(1)

Skont ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 l-indikazzjonijiet dwar is-saħħa mogħtija fuq l-ikel huma pprojbiti sakemm dawn ma jkunux awtorizzati mill-Kummissjoni b’konformità ma’ dak ir-Regolament u sakemm ma jkunux inklużi f’lista ta’ indikazzjonijiet permessi.

(2)

Ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistipula wkoll li l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet ta’ indikazzjonijiet dwar is-saħħa jistgħu jiġu sottomessi minn operaturi tan-negozju tal-ikel lill-awtorità nazzjonali kompetenti ta’ Stat Membru. L-awtorità kompetenti nazzjonali għandha tressaq applikazzjonijiet validi lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA), minn hawn 'il quddiem imsejħa “l-Awtorità”.

(3)

Wara li tirċievi applikazzjoni, l-Awtorità għandha tgħarraf bla dewmien lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni bl-applikazzjoni, u tipprovdi opinjoni fir-rigward tal-indikazzjoni dwar is-saħħa kkonċernata.

(4)

Il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni ta’ indikazzjonijiet dwar is-saħħa filwaqt li tqis l-opinjoni mogħtija mill-Awtorità. Kwalunkwe deċiżjoni biex jiġu emendati l-listi tal-indikazzjonijiet dwar is-saħħa għandha tinkludi d-dettalji msemmija fl-Artikolu 16(4) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 inklużi, inter alia u skont il-każ, il-kundizzjonijiet speċifiċi tal-użu.

(5)

It-tmien opinjonijiet imsemmija f'dan ir-Regolament huma marbuta mal-applikazzjonijiet għal indikazzjonijiet dwar is-saħħa li jirreferu għall-effetti tal-aċidi grassi essenzjali fuq l-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal, kif imsemmi fl-Artikolu 14(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.

(6)

Wara tliet applikazzjonijiet minn Mead Johnson & Company, imressqa fid-19 ta' Jannar 2008 skont l-Artikolu 14(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 u li jitolbu l-protezzjoni ta' dejta li hija proprjetà industrijali għal dsatax-il studju, l-Awtorità ntalbet tagħti tliet opinjonijiet dwar indikazzjonijiet dwar is-saħħa relatati mal-effetti tal-aċidu dokosaeżanojku (DHA) u l-aċidu arakidoniku (ARA) fuq l-iżvilupp viżiv (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-211) (2), EFSA-Q-2008-688 (3) u EFSA-Q-2008-689 (4)). L-indikazzjonijiet proposti mill-applikant kienu jgħidu dan li ġej, rispettivament: “Id-DHA u l-ARA jikkontribwixxu għall-aħjar żvilupp viżwali tat-trabi u tfal żgħar”, “Il-Lipil® jikkontribwixxi għall-iżvilupp viżwali ottimali tat-trabi u tfal żgħar” u “L-Enfamil® Premium jikkontribwixxi għall-iżvilupp viżwali ottimali tat-trabi”. Il-Lipil® u l-Enfamil® Premium, kif indikat mill-applikant, fihom id-DHA u l-ARA f'livelli u proporzjon speċifiċi.

(7)

Abbażi tad-dejta mressqa, l-Awtorità kkonkludiet fl-opinjonijiet tagħha li waslu għand il-Kummissjoni fit-13 ta' Frar 2009 u fit-23 ta' Marzu 2009 rispettivament li ġiet stabbilita relazzjoni bejn il-kawża u l-effett bejn it-teħid tal-ħalib tat-trab tat-trabi u ħalib tat-trab ta' segwiment issupplimentati bid-DHA u l-iżvilupp viżwali fit-trabi li jew ikunu mreddgħa sakemm jinfatmu jew li jkunu ingħataw trab bid-DHA li jkun fih 0,3 % ta' aċidi grassi fil-forma ta' DHA mit-twelid sakemm jinfatmu. L-Awtorità innutat li, li kieku ma kkunsidratx seba' studji li l-applikant iddikjara li kienu proprjetarji, ma kinitx se tasal għal din il-konklużjoni. Barra minn hekk, l-Awtorità kkonkludiet li r-relazzjoni ta' kawża u effett ma ġietx stabbilita bejn it-teħid tal-ARA u l-effett indikat.

(8)

Fit-tweġibiet tal-Awtorità tat-3 ta' Settembru 2009 għall-kummenti li waslu skont l-Artikolu 16(6) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 u tat-3 ta' Diċembru 2009 għat-talba tal-Kummissjoni għal parir li jirrigwarda inter alia l-applikazzjonijiet imsemmija fil-Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 u EFSA-Q-2008-689, ġie konkluż li l-effett indikat jista' jiġi estiż għall-ikel maħsub għat-trabi filwaqt li jkunu qegħdin jinfatmu, kif iddefinit fid-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/125/KE (5). Għaldaqstant u bla ħsara għad-Direttiva 2009/39/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6) u d-Direttivi speċifiċi applikabbli lil ċerti gruppi ta' oġġetti tal-ikel għal użi nutrizzjonali partikolari, indikazzjoni dwar is-saħħa li tirrifletti din il-konklużjoni u akkumpanjata minn kundizzjonijiet speċifiċi dwar l-użu għandha titqies bħala konformi mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, u għandha tiddaħħal fil-lista tal-Unjoni ta’ indikazzjonijiet li huma permessi.

(9)

Wara li rċeviet l-opinjonijiet tal-Awtorità f'rabta mal-applikazzjonijiet imsemmijin fl-opinjonijiet tal-Awtorità Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-211, Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-688 u Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-689, il-Kummissjoni talbet iktar kjarifiki lill-applikant dwar il-ġustifikazzjoni mogħtija fir-rigward tas-seba' studji ddikjarati bħala proprjetà industrijali u partikolarment dwar “id-dritt esklussiv ta' referenza” kif imsemmi fl-Artikolu 21(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006. Kull informazzjoni ġustifikabbli pprovduta mill-applikant ġiet ivvalutata. Billi s-seba' studji kollha kienu ġew ippubblikati qabel ma tressqu l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni tal-indikazzjonijiet dwar is-saħħa, u fid-dawl tal-għanijiet tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, li fosthom hemm il-protezzjoni tal-investiment li sar mill-innovaturi fil-ġbir tal-informazzjoni u d-dejta b'appoġġ ta' applikazzjoni skont dak ir-Regolament, il-protezzjoni tagħhom mhijiex iġġustifikata u għaldaqstant, ma għandhiex tingħata.

(10)

Wara applikazzjoni minn Merck Selbstmedikation GmbH, imressqa fis-16 ta' Jannar 2008 skont l-Artikolu 14(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar indikazzjoni dwar is-saħħa relatata mal-effetti tad-DHA fuq l-iżvilupp viżiv tat-tarbija fil-ġuf u tat-tarbija mredda' (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-675) (7). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Id-DHA huwa importanti għall-ewwel żvilupp tal-għajnejn fil-fetu (it-tarbija fil-ġuf) u fit-trabi. Il-provvista ta' DHA lill-omm tikkontribwixxi għall-iżvilupp viżiv tal-wild”.

(11)

Abbażi tad-dejta ppreżentata, fl-opinjoni li waslet għand il-Kummissjoni fit-23 ta' April 2009, l-Awtorità kkonkludiet li ma kienx hemm biżżejjed evidenza biex tiġi stabbilita relazzjoni ta’ kawża u effett bejn il-konsum ta' DHA supplimentari matul it-tqala u t-treddigħ u l-iżvilupp viżiv fit-tarbija fil-ġuf jew fit-trabi mredda'.

(12)

Wara li saret applikazzjoni minn Merck Selbstmedikation GmbH, imressqa fis-16 ta' Jannar 2008 skont l-Artikolu 14(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar indikazzjoni dwar is-saħħa relatata mal-effetti tad-DHA fuq l-iżvilupp konjittiv (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-773) (8). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Id-DHA huwa importanti għall-ewwel żvilupp tal-moħħ tal-fetu (it-tarbija fil-ġuf) u tat-trabi. L-għoti ta' DHA lill-omm jikkontribwixxi għall-iżvilupp konjittiv tal-wild”.

(13)

Abbażi tad-dejta ppreżentata, fl-opinjoni li waslet għand il-Kummissjoni fit-23 ta' April 2009, l-Awtorità kkonkludiet li ma kienx hemm biżżejjed evidenza biex tiġi stabbilita relazzjoni ta’ kawża u effett bejn il-konsum ta' DHA supplimentari matul it-tqala u t-treddigħ u l-iżvilupp konjittiv fit-trabi fil-ġuf jew fit-trabi mredda'.

(14)

Madankollu, fit-tweġibiet tal-Awtorità tal-4 ta' Awwissu 2009 għall-kummenti li waslu skont l-Artikolu 16(6) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 u tat-3 ta' Diċembru 2009 għal talba mill-Kummissjoni għal parir irrelatat inter alia għal applikazzjonijiet imsemmija fil-Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-675 u EFSA-Q-2008-773, ġie konkluż li billi d-DHA huwa aċidu grass poliinsaturat b'katina twila strutturali u funzjonali maġġuri, jista' jikkontribwixxi għall-iżvilupp normali tal-moħħ u għall-iżvilupp normali ta' għajnejn it-tarbija fil-ġuf jew it-trabi mredda'. Barra minn hekk, kien ikkjarifikat li l-biċċa l-kbira tad-DHA li jingħata lit-trabi mredda' permezz tal-ħalib tas-sider li fih il-konċentrazzjoni tad-DHA hija dipendenti kemm fuq il-konsum djetetiku tad-DHA maternali kif ukoll fuq dak id-DHA li jintrefa' fl-omm. Għaldaqstant, indikazzjonijiet dwar is-saħħa li jirriflettu din il-konklużjoni għandhom jitqiesu bħala konformi mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, u għandhom jiddaħħlu fil-lista tal-Unjoni ta’ indikazzjonijiet li huma permessi.

(15)

L-Artikolu 16(4) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistabbilixxi li opinjoni favur l-awtorizzazzjoni ta’ indikazzjoni dwar is-saħħa għandha tinkludi ċerti dettalji. Għaldaqstant, dawk id-dettalji għandhom jiġu stipulati fl-Anness tar-Regolament preżenti fir-rigward tal-indikazzjoni awtorizzata u għandhom jinkludu, skont il-każ, ir-reviżjoni tal-kliem tal-indikazzjoni, il-kundizzjonijiet speċifiċi rigward l-użu tal-indikazzjoni, u, fejn japplikaw, il-kundizzjonijiet jew ir-restrizzjonijiet tal-użu tal-ikel u/jew indikazzjoni jew twissija addizzjonali, skont ir-regoli stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 u b'mod konformi mal-opinjonijiet tal-Awtorità.

(16)

Wieħed mill-għanijiet tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 huwa li jiżgura li l-indikazzjonijiet dwar is-saħħa jkunu veri, ċari u kredibbli, u siewja għall-konsumatur, u li l-mod kif jitpoġġa l-kliem u l-preżentazzjoni jitqiesu f'dan ir-rigward. Għalhekk, meta l-kliem tal-indikazzjoni jkollu l-istess tifsira għall-konsumaturi bħal dak f'indikazzjoni dwar is-saħħa awtorizzata, għaliex juri l-istess relazzjoni li teżisti bejn kategorija tal-ikel, tip ta' ikel jew wieħed mill-kostitwenti tiegħu u s-saħħa, dawn għandhom ikunu suġġetti għall-istess kundizzjonijiet tal-użu indikati fl-Anness ta' dan ir-Regolament.

(17)

Wara applikazzjoni mingħand Mead Johnson & Company, imressqa fid-19 ta' Jannar 2008 skont l-Artikolu 14(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar stqarrija dwar is-saħħa relatata mal-effetti tad-DHA u l-ARA fuq l-iżvilupp tal-moħħ (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-212 (9), EFSA-Q-2008-690 (10) u EFSA-Q-2008-691 (11). L-indikazzjonijiet proposti mill-applikant kienu jgħidu dan li ġej, rispettivament: “ Id-DHA u l-ARA jikkontribwixxu għall-aħjar żvilupp tal-moħħ tat-trabi u t-tfal żgħar”, “Il-Lipil® jikkontribwixxi għall-aħjar żvilupp tal-moħħ tat-trabi u t-tfal żgħar ” u “L-Enfamil® Premium jikkontribwixxi għall-aħjar żvilupp tal-moħħ tat-trabi u tfal żgħar”. Il-Lipil® u l-Enfamil® Premium kif indikat mill-applikant fihom id-DHA u l-ARA f'livelli u proporzjon speċifiċi.

(18)

Abbażi tad-dejta ppreżentata, fl-opinjoni li waslet għand il-Kummissjoni fit-23 ta' April 2009, l-Awtorità kkonkludiet li ma kienx hemm biżżejjed evidenza biex tiġi stabbilita relazzjoni ta’ kawża u effett bejn il-konsum tad-DHA u l-ARA, il- Lipil® u l-Enfamil® Premium, rispettivament, u l-effett indikat.

(19)

Fit-tweġibiet tal-Awtorità tat-3 ta' Settembru 2009 għall-kummenti li wasslu lill-Kummissjoni skont l-Artikolu 16(6) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 u tat-3 ta' Diċembru 2009 għal talba mill-Kummissjoni għal parir irrelatat inter alia mal-applikazzjonijiet imsemmija fil-Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-690, EFSA-Q-2008-691 u EFSA-Q-2008-212, ġie konkluż li billi d-DHA huwa aċidu grass poliinsaturat b'katina twila strutturali u funzjonali maġġuri, jista' jikkontribwixxi għall-iżvilupp normali tal-moħħ u għall-iżvilupp normali tat-tarbija fil-ġuf, tat-trabi u tat-tfal żgħar. Għalhekk, il-Kummissjoni u l-Istati Membri kkunsidraw jekk għandhiex tiġi awtorizzata indikazzjoni dwar is-saħħa li tirrifletti din il-konklużjoni. Madankollu, abbażi tad-dejta mressqa fit-tliet applikazzjonijiet u tal-għarfien xjentifiku attwali, l-Awtorità ma setgħetx tipprovdi parir xjentifiku dwar il-kundizzjonijiet xierqa tal-użu li għandhom jakkumpanjaw din l-indikazzjoni dwar is-saħħa. Għaldaqstant, billi l-maniġers tar-riskju ma setgħux jistabbilixxu kundizzjonijiet speċifiċi skont l-Artikolu 16(4) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, u billi n-nuqqas ta' tali kundizzjonijiet speċifiċi ta' użu jfisser li l-effett benefiċjali tal-prodott ma setax ikun żgurat, li jwassal biex jiżgwida lill-kunsumatur, din l-indikazzjoni dwar is-saħħa ma għandhiex tiddaħħal fil-listi ta' indikazzjonijiet dwar is-saħħa permessi.

(20)

Hija u tistabbilixxi l-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament, il-Kummissjoni qieset il-kummenti mingħand l-applikanti u l-membri tal-pubbliku li rċeviet skont l-Artikolu 16(6) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006. Il-Kummissjoni qieset ukoll il-parir kollu rilevanti mingħand l-Awtorità, inklużi l-opinjonijiet dwar l-ittikkettjar għall-valuri ta' referenza għall-konsum tal-aċidi grassi poliinsaturati n-3 u n-6 (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2009-00548 (12)) u dwar il-valuri ta' referenza għall-konsum tax-xaħam inklużi l-aċidi grassi saturati, l-aċidi grassi poliinsaturati, l-aċidi grassi monoinsaturati, l-aċidi grassi trans, u l-kolesterol (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-466 (13)).

(21)

Skont l-Artikolu 28(6) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 l-indikazzjonijiet dwar is-saħħa msemmija fl-Artikolu 14(1)(b) u li ma jkunux awtorizzati minn deċiżjoni segwenti għall-Artikolu 17(3) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistgħu jibqgħu jintużaw għal sitt xhur wara l-adozzjoni ta’ dan ir-Regolament, sakemm l-applikazzjoni tkun saret qabel id-19 ta' Jannar 2008. Barra minn hekk, il-perjodu ta' tranżizzjoni stabbilit fl-Artikolu huwa applikabbli għall-indikazzjonijiet dwar is-saħħa elenkati fl-Anness II għal dan ir-Regolament.

(22)

Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u la l-Parlament Ewropew u lanqas il-Kunsill ma opponewhom,