20.12.2012   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 350/59


REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1238/2012

tad-19 ta’ Diċembru 2012

li japprova s-sustanza attiva Trichoderma asperellum (razza T34), skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jemenda l-Anness mar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 13(2) u l-Artikolu 78(2) tiegħu,

Billi:

(1)

Skont l-Artikolu 80(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandha tapplika d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (2), fir-rigward tal-proċedura u l-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni, għas-sustanzi attivi li għalihom ġiet adottata deċiżjoni skont l-Artikolu 6(3) ta’ dik id-Direttiva qabel l-14 ta’ Ġunju 2011. Għat-Trichoderma asperellum (razza T34), il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 80(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati permezz tad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/132/UE (3).

(2)

Skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE, fit-22 ta’ April 2010, ir-Renju Unit irċieva applikazzjoni mingħand Biocontrol Technologies S.L. għall-inklużjoni tas-sustanza attiva Trichoderma asperellum (razza T34) fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/132/UE kkonfermat li l-fajl kien “komplut” fis-sens li seta’ jitqies li jissodisfa, fil-prinċipju, ir-rekwiżiti tad-dejta u tat-tagħrif tal-Annessi II u III tad-Direttiva 91/414/KEE.

(3)

Għal dik is-sustanza attiva, l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u fuq l-ambjent ġew ivvalutati, f’konformità mad-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 6(2) u (4) tad-Direttiva 91/414/KEE, għall-użi proposti mill-applikant. Ir-relatur maħtur mill-Istat Membru ssottometta abbozz ta’ rapport ta’ valutazzjoni fis-16 ta’ Mejju 2011.

(4)

L-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni saritlu evalwazzjoni mill-Istati Membri u mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn ‘il quddiem “l-Awtorità”). L-Awtorità ppreżentat lill-Kummissjoni l-konklużjoni tagħha dwar l-analiżi tal-valutazzjoni tar-riskju tal-pestiċidi tas-sustanza attiva Trichoderma asperellum (razza T34) (4) fl-20 ta’ April 2012. Ir-rapport ta’ valutazzjoni u l-konklużjoni tal-Awtorità ġew riveduti mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u ffinalizzati fl-20 ta’ Novembru 2012 fil-format tar-rapport ta’ analiżi tal-Kummissjoni għat-Trichoderma asperellum (razza T34).

(5)

Minn bosta eżamijiet li saru deher li l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom it-Trichoderma asperellum (razza T34) huma mistennija li jissodisfaw, b’mod ġenerali, ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) u l-Artikolu 5(3) tad-Direttiva 91/414/KEE, b’mod partikolari fir-rigward tal-użi li ġew eżaminati u mniżżla fid-dettall fir-rapport ta’ analiżi tal-Kummissjoni. Għaldaqstant huwa xieraq li tiġi approvata t-Trichoderma asperellum (razza T34).

(6)

Għandu jitħalla jgħaddi perjodu raġonevoli qabel l-approvazzjoni biex l-Istati Membri u l-partijiet interessati jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-approvazzjoni.

(7)

Madankollu, bla ħsara għall-obbligi previsti fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 bħala konsegwenza tal-approvazzjoni, u meta titqies is-sitwazzjoni speċifika li nħolqot bit-tranżizzjoni tad-Direttiva 91/414/KEE għar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandu japplika dan li ġej. L-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu ta’ sitt xhur wara l-approvazzjoni biex jirrevedu l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fihom it-Trichoderma asperellum (razza T34). L-Istati Membri għandhom ivarjaw, jissostitwixxu jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet, kif xieraq. B’deroga minn dik l-iskadenza, għandu jingħata perjodu itwal għas-sottomissjoni u għall-valutazzjoni tal-aġġornament tal-fajl komplut tal-Anness III, kif stipulat fid-Direttiva 91/414/KEE, ta’ kull prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għal kull użu intenzjonat skont il-prinċipji uniformi.

(8)

L-esperjenza miksuba mill-inklużjonijiet fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE ta’ sustanzi attivi vvalutati fil-qafas tar-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 tal-11 ta’ Diċembru 1992 li jistabbilixxi r-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tal-ewwel stadju tal-programm ta’ xogħol imsemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE li jittratta dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (5), uriet li jistgħu jinħolqu diffikultajiet fl-interpretazzjoni tal-obbligi tad-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet eżistenti b’rabta mal-aċċess għad-dejta. Għalhekk, sabiex jiġu evitati aktar diffikultajiet, jidher li huwa meħtieġ li jiġu ċċarati d-dmirijiet tal-Istati Membri, speċjalment id-dmir li jivverifikaw li d-detentur tal-awtorizzazzjoni juri li għandu aċċess għal dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II ma’ dik id-Direttiva. Madankollu, din il-kjarifika ma timponi l-ebda obbligu ġdid fuq l-Istati Membri jew id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet, meta mqabbla mad-Direttivi li ġew adottati s’issa li jemendaw l-Anness I ma’ dik id-Direttiva jew ir-Regolamenti li japprovaw is-sustanzi attivi.

(9)

Skont l-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta’ Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f’dak li għandu x’jaqsam mal-lista ta’ sustanzi attivi approvati (6), għandu jiġi emendat kif xieraq.

(10)

Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Approvazzjoni ta’ sustanza attiva

Is-sustanza attiva Trichoderma asperellum (razza T34), kif speċifikat fl-Anness I, hija approvata skont il-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.

Artikolu 2

Rivalutazzjoni tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti

1.   F’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Istati Membri għandhom, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet eżistenti għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom it-Trichoderma asperellum (razza T34) bħala sustanza attiva sat-30 ta’ Novembru 2013.

Sa dik id-data huma għandhom, b’mod partikolari, jivverifikaw li l-kundizzjonijiet fl-Anness I ma’ dan ir-Regolament ikunu ssodisfati, ħlief dawk identifikati fil-kolonna dwar id-dispożizzjonijiet speċifiċi ta’ dak l-Anness, u li d-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu dossier jew għandu aċċess għal dossier, li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II tad-Direttiva 91/414/KEE skont il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 13(1) sa (4) ta’ dik id-Direttiva u l-Artikolu 62 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

2.   Permezz ta’ deroga mill-paragrafu 1, għal kull prodott awtorizzat għall-protezzjoni tal-pjanti li fih it-Trichoderma asperellum (razza T34) bħala l-unika sustanza attiva jew bħala waħda minn bosta sustanzi attivi, li kollha ġew elenkati fl-Anness għar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 mhux iktar tard mill-31 ta’ Mejju 2013, l-Istati Membri għandhom jerġgħu jevalwaw il-prodott skont il-prinċipji uniformi, kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, abbażi ta’ dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness III għad-Direttiva 91/414/KEE u billi jqisu l-kolonna dwar id-dispożizzjonijiet speċifiċi tal-Anness I ma’ dan ir-Regolament. Fuq il-bażi ta’ dik l-evalwazzjoni, dawn għandhom jistabbilixxu jekk il-prodott jissodisfax il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 29(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

Wara li dan jiġi stabbilit, l-Istati Membri għandhom:

(a)

fil-każ ta’ prodott li jkun fih it-Trichoderma asperellum (razza T34) bħala l-unika sustanza attiva, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sa mhux aktar tard mit-30 ta’ Novembru 2014; jew

(b)

fil-każ ta’ prodott li fih it-Trichoderma asperellum (razza T34) bħala waħda minn bosta sustanzi attivi, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sat-30 ta’ Novembru 2014 jew sad-data ffissata għal tali emenda jew irtirar fl-att jew atti rispettivi li jkunu żiedu s-sustanza jew sustanzi rilevanti fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE, jew li jkunu approvaw dik is-sustanza jew sustanzi, skont liema waħda tkun l-aktar reċenti.

Artikolu 3

Emendi għar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011

L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat skont l-Anness II ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 4

Dħul fis-seħħ u data tal-applikazzjoni

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Għandu japplika mill-1 ta’ Ġunju 2013.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, id-19 ta’ Diċembru 2012.

Għall-Kummissjoni

Il-President

José Manuel BARROSO


(1)   ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.

(2)   ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1.

(3)   ĠU L 52, 3.3.2010, p. 51.

(4)   EFSA Journal 2012; 10(1):2666. Disponibbli onlajn: www.efsa.europa.eu

(5)   ĠU L 366, 15.12.1992, p. 10.

(6)   ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1.


ANNESS I

Isem Komuni, Numri tal-Identifikazzjoni

Isem tal-IUPAC

Purità (1)

Data tal-approvazzjoni

Skadenza tal-approvazzjoni

Dispożizzjonijiet speċifiċi

Trichoderma asperellum (razza T34)

In-numru CECT: 20417

Mhux applikabbli

1 × 1010 cfu/g

fl-1 ta’ Ġunju 2013

fil-31 ta’ Mejju 2023

Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ analiżi dwar it-Trichoderma asperellum (razza T34) u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu, kif iffinalizzat mill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali fl-20 ta’ Novembru 2012.”

F’din il-valutazzjoni ġenerali l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari għall-protezzjoni tal-operaturi u tal-ħaddiema, waqt li titqies li t-Trichoderma asperellum (razza T34) bħala sensitizzatur potenzjali.

Il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri għall-mitigazzjoni tar-riskju, fejn xieraq.


(1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport ta’ analiżi.


ANNESS II

Fil-Parti B tal-Anness mar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, qed tiżdied l-annotazzjoni li ġejja:

Numru

Isem Komuni, Numri tal-Identifikazzjoni

L-isem tal-IUPAC

Purità (*1)

Data tal-approvazzjoni

Skadenza tal-approvazzjoni

Dispożizzjonijiet speċifiċi

“29

Trichoderma asperellum (razza T34)

In-numru CECT: 20417

Mhux applikabbli

1 × 1010 cfu/g

fl-1 ta’ Ġunju 2013

fil-31 ta’ Mejju 2023

Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ analiżi dwar it-Trichoderma asperellum (razza T34), u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu, kif iffinalizzat mill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali fl-20 ta’ Novembru 2012.

F’din il-valutazzjoni ġenerali l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari għall-protezzjoni tal-operaturi u tal-ħaddiema, waqt li jitqies li t-Trichoderma asperellum (razza T34) huwa kkunsidrat bħala sensitizzatur potenzjali.

Il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri għall-mitigazzjoni tar-riskju, fejn xieraq.”


(*1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanzi attivi huma pprovduti fir-rapport ta’ analiżi.