li jemenda ir-Regolament (KE) Nru 333/2007 li jistabbilixxi l-metodi ta' teħid ta' kampjuni u analiżi għall-kontroll uffiċjali ta' livelli ta' ċomb, kadmju, merkurju, landa inorganika, 3-MCPD u benzo(a)pyrene [benżo(a)piren] fl-oġġetti tal-ikel

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 882/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta’ April 2004, dwar il-kontrolli uffiċjali mwettqa biex tiġi żgurata l-verifikazzjoni tal-konformità mal-liġi tal-għalf u l-ikel, mas-saħħa tal-annimali u mar-regoli dwar il-welfare tal-annimali (1), b’mod partikolari l-Artikolu 11(4) tiegħu,

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin ġurnata wara l-ġurnata tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

ANNESS

L-Anness mar-Regolament (KE) Nru 333/2007 huwa emendat kif ġej:

(1)

Fil-punt B.1.7. “Ippakkjar u transmissjoni tal-kampjuni”, it-tieni paragrafu li ġej huwa miżjud:

“Reċipjenti tal-plastik għandhom jiġu evitati fejn possibli fil-każ ta' teħid ta' kampjuni għall-analiżi tal-PAH għax jistgħu jbiddlu l-kontenut tal-PAH fil-kampjun. Fejn possibli għandhom jintużaw reċipjenti tal-ħġieġ ħielsa mill-PAH, inerti, li jipproteġu b'mod xieraq il-kampjun mid-dawl. Meta dan ikun prattikament impossibli, għandu tal-inqas jiġi evitat kuntatt dirett tal-kampjun mal-plastiks, eżempju fil-każ ta' kampjuni solidi, billi l-kampjun jiġi mgeżwer ġo fojl tal-aluminju qabel ma jitpoġġa fir-reċipjent tal-kampjun.”

(2)

Il-punti B.2, u B.3 huma mibdulin b'li ġej:

“B.2 IL-PJANIJIET GĦAT-TEĦID TAL-KAMPJUNI

B.2.1 Tqassim ta’ lottijiet f’sublottijiet

Lottijiet kbar ħafna għandhom jitqassmu f’sublottijiet, bil-kondizzjoni li s-sublott ikun jista’ jiġi sseparat fiżikament. Għall-prodotti li jinbiegħu f’konsenji bl-ingrossa (eżempju ċereali) għandha tapplika t-Tabella 1. Għall-prodotti l-oħra għandha tapplika t-Tabella 2. Jekk jitqies li l-piż tal-lott mhuwiex dejjem eżattament multiplu tal-piż tas-sublottijiet, il-piż tas-sublott jista’ jaqbeż il-piż imsemmi b’massimu ta’ 20 %.

B.2.2. In-numru ta’ kampjuni inkrementali

Il-kampjun aggregat għandu jkun ta’ mill-inqas kilogramm jew litru ħlief fejn dan mhux possibbli, eżempju meta l-kampjun jikkonsisti f'pakkett jew unità waħda.

In-numru minimu ta’ kampjuni inkrementali li għandhom jittieħdu mis-sublott għandu jkun kif muri fit-Tabella 3.

Fil-każ ta’ prodotti likwidi bl-ingrossa, il-lott jew is-sublott għandu jitħallat sew sakemm huwa possibbli u sakemm ma tiġix affettwata l-kwalità tal-prodott, immedjatament qabel il-teħid tal-kampjun permezz ta’ mezzi manwali jew mekkaniċi. F’dan il-każ, wieħed jassumi tqassim omoġenju tal-kontaminanti fi ħdan lott jew sublott mogħti. Għaldaqstant huwa biżżejjed li jittieħdu tliet kampjuni inkrementali minn lott jew sublott sabiex jifformaw kampjun aggregat.

Il-kampjuni inkrimentali għandhom ikunu simili fil-piż/volum. Il-piż/volum ta’ kampjun inkrementali għandu jkun ta’ mill-inqas 100 gramma jew 100 millilitru, li jirriżulta f’kampjun aggregat ta’ mill-inqas madwar kilogramm jew litru. Diskrepanza minn dan il-metodu għandu jiġi rreġistrat fir-reġistru stabbilit taħt il-punt B.1.8 ta' dan l-Anness.

Tabella 1

Tqassim tal-lottijiet f’sublottijiet għall-prodotti nnegozjati f’kunsinni bl-ingrossa

Piż tal-lott (tunnellata metrika)	Piż jew numru ta’ sublottijiet
≥ 1 500	500 tunnellati metriċi
> 300 u < 1 500	tliet sublottijiet
≥ 100 and ≤ 300	100 tunnellata metrika
< 100	—

Tabella 2

Tqassim tal-lottijiet f’sublottijiet għall-prodotti oħrajn

Piż tal-lott (tunnellata metrika)	Piż jew numru ta’ sublottijiet
≥ 15	15-30 tunnellati metriċi
< 15	—

Tabella 3

Numru minimu ta’ kampjuni inkrimentali li għandhom jittieħdu mill-lott jew mis-sublott

Piż jew volum tal-lott/sublott (f’kilogrammi jew litri)	Numru minimu ta’ kampjuni inkrementali li għandhom jittieħdu
< 50	3
≥ 50 u ≤ 500	5
> 500	10

Jekk il-lott jew is-sublott ikun magħmul minn pakketti jew unitajiet individwali, in-numru ta’ pakketti jew unitajiet li għandu jittieħed sabiex isir il-kampjun aggregat huwa mogħti fit-Tabella 4.

Tabella 4

In-numru ta’ pakketti jew unitajiet (kampjuni inkrimentali) li għandu jittieħed sabiex isir kampjun aggregat jekk il-lott jew is-sublott ikun magħmul minn pakketti jew unitajiet individwali

Numru ta’ pakketti jew unitajiet fil-lott/sublott	Numru ta’ pakketti jew unitajiet li għandu jittieħed
≤ 25	mill-inqas pakkett wieħed jew unità
26-100	madwar 5 %, mill-inqas żewġ pakketti jew unitajiet
> 100	madwar 5 %, massimu ta' għaxar pakketti jew unitajiet

Il-livelli massimi għal-landa inorganika jgħoddu għall-kontenut ta' kull bott, iżda minħabba raġunijiet prattiċi huwa meħtieġ li jintuża metodu aggregat ta' teħid ta' kampjuni. Jekk ir-riżultat tat-test għal kampjun aggregat tal-bottijiet ikun inqas minn iżda viċin tal-livell massimu tal-landa inorganika, u jekk ikun issuspettat li bottijiet individwali jistgħu jaqbżu l-livell massimu, allura jista' jkun meħtieġ li jsiru aktar investigazzjonijiet.

Fejn ma jkunx possibli li jitwettaq il-metodu tat-teħid ta' kampjuni stipulat f'dan il-kapitolu minħabba l-konsegwenzi kummerċjali mhux aċċettabbli (eżempju minħabba l-forom tal-pakketti, lott bil-ħsara, eċċ.) jew fejn huwa prattikament impossibbli li jiġi applikat il-metodu tat-teħid ta' kampjuni msemmi hawn fuq, jista' jiġi applikat metodu alternattiv tat-teħid ta' kampjuni jekk ikun hemm rappreżentazzjoni biżżejjed tal-kampjuni ta' lottijiet u sublottijiet u jkun dokumentat bis-sħiħ.

B.2.3. Dispożizzjonijiet speċifiċi għat-teħid ta' kampjuni ta' ħut kbir li jasal f'lottijiet kbar

Fil-każ li l-lott jew is-sublott li jkun se jitteħidlu kampjun ikun fih ħut kbir (ħut individwali li jiżen iktar minn madwar kilogramm) u l-lott jew is-sublott jiżen iktar minn 500 kilogramm, il-kampjun inkrimentali għandu jkun magħmul mill-parti tan-nofs tal-ħuta. Kull kampjun inkrimentali għandu jiżen mill-inqas 100 gramma.

B.3. TEĦID TA’ KAMPJUNI FL-ISTADJU TAL-BEJGĦ BL-IMNUT

It-teħid ta’ kampjuni tal-oġġetti tal-ikel fl-istadju tal-imnut għandu jsir meta jkun possibbli skont id-dispożizzjonijiet tat-teħid tal-kampjuni stipulati fil-punt B.2.2 ta’ dan l-Anness.

Fejn ma jkunx possibli li jitwettaq il-metodu tat-teħid ta' kampjuni stipulat fil-punt B.2.2 minħabba l-konsegwenzi kummerċjali mhux aċċettabbli (eżempju minħabba l-forom tal-pakketti, lott bil-ħsara, eċċ.) jew fejn huwa prattikament impossibli li jiġi applikat il-metodu tat-teħid ta' kampjuni msemmi hawn fuq, jista' jiġi applikat metodu alternattiv tat-teħid ta' kampjuni jekk ikun hemm rappreżentazzjoni biżżejjed tal-kampjuni ta' lottijiet u sublottijiet u jkun dokumentat bis-sħiħ.”

(3)	Fl-ewwel paragrafu tal-punt C.1 In-nota 1 f'qiegħ il-paġna “Livelli ta' Kwalità tal-Laboratorju” hija mħassra.

(4)

Fil-punt C.2.2.1 “Proċeduri speċifiċi għaċ-ċomb, kadmju, merkurju u landa inorganika”, it-tieni paragrafu huwa mibdul b'li ġej:

“Hemm ħafna proċeduri speċifiċi sodisfaċenti ta' tħejjija tal-kampjuni li jistgħu jintużaw għall-prodotti taħt konsiderazzjoni. Għal dawk l-aspetti li mhumiex koperti speċifikament b'dan ir-Regolament, l-istandard CEN ‘Oġġetti tal-ikel - Determinazzjoni ta' elementi ta' traċċa - Kriterji tal-prestazzjoni, konsiderazzjonijiet ġenerali u preparazzjoni tal-kampjun’(1) instab li huwa sodisfaċenti iżda metodi ta' preparazzjoni tal-kampjun oħra jistgħu ikunu validi l-istess.”

(5)

Il-punt C.2.2.2 huwa mibdul b'li ġej:

“C.2.2.2 Proċeduri speċifiċi għall-idrokarburi poliċikliċi aromatiċi

L-analista għandu jiżgura li l-kampjuni ma jiġux ikkontaminati waqt it-tħejjija tal-kampjuni. Qabel l-użu, ir-reċipjenti għandhom jitlaħalħu b'aċetun għoli fil-purezza jew eżan sabiex jitnaqqas ir-riskju ta' kontaminazzjoni. Meta jkun possibbli, l-apparat u t-tagħmir li jiġi f’kuntatt mal-kampjun għandu jkun magħmul minn materjali inerti bħal aluminju, ħġieġ jew azzar li ma jissaddadx illustrat. Plastiks bħal polipropilen jew PTFE għandhom jiġu evitati, minħabba li l-analiti jistgħu jiġu assorbit minn dawn il-materjali.”

(6)

Il-Punt C.3.1 “Definizzjonijiet” huwa emendat kif ġej:

(a)

id-definizzjoni ta' “HORRATr” hija mibdula b’li ġej:

“HORRAT (*) r

L-RSDr osservat diviż bil-valur tal-RSDr stmat mill-ekwazzjoni (irranġata) ta' Horwitz (**) (cf. punt C.3.3.1 (‘Noti għall-kriterji tal-prestazzjoni’)) bl-użu tal-ipotesi r = 0,66 R.

(*) Horwitz W. u Albert. R., 2006, The Horwitz Ratio (HorRat): A useful Index of Method Performance with respect to Precision, Journal of AOAC International, Vol. 89, 1095-1109."

(**) M. Thompson, Analyst, 2000, p. 125 u 385-386.”"

(b)

id-definizzjoni ta' “HORRATr” hija mibdula b’li ġej:

“HORRAT (***) R

HORRATr = L-RSDR osservat diviż bil-valur tal-RSDR stmat mill-ekwazzjoni (irranġata) ta' Horwitz (****) (cf. point C.3.3.1 (‘Notes to the performance criteria’)).

(***) Horwitz W. u Albert. R., 2006, The Horwitz Ratio (HorRat): A useful Index of Method Performance with respect to Precision, Journal of AOAC International, Vol. 89, 1095-1109."

(****) M. Thompson, Analyst, 2000, p. 125 u 385-386.”"

(c)

id-definizzjoni ta' “u” hija mibdula b’li ġej:

‘u

Inċertezza ta' kejl standard magħquda, miksuba bl-użu ta' inċertezzi ta' kejl standard individwali assoċjati mal-kwantitajiet tad-dħul fil-mudell tal-kejl (*****)

(*****) International vocabulary of metrology – Basic and general concepts and associated terms (VIM), JCGM 200:2008.’"

(7)

Il-Punt C.3.2 huwa mibdul b'li ġej:

“C.3.2. Rekwiżiti ġenerali

Il-metodi ta analiżi użati għal raġunijiet ta’ kontroll tal-ikel għandhom ikunu konformi mad-dispożizzjonijiet tal-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 882/2004.

Il-metodi għall-analiżi tal-landa totali huma xierqa għall-kontrolli fuq il-livelli tal-landa inorganika.

Il-metodi stabbiliti mill-OIV (******) skont l-Artikolu 31 tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 479/2008 (*******) japplikaw għall-analiżi taċ-ċomb fl-inbid.

(******) Organisation Internationale de la Vigne et du Vin."

(*******) Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 479/2008 tad-29 ta' April 2008 dwar l-organizzazzjoni komuni tas-suq ta' l-inbid, li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 1493/1999, (KE) Nru 1782/2003, (KE) Nru 1290/2005, (KE) Nru 3/2008 u li jħassar ir-Regolamenti (KEE) Nru 2392/86 u (KE) Nru 1493/1999 (ĠU L 148, 6.6.2008, p. 1).”"

(8)

Il-Punt C.3.3.1 huwa mibdul b'li ġej:

“C.3.3.1. Kriterji tal-prestazzjoni

Fejn fil-livell tal-Unjoni Ewropea ma jkunx hemm preskritti metodi speċifiċi għad-determinazzjoni ta' kontaminanti fil-prodotti tal-ikel, il-laboratorji jistgħu jagħżlu kwalunkwe metodu ta' analiżi vvalidat għall-matriċi rispettiva, jekk il-metodu magħżul jilħaq il-kriterji tal-prestazzjoni speċifiċi stipulati fit-tabelli 5, 6 u 7.

Huwa rakkomandat li l-metodi vvalidati bis-sħiħ (jiġifieri l-metodi vvalidati mill-proċess ta' kollaborazzjoni għall-matriċi rispettiva) jiġu użati fejn xieraq u fejn disponibbli. Metodi xierqa oħra vvalidati (eżempju metodi għall-matriċi rispettiva vvalidati internament) jistgħu jiġu użati jekk jissodisfaw il-kriterji tal-prestazzjoni stipulati fit-tabelli 5, 6 u 7.

Fejn huwa possibli, it-tisħiħ tal-metodi vvalidati internament għandu jinkludi materjal ta' referenza ċċertifikat.

(a)

Kriterji tal-prestazzjoni għall-metodi ta' analiżi għaċ-ċomb, kadmju, merkurju u landa inorganika:

Tabella 5

Parametru	Kriterju
Applikabbiltà	Ikel speċifikat fir-Regolament (KE) Nru 1881/2006.
Speċifiċità	Ħieles minn matriċi jew interferenzi spettrali
Repettittività (RSDr)	HORRATr inqas minn 2
Reproduċibbilità (RSDR):	HORRATR inqas minn 2
Irkupru	Japplikaw id-dispożizzjonijiet tal-punt D.1.2.
	Landa organika	Ċomb, kadmju, merkurju
		ML huwa < 0,100 mg/kg	ML huwa < 0,100 mg/kg
LOD	≤ 5 mg/kg	≤ wieħed minn ħamsa tal-ML	≤ wieħed minn għaxra tal-ML
LOQ	≤ 10 mg/kg	≤ tnejn minn ħamsa tal-ML	≤ wieħed minn ħamsa tal-ML

(b)

Kriterji tal-prestazzjoni għall-metodi ta' analiżi għat-3-MCPD:

Tabella 6

Parametru	Kriterju
Applikabbiltà	Ikel speċifikat fir-Regolament (KE) Nru 1881/2006.
Speċifiċità	Ħieles minn matriċi jew interferenzi spettrali
Kamp vojt	Inqas mil-LOD
Repettittività (RSDr)	0,66 darba tal-RSDR kif derivata mill-ekwazzjoni Horwitz (irranġata)
Reproduċibbilità (RSDR):	kif derivata mill-ekwazzjoni Horwitz (irranġata)
Irkupru	75-110 %
LOD	≤ 5 μg/kg (fuq il-bażi ta' materja niexfa)
LOQ	≤ 10 μg/kg (fuq il-bażi ta' materja niexfa)

(c)

Kriterji tal-prestazzjoni għall-metodi ta' analiżi għall-idrokarburi poliċikliċi aromatiċi:

L-erba' idrokarburi poliċikliċi aromatiċi li għalihom japplikaw dawn il-kriterji huma benżo(a)piren, benż(a)antraċen, benżo(b)fluworoanten u krisen.

Tabella 7

Parametru	Kriterju
Applikabbiltà	Ikel speċifikat fir-Regolament (KE) Nru 1881/2006.
Speċifiċità	Ħieles minn matriċi jew interferenzi spettrali, verifika ta' skoperta pożittiva
Repettittività (RSDr)	HORRATr inqas minn 2
Reproduċibbilità (RSDR):	HORRATR inqas minn 2
Irkupru	50-120 %
LOD	≤ 0,30 μg/kg għal kull wieħed mill-erba' sustanzi
LOQ	≤ 0,90 μg/kg għal kull wieħed mill-erba' sustanzi

(d)

Noti dwar il-kriterji tal-prestazzjoni:

L-ekwazzjoni Horwitz (********) (għall-konċentrazzjonijiet 1,2 × 10–7 ≤ C ≤ 0,138) u l-ekwazzjoni Horwitz (*********) irranġata (għall-konċentrazzjonijiet C < 1,2 × 10–7) huma ekwazzjonijiet ta' preċiżjoni ġġeneralizzati li huma indipendenti mill-analita u l-matriċi iżda jiddependu biss fuq il-konċentrazzjoni għal ħafna mill-metodi ta' analiżi ta' rutina.

L-ekwazzjoni Horwitz irranġata għall-konċentrazzjonijiet C < 1,2 × 10–7:

RSDR = 22 %

fejn:

—	RSDR hija d-devjazzjoni standard relattiva kkalkulata mir-riżultati ġġenerati taħt kondizzjonijiet ta' reproduċibbilità [(sR / ) × 100]

—	C hija l-proporzjon tal-konċentrazzjoni (jiġifieri 1 = 100 g/100 g, 0,001 = 1 000 mg/kg). L-ekwazzjoni Horwitz irranġata tapplika għall-konċentrazzjonijiet C < 1,2 × 10–7:

L-ekwazzjoni Horwitz irranġata għall-konċentrazzjonijiet 1,2 × 10–7 ≤ C ≤ 0,138:

RSDR = 2C(–0,15)

fejn:

—	RSDR hija d-devjazzjoni standard relattiva kkalkulata mir-riżultati ġġenerati taħt il-kondizzjonijiet ta' reproduċibbilità [(sR / ) × 100]

—	C hija l-proporzjon tal-konċentrazzjoni (jiġifieri 1 = 100 g/100 g, 0,001 = 1 000 mg/kg). L-ekwazzjoni Horwitz irranġata tapplika għall-konċentrazzjonijiet 1,2 × 10–7 ≤ C ≤ 0,138:

(********) W. Horwitz, L.R. Kamps, K.W. Boyer, J.Assoc.Off.Analy.Chem.,1980, 63, 1344."

(*********) M. Thompson, Analyst, 2000, p. 125 u 385-386.”"

(9)

Il-Punt C.3.3.2 huwa mibdul b'li ġej:

“C.3.3.2. Il-metodu ‘adekwatezza għall-fini’

Jista' jintuża l-metodu ‘adekwatezza għall-fini’ (**********) bħala alternattiva biex tiġi vvalutata l-konvenjenza tal-metodi vvalidati internament għall-kontroll uffiċjali. Metodi xierqa għall-kontroll uffiċjali għandhom jagħtu r-riżultati b'inċertezza ta' kejl standard maqgħuda (u) inqas mill-inċertezza ta' kejl standard massima kkalkulata bil-formula ta' hawn taħt:

Formula

fejn:

—	Uf hija l-inċertezza ta' kejl standard massima (μg/kg).

—	LOD huwa l-limitu ta’ skoperta tal-metodu (μg/kg). L-LOD għandu jilħaq il-kriterji tal-prestazzjoni stabbiliti fil-punt C.3.3.1 għall-konċentrazzjoni tal-interess.

—	C hija l-konċentrazzjoni tal-interess (μg/kg).

—	α hija fattur numeriku kostanti li għandu jintuża skont il-valur ta’ C. Il-valuri li għandhom jintużaw huma stabbiliti fit-Tabella 8.

Tabella 8

Il-valuri numeriċi li għandhom jintużaw għal α bħala kwantità kostanti fil-formula stipulata f’dan il-punt, skont il-konċentrazzjoni tal-interess

C (μg/kg)	α
≤ 50	0,2
51-500	0,18
501-1 000	0,15
1 001 -10 000	0,12
> 10 000	0,1

L-analista għandu jieħu nota tar-‘Rapport dwar ir-relazzjoni bejn riżultati analitiċi, inċertezza ta’ kejl, fatturi ta’ rkupru u d-dispożizzjonijiet tal-leġiżlazzjoni tal-UE tal-ikel u l-għalf’ (***********).

(**********) M. Thompson and R. Wood, Accred. Qual. Assur., 2006, p. 10 u 471-478."

(***********) http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/contaminants/report-sampling_analysis_2004_en.pdf”"

(10)

Fil-punt D.1.2. “Kalkulazzjonijiet ta' rkupru”, it-tieni paragrafu huwa mibdul b'li ġej:

‘Fil-każ li fil-metodu analitiku ma jiġi applikat l-ebda pass ta' estrazzjoni (eżempju fil-każ tal-metalli), ir-riżultat jista' jiġi rrappurtat mhux ikkorreġut għall-irkupru jekk l-evidenza mogħtija tkun idealment bl-użu ta' materjal ta' referenza xieraq u ċċertifikat li l-konċentrazzjoni ċċertifikata li tħalli l-inċertezza ta' kejl hija miksuba (jiġifieri reqqa kbira fil-kejl), u għaldaqstant li l-metodu mhuwiex imparzjali. Fil-każ li r-riżultat jiġi rrapurtat bħala mhux ikkorreġut għall-irkupru, dan għandu jissemma.’

(11)

Fil-punt D.1.3. “Inċertezza ta' kejl”, it-tieni paragrafu huwa mibdul b'li ġej:

“L-analista għandu jieħu nota tar-‘Rapport dwar ir-relazzjoni bejn riżultati analitiċi, inċertezza ta’ kejl, fatturi ta’ rkupru u d-dispożizzjonijiet tal-leġiżlazzjoni tal-UE tal-ikel u l-għalf’ (************).

(************) http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/contaminants/report-sampling_analysis_2004_en.pdf”"