27.7.2011   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 195/37

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 736/2011

tas-26 ta’ Lulju 2011

li japprova s-sustanza attiva flurossipir, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 13(2) u l-Artikolu 78(2) tiegħu,

Billi:

(1)

Skont l-Artikolu 80(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (2) għandu japplika għas-sustanzi attivi elenkati fl-Anness I tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 737/2007 tas-27 ta’ Ġunju 2007 dwar l-istabbiliment tal-proċedura għat-tiġdid tal-inklużjoni tal-ewwel grupp ta’ sustanzi attivi fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE u li jistabbilixxi l-lista ta’ dawk is-sustanzi (3), f’dak li għandu x’jaqsam mal-proċedura u l-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni. Il-flurossipir huwa mniżżel fl-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 737/2007.

(2)

L-approvazzjoni tal-flurossipir, kif stipulata fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta’ Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f’dak li għandu x’jaqsam mal-lista ta’ sustanzi attivi approvati (4), tiskadi fil-31 ta’ Diċembru 2011. Tressqet notifika skont l-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 737/2007 għat-tiġdid tal-inklużjoni tal-flurossipir fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KE qabel l-iskadenza f’dak l-Artikolu.

(3)

Dik in-notifika nstabet li hija ammissibbli permezz tad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/656/KE tat-28 ta’ Lulju 2008 dwar l-ammissibilità tan-notifiki dwar it-tiġdid tal-inklużjoni fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tas-sustanzi attivi azimsulfuron, azoxystrobin, fluroxypyr, imazalil, kresoxim-methyl, prohexadion-calcium u spiroxamin, u t-twaqqif tal-lista tan-notifikanti kkonċernati (5).

(4)

Fil-perjodu ta’ żmien stipulat fl-Artikolu 6 tar-Regolament (KE) Nru 737/2007, in-notifikant ressaq id-dejta meħtieġa skont dak l-Artikolu flimkien ma’ spjegazzjoni tar-relevanza ta’ kull studju ġdid li tressaq.

(5)

L-Istat Membru relatur ħejja rapport ta’ valutazzjoni f’konsultazzjoni mal-Istat Membru korelatur u ppreżentah lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà Alimentari (minn hawnhekk ’il quddiem: “l-Awtorità”) u lill-Kummissjoni fis-26 ta’ Novembru 2009. Flimkien mal-valutazzjoni tas-sustanza attiva, dak ir-rapport jinkludi lista tal-istudji li l-Istat Membru relatur ibbaża l-valutazzjoni tiegħu fuqhom.

(6)

L-Awtorità kkomunikat ir-rapport ta’ valutazzjoni lin-notifikant u lill-Istati Membri kollha għall-kummenti u ressqet il-kummenti li waslulha lill-Kummissjoni. L-Awtorità għamlet ukoll ir-rapport ta’ valutazzjoni disponibbli għall-pubbliku.

(7)

B’talba tal-Kummissjoni, lir-rapport ta’ valutazzjoni saritlu reviżjoni esperta mill-Istati Membri u l-Awtorità. L-Awtorità ppreżentat il-konklużjoni tagħha dwar ir-reviżjoni esperta tal-valutazzjoni tar-riskju tal-flurossipir (6) lill-Kummissjoni fit-24 ta’ Frar 2011. Ir-rapport ta’ valutazzjoni u l-konklużjoni tal-Awtorità ġew riveduti mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u ffinalizzati fis-17 ta’ Ġunju 2011 fil-format tar-rapport tar-reviżjoni tal-Kummissjoni għall-flurossipir.

(8)

Mill-bosta eżamijiet li saru ħareġ li l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-flurossipir jistgħu jkunu mistennija li jissodisfaw, b’mod ġenerali, ir-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) tad-Direttiva 91/414/KEE, b’mod partikolari f’dak li għandu x’jaqsam mal-użi li ġew eżaminati u mniżżla fid-dettall fir-rapport tar-reviżjoni tal-Kummissjoni. Jixraq għalhekk li l-flurossipr jiġi approvat.

(9)

Madankollu, skont l-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, jinħtieġ li jiġu inklużi ċerti kundizzjonijiet u restrizzjonijiet mhux stipulati fl-ewwel inklużjoni tiegħu fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE.

(10)

Bla ħsara għall-konklużjoni li l-flurossipir għandu jiġi approvat, jixraq partikolarment li tintalab iktar informazzjoni ta’ konferma.

(11)

Għandu jitħalla jgħaddi perjodu raġonevoli ta’ żmien qabel ma’ tingħata l-approvazzjoni sabiex l-Istati Membri u l-partijiet interessati jkunu jistgħu jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-approvazzjoni.

(12)

Madankollu, bla ħsara għall-obbligi stipulati fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 b’konsegwenza tal-approvazzjoni, minħabba s-sitwazzjoni speċifika li rriżultat mit-tranżizzjoni mid-Direttiva 91/414/KEE għar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandu japplika dan li ġej. L-Istati Membri għandu jkollhom perjodu ta’ sitt xhur wara l-approvazzjoni biex jirrevedu l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fihom il-flurossipir. L-Istati Membri għandhom jemendaw, jissostitwixxu jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijet, skont il-każ. Permezz ta’ deroga minn dik l-iskadenza, għandu jingħata perjodu itwal għas-sottomissjoni u għall-valutazzjoni tal-aġġornament tal-fajl tal-Anness III komplut, kif stipulat fid-Direttiva 91/414/KEE, ta’ kull prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għal kull użu intenzjonat skont il-prinċipji uniformi.

(13)

L-esperjenza miksuba mill-inklużjonijiet fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE ta’ sustanzi attivi vvalutati fil-qafas tar-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 tal-11 ta’ Diċembru 1992 li jistabbilixxi r-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tal-ewwel stadju tal-programm ta’ xogħol imsemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE li jittratta dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (7), uriet li jistgħu jinħolqu d-diffikultajiet fl-interpretazzjoni tal-obbligi tad-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet eżistenti b’rabta mal-aċċess għad-dejta. Għalhekk, sabiex jiġu evitati aktar diffikultajiet, jidher li huwa meħtieġ li l-obbligi tal-Istati Membri jiġu ċċarati, speċjalment l-obbligu li jkun verifikat li d-detentur ta’ awtorizzazzjoni juri li għandu aċċess għal fajl li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II ta’ dik id-Direttiva. Madankollu, din il-kjarifika ma timponix obbligi ġodda fuq l-Istati Membri jew id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet, meta mqabbla mad-direttivi li ġew adottati sal-lum li jemendaw l-Anness I ta’ dik id-Direttiva jew ir-Regolamenti li japprovaw is-sustanzi attivi.

(14)

Skont l-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (KE) Nru 540/2011 għandu jiġi emendat skont dan.

(15)

Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Approvazzjoni ta’ sustanza attiva

Is-sustanza attiva flurossipir, kif speċifikat fl-Anness I, hija approvata skont il-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.

Artikolu 2

Rivalutazzjoni tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti

1.   F’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, fejn ikun meħtieġ, l-Istati Membri għandhom jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet eżistenti għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-flurossipir bħala sustanza attiva sat-30 ta’ Ġunju 2012.

Sa dik id-data għandhom b’mod partikolari jivverifikaw li jkunu sodisfatti l-kundizzjonijiet fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament, bl-eċċezzjoni ta’ dawk identifikati fil-parti B tal-kolonna dwar id-dispożizzjonijiet speċifiċi ta’ dak l-Anness, u li d-detentur tal-awtorizzazzjoni jkollu f’idu dossier, jew ikollu aċċess għalih, li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II tad-Direttiva 91/414/KEE skont il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 13(1) sa (4) tal-istess Direttiva u l-Artikolu 62 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

2.   B’deroga mill-paragrafu 1, għal kull prodott awtorizzat għall-protezzjoni tal-pjanti li fih il-flurossipir bħala l-unika sustanza attiva jew inkella bħala waħda minn bosta sustanzi attivi li jkunu lkoll elenkati fl-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, l-Istati Membri, qabel il-31 ta’ Diċembru 2011, għandhom jerġgħu jivvalutaw il-prodott skont il-prinċipji uniformi stipulati fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, abbażi ta’ fajl li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness III tad-Direttiva 91/414/KEE u billi titqies il-Parti B tal-kolonna dwar id-dispożizzjonijiet speċifiċi tal-Anness I ta’ dan ir-Regolament. Fuq il-bażi ta’ dik il-valutazzjoni, għandhom jistabbilixxu jekk il-prodott ikunx għadu jissodisfa l-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 29(1) tar-Regolament Nru 1107/2009.

Wara li dan jiġi stabbilit l-Istati Membri għandhom:

(a)

fil-każ ta’ prodott li jkun fih il-flurossipir bħala l-unika sustanza attiva, fejn ikun meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni qabel il-31 ta’ Diċembru 2015; jew

(b)

fil-każ ta’ prodott li fih il-flurossipir bħala waħda minn bosta sustanzi attivi, fejn ikun meħtieġ, għandhom jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sal-31 ta’ Diċembru 2015 jew sad-data ffissata għal tali emenda jew irtirar fl-att jew l-atti rispettivi li jkunu żiedu s-sustanza jew is-sustanzi attivi mal-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE jew li jkunu approvaw dik is-sustanza jew dawk is-sustanza, skont liema minnhom tkun l-iktar reċenti.]

Artikolu 3

Emendi lir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011

L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat skont l-Anness II ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 4

Dħul fis-seħħ u applikazzjoni

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Għandu japplika mill-1 ta’ Jannar 2012.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, is-26 ta’ Lulju 2011.

Għall-Kummissjoni

Il-President

José Manuel BARROSO

(1)  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.

(2)  ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1.

(3)  ĠU L 169, 29.6.2007, p. 10.

(4)  ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1.

(5)  ĠU L 214, 9.8.2008, p. 70.

(6)  L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà Alimentari; Konklużjoni dwar ir-reviżjoni esperta tal-valutazzjoni tar-riskju tal-pestiċidi tas-sustanza attiva flurossipir. EFSA Journal 2011; 9(3):2091. [91 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2011.2091. Disponibbli onlajn: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm

(7)  ĠU L 366, 15.12.1992, p. 10.

ANNESS I

Isem komuni, Numri ta’ identifikazzjoni

Isem tal-IUPAC

Purità (1)

Data tal-approvazzjoni

Skadenza tal-approvazzjoni

Dispożizzjonijiet speċifiċi

Fluroksipir

Nru CAS 69377-81-7

Nru CIPAC 431

4-amino-3,5-dikloro-6-fluoro-2-aċidu piridilossiaċetiku

≥ 950 g/kg

(flurossipir-meptil)

l-1 ta’ Jannar 2012

il-31 ta’ Diċembru 2021

PARTI A

L-użu bħala erbiċida biss jista’ jiġi awtorizzat.

PARTI B

Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ reviżjoni dwar il-flurossipir, u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu, kif iffinalizzat mill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali fis-17 ta’ Ġunju 2011.

F’din il-valutazzjoni kumplessiva l-Istati Membri għandhom:

(1)

jagħtu attenzjoni partikolari lill-potenzjal ta’ kontaminazzjoni tal-ilma ta’ taħt l-art mill-metabolit flurossipir piridinol, meta s-sustanza attiva tiġi applikata f’reġuni b’ħamrija alkalina jew vulnerabbli u/jew b’kundizzjonijiet klimatiċi vulnerabbli;

(2)

għandhom jagħtu attenzjoni partikolari lir-riskju lill-organiżmi akkwatiċi.

Fejn xieraq, il-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għandhom jinkludu miżuri li jnaqqsu r-riskju.

In-notifikant għandu jibgħat informazzjoni ta’ konferma dwar:

(a)

ir-rilevanza tal-impuritajiet preżenti fl-ispeċifikazzjonijiet tekniċi;

(b)

ir-rilevanza tal-materjali tat-test użat fid-dossiers tat-tossiċità fid-dawl tal-ispeċifikazzjoni tal-materjal tekniku;

(c)

ir-relevanza tossikoloġika tal-metaboliti flurossipir piridinol u flurossipir metossipiridin;

(d)

il-metodi analitiċi tar-residwi għall-pjanti;

(e)

id-destin tal-esteri tal-flurossipir fil-matriċijiet tal-annimali;

(f)

lir-riskju fit-tul lill-ħniex u l-organiżmi tal-ħamrija.

In-notifikant għandu jibgħat lill-Istati Membri, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità l-informazzjoni stipulata fil-punt (a) u (b) sal-1 ta’ Lulju 2012 u l-informazzjoni stipulata fil-punti (c), (d), (e) u (f) sal-31 ta’ Diċembru 2013.

(1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport tar-reviżjoni.

ANNESS II

L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat kif ġej:

(1)

Fil-Parti A, il-biċċa dwar il-flurossipir titħassar.

(2)

Fil-Parti B, jiżdied dan it-test:

Nru

Isem komuni, Numri ta’ identifikazzjoni

Isem tal-IUPAC

Purità (1)

Data tal-approvazzjoni

Skadenza tal-approvazzjoni

Dispożizzjonijiet speċifiċi

“9

Fluroksipir

CAS Nru 69377-81-7

Nru ta’ CIPAC 431

4-amino-3,5-dikloro-6-fluoro-2-aċidu piridilossiaċetiku

≥ 950 g/kg

(flurossipir-meptil)

fl-1 ta’ Jannar 2012.

fil-31 ta’ Diċembru 2021.

PARTI A

L-użu bħala erbiċida biss jista’ jiġi awtorizzat.

PARTI B

Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ reviżjoni dwar il-flurossipir, u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu, kif iffinalizzat mill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali fis-17 ta’ Ġunju 2011.

F’din il-valutazzjoni kumplessiva l-Istati Membri għandhom:

(1)

jagħtu attenzjoni partikolari lill-potenzjal ta’ kontaminazzjoni tal-ilma ta’ taħt l-art mill-metabolit flurossipir piridinol, meta s-sustanza attiva tiġi applikata f’reġuni b’ħamrija alkalina jew vulnerabbli u/jew b’kundizzjonijiet klimatiċi vulnerabbli;

(2)

għandhom jagħtu attenzjoni partikolari lir-riskju lill-organiżmi akkwatiċi.

Fejn xieraq, il-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għandhom jinkludu miżuri li jnaqqsu r-riskju.

In-notifikant għandu jibgħat informazzjoni ta’ konferma dwar:

(a)

ir-rilevanza tal-impuritajiet preżenti fl-ispeċifikazzjonijiet tekniċi;

(b)

ir-rilevanza tal-materjali tat-test użati fid-dossiers tat-tossiċità fid-dawl tal-ispeċifikazzjoni tal-materjal tekniku;

(c)

ir-relevanza tossikoloġika tal-metaboliti flurossipir piridinol u flurossipir metossipiridin;

(d)

il-metodi analitiċi tar-residwi għall-pjanti;

(e)

id-destin tal-esteri tal-flurossipir fil-matriċijiet tal-annimali;

(f)

lir-riskju fit-tul lill-ħniex u l-organiżmi tal-ħamrija.

In-notifikant għandu jibgħat lill-Istati Membri, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità l-informazzjoni stipulata fil-punt (a) u (b) sal-1 ta’ Lulju 2012, u l-informazzjoni stipulata fil-punti (c), (d), (e) u (f) sal-31 ta’ Diċembru 2013.”

(1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport tar-reviżjoni.