|
9.3.2012 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 71/40 |
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 202/2012
tat-8 ta’ Marzu 2012
li jemenda l-Anness mar-Regolament (UE) Nru 37/2010 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali, fir-rigward tas-sustanza fattur stimolanti tal-kolonja tal-granuloċiti bovini pegilati
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta’ limiti ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 14 flimkien mal-Artikolu 17 tiegħu,
Wara li kkunsidrat l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini mfassla mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju,
Billi:
|
(1) |
Il-limitu massimu ta’ residwi ("MRL") għas-sustanzi farmakoloġikament attivi maħsuba għall-użu fl-Unjoni fil-prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel, jew fil-prodotti bijoċidali użati fit-trobbija tal-annimali, għandhom ikunu stabbiliti skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009. |
|
(2) |
Is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwu fil-prodotti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali huma stabbiliti fl-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tat-22 ta’Diċembru 2009 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali (2). |
|
(3) |
Tressqet applikazzjoni lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini biex jiġu stabbiliti limiti massimi ta' residwi għall-fattur stimolanti tal-kolonja tal-granuloċiti bovini pegilati fl-ispeċi bovina. |
|
(4) |
Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju rrakkomanda li ma hemmx bżonn li jiġi stabbilit MRL għall-fattur stimolanti tal-kolonja tal-granuloċiti bovini pegilati fl-ispeċi bovina. |
|
(5) |
Għaldaqstant, it-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 għandha tiġi emendata biex tinkludi s-sustanza fattur stimolanti tal-kolonja tal-granuloċiti bovini pegilati fl-ispeċi bovina. |
|
(6) |
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness mar-Regolament (UE) Nru 37/2010 għandu jiġi emendat kif stipulat fl-Anness ma' dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-8 ta’ Marzu 2012.
Għall-Kummissjoni
Il-President
José Manuel BARROSO
ANNESS
Fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010, is-sustanza li ġejja qed tiddaħħal fl-ordni alfabetika:
|
Sustanza farmakoloġikament attiva |
Markatur tar-residwi |
Speċi tal-Annimali |
MRL |
Tessuti Kkonċernati |
Dispożizzjonijiet Oħra (skont l-Artikolu 14(7) tar-Regolament (KE) Nru 470/2009) |
Klassifikazzjoni Terapewtika |
|
"Fattur stimolanti tal-kolonja tal-granuloċiti bovini pegilati |
Mhux applikabbli |
Bovina |
MRL mhux meħtieġ |
Mhux applikabbli |
L-EBDA ANNOTAZZJONI |
Bijoloġiku / Immunomodulatur" |