IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta’ limiti ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 14 flimkien mal-Artikolu 17 tiegħu,

Wara li kkunsidrat l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini mfassla mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju,

Billi:

(1)	Il-limitu massimu ta’ residwi għas-sustanzi farmakoloġikament attivi maħsuba għall-użu fl-Unjoni fil-prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel, jew fil-prodotti bijoċidali użati fit-trobbija tal-annimali, għandhom ikunu stabbiliti skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009.

(2)

Is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwi fil-prodotti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali huma stabbiliti fl-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tat-22 ta’ Diċembru 2009 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali (2).

(3)	Intbagħtet applikazzjoni quddiem l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini biex jiġu stabbiliti l-limiti massimi ta’ residwi (minn hawn ’il quddiem “MRL”) għad-diidroklorur oktenidin għal użu fuq il-ġilda tal-ispeċijiet mammiferi kollha li jipproduċu l-ikel.

(4)	Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju rrakkomanda li ma hemm l-ebda bżonn li jiġi stabbilit MRL għad-diidroklorur oktenidin fl-ispeċijiet mammiferi kollha li jipproduċu l-ikel, għal użu fuq il-ġilda biss.

(5)	It-Tabella 1 tal-Anness mar-Regolament (UE) Nru 37/2010 għaldaqstant trid tiġi emendata biex tinkludi s-sustanza diidroklorur oktenidin għall-użu fuq il-ġilda fl-ispeċijiet mammiferi kollha li jipproduċu l-ikel.

(6)	Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Sustanza farmakoloġikament attiva	Markatur tar-residwu	L-ispeċi tal-annimali	MRL	Tessuti Kkonċernati	Dispożizzjonijiet Oħrajn (skont l-Artikolu 14(7) tar-Regolament (KE) Nru 470/2009)	Klassifikazzjoni Terapewtika
“Diidroklorur oktenidin	Mhux applikabbli	L-ispeċijiet mammiferi kollha li jipproduċu l-ikel	Mhu meħtieġ l-ebda MRL	Mhux applikabbli	Għal użu fuq il-ġilda biss	Aġenti li jaġixxu kontra l-infezzjonijiet/Antisettiċi”