REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 140/2012

tas-17 ta’ Frar 2012

li jirrigwarda l-awtorizzazzjoni tal-monensin sodiku bħala addittiv fl-għalf għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd (detentur tal-awtorizzazzjoni: Huvepharma NV Belgium)

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

(1)	Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistabbilixxi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ din l-awtorizzazzjoni.

(2)	F’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-monensin sodiku. Dik l-applikazzjoni kienet akkumpanjata mill-partikolaritajiet u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(3)	L-applikazzjoni tikkonċerna awtorizzazzjoni tal-monensin sodiku bħala addittiv fl-għalf għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd, li trid tiġi kklassifikata fil-kategorija tal-addittivi “koċċidijostati u istomonostati”.

(4)	L-użu tal-monensin sodiku ġie awtorizzat għal għaxar snin bħala addittiv fl-għalf għall-użu fit-tiġieġ imrobbija għat-tismin u d-dundjani sa 16-il ġimgħa permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 109/2007 (2).

(5)

L-Awtorità Ewropea għas-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet fl-opinjoni tagħha tal-15 ta’ Novembru 2011 (3) li, skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-monensin sodiku ma għandux effett negattiv fuq is-saħħa tal-bniedem, is-saħħa tal-annimali jew l-ambjent, u li l-użu tiegħu huwa effikaċi biex jikkontrolla l-infezzjonijiet Eimeria. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta’ analiżi tal-addittiv fl-għalf imressaq mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(6)	Il-valutazzjoni tal-monensin sodiku turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma sodisfatti. Għalhekk, l-użu ta’ din il-preparazzjoni għandu jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.

(7)	Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija ta’ addittivi “koċċidijostatiċi u istomonostatiċi” hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutriment tal-annimali soġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidhol fis-seħħ fl-għoxrin jum minn meta jiġi ppubblikat f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, is-17 ta’ Frar 2012.

Għall-Kummissjoni

Il-President

José Manuel BARROSO

(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

(2) ĠU L 31, 6.2.2007, p. 6.

(3) EFSA Journal 2011; 9(12):2442.

ANNESS

Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Addittiv

(Isem kummerċjali)

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija tal-annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijet oħra

Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni

Limiti massimi ta’ residwi (MRLs) fl-oġġetti tal-ikel rilevanti ta’ oriġini mill-annimali

mg ta’ sustanza attiva/kg ta’ għalf sħiħ b’kontenut ta’ ilma ta’ 12 %

Koċċidijostati u istomonostati

51701

Huvepharma NV Belgium

Monensin sodiku

(Coxidin)

Kompożizzjoni tal-addittiv

Sustanza teknika monensin sodiku ekwivalenti għall-attività ta’ monensin: 25 %

Perlite: 15 % - 20 %

Il-karbonat tal-kalċju q.s.100 %

Sustanza attiva

C36H61O11Na

Melħ tas-sodju ta’ aċidu polieteru monokarbossiliku prodott minn Streptomyces cinnamonnensis, 28682, LMG S-19095 f’forma ta’ trab.

Kompożizzjoni f’fatturi

Monensin A: mhux anqas minn 90 %

Monensin A + B: mhux anqas minn 95 %

Monensin C: 0,2-0,3 %

Metodu analitiku (1)

Metodu għad-determinazzjoni tas-sustanza attiva: kromotografija likwida ta’ prestazzjoni għolja (HPLC) b’derivatizzazzjoni postkolonnali u UV-VIS (EN ISO metodu standard 14183:2008)

Tiġieġ imrobbija għall-bajd

16-il ġimgħa

100

125

1.	Użu pprojbit mill-inqas jum wieħed qabel it-tbiċċir

2.	L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf kompost fil-forma ta’ qabel it-taħlita.

3.	Il-monesin sodiku ma għandux jitħallat ma’ koċċidijostati oħrajn.

4.	Fl-istruzzjonijiet tal-użu, indika: “Perikoluż għall-ekwini. Dan l-għalf fih jonoforu: evita l-amministrazzjoni simultanja mat-tijamulina u ssorvelja għall-preżenza ta’ reazzjonijiet ta’ ħsara possibbli meta użat flimkien ma’ sustanzi mediċinali oħrajn.”

5.	Ilbes ħwejjeġ protettivi adatti, ingwanti u protezzjoni għall-wiċċ u l-għajnejn. F’każ ta’ ventilazzjoni insuffiċjenti fil-bini, ilbes tagħmir respiratorju adatt.

6.	Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jippjana u jwettaq programm ta’ monitoraġġ ta’ wara t-tqegħid fis-suq, dwar ir-reżistenza għall-Eimeria spp.

Id-9 ta’ Marzu 2022

25 μg monensin sodiku/kg ta’ ġilda mxarrba + xaħam

8 μg monensin sodiku/kg ta’ fwied, kliewi u muskoli mxarrbin

(1) Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz li ġej tal-Laboratorju ta’ Referenza tal-Unjoni Ewropea għall-Addittivi fl-Għalf: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx