11.2.2012   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 38/36

(1)

Alpharma BVBA u Pfizer Ltd. ressqu applikazzjoni skont l-Artikolu 13(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 li tipproponi li tbiddel l-isem tad-detentur tal-awtorizzazzjonijiet rigward ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2380/2001 tal-5 ta’ Diċembru 2001 dwar l-awtorizzazzjoni għal 10 snin ta’ addittiv fl-għalf għall-annimali (2), ir-Regolament (KE) Nru 1289/2004 tal-14 ta’ Lulju 2004 dwar l-awtorizzazzjoni għal 10 snin tal-addittiv Deccox ® fl-oġġetti tal-ikel, li huwa parti mill-grupp ta’ koċċidjostati u minn sustanzi mediċinali oħra (3), ir-Regolament (KE) Nru 1455/2004 tas-16 ta’ Awwissu 2004 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni għal 10 snin tal-addittiv Avatec 15 % fl-għalf tal-bhejjem, li jifforma parti mill-grupp ta’ koċċidjostati u sustanzi mediċinali oħra (4), ir-Regolament (KE) Nru 1800/2004 tal-15 ta’ Ottubru 2004 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni għal 10 snin tal-addittiv Cycostat 66G fl-għalf tal-bhejjem, li jifforma parti mill-grupp ta’ koċċidjostati u sustanzi mediċinali oħra (5), ir-Regolament (KE) Nru 600/2005 tat-18 ta’ April 2005 li jikkonċerna awtorizzazzjoni ġdida għal 10 snin ta’ koċċidjostat bħala addittiv fl-oġġetti tal-għalf, l-awtorizzazzjoni proviżorja ta’ addittiv u l-awtorizzazzjoni permanenti ta’ ċerti addittivi fl-oġġetti tal-għalf (6), ir-Regolament (UE) Nru 874/2010 tal-5 ta’ Ottubru 2010 dwar l-awtorizzazzjoni ta’ lasaloaċidu A tas-sodju bħala addittiv fl-għalf għad-dundjani li għandhom sa 16-il ġimgħa (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Alpharma (il-Belġju) BVBA) u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 2430/1999 (7), ir-Regolamenti ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 388/2011 tad-19 ta’ April 2011 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-maduramiċina ammonju alfa bħala addittiv fl-għalf tat-tiġieġ għat-tismin (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Alpharma (il-Belġju) BVBA u jemenda r-Regolament (KE) Nru 2430/1999 (8), (UE) Nru 532/2011 tal-31 ta’ Mejju 2011 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-idroklorur tar-robenidina bħala addittiv fl-għalf tal-fniek għat-tgħammir u l-fniek għat-tismin (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Alpharma il-Belġju BVBA) u li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 2430/1999 u (KE) Nru 1800/2004 (9) u rigward ir-Regolament (UE) Nru 900/2011 tas-7 ta’ Settembru 2011 dwar l-awtorizzazzjoni tal-lasaloċidu A tas-sodju bħala addittiv tal-għalf għall-faġani, il-fargħuni, is-summien u l-perniċi għajr l-għasafar għall-bajd (detentur tal-awtorizzazzjoni Alpharma (Belgium) BVBA) (10).

(2)

L-applikanti jistqarru li, b’effett mill-1 ta’ Marzu 2011, minħabba fl-akkwist ta’ Alpharma BVBA minn Pfizer Ltd., dan tal-aħħar jippossjedi d-drittijiet tal-kummerċjalizzazzjoni għall-addittivi dekokinat, lasaloaċidu A tas-sodju, maduramiċina ammonju alfa, idroklorur tar-robenidina u salinomiċina.

(3)

Il-bidla proposta tat-termini tal-awtorizzazzjonijiet hija purament amministrattiva fin-natura tagħha u ma tirrikjedix valutazzjoni mill-ġdid tal-addittivi kkonċernati. L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel ġiet infurmata b’din l-applikazzjoni.

(4)

Biex l-applikant jitħalla jeżerċita d-drittijiet tiegħu ta’ kummerċjalizzazzjoni taħt l-isem ta’ Pfizer Ltd. huwa meħtieġ li jinbidlu t-termini tal-awtorizzazzjonijiet.

(5)

Ir-Regolamenti (KE) Nru 2380/2001, (KE) Nru 1289/2004, (KE) Nru 1455/2004, (KE) Nru 1800/2004, (KE) Nru 600/2005, (UE) Nru 874/2010, ir-Regolamenti ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 388/2011, (UE) Nru 532/2011 u (UE) Nru 900/2011 għandhom għalhekk jiġu emendati skont dan.

(6)

Billi l-modifiki għall-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjonijiet mhumiex relatati ma’ raġunijiet ta’ sikurezza, huwa xieraq li jingħata perjodu ta’ tranżizzjoni li waqtu jistgħu jintużaw il-ħażniet eżistenti.

(7)

Il-limiti massimi ta’ residwi (LMR) għad-dundjani u għat-tiġieġ għat-tismin introdotti fl-Anness mar-Regolament (KE) Nru 1800/2004 permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 101/2009 (11) u l-isem kummerċjali “Robenz 66 G” għad-dundjani u għat-tiġieġ għat-tismin introdotti fl-Anness mar-Regolament (KE) Nru 1800/2004 permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 214/2009 (12) tħallew barra bi żball mill-Anness mar-Regolament (KE) Nru 1800/2004 kif emendat mir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 532/2011. Huwa għalhekk meħtieġ li jerġgħu jiġu introdotti dawn il-LMR u l-isem kummerċjali.

(8)

L-Anness mar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 532/2011 għandu għalhekk jiġi korrett kif xieraq.

(9)

Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,