14.2.2012 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 40/18 |
DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI
tal-10 ta’ Frar 2012
li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li jkun fihom, li jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti mis-sojja MON 87701 (MON-877Ø1-2) modifikata ġenetikament skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
(notifikata bid-dokument numru C(2012) 701)
(It-testi bil-Franċiż u bl-Olandiż biss huma awtentiċi)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
(2012/83/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 7(3) u l-Artikolu 19(3) tiegħu,
Billi:
(1) |
Fis-6 ta’ Mejju 2010, Monsanto Europe S.A. ressqet applikazzjoni lill-awtorità kompetenti tal-Belġju, skont l-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tqegħid fis-suq ta’ ikel, ingredjenti tal-ikel u għalf li fihom, li jikkonsistu minn, jew li huma prodotti mis-sojja MON 87701 (“l-applikazzjoni”). |
(2) |
L-applikazzjoni tkopri wkoll it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għajr ikel u għalf li fihom jew li jikkonsistu mis-sojja MON 87701 għall-istess użi bħal kwalunkwe sojja oħra bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. Għaldaqstant, skont l-Artikolu 5(5) u l-Artikolu 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, din tinkludi d-dejta u l-informazzjoni mitluba mill-Annessi III u IV tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (2) u l-informazzjoni u l-konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa skont il-prinċipji stipulati fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE. Din tinkludi wkoll pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali konformi mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE. |
(3) |
Fis-26 ta’ Lulju 2011, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“EFSA”) tat opinjoni favorevoli f’konformità mal-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Hija kkonkludiet li s-sojja MON 87701, kif deskritta fl-applikazzjoni, hija bla periklu daqs il-kontroparti tagħha li mhiex modifikata ġenetikament fir-rigward tal-effetti potenzjali fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali jew fuq l-ambjent (3). |
(4) |
Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA qieset il-mistoqsijiet u t-tħassib speċifiċi kollha li tqajmu mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif stipulat fl-Artikolu 6(4) u fl-Artikolu 18(4) ta’ dak ir-Regolament. |
(5) |
Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA kkonkludiet ukoll li l-pjan ta’ monitoraġġ ambjentali, li jikkonsisti fi pjan ta’ sorveljanza ġenerali, imressaq mill-applikant huwa konformi mal-użu maħsub għall-prodotti. |
(6) |
Fid-dawl ta’ dawn il-konsiderazzjonijiet għandha tingħata awtorizzazzjoni għall-prodotti li fihom, jikkonsistu minn, jew huma prodotti mis-sojja MON 87701 kif deskritta fl-applikazzjoni (“il-prodotti”). |
(7) |
Għandu jiġi assenjat identifikatur uniku għal kull organiżmu ġenetikament modifikat (“OĠM”) kif stipulat fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta’ Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta’ identifikaturi uniċi għall-organiżmi ġenetikament modifikati (4). |
(8) |
Fuq il-bażi tal-opinjoni mogħtija mill-EFSA, l-ebda rekwiżiti tal-ittikkettjar speċifiċi għajr dawk stipulati fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 ma jidhru meħtieġa għal ikel, ingredjenti tal-ikel u għalf li fihom, li jikkonsistu minn, jew li huma prodotti mis-sojja MON 87701. Madankollu, sabiex jiġi żgurat li l-prodotti jintużaw fil-limiti tal-awtorizazzjoni prevista b’din id-Deċiżjoni, l-ittikkettjar tal-għalf li għandu fih jew li jikkonsisti mill-OĠM u prodotti oħra għajr ikel u għalf li għandhom fihom jew li jikkonsistu mill-OĠM li għalih tkun intalbet awtorizzazzjoni, għandu jkun ikkumplementat minn indikazzjoni ċara li l-prodotti inkwistjoni ma jistgħux jintużaw għall-kultivazzjoni. |
(9) |
Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar it-traċċabilità u l-ittikkettjar ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċabilità ta’ prodotti tal-ikel u għalf manifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE (5), jistipula rekwiżiti tal-ittikkettjar fl-Artikolu 4(6) għal prodotti li jikkonsistu minn, jew li fihom l-OĠMs. Ir-rekwiżiti dwar it-traċċabilità fil-każ ta’ prodotti li fihom jew li jikkonsistu minn OĠMs huma stabbiliti fil-paragrafi 1 sa 5 tal-Artikolu 4 u fil-każ ta’ ikel u għalf prodotti minn OĠMs huma stabbiliti fl-Artikolu 5 ta’ dak ir-Regolament. |
(10) |
Id-detentur tal-awtorizazzjoni għandu jippreżenta rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Dawn ir-riżultati għandhom jiġu ppreżentati f’konformità mad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE tat-13 ta’ Ottubru 2009 li tistabbilixxi formati standard għall-preżentazzjoni tar-riżultati tal-monitoraġġ tar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament, bħala prodotti jew fi prodotti, għal għan tat-tqegħid fis-suq, skont id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6). L-opinjoni tal-EFSA ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta’ kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq u/jew kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għall-użu u t-trattament, inklużi r-rekwiżiti ta’ monitoraġġ għal wara t-tqegħid fis-suq tal-użu tal-ikel u l-għalf, jew ta’ kundizzjonijiet speċifiċi għall-protezzjoni ta’ ekosistemi/ambjent partikolari u/jew żoni ġeografiċi, kif stipulat fil-punt (e) tal-Artikolu 6(5) u l-Artikolu 18(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. |
(11) |
L-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikat ġenetikament, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003. |
(12) |
Din id-Deċiżjoni għandha tiġi notifikata permezz tal-Clearing-House tal-Bijosikurezza, lill-Partijiet tal-Protokoll ta’ Kartaġena dwar il-Bijosikurezza lill-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-Artikolu 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta’ organiżmi ġenetikament modifikati (7). |
(13) |
L-applikant ġie kkonsultat dwar il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni. |
(14) |
Il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-President tiegħu; Tqies li jinħtieġ att ta’ implimentazzjoni u l-president ressaq l-abbozz tal-att ta’ implimentazzjoni lill-kumitat tal-appell għal aktar deliberazzjoni. Il-kumitat tal-appell ma ta ebda opinjoni, |
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
L-organiżmu modifikat ġenetikament u l-identifikatur uniku
Is-sojja modifikata ġenetikament MON 87701, kif speċifikat fil-punt (b) tal-Anness ta’ din id-Deċiżjoni, tingħata l-identifikatur uniku MON-877Ø1-2, kif stipulat fir-Regolament (KE) Nru 65/2004.
Artikolu 2
L-awtorizzazzjoni
Il-prodotti li ġejjin huma awtorizzati għall-finijiet tal-Artikolu 4(2) u l-Artikolu 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, skont il-kundizzjonijiet stabbiliti f’din id-Deċiżjoni:
(a) |
ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom, li huma magħmula, jew li ġejjin mis-sojja MON-877Ø1-2; |
(b) |
għalf li fih, li hu magħmul, jew li ġej mis-sojja MON-877Ø1-2; |
(c) |
prodotti għajr ikel u għalf li fihom jew li huma magħmula mis-sojja MON-877Ø1-2 għall-istess użi bħal kwalunkwe sojja oħra ħlief għall-kultivazzjoni. |
Artikolu 3
L-ittikkettjar
1. Għall-finijiet tar-rekwiżiti tal-ittikkettjar stipulati fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem tal-organiżmu” għandu jkun “sojja”.
2. Il-kelmiet “mhux għall-kultivazzjoni” għandhom jidhru fuq it-tikketta, u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li fihom jew li jikkonsistu mis-sojja MON-877Ø1-2 li jissemmew fl-Artikolu 2(b) u (c).
Artikolu 4
Il-monitoraġġ tal-effetti ambjentali
1. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li l-pjan ta’ monitoraġġ tal-effetti ambjentali, kif inhu stipulat fil-punt (h) tal-Anness, jiddaħħal fis-seħħ u jiġi implimentat.
2. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jibgħat lill-Kummissjoni rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta’ monitoraġġ skont id-Deċiżjoni 2009/770/KE.
Artikolu 5
Ir-reġistru tal-UE
L-informazzjoni stipulata fl-Anness ma’ din id-Deċiżjoni għandha tiddaħħal fir-reġistru tal-UE tal-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament, kif stipulat fl-Artikolu 28 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
Artikolu 6
Id-detentur tal-awtorizzazzjoni
Id-dententur tal-awtorizzazzjoni għandu jkun Monsanto Europe S.A., fil-Belġju, li jirrappreżenta lil Monsanto Company, fl-Istati Uniti tal-Amerika.
Artikolu 7
Il-validità
Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal perjodu ta’ 10 snin mid-data tan-notifika tagħha.
Artikolu 8
Id-destinatarju
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brussell – il-Belġju.
Magħmul fi Brussell, l-10 ta’ Frar 2012.
Għall-Kummissjoni
John DALLI
Membru tal-Kummissjoni
(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1.
(2) ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1.
(3) http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?mistoqsija=EFSA-Q-2011-00857
(5) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 24.
(6) ĠU L 275, 21.10.2009, p. 9.
(7) ĠU L 287, 5.11.2003, p. 1.
ANNESS
(a) L-Applikant u d-Detentur tal-awtorizzazzjoni:
Isem |
: |
Monsanto Europe S.A. |
Indirizz |
: |
Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brussell, il-Belġju |
F’isem Monsanto Company - 800 N. Lindbergh Boulevard - St. Louis, Missouri 63167 - l-Istati Uniti tal-Amerika.
(b) L-indikazzjoni u l-ispeċifikazzjoni tal-prodotti:
(1) |
ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom, li huma magħmula, jew li ġejjin mis-sojja MON-877Ø1-2; |
(2) |
għalf li fih, li hu magħmul, jew li ġej mis-sojja MON-877Ø1-2; |
(3) |
prodotti għajr ikel u għalf li fihom jew li huma magħmula mis-sojja MON-877Ø1-2 għall-istess użi bħal kwalunkwe sojja oħra ħlief għall-kultivazzjoni. |
Is-sojja MON-877Ø1-2 modifikata ġenetikament, kif deskritta fl-applikazzjoni, tesprimi l-proteina Cry1Ac li tipprovdi ħarsien kontra ċerti parassiti lepidotteri.
(c) L-ittikkettjar:
(1) |
Għall-finijiet tar-rekwiżiti speċifiċi tal-ittikkettjar stipulati fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem tal-organiżmu” għandu jkun “sojja”. |
(2) |
Il-kelmiet “mhux għall-kultivazzjoni” għandhom jidhru fuq it-tikketta u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li fihom jew li huma magħmula mis-sojja MON-877Ø1-2 li jissemmew fl-Artikolu 2(b) u (c) ta’ din id-Deċiżjoni. |
(d) Metodu ta’ investigazzjoni:
— |
Metodu fil-ħin reali speċifiku għall-avveniment ibbażat fuq il-PCR għall-kwantifikazzjoni tas-sojja modifikata ġenetikament MON-877Ø1-2; |
— |
Ivvalidat fuq ċereali mil-Laboratorju tal-UE ta’ Referenza stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ippubblikat fuq http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm |
— |
Materjal ta’ referenza: AOCS 0809-A u AOCS 0906-A aċċessibbli permezz tal-American Oil Chemists Society fuq http://www.aocs.org/tech/crm |
(e) L-identifikatur uniku:
MON-877Ø1-2
(f) Tagħrif meħtieġ skont l-Anness II tal-Protokoll ta’ Kartaġena dwar il-Bijosikurezza fir-rigward tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika:
Clearing-House tal-Bijosikurezza, Numru tar-Reġistru: ara [għandha timtela meta ssir in-notifika].
(g) Il-kundizzjonijiet jew ir-restrizzjonijiet dwar it-tqegħid fis-suq, l-użu jew it-trattament tal-prodotti:
Mhux meħtieġa.
(h) Il-pjan ta’ monitoraġġ
Il-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali konformi mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE.
[Link: pjan ippubblikat fuq l-Internet]
(i) Rekwiżiti ta’ monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel għall-konsum mill-bniedem
Mhux meħtieġa.
Nota: il-links għal dokumenti rilevanti jista’ jkollhom bżonn jiġu emendati minn żmien għall-ieħor. Dawk il-modifiki se jsiru disponibbli għall-pubbliku permezz tal-aġġornament tar-reġistru tal-UE tal-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament.