REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1068/2011

tal-21 ta’ Ottubru 2011

dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni enżimatika ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta minn Aspergillus niger (CBS 109.713) u endo-1,4-beta-glukanażi prodotta minn Aspergillus niger (DSM 18404) bħala addittiv fl-għalf għal tiġieġ mrobbija għall-bajd, dundjani għal skopijiet ta’ tgħammir, dundjani mrobbija għat-tgħammir, speċijiet minuri ta’ tjur oħrajn (għajr il-papri għas-simna) u għasafar ornamentali (detentur tal-awtorizzazzjoni BASF SE)

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

(1)	Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ din it-tip ta’ awtorizzazzjoni.

(2)

Skont l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni enżimatika ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta minn Aspergillus niger (CBS 109.713) u endo-1,4-beta-glukanażi prodotta minn Aspergillus niger (DSM 18404) L-applikazzjoni kienet akkumpanjata mid-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(3)

L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni enżimatika ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta minn Aspergillus niger (CBS 109.713) u endo-1,4-beta-glukanażi prodotta minn Aspergillus niger (DSM 18404) bħala addittiv fl-għalf għal tiġieġ imrobbija għall-bajd, dundjani għal skopijiet ta’ tgħammir, dundjani mrobbija għat-tgħammir, speċijiet minuri ta’ tjur oħrajn (għajr il-papri għas-simna) u għasafar ornamentali, biex tiġi kklassifikata fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”.

(4)	L-użu ta’ din il-preparazzjoni kienet awtorizzata għal għaxar snin għat-tiġieġ għas-simna, għad-dundjani għas-simna, għat-tiġieġ tal-bajd, għall-papri għas-simna u l-ħnieżer żgħar miftuma bir-Regolament tal-Kummissioni (KE) Nru 271/2009 (2).

(5)

Ġiet imressqa dejta ġdida bħala appoġġ għall-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni enżimatika ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta minn Aspergillus niger (CBS 109.713) u endo-1,4-beta-glukanażi prodotta minn Aspergillus niger (DSM 18404) għat-tiġieġ mrobbija għall-bajd, dundjani għal skopijiet ta’ tgħammir, dundjani mrobbija għat-tgħammir, speċijiet minuri ta’ tjur oħrajn (għajr il-papri għas-simna) u għasafar ornamentali. L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (‘l-Awtorità) ikkonkludiet fl-opinjoni tagħha tal-11 ta’ Mejju 2011 (3) li, skont il-kondizzjonijiet proposti tal-użu, il-preparazzjoni enżimatika ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta minn Aspergillus niger (CBS 109.713) u endo-1,4-beta-glukanażi prodotta minn Aspergillus niger (DSM 18404) għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd, dundjani għal skopijiet ta’ tgħammir, dundjani mrobbija għat-tgħammir, speċijiet minuri ta’ tjur oħrajn (għajr il-papri għas-simna) u għasafar ornamentali, ma għandix effett ħażin fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent, u li l-użu ta’ dik il-preparazzjoni jista’ jtejjeb il-prestazzjonijiet żootekniċi tal-ispeċijiet fil-mira. L-Awtorità tqis li wara t-tqegħid fis-suq mhux se jkun hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi ta’ monitoraġġ. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta’ analiżi tal-addittiv fl-għalf imressaq mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(6)

Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni enżimatika ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta minn Aspergillus niger (CBS 109.713) u endo-1,4-beta-glukanażi prodotta minn Aspergillus niger (DSM 18404) turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stabbilita fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma sodisfatti. Għalhekk, l-użu ta’ din il-preparazzjoni kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament, għandu jiġi awtorizzat.

(7)	Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija ta’ addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “sustanzi li jtejbu d-diġestibilità”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, il-21 ta’ Ottubru 2011.

Għall-Kummissjoni

Il-President

José Manuel BARROSO

(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

(2) ĠU L 91, 3.4.2009, p. 5.

(3) EFSA Journal 2011;9(5):2172.

ANNESS

Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv

L-isem tad-detentur tal-awtorizzazzjoni

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija ta’ annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħrajn

Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni

Unitajiet ta’ attività/kg ta’ għalf sħiħ b’kontenut ta’ umdità ta’ 12 %

Kategorija ta’ addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jtejbu d-diġestibilità.

4a7

BASF SE

Endo-1,4-beta ksilanażi

EC 3.2.1.8

Endo-1,4-beta-glukanażi

EC 3.2.1.4

Kompożizzjoni tal-addittiv

Preparazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta minn Aspergillus niger (CBS 109.713) u endo-1,4-beta-glukanażi prodotta minn Aspergillus niger (DSM 18404) b’attività minima ta’:

Għamla solida

5 600 TXU (1) u 2 500 TGU (2)/g

Għamla likwida

5 600 TXUu 2 500 TGU/g

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta mill-Aspergillus niger (CBS 109.713)

u endo-1,4-beta-glukanażi prodotta mill-Aspergillus niger (DSM 18404)

Metodu analitiku (3)

Għal kwantifikazzjoni ta’ attività endo-1,4-beta-ksilanażi:

metodu viskosimetriku bbażat fuq tnaqqis ta’ viskożità prodott b’azzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi fuq is-substrat li fih il-ksilan (arabinossilan tal-qamħ) f’pH 3,5 u 55 °C.

Għal kwantifikazzjoni ta’ attività endo-1,4-beta-glukanażi:

metodu viskosimetriku bbażat fuq tnaqqis ta’ viskożità prodott b’azzjoni ta’ endo-1,4-beta-glukanażi fuq is-substrat li fih il-glukan (betaglukan tax-xgħir) f’pH 3,5 u 40 °C.

Speċijiet minuri ta’ tjur għas-simna (għajr il-papri għas-simna) u għasafar ornamentali

—

280 TXU

125 TGU

—

1.	Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tal-pretaħlita, indika t-temperatura għall-ħażna, kemm żmien tista’ tinżamm il-ħażna, u l-istabbilità għall-pelleting

Dożi rakkomandati għal kull kilogramma ta’ għalf sħiħ:

—	speċijiet minuri ta’ tjur għas-simna (għajr il-papri) u għasafar ornamentali: 280-840 TXU/125- 375 TGU;

—	tiġieġ mrobbija għall-bajd, dundjani għal skopijiet ta’ tgħammir, dundjani mrobbija għat-tgħammir u l-ispeċijiet minuri ta’ tjur għall-bajd: 560-840 TXU/250-375 TGU;

3.	Għas-sigurtà: waqt l-immaniġġjar, għandhom jintużaw protezzjoni għan-nifs, nuċċalijiet u ingwanti.

11.11.2021

Tiġieġ mrobbija għall-bajd, dundjani għal skopijiet ta’ tgħammir, dundjani mrobbija għat-tgħammir u l-ispeċijiet minuri ta’ tjur għall-bajd:

560 TXU

250 TGU

(1) 1 TXU huwa l-ammont ta’ enżima li jillibera 5 mikromol ta’ zokkor riduċenti (ekwivalenti tal-ksilożi) mill-arabinossilan tal-qamħ kull minuta f’pH 3,5 u 55 °C.

(2) 1 TGU huwa l-ammont ta’ enżimi li jillibera 1 mikromol ta’ zokkor riduċenti (ekwivalenti tal-glukożju) minn ß-glukan tax-xgħir fil-minuta f’pH 3,5 u 40 °C.

(3) Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz li ġej tal-Laboratorju ta’ Referenza: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx