8.9.2011   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 231/15


REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 900/2011

tas-7 ta’ Settembru 2011

dwar l-awtorizzazzjoni tal-lasaloċid A sodju bħala addittiv tal-għalf għall-faġani, il-fargħuni, is-summien u l-perniċi għajr l-għasafar għall-bajd (detentur tal-awtorizzazzjoni Alpharma (Belgium) BVBA)

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta' addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din it-tip ta' awtorizzazzjoni.

(2)

Skont l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-lasaloċid A sodju, numru CAS 25999-20-6. L-applikazzjoni kienet akkumpanjata mid-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(3)

L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-lasaloċid A sodju, numru CAS 25999-20-6, bħala addittiv tal-għalf għall-faġani, il-fargħuni, is-summien u l-perniċi għajr l-għasafar għall-bajd, li għandu jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “koċċidijostati u istomonostati”.

(4)

L-użu ta' dik il-preparazzjoni ġie awtorizzat għal għaxar snin għat-tiġieġ għat-tismin u t-tiġieġ imkabbra biex ibidu sa 16-il ġimgħa permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1455/2004 (2), u għad-dundjani sa 16-il ġimgħa permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 874/2010 (3).

(5)

Tressqet dejta ġdida b'appoġġ tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-lasaloċid A sodju, numru CAS 25999-20-6, bħala addittiv tal-għalf għall-faġani, il-fargħuni, is-summien u l-perniċi għajr l-għasafar għall-bajd. L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet fl-opinjoni tagħha tas-16 ta' Marzu 2011 (4) li, skont il-kundizzjonijiet proposti ta' użu, il-lasaloċid A sodju (Numru CAS 25999-20-6) ma għandux effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent, u li l-addittiv huwa effettiv biex jikkontrolla l-koċċidijosi fl-ispeċi mmirati. Hija tqis li hemm ħtieġa għal rekwiżiti speċifiċi ta' programm ta' monitoraġġ ta’ wara t-tqegħid fis-suq dwar ir-reżistenza batterjoloġika u r-reżistenzi tal-Eimeria spp.. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta’ analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf imressaq mil-Laboratorju ta’ Referenza tal-Komunità stabbilit permezz tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(6)

L-evalwazzjoni tal-lasaloċid A sodju, numru CAS 25999-20-6, turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għalhekk, l-użu ta' din il-preparazzjoni kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament, għandu jiġi awtorizzat.

(7)

Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija ta’ addittivi “koċċidijostati u istomonostati” hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali soġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, is-7 ta’ Settembru 2011.

Għall-Kummissjoni

Il-President

José Manuel BARROSO


(1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

(2)  ĠU L 269, 17.8.2004, p. 14.

(3)  ĠU L 263, 6.10.2010, p. 1.

(4)  The EFSA Journal 2011; 9(4):2116.


ANNESS

Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv

L-isem tad-detentur tal-awtorizzazzjoni

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija tal-annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħrajn

Tmiem il-perjodu ta' awtorizzazzjoni

Limiti Massimi ta’ Residwi (LMRs) fl-għalf rilevanti li joriġinaw mill-annimali

mg/kg tal-għalf komplet b'kontenut niedi ta' 12 %

Kategorija ta' koċċidijostati u istomonostati

5 1 763

Alpharma (Belgium) BVBA

Lasaloċid A sodju

15 g/100 g

(Avatec 150 G)

 

Kompożizzjoni tal-addittiv:

 

Lasaloċid A sodju: 15 g/100 g

 

Sulfat tal-kalċju diidrat: 80,9 g/100 g

 

Linjosulfonat tal-kalċju: 4 g/100 g

 

Ossidu ferriku: 0,1 g/100 g

 

Sustanza attiva:

Lasaloċidu A sodju,

C34H53NaO8,

Numru CAS: 25999-20-6,

melħ tas-sodju ta' 6-[(3R, 4S, 5S, 7R)-7-[(2S, 3S, 5S)-5-etil-5-[(2R, 5R, 6S)-5-etil-5-idrossi-6-metiltetraidro-2H-piran2-il]-tetraidru-3-metil-2-furil]-4-idrossi-3,5-dimetil-6-ossononil]-2-idrossi-3-metil benzoat, prodott minn Streptomyces lasaliensis subsp. Lasaliensis (ATCC 31180)

Impuritajiet relatati:

Lasaloċid sodju B-E: ≤ 10 %

 

Metodi analitiċi  (1):

Kromatografija likwida ta' prestazjoni għolja (HPLC) ta' fażi invertita b'rivelatur spettrofluworometriku (ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009) (2)

faġani, fargħuni, summien u perniċi għajr l-għasafar fosthom għall-bajd

75

125

1.

użu pprojbit ta’ mill-inqas ħamest (5) ijiem qabel it-tbiċċir

2.

Fl-istruzzjonijiet tal- użu, indika:

“Perikoluż għall-ispeċi ekwina”

“Dan l-għalf fih jonoforu: użu simultanju ma' ċerti sustanzi mediċinali jista' jkun kontro-indikat”.

3.

Programm ta’ monitoraġġ ta’ wara t-tqegħid fis-suq dwar ir-reżistenza għall-batterji u Eimeria spp għandu jiġi ppjanat u eżegwit mid-detentur tal-awtorizzazzjoni.

4.

L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf kompost fl-għamla ta’ pretaħlita

5.

Il-Lasaloċid A sodju ma għandux jitħallat ma’ koċċidijostati oħra

It-28 ta’ Settembru 2021

Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 (3)


(1)  Dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz li ġej tal-Laboratorju Komunitarju ta' Referenza: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx

(2)  ĠU L 54, 26.2.2009, p. 1.

(3)  ĠU L 15, 20.1.2010, p. 1.