20.10.2011   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 275/23

(1)

Skont l-Artikolu 80(1)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (2) għandha tapplika, fir-rigward tal-proċedura u l-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni, għas-sustanzi attivi li għalihom tkun ġiet stabbilita l-kompletezza skont l-Artikolu 16 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 33/2008 tas-17 ta’ Jannar 2008 li jistipula regoli dettaljati għall-applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE fir-rigward ta’ proċedura regolari u aċċellerata għall-valutazzjoni ta’ sustanzi attivi li kienu jagħmlu parti mill-programm ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) ta’ dik id-Direttiva iżda li ma ġewx inklużi fl-Anness I tagħha (3). L-asulam hija sustanza attiva li għaliha l-kompletezza ġiet stabbilita skont dak ir-Regolament.

(2)

Ir-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 451/2000 (4) u (KE) Nru 1490/2002 (5) jistipulaw ir-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tat-tieni u t-tielet stadji tal-programm ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 91/414/KEE u jistabbilixxu listi ta’ sustanzi attivi li għandhom jiġu vvalutati bil-ħsieb li possibbilment jiġu inklużi fl-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE. Dawn il-listi kienu jinkludu l-asulam.

(3)

Skont l-Artikolu 3(2) tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1095/2007 tal-20 ta’ Settembru 2007 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1490/2002 li jwaqqaf regoli oħra fid-dettall għall-implimentazzjoni tat-tielet stadju tal-programm ta’ ħidma li jissemma fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 2229/2004 li jwaqqaf regoli oħra fid-dettall għall-implimentazzjoni tar-raba’ stadju tal-programm ta’ ħidma li jissemma fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (6), in-notifikant irtira l-appoġġ tiegħu għall-inklużjoni ta’ dik is-sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE fi żmien xahrejn mid-dħul fis-seħħ tar-Regolament (KE) Nru 1095/2007. Għaldaqstant, id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/934/KE tal-5 ta’ Diċembru 2008 dwar in-noninklużjoni ta’ ċerti sustanzi attivi fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE u l-irtirar ta’ awtorizzazzjonijiet għal prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom dawn is-sustanzi (7) ġiet adottata għan-noninklużjoni tal-asulam.

(4)

Skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE n-notifikant oriġinali (minn issa ’l quddiem “l-applikant”) ressaq applikazzjoni ġdida bit-talba li tiġi applikata l-proċedura aċċellerata, kif stipulat fl-Artikoli 14 sa 19 tar-Regolament (KE) Nru 33/2008.

(5)

L-applikazzjoni ntbagħtet lir-Renju Unit, li kien inħatar bħala l-Istat Membru relatur permezz tar-Regolament (KE) Nru 1490/2002. Il-perjodu ta’ żmien għall-proċedura aċċellerata ġie rispettat. L-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva u l-utilizzazzjonijiet indikati huma l-istess bħal dawk li kienu s-suġġett tad-Deċiżjoni 2008/934/KE. Dik l-applikazzjoni hija konformi wkoll mar-rekwiżiti proċedurali u sostantivi li jifdal tal-Artikolu 15 tar-Regolament (KE) Nru 33/2008.

(6)

Ir-Renju Unit ivvaluta d-dejta addizzjonali sottomessa mill-applikant u pprepara rapport addizzjonali. Huwa bagħat dan ir-rapport lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn ’il quddiem “l-Awtorità”) u lill-Kummissjoni fis-6 ta’ Novembru 2009. L-Awtorità kkomunikat ir-rapport addizzjonali lill-Istati Membri l-oħra u lill-applikant għall-kummenti u għaddiet il-kummenti li kienu waslulha lill-Kummissjoni. Skont l-Artikolu 20(1) tar-Regolament (KE) Nru 33/2008 u fuq talba tal-Kummissjoni, l-Awtorità ppreżentat il-konklużjoni tagħha dwar il-valutazzjoni tar-riskju tal-asulam lill-Kummissjoni fit-23 ta’ Settembru 2010 (8). L-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni, ir-rapport addizzjonali u l-konklużjoni tal-Awtorità ġew riveduti mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali, u ġew iffinalizzati fl-14 ta’ Lulju 2011 fil-format tar-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni għall-asulam.

(7)

Matul il-valutazzjoni ta’ din is-sustanza attiva, ġew identifikati xi punti ta’ tħassib. Dawn kienu, b’mod partikolari, kif ġej. Ma kienx possibbli li titwettaq valutazzjoni affidabbli tal-espożizzjoni tal-konsumaturi billi kienet nieqsa d-dejta dwar il-preżenza u t-tossiċità tal-metabolit sulfanilamid, kif ukoll dwar il-preżenza ta’ metaboliti oħra potenzjalment sinifikanti li ma kinux analizzati fil-provi dwar ir-residwi u l-istudji ta’ pproċessar disponibbli. Barra minn hekk, ma kienx hemm dejta dwar ir-rilevanza tossikoloġika tal-impuritajiet fl-ispeċifikazzjoni teknika tas-sustanza attiva. Ġie identifikat ukoll riskju għoli għall-għasafar.

(8)

Il-Kummissjoni stiednet lill-applikant biex iressaq il-kummenti tiegħu dwar il-konklużjoni tal-Awtorità. Barra minn hekk, skont l-Artikolu 21(1) tar-Regolament (KE) Nru 33/2008, il-Kummissjoni stiednet lill-applikant biex iressaq l-osservazzjonijiet tiegħu dwar l-abbozz tar-rapport ta’ reviżjoni. L-applikant ressaq l-osservazzjonijiet tiegħu, li ġew eżaminati bir-reqqa.

(9)

Madankollu, minkejja l-argumenti mressqa mill-applikant, ma setax jitwarrab għal kollox it-tħassib imsemmi fil-premessa 7. Għaldaqstant, ma ġiex ippruvat li wieħed jista’ jistenna li, skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu, il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom l-asulam jissodisfaw b’mod ġenerali r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) tad-Direttiva 91/414/KEE.

(10)

L-asulam għalhekk ma għandhiex tiġi approvata skont l-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

(11)

Għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom l-asulam, fejn l-Istati Membri jagħtu xi moratorju skont l-Artikolu 46 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, dan il-moratorju għandu jiskadi mhux aktar tard mill-31 ta’ Diċembru 2012 kif stabbilit fit-tieni paragrafu tal-Artikolu 3 tad-Deċiżjoni 2008/934/KE.

(12)

Dan ir-Regolament ma jmurx kontra s-sottomissjoni ta’ applikazzjoni oħra għall-asulam skont l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

(13)

Fl-interess taċ-ċarezza, l-annotazzjoni għall-asulam fl-Anness tad-Deċiżjoni 2008/934/KE għandha titħassar.

(14)

Huwa għalhekk xieraq li d-Deċiżjoni 2008/934/KE tiġi emendata skont dan.

(15)

Il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali ma tax opinjoni. Kien meqjus li jinħtieġ att ta’ implimentazzjoni u l-president ressaq l-abbozz tal-att ta’ implimentazzjoni lill-kumitat tal-appell għal aktar deliberazzjoni. Il-kumitat tal-appell ma tax opinjoni,