(1)

Fl-Anness I, is-sustanza li ġejja tiddaħħal wara Pimpinella anisum L.:

“Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum”

(2)

Fl-Anness II, dan li ġej jiddaħħal wara Pimpinella anisum L.:

“L-INKLUŻJONI FIL-LISTA KOMUNITARJA TAT-THYMUS VULGARIS L., THYMUS ZYGIS LOEFL. EX. L., AETHEROLEUM

L-isem xjentifiku tal-pjanta

Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L.

Familja botanika

Lamiaceae

Preparazzjoni(jiet) erbali

Żejt essenzjali miksub permezz tad-distillazzjoni bil-fwar mill-partijiet ta’ fuq friski li jagħmlu l-fjuri ta’ Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. jew taħlita taż-żewġ speċijiet li huma.

Referenza monografika tal-Farmakopea Ewropea

01/2008:1374

Indikazzjoni(jiet)

Prodott mediċinali erbali tradizzjonali għas-serħan mis-sintomi tas-sogħla u l-irjiħat.

Il-prodott huwa prodott mediċinali erbali tradizzjonali għall-użu fl-indikazzjoni speċifikata bbażata esklużivament fuq esperjenza ta’ użu fit-tul.

Tip ta’ tradizzjoni

Ewropea

Qawwa speċifikata

Jekk jogħġbok ara “Pożoloġija speċifikata”.

Pożoloġija speċifikata

Adulti u anzjani

Użu fuq il-ġildafil-forom ta’ dożaġġ likwidi u semisolidi f’konċentrazzjonijiet sa 10 %; applika sa tliet (3) darbiet kuljum.

Uża bħala addittiv fl-ilma tal-banju: 0,007 – 0,025 g ma’ kull litru.

Adoloxxenti

Uża bħala addittiv fl-ilma tal-banju: 0,007 – 0,025 g ma’ kull litru

Tfal bejn is-6 u t-12-il sena

Uża bħala addittiv fl-ilma tal-banju: 0,0035 – 0,017 g ma’ kull litru

Tfal bejn it-3 u s-6 snin

Uża bħala addittiv fl-ilma tal-banju: 0,0017 – 0,0082 g ma’ kull litru

Sa banju kuljum jew kull jumejn.

L-użu fuq il-ġilda mhuwiex irrakkomandat fuq it-tfal u fuq adoloxxenti taħt it-18-il sena (ara t-taqsima ‘Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu’).

L-użu bħala addittiv mal-ilma tal-banju mhuwiex irrakkomandat fuq tfal ta’ taħt it-tliet (3) snin (ara t-taqsima ‘Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu’).

Mnejn u kif jingħata

Użu fuq il-ġilda: Applika fuq il-qafas tas-sider u fuq id-dahar

Uża bħala addittiv fl-ilma tal-banju: It-temperatura tal-ilma tal-banju rrakkomandata: 35-38 °C

Tul ta’ żmien tal-użu jew restrizzjonijiet oħra fuq it-tul ta’ żmien tal-użu

Il-ħin li għandu jingħadda fl-ilma tal-banju: 10-20 minuta.

Jekk is-sintomi jippersistu iktar minn ġimgħa, għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant kwalifikat fil-kura tas-saħħa.

Kwalunkwe tagħrif ieħor meħtieġ għal użu sikur

Kontraindikazzjonijiet

Ipersensittività għas-sustanza attiva.

Uża bħala addittiv fl-ilma tal-banju:

Id-dewmien fit-tul fil-banju mhuwiex irrakkomandat fil-każ ta’ feriti miftuħin, ta’ trawmi fil-ġilda, ta’ mard akut tal-ġilda, ta’ deni għoli, ta’ infezzjonijiet serji, ta’ disturbi serji fiċ-ċirkolazzjoni u ta’ insuffiċjenza kardijaka.

Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Użu fuq il-ġilda:

Bħal żjut essenzjali oħrajn, iż-żejt tas-sagħtar ma għandux jiġi applikat fuq il-wiċċ, b’mod partikolari fiż-żona tal-imnieħer, fil-każ ta’ trabi li għandhom inqas minn sentejn minħabba r-riskju ta’ larinġospażmu.

Fil-każ ta’ dispnea, deni jew purulent sputum, għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa.

L-użu fuq it-tfal u l-adoloxxenti ta’ taħt it-18-il sena ma huwiex rakkomandat minħabba nuqqas ta’ dejta adegwata.

Użu bħala addittiv fl-ilma tal-banju:

Fil-każ ta’ dispnea, deni jew purulent sputum, għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa.

L-użu fuq it-tfal ta’ taħt it-tliet (3) snin ma huwiex rakkomandat minħabba li jrid jiġi kkonsultat tabib u minħabba nuqqas ta’ dejta adegwata.

Fil-każ ta’ pressjoni għolja, wieħed irid joqgħod attent ħafna kemm idum fil-banju.

Interazzjonijiet ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

Ma ġiet irrappurtata ebda interazzjoni.

Tqala u treddigħ

Ma ġietx stabbilita s-sikurezza tal-prodott matul it-tqala u t-treddigħ.

Fin-nuqqas ta’ dejta suffiċjenti, l-użu matul it-tqala u t-treddigħ mhuwiex irrakkomandat.

Effetti fuq il-kapaċità tas-sewqan u t-tħaddim ta’ magni

Ma sar l-ebda studju dwar l-effett fuq il-kapaċità tas-sewqan u t-tħaddim ta’ magni.

Effetti mhux mixtieqa

Kienu osservati reazzjonijiet ta’ ipersensittvità u ġilda irritata Il-frekwenza mhijiex magħrufa.

Jekk ikun hemm reazzjonijiet negattivi oħra mhux imsemmija hawn fuq, għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa.

Doża eċċessiva

Ma ġie rrappurtat ebda każ ta’ doża eċċessiva.

Tagħrif farmaċewtiku [Jekk meħtieġ]

Ma japplikax.

Effetti farmakoloġiċi jew l-effikaċja li jitqiesu plawżibbli abbażi tal-esperjenza ta’ użu fit-tul [Jekk importanti għall-użu sikur tal-prodott]

Ma japplikax.”