11.8.2011   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 206/39

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 806/2011

tal-10 ta’ Awwissu 2011

li japprova s-sustanza attiva flukwinkonażol, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness mar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/934/KE

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 13(2) u l-Artikolu 78(2) tiegħu,

Billi:

(1)

Skont l-Artikolu 80(1)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (2) għandha tapplika għal sustanzi attivi li għalihom tkun ġiet stabbilita kompletezza skont l-Artikolu 16 tar-Regolament tal-Kummissojni (KE) Nru 33/2008 (3), fir-rigward tal-proċedura u l-kondizzjonijiet għall-approvazzjoni. Il-flukwinkonażol hija sustanza attiva li għaliha ġiet stabbilita kompletezza skont dak ir-Regolament.

(2)

Ir-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 451/2000 (4) u (KE) Nru 1490/2002 (5) jistipulaw ir-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tat-tieni u t-tielet stadji tal-programm ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 91/414/KEE u jistabbilixxu lista ta’ sustanzi attivi li għandhom jiġu vvalutati, bl-għan tal-inklużjoni possibbli tagħhom fl-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE. Dik il-lista kienet tinkludi il-flukwinkonażol.

(3)

Skont l-Artikolu 3(2) tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1095/2007 tal-20 ta' Settembru 2007 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1490/2002 li jistabbilixxi iktar regoli fid-dettall għall-implimentazzjoni tat-tielet stadju tal-programm ta' xogħol li jissemma fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE u r-Regolament (KE) Nru 2229/2004 li jwaqqaf regoli oħra fid-dettall għall-implimentazzjoni tar-raba' stadju tal-programm ta’ xogħol li jissemma fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (6) in-notifikatur irtira l-appoġġ tiegħu għall-inklużjoni ta' dik is-sustanza attiva fl-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE fi żmien xahrejn mid-dħul fis-seħħ ta' dak ir-Regolament. B'konsegwenza ta' dan, id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/934/KE tal-5 ta’ Diċembru 2008 dwar in-noninklużjoni ta’ ċerti sustanzi attivi fl-Anness I mad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE u l-irtirar ta’ awtorizzazzjonijiet għal prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom dawn is-sustanzi (7) ġiet addottata għan-noninklużjoni tal-flukwinkonażol.

(4)

Skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE n-notifikatur oriġinali (minn issa ’l quddiem imsejjaħ "l-applikant") ressaq applikazzjoni ġdida li titlob l-applikazzjoni tal-proċedura aċċellerata, kif previst fl-Artikoli 14 sa 19 tar-Regolament (KE) Nru 33/2008 li jistipula regoli dettaljati għall-applikazzjoni tad-Direttiva 91/414/KEE fir-rigward ta’ proċedura regolari u aċċellerata għall-valutazzjoni ta’ sustanzi attivi li kienu jagħmlu parti mill-programm ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) ta’ dik id-Direttiva iżda li ma ġewx inklużi fl-Anness I tagħha.

(5)

L-applikazzjoni ntbagħtet lill-Irlanda, li kienet inħatret bħala l-Istat Membru relatur permezz tar-Regolament (KE) Nru 1490/2002. Il-perjodu ta’ żmien għall-proċedura aċċellerata ġie rispettat. L-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva u l-użi sostnuti huma l-istess bħal dawk li kienu s-suġġett tad-Deċiżjoni 2008/934/KE. Dik l-applikazzjoni tikkonforma wkoll mal-bqija tar-rekwiżiti sostantivi u proċedurali tal-Artikolu 15 tar-Regolament (KE) Nru 33/2008.

(6)

L-Irlanda vvalutat id-dejta addizzjonali mressqa mill-applikant u ppreparat rapport addizzjonali. Hija kkomunikat dak ir-rapport lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn 'il quddiem imsejħa "l-Awtorità") u lill-Kummissjoni fil-13 ta' April 2010. L-Awtorità kkomunikat ir-rapport addizzjonali lill-Istati Membri l-oħra u lill-applikant għall-kummenti u għaddiet il-kummenti li kienu waslulha lill-Kummissjoni. Skont l-Artikolu 20(1) tar-Regolament (KE) Nru 33/2008 u fuq talba tal-Kummissjoni, l-Awtorità ppreżentat il-konklużjonijiet tagħha dwar il-flukwinkonażol lill-Kummissjoni fit-25 ta' Frar 2011 (8). L-abbozz tar-rapport ta' valutazzjoni, ir-rapport addizzjonali u l-konklużjoni tal-Awtorità ġew riveduti mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali, u ġew iffinalizzati fis-17 ta' Ġunju 2011 fil-format tar-rapport ta' reviżjoni tal-Kummissjoni għall-flukwinkonażol.

(7)

Minn eżamijiet varji li saru, deher li l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-flukwinonażol jistgħu jkunu mistennija li jissodisfaw, b’mod ġenerali, ir-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 5(1) (a) u (b) tad-Direttiva 91/414/KEE, b’mod partikolari fir-rigward tal-użu għalihom li ġew eżaminati u spjegati fir-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni. Huwa għalhekk xieraq li l-flukwinkonażol tiġi approvata skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

(8)

Skont l-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, huwa, madankollu, neċessarju li jiġu inklużi ċerti kondizzjonijiet u restrizzjonijiet.

(9)

Mingħajr ħsara għall-konklużjoni li l-flukwinkonażol għandha tiġi approvata, huwa, partikolarment, xieraq li jintalab iktar tagħrif ta' konferma.

(10)

Għandu jitħalla jgħaddi perjodu raġonevoli qabel l-approvazzjoni, sabiex l-Istati Membri u l-partijiet interessati jingħataw żmien biżżejjed biex iħejju rwieħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-approvazzjoni.

(11)

Mingħajr ħsara għall-obbligi definiti fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 bħala konsegwenza tal-approvazzjoni, b'kunsiderazzjoni għas-sitwazzjoni speċifika maħluqa mit-tranżizzjoni mid-Direttiva 91/414/KEE għar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 dan li ġej għandu, madankollu, japplika. L-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu ta' sitt xhur wara l-approvazzjoni sabiex jirrevedu l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkollhom il-flukwinkonażol. L-Istati Membri għandhom, skont kif ikun xieraq, ivarjaw, jissostitwixxu jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet eżistenti. B’deroga mill-iskadenza ta' hawn fuq, għandu jiġi previst perjodu itwal biex jitressaq u jiġi vvalutat l-aġġornament tal-fajl sħiħ tal-Anness III, kif inhu stabbilit fid-Direttiva 91/414/KEE, għal kull prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għal kull użu maħsub skont il-prinċipji uniformi.

(12)

L-esperjenza miksuba mill-inklużjonijiet fl-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE ta’ sustanzi attivi vvalutati fil-qafas tar-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 tal-11 ta’ Diċembru 1992 li jistabbilixxi r-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tal-ewwel stadju tal-programm ta’ xogħol imsemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE li jittratta dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (9), uriet li jistgħu jinħolqu diffikultajiet fl-interpretazzjoni tal-obbligi tad-detenturi ta' awtorizzazzjonijiet eżistenti b’rabta mal-aċċess għad-dejta. Għalhekk, sabiex jiġu evitati aktar diffikultajiet, jidher li huwa meħtieġ li l-obbligi tal-Istati Membri jiġu ċċarati, speċjalment l-obbligu li jkun verifikat li d-detentur ta' awtorizzazzjoni juri li għandu aċċess għal fajl li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II ma' dik id-Direttiva. Madankollu, din il-kjarifika ma timponi l-ebda obbligu ġdid fuq l-Istati Membri jew fuq id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet, meta mqabbla mad-direttivi li ġew adottati s'issa li jemendaw l-Anness I ma' dik id-Direttiva jew ir-Regolamenti li japprovaw is-sustanzi attivi.

(13)

Skont l-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Anness mar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (10) għandu jiġi emendat skont dan.

(14)

Id-Deċiżjoni 2008/934/KE tipprevedi n-noninklużjoni tal-flukwinkonażol u li l-awtorizzazzjonijiet għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom din is-sustanza jiġu rtirati sal-31 ta' Diċembru 2011. Jeħtieġ li titħassar il-linja dwar il-flukwinkonażol fl-Anness ma’ dik id-Deċiżjoni. Huwa għalhekk xieraq li d-Deċiżjoni 2008/934/KE tiġi emendata skont dan.

(15)

Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Approvazzjoni ta' sustanza attiva

Is-sustanza attiva flukwinkonazol, kif inhu speċifikat fl-Anness I, hija approvata suġġetta għall-kondizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.

Artikolu 2

Valutazzjoni mill-ġdid tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti

1.   B'mod konformi mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009/KEE, l-Istati Membri għandhom, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw awtorizzazzjonijiet eżistenti għall-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom il-flukwinkonażol bħala sustanza attiva sat-30 ta' Ġunju 2012.

Sa dik id-data huma għandhom, b’mod partikolari, jivverifikaw li l-kondizzjonijiet fl-Anness I ma' dan ir-Regolament ikunu ntlaħqu, bl-eċċezzjoni ta’ dawk identifikati fil-parti B tal-kolonna li tikkonċerna d-dispożizzjonijiet speċifiċi ta' dak l-Anness, u li d-detentur tal-awtorizzazzjoni jkollu, jew ikollu aċċess għal, fajl li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II mad-Direttiva 91/414/KEE, skont il-kondizzjonijiet tal-Artikolu 13 (1) sa (4) ta' dik id-Direttiva u l-Artikolu 62 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

2.   B’deroga mill-paragrafu 1, għal kull prodott awtorizzat għall-protezzjoni tal-pjanti li fih il-flukwinkonażol bħala l-unika sustanza attiva jew inkella bħala waħda minn bosta sustanzi attivi li kollha ġew elenkati fl-Anness I mar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011/KEE sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Diċembru 2011, l-Istati Membri għandhom jerġgħu jivvalutaw il-prodott skont il-prinċipji uniformi, kif inhu stipulat fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, abbażi ta' fajl li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness III mad-Direttiva 91/414/KEE u b'kunsiderazzjoni tal-Parti B tal-kolonna dwar id-dispożizzjonijiet speċifiċi tal-Anness I ma' dan ir-Regolament. Fuq il-bażi ta’ dik il-valutazzjoni, huma għandhom jistabbilixxu jekk il-prodott jissodisfax il-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 29(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009/KEE. Wara li jistabbilixxu dan l-Istati Membri għandhom:

(a)

fil-każ ta' prodott li jkun fih il-flukwinkonażol bħala l-unika sustanza attiva, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sa mhux aktar tard mill-31 ta' Diċembru 2015; jew

(b)

fil-każ ta’ prodott li fih il-flukwinkonażol bħala waħda minn diversi sustanzi attivi, fejn meħtieġ, għandhom jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sal-31 ta’ Diċembru 2015 jew sad-data ffissata, għal tali emenda jew revoka fl-att jew l-atti rispettivi li bis-saħħa tagħhom is-sustanza jew is-sustanzi attivi rilevanti jkunu ġew inklużi fl-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE jew ġew approvati, skont liema wieħed ikun l-iktar reċenti.

Artikolu 3

Emendi għar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011

L-Anness mar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat skont l-Anness II ma' dan ir-Regolament.

Artikolu 4

Emendi għad-Deċiżjoni 2008/934/KE

Il-linja dwar il-flukwinkonażol fl-Anness mad-Deċiżjoni 2008/934/KE għandha titħassar.

Artikolu 5

Dħul fis-seħħ u data tal-applikazzjoni

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan għandu japplika mill-1 ta’ Jannar 2012.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, l-10 ta’ Awwissu 2011.

Għall-Kummissjoni

Il-President

José Manuel BARROSO

(1)  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.

(2)  ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1.

(3)  ĠU L 15, 18.1.2008, p. 5.

(4)  ĠU L 55, 29.2.2000, p. 25.

(5)  ĠU L 224, 21.8.2002, p. 23.

(6)  ĠU L 246, 21.9.2007, p. 19.

(7)  ĠU L 333, 11.12.2008, p. 11.

(8)  L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel: Konklużjoni dwar ir-reviżjoni tal-pari tal-valutazzjoni tar-riskju tal-pestiċidi tas-sustanza attiva flukwinkonażol. EFSA Journal 2011;9(5):2096. [112 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2011.2096. Disponibbli onlajn: www.efsa.europa.eu

(9)  ĠU L 366, 15.12.1992, p. 10.

(10)  ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1.

ANNESS I

Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni

Isem tal-IUPAC

Purità (1)

Data tal-approvazzjoni

Skadenza tal-approvazzjoni

Dispożizzjonijiet speċifiċi

Flukwinkonażol

Nru CAS 136426-54-5

Nru CIPAC 474

3-(2,4-diklorofenil)-6-flworo-2-(1H-1,2,4-triażol-1-yl)kwinażolin-4(3H)-on

≥ 955 g/kg

l-1 ta’ Jannar 2012

il-31 ta’ Diċembru 2021

PARTI A

L-użi bħala funġiċida biss jistgħu jkunu awtorizzati

PARTI B

Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ reviżjoni dwar il-flukwinkonażol u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu, kif iffinalizzat mill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali fis-17 ta’ Ġunju 2011.

F’din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri:

(a)

għandhom jagħtu kas partikolari tar-riskju għall-operaturi u l-ħaddiema u jiżguraw li l-kondizzjonijiet għall-użu jinkludu l-applikazzjoni ta' tagħmir protettiv personali adegwat fejn xieraq;

(b)

għandhom jagħtu kas partikolari tal-espożizzjoni djetetika tal-konsumaturi għar-residwi tal-metaboliti derivattivi tat-triażol (TDMs);

(ċ)

għandhom jagħtu kas partikolari tar-riskju għall-għasafar u l-mammiferi.

Il-kondizzjonijiet għall-użu għandhom jinkludu miżuri għall-mitigazzjoni tar-riskju, fejn xieraq.

L-applikant għandu jissottometti tagħrif konfermatorju fir-rigward ta':

(1)

ir-residwi tal-metaboliti derivattivi tat-triażol (TDMs) fl-għelejjel primarji, l-għelejjel rotazzjonali u l-prodotti ta' oriġini mill-annimali;

(2)

il-kontribut tar-residwi potenzjali tal-metabolit dion fl-għelejjel rotazzjonali għall-espożizzjoni ġenerali tal-konsumatur;

(3)

ir-riskju akut għall-mammiferi insettivori;

(4)

ir-riskju fit-tul għall-għasafar u l-mammiferi insettivori u erbivori;

(5)

ir-riskju għall-mammiferi li jieklu l-ħniex;

(6)

il-potenzjal li jinħoloq xkiel endokrinali fl-organiżmi akkwatiċi (studju taċ-ċiklu sħiħ tal-ħajja tal-ħut).

L-applikant għandu jissottometti lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità tagħrif bħal dan sal-31 ta' Diċembru 2013.

(1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport ta' reviżjoni.

ANNESS II

Fil-Parti B tal-Anness mar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, għandha tiżdied l-annotazzjoni li ġejja:

Numru

Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni

Isem tal-IUPAC

Purità (*)

Data tal-approvazzjoni

Skadenza tal-approvazzjoni

Dispożizzjonijiet speċifiċi

“14

Flukwinkonażol

Nru CAS 136426-54-5

Nru CIPAC 474

3-(2,4-diklorofenil)-6-flworo-2-(1H-1,2,4-triażol-1-yl)kwinażolin-4(3H)-on

≥ 955 g/kg

l-1 ta’ Jannar 2012

il-31 ta’ Diċembru 2021

PARTI A

L-użi bħala funġiċida biss jistgħu jkunu awtorizzati

PARTI B

Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ reviżjoni dwar il-flukwinkonażol u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu, kif iffinalizzat mill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali fis-17 ta’ Ġunju 2011.

F’din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri:

(a)

għandhom jagħtu kas partikolari tar-riskju għall-operaturi u l-ħaddiema u jiżguraw li l-kondizzjonijiet għall-użu jinkludu l-applikazzjoni ta' tagħmir protettiv personali adegwat fejn xieraq;

(b)

għandhom jagħtu kas partikolari tal-espożizzjoni djetetika tal-konsumaturi għar-residwi tal-metaboliti derivattivi tat-triażol (TDMs);

(ċ)

għandhom jagħtu kas partikolari tar-riskju għall-għasafar u l-mammiferi.

Il-kondizzjonijiet għall-użu għandhom jinkludu miżuri għall-mitigazzjoni tar-riskju, fejn xieraq.

L-applikant għandu jissottometti tagħrif konfermatorju fir-rigward ta':

(1)

ir-residwi tal-metaboliti derivattivi tat-triażol (TDMs) fl-għelejjel primarji, l-għelejjel rotazzjonali u l-prodotti ta' oriġini mill-annimali;

(2)

il-kontribut tar-residwi potenzjali tal-metabolit dion fl-għelejjel rotazzjonali għall-espożizzjoni ġenerali tal-konsumatur;

(3)

ir-riskju akut għall-mammiferi insettivori;

(4)

ir-riskju fit-tul għall-għasafar u l-mammiferi insettivori u erbivori;

(5)

ir-riskju għall-mammiferi li jieklu l-ħniex;

(6)

il-potenzjal li jinħoloq xkiel endokrinali fl-organiżmi akkwatiċi (studju taċ-ċiklu sħiħ tal-ħajja tal-ħut).

L-applikant għandu jissottometti lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità tagħrif bħal dan sal-31 ta' Diċembru 2013.”

(*)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport ta' reviżjoni.