-utenti professjonisti li lilhom fornew it-tagħmir.

52.

Meta manifattur li jqiegħed tagħmir fis-suq f’ismu stess ma jkollux post tan-negozju reġistrat fi Stat Membru, dan għandu jaħtar rappreżentant awtorizzat uniku fl-Unjoni. Din il-ħatra għandha tkun effettiva għall-inqas għat-tagħmir kollu tal-istess mudell.

53.

Ir-rappreżentanti awtorizzati għandu jkollhom aċċess, fuq talba, għar-rekord kemm tal-identifikatur tat-tagħmir (informazzjoni statika) kif ukoll għall-identifikatur tal-produzzjoni (informazzjoni dinamika) relatata mal-prodott(i) li għalihom ikunu nħatru.

54.

L-ewwel, qabel jagħmlu tagħmir disponibbli fis-suq id-distributuri għandhom jivverifikaw li l-manifattur u, fejn applikabbli, l-importatur, ikun alloka kif xieraq UDI (il-parti statika u l-parti dinamika) għall-prodott. Meta importatur iqis jew ikollu raġuni biex jemmen li din il-kundizzjoni ma ġietx issodisfata, dan ma għandux jagħmel it-tagħmir disponibbli fis-suq tal-Unjoni qabel ma dan ikun sar konformi.

55.

It-tieni, id-distributuri ma għandhomx ineħħu jew ibiddlu l-UDI, inkella t-traċċabilità ma tkunx possibbli.

56.

It-tielet, id-distributuri għandhom iżommu rekords elettroniċi kemm tal-identifikatur tat-tagħmir (informazzjoni statika) kif ukoll tal-identifikatur tal-produzzjoni (informazzjoni dinamika).

57.

Ir-raba’, id-distributuri għandhom iżommu rekord elettroniku tal-operatur ekonomiku li jkun fornihom b’tagħmir.

58.

Fl-aħħar, id-distributuri għandhom iżommu rekord elettroniku tal-operatur ekonomiku, l-istituzzjoni tas-saħħa jew l-utenti professjonisti li lilhom fornew tagħmir.

59.

L-ewwel, l-istituzzjonijiet tas-saħħa għandhom iżommu rekord elettroniku kemm tal-identifikatur tat-tagħmir (informazzjoni statika) kif ukoll tal-identifikatur tal-produzzjoni (informazzjoni dinamika) tat-tagħmir mediku li jidħol f’dawn l-organizzazzjonijiet. Informazzjoni relatata kemm mal-identifikatur tat-tagħmir (informazzjoni statika) kif ukoll mal-identifikatur tal-produzzjoni (informazzjoni dinamika) fejn għandu x’jaqsam it-tagħmir li dwaru jkunu ġew irrappurtati inċidenti, għandha tintuża mill-istituzzjonijiet tas-saħħa meta jirrappurtaw l-inċidenti.

60.

It-tieni, għal ċertu tagħmir mediku, bħal dawk użati għal proċeduri ta’ riskju għoli u/jew speċifikament maħsuba biex jintużaw għal pazjenti b’riskju għoli, għandha tiġi stabbilità rabta bejn it-tagħmir użat u l-pazjent trattat bih. Għalhekk, l-istituzzjonijiet tas-saħħa għandhom iżommu rekord ta’ liema tagħmir intuża fuq liema pazjent.

61.

It-tielet, għal ċertu tagħir bħat-tagħmir mediku impjantabbli, l-istituzzjonijiet tas-saħħa għandhom jaħżnu kemm l-identifikatur tat-tagħmir (informazzjoni statika) kif ukoll l-identifikatur tal-produzzjoni (informazzjoni dinamika) fl-Arkivju Elettroniku tal-Pazjenti. Fil-fatt, f’każ ta’ sejħa b’lura, għandu jkun jista jingħaraf liema tagħmir mediku ġie impjantat f’liema pazjent.

62.

Meta fattibbli, informazzjoni relatata kemm mal-identifikatur tat-tagħmir (informazzjoni statika) kif ukoll mal-identifikatur tal-produzzjoni (informazzjoni dinamika) fejn jidħol it-tagħmir li dwaru jkunu ġew irrappurtati inċidenti, għandha tintuża mill-utenti professjonisti meta jirrappurtaw l-inċidenti.

63.

L-Istati Membri li jkun beħsiebhom jistabbilixxu sistema tal-UDI għat-tagħmir mediku, huma mistiedna jibnu bażijiet tad-dejta nazzjonali tal-UDI.

64.

Għall-fini ta’ din ir-Rakkomandazzjoni, l-Istati Membri huma mistiedna jippromwovu l-użu tal-Lingwaġġ tal-Immarkar Estensibbli (XML), bħala format komuni għall-iskambju tad-dejta bejn il-bażijiet tad-dejta tal-UDI, u jqisu l-ispeċifikazzjonijiet rilevanti u l-istandards semantiċi eżistenti f’dan il-qasam.

65.

L-elementi tad-dejta li huma elenkati fl-Anness għandhom jiddaħħlu f’bażijiet tad-dejta nazzjonali tal-UDI u għandhom jikkorrispondu mal-elementi marbutin mal-identifikatur tat-tagħmir (informazzjoni statika).