4.3.2011 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 59/32 |
DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2011/25/UE
tat-3 ta' Marzu 2011
li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE biex jiġi inkluż il-bupirimat bħala sustanza attiva u li temenda d-Deċiżjoni 2008/934/KE
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta' Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 6(1) tagħha,
Billi:
(1) |
Ir-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 451/2000 (2) u (KE) Nru 1490/2002 (3) jistipulaw regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tat-tielet stadju tal-programm ta' ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE u jistabbilixxu lista ta' sustanzi attivi li għandhom jiġu vvalutati, bl-għan tal-inklużjoni possibbli tagħhom fl-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE. Din il-lista kienet tinkludi l-bupirimat. |
(2) |
Skont l-Artikolu 11e tar-Regolament (KE) Nru 1490/2002, in-notifikant irtira s-sostenn tiegħu għall-inklużjoni ta' dik is-sustanza attiva fl-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE fi żmien xahrejn mill-wasla tal-abbozz tar-rapport ta' valutazzjoni. Għaldaqstant, id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/934/KE tal-5 ta' Diċembru 2008 dwar in-noninklużjoni ta' ċerti sustanzi attivi fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE u l-irtirar ta' awtorizzazzjonijiet għal prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom dawn is-sustanzi (4) kienet adottata għan-noninklużjoni tal-bupirimat. |
(3) |
Skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE n-notifikant oriġinali (minn hawn ‘il quddiem “l-applikant”) ressaq applikazzjoni ġdida li titlob l-applikazzjoni tal-proċedura aċċellerata prevista fl-Artikoli 14 sa 19 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 33/2008 tas-17 ta' Jannar 2008 li jistipula regoli dettaljati għall-applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE fir-rigward ta' proċedura regolari u aċċellerata għall-valutazzjoni ta' sustanzi attivi li kienu jagħmlu parti mill-programm ta' ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) ta' dik id-Direttiva iżda li ma ġewx inklużi fl-Anness I tagħha (5). |
(4) |
L-applikazzjoni tressqet lill-Pajjiżi l-Baxxi, li kienu nħatru bħala l-Istat Membru relatur permezz tar-Regolament (KE) Nru 1490/2002. Il-perjodu ta' żmien għall-proċedura aċċellerata ġie rispettat. L-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva u l-użi sostnuti huma l-istess bħal dawk li kienu s-suġġett tad-Deċiżjoni 2008/934/KE. Dik l-applikazzjoni hija konformi wkoll mal-bqija tar-rekwiżiti sostantivi u proċedurali tal-Artikolu 15 tar-Regolament (KE) Nru 33/2008. |
(5) |
Il-Pajjiżi l-Baxxi vvalutaw id-dejta addizzjonali mressqa mill-applikant u ppreparaw rapport addizzjonali. Bagħtu dan ir-rapport lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn ‘il quddiem “l-Awtorità”) u lill-Kummissjoni fis-26 ta' Novembru 2009. L-Awtorità kkomunikat ir-rapport addizzjonali lill-Istati Membri l-oħra u lill-applikant għall-kummenti u bagħtet il-kummenti li kienu waslulha lill-Kummissjoni. Skont l-Artikolu 20(1) tar-Regolament (KE) Nru 33/2008 u fuq talba tal-Kummissjoni, l-Awtorità ppreżentat il-konklużjoni tagħha dwar il-bupirimat lill-Kummissjoni fl-20 ta' Settembru 2010 (6). L-abbozz tar-rapport ta' valutazzjoni, ir-rapport addizzjonali u l-konklużjoni tal-Awtorità ġew riveduti mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u ġew iffinalizzati fit-28 ta' Jannar 2011 fil-format tar-rapport ta' reviżjoni tal-Kummissjoni għall-bupirimat. |
(6) |
Mid-diversi eżamijiet li saru, jidher li l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-bupirimat jistgħu jkunu mistennija li jissodisfaw, b'mod ġenerali, ir-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) tad-Direttiva 91/414/KEE, b'mod partikolari fir-rigward tal-użi li ġew eżaminati u mniżżla fid-dettall fir-rapport ta' reviżjoni tal-Kummissjoni. Għaldaqstant, huwa xieraq li l-bupirimat jiġi inkluż fl-Anness I biex jiġi żgurat li fl-Istati Membri kollha jkunu jistgħu jingħataw l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom din is-sustanza attiva skont id-dispożizzjonijiet ta' dik id-Direttiva. |
(7) |
Bla ħsara għal dik il-konklużjoni, huwa xieraq li jinkiseb aktar tagħrif dwar ċerti punti speċifiċi. L-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 91/414/KE jistipula li l-inklużjoni ta' sustanza fl-Anness I tista' tkun suġġetta għal ċerti kundizzjonijiet. Għalhekk, huwa xieraq li l-applikant jintalab li jibgħat iktar tagħrif biex jikkonferma d-degradazzjoni tal-ħamrija, il-parametri kinetiċi u l-parametru tal-assorbiment u tad-deassorbiment għall-metabolit prinċipali tal-ħamrija, id-De-etil-bupirimat (DE-B). |
(8) |
Għandu jitħalla jgħaddi perjodu raġonevoli qabel ma sustanza attiva tiġi inkluża fl-Anness I sabiex l-Istati Membri u l-partijiet interessati jkunu jistgħu jippreparaw irwieħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li se jirriżultaw mill-inklużjoni. |
(9) |
Bla ħsara għall-obbligi definiti mid-Direttiva 91/414/KEE bħala konsegwenza tal-inklużjoni ta' sustanza attiva fl-Anness I, l-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu ta' sitt xhur wara l-inklużjoni biex jirrevedu l-awtorizzazzjonijiet eżistenti ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-bupirimat sabiex jiżguraw li r-rekwiżiti stipulati fid-Direttiva 91/414/KEE, b'mod partikolari fl-Artikolu 13 tagħha u l-kundizzjonijiet rilevanti stipulati fl-Anness I, ikunu ssodisfati. L-Istati Membri għandhom ivarjaw, ibiddlu jew jirtiraw, skont kif ikun meħtieġ, l-awtorizzazzjonijiet eżistenti, skont id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 91/414/KEE. B'deroga mill-iskadenza msemmija hawn fuq, għandu jiġi pprovdut perjodu itwal għas-sottomissjoni u l-valutazzjoni tal-fajl komplut tal-Anness III għal kull prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għal kull użu maħsub skont il-prinċipji uniformi stabbiliti fid-Direttiva 91/414/KEE. |
(10) |
L-esperjenza miksuba minn inklużjonijiet preċedenti fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE ta' sustanzi attivi vvalutati fil-qafas tar-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 tal-11 ta' Diċembru 1992 li jistabbilixxi r-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tal-ewwel stadju tal-programm ta' xogħol imsemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE li jittratta dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (7), uriet li jistgħu jinħolqu diffikultajiet mill-interpretar tal-obbligi tad-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet eżistenti b'rabta mal-aċċess għad-dejta. Għalhekk, sabiex jiġu evitati iktar diffikultajiet, jidher li huwa meħtieġ li l-obbligi tal-Istati Membri jiġu ċċarati, speċjalment l-obbligu li jivverifikaw li d-detentur ta' awtorizzazzjoni juri li għandu aċċess għal fajl li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II ma' dik id-Direttiva. Madankollu, din il-kjarifika ma timponi l-ebda obbligu ġdid fuq l-Istati Membri jew id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet, meta mqabbla mad-direttivi li ġew adottati s'issa li jemendaw l-Anness I. |
(11) |
Għaldaqstant, huwa xieraq li d-Direttiva 91/414/KEE tiġi emendata skont dan. |
(12) |
Id-Deċiżjoni 2008/934/KE tistipula n-noninklużjoni tal-bupirimat u l-irtirar tal-awtorizzazzjonijiet għall-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom dik is-sustanza sal-31 ta' Diċembru 2011. Hemm bżonn li titħassar il-linja li tikkonċerna l-bupirimat fl-Anness ma' dik id-Deċiżjoni. |
(13) |
Huwa għalhekk xieraq li d-Deċiżjoni 2008/934/KE tiġi emendata skont dan. |
(14) |
Il-miżuri stipulati f'din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali, |
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
L-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE għandu jiġi emendat kif stipulat fl-Anness ta' din id-Direttiva.
Artikolu 2
Il-linja li tikkonċerna l-bupirimat fl-Anness tad-Deċiżjoni 2008/934/KE għandha titħassar.
Artikolu 3
L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex jikkonformaw ma' din id-Direttiva sa mhux aktar tard mit-30 ta' Novembru 2011. Huma għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni minnufih it-test ta' dawk id-dispożizzjonijiet, kif ukoll tabella ta' korrelazzjoni bejn dawk id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva.
Huma għandhom japplikaw dawn id-dispożizzjonijiet mill-1 ta' Diċembru 2011.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati minn referenza bħal din fil-ħin tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeterminaw kif għandha ssir din ir-referenza.
Artikolu 4
1. L-Istati Membri għandhom, skont id-Direttiva 91/414/KEE u fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw awtorizzazzjonijiet eżistenti għal prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-bupirimat bħala sustanza attiva sat-30 ta' Novembru 2011.
Sa dik id-data huma għandhom b'mod partikolari jivverifikaw li l-kundizzjonijiet fl-Anness I tad-Direttiva li jikkonċernaw il-bupirimat huma ssodisfati, bl-eċċezzjoni ta' dawk identifikati fil-parti B tal-annotazzjoni li tikkonċerna dik is-sustanza attiva, u li d-detentur tal-awtorizzazzjoni jkollu f'idejh jew ikollu aċċess għal fajl li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II ma' dik id-Direttiva skont il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 13 ta' dik id-Direttiva.
2. B’deroga mill-paragrafu 1, għal kull prodott awtorizzat għall-protezzjoni tal-pjanti li fih il-bupirimat bħala l-unika sustanza attiva jew inkella bħala waħda minn bosta sustanzi attivi li lkoll kienu elenkati fl-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE sa mhux aktar tard mill-31 ta' Mejju 2011, l-Istati Membri għandhom jivvalutaw mill-ġdid il-prodott skont il-prinċipji uniformi previsti fl-Anness VI mad-Direttiva 91/414/KEE, fuq il-bażi ta' fajl li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness III ma' dik id-Direttiva u bil-kunsiderazzjoni tal-parti B tal-annotazzjoni fl-Anness I ma' dik id-Direttiva li tikkonċerna l-bupirimat. Fuq il-bażi ta' dik il-valutazzjoni, huma għandhom jistabbilixxu jekk il-prodott jissodisfax il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 4(1)(b), (c), (d) u (e) tad-Direttiva 91/414/KEE.
Wara li dan jiġi ddeterminat, l-Istati Membri għandhom:
(a) |
fil-każ ta' prodott li jkun fih il-bupirimat bħala l-unika sustanza attiva, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sa mhux aktar tard mill-31 ta' Mejju 2015; jew |
(b) |
fil-każ ta' prodott li fih il-bupirimat bħala waħda minn bosta sustanzi attivi, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sal-31 ta' Mejju 2015 jew sad-data ffissata għal emenda jew irtirar ta' dan it-tip fid-Direttiva jew Direttivi rispettiva/rispettivi li żiedet/żiedu s-sustanza jew is-sustanzi rilevanti fl-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE, skont liema waħda tkun l-aktar reċenti. |
Artikolu 5
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-1 ta' Ġunju 2011.
Artikolu 6
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, it-3 ta’ Marzu 2011.
Għall-Kummissjoni
Il-President
José Manuel BARROSO
(1) ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1.
(2) ĠU L 55, 29.2.2000, p. 25.
(3) ĠU L 224, 21.8.2002, p. 23.
(4) ĠU L 333, 11.12.2008, p. 11.
(6) L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel;.Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance bupirimate. EFSA Journal 2010; 8(10):1786. [82pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1786. Disponibbli onlajn: www.efsa.europa.eu
(7) ĠU L 366, 15.12.1992, p. 10.
ANNESS
L-annotazzjoni li ġejja għandha tiġi inkluża fi tmiem it-tabella fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE:
Nru |
Isem Komuni, Numri ta' Identifikazzjoni |
Isem tal-IUPAC |
Purità (1) |
Dħul fis-seħħ |
Skadenza tal-inklużjoni |
Dispożizzjonijiet speċifiċi |
||||||||||||
“337 |
Bupirimat Nru tal-CAS: 41483-43-6 Nru tas-CIPAC: 261 |
5-butil-2-etilammino-6-metilpirimidin-4-il dimetilsulfamat |
≥ 945 g/kg Impuritajiet: Etirimol: massimu ta' 2 g/kg Toluwen: massimu ta' 3 g/kg |
fl-1 ta' Ġunju 2011. |
Il-31 ta' Mejju 2021 |
PARTI A L-użi bħala fungiċida biss jistgħu jiġu awtorizzati. PARTI B Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi tal-Anness VI, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta' reviżjoni dwar il-bupirimat, u b’mod partikolari l-Appendiċi I u II tiegħu, kif iffinalizzat fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali fit-28 ta' Jannar 2011. F’din il-valutazzjoni ġenerali l-Istati Membri għandhom joqogħdu partikolarment attenti għal dan li ġej:
L-Istati Membri kkonċernati għandhom jitolbu li jitressaq tagħrif ta' konferma rigward:
L-Istati Membri kkonċernati għandhom jiżguraw li l-applikant jissottometti dejta u tagħrif ta' konferma bħal dawn lill-Kummissjoni hekk kif inhu stipulat fil-punt (1) u (2) sat-30 ta' Novembru 2011 u t-tagħrif stabbilit fil-punt (3) sal-31 ta' Mejju 2013.” |
(1) Jinsabu aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva fir-rapport ta' reviżjoni.