(1)

Fil-31 ta’ Ottubru 2007, Syngenta Seeds S.A.S. ippreżentat applikazzjoni lill-awtorità kompetenti tar-Renju Unit, skont l-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tqegħid fis-suq ta’ ikel, ingredjenti tal-ikel, u għalf li għandhom fihom, jikkonsistu minn, jew li huma prodotti mill-qamħirrum MIR604xGA21 (“l-applikazzjoni”).

(2)

L-applikazzjoni tkopri wkoll it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għajr ikel u għalf li għandhom fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum MIR604xGA21 għall-istess użi bħal kwalunkwe qamħirrum ieħor bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. Għaldaqstant, skont l-Artikoli 5(5) u 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, din tinkludi d-dejta u l-informazzjoni mitlubin fl-Annessi III u IV għad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (2) u l-informazzjoni u l-konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa skont il-prinċipji stipulati fl-Anness II għad-Direttiva 2001/18/KE. Din tinkludi wkoll pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali, skont l-Anness VII għad-Direttiva 2001/18/KE.

(3)

Fit-18 ta’ Mejju 2010, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“EFSA”) tat opinjoni favorevoli skont l-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Il-qamħirrum MIR604xGA21 huwa kkunsidrat li huwa sikur daqs il-kontraparti tiegħu li mhix ġenetikament modifikata, fir-rigward tal-effetti potenzjali fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali jew fuq l-ambjent. Għaldaqstant hi kkonkludiet li mhuwiex probabbli li t-tqegħid fis-suq tal-prodotti li għandhom fihom, jikkonsistu minn, jew huma prodotti mill-qamħirrum MIR604xGA21 kif deskritt fl-applikazzjoni (“il-prodotti”) se jkollu effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew fuq l-ambjent fil-kuntest tal-użi previsti tagħhom (3).

(4)

Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA kkunsidrat il-kwistjonijiet u t-tħassib speċifiċi kollha mqajma mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni mal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti kif stipulat fl-Artikoli 6(4) u 18(4) ta’ dak ir-Regolament.

(5)

Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA kkonkludiet ukoll li l-pjan ta’ monitoraġġ tal-ambjent, li jinkludi pjan ta’ sorveljanza ġenerali, ippreżentat mill-applikant huwa f’konformità mal-użu previst tal-prodotti.

(6)

Wara li wieħed iqis dawn il-kunsiderazzjonijiet, għandha tingħata awtorizzazzjoni għall-prodotti.

(7)

Għandu jiġi assenjat identifikatur uniku għal kull OĠM (organiżmu ġenetikament modifikat), kif stipulat fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta’ Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta’ identifikaturi uniċi għal organiżmi modifikati ġenetikament (4).

(8)

Abbażi tal-opinjoni tal-EFSA, ma jidher li hemm bżonn l-ebda rekwiżiti speċifiċi ta’ ttikkettjar apparti dawk li huma stipulati fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għall-ikel, l-ingredjenti tal-ikel u l-għalf li għandhom fihom, jikkonsistu minn jew li huma prodotti mill-qamħirrum MIR604xGA21. Madankollu, sabiex jiġi żgurat li l-prodotti jintużaw fil-limiti tal-awtorizazzjoni prevista b’din id-Deċiżjoni, l-ittikkettjar tal-għalf li għandu fih jew li jikkonsisti mill-OĠM u prodotti oħra għajr ikel u għalf li għandhom fihom jew li jikkonsistu mill-OĠM li għalih tkun intalbet awtorizzazzjoni, għandu jkun ikkumplementat minn indikazzjoni ċara li l-prodotti inkwistjoni ma jistgħux jintużaw għall-kultivazzjoni.

(9)

Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar it-traċċabilità u l-ittikettjar ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċabilità ta’ prodotti tal-ikel u għalf manifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE (5), jistipula fl-Artikolu 4(6) rekwiżiti ta’ ttikkettjar għall-prodotti li għandhom fihom jew li jikkonsistu minn OĠM. Ir-rekwiżiti ta’ traċċabbiltà għall-prodotti li għandhom fihom jew li jikkonsistu minn OĠM huma stipulati fil-paragrafi (1) sa (5) tal-Artikolu 4, u għall-ikel u l-għalf prodotti minn OĠM huma stipulati fl-Artikolu 5 ta’ dak ir-Regolament.

(10)

Id-detentur tal-awtorizazzzjoni għandu jippreżenta rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Dawk ir-riżultati għandhom ikunu preżentati skont id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE tat-13 ta’ Ottubru 2009 li tistabbilixxi formati standard tar-rappurtar għall-preżentazzjoni tar-riżultati tal-monitoraġġ tar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament, bħala jew fi prodotti, għall-għan tat-tqegħid fis-suq, skont id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6). L-opinjoni tal-EFSA ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta’ kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq u/jew kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għall-użu u t-trattament, inklużi r-rekwiżiti ta’ monitoraġġ għal wara t-tqegħid fis-suq tal-użu tal-ikel u l-għalf, jew ta’ kundizzjonijiet speċifiċi għall-protezzjoni ta’ ekosistemi partikolari/l-ambjent u/jew żoni ġeografiċi, kif stipulat fil-punt (e) tal-Artikolu 6(5) u l-Artikolu 18(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(11)

L-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għandha tiddaħħal fir-reġistru tal-Komunità tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati, kif stipulat fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(12)

Din id-Deċiżjoni għandha tiġi nnotifikata permezz tal-Biosafety Clearing-House lill-Partijiet għall-Protokoll ta’ Kartaġena dwar il-Bijosikurezza mal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-punt (c) tal-Artikolu 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tal-15 ta’ Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta’ organiżmi modifikati ġenetikament (7).

(13)

L-applikant ġie kkonsultat dwar il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni.

(14)

Il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-President tiegħu u għalhekk il-Kummissjoni ppreżentat proposta relatata ma’ dawn il-miżuri lill-Kunsill.

(15)

Billi, fil-laqgħa tiegħu tal-15 ta’ Diċembru 2011, il-Kunsill ma setax jasal għal deċiżjoni permezz ta’ maġġoranza kwalifikata favur jew kontra l-proposta u l-Kunsill indika li l-proċeduri tiegħu fir-rigward ta’ dan il-fajl kienu konklużi, dawn il-miżuri għandhom jiġu adottati mill-Kummissjoni,

(a)

ikel u ingredjenti tal-ikel li għandhom fihom, jikkonsistu minn jew li huma prodotti mill-qamħirrum SYN-IR6Ø4-5xMON-ØØØ21-9;

(b)

għalf li għandu fih, jikkonsisti minn jew li hu prodott mill-qamħirrum SYN-IR6Ø4-5xMON-ØØØ21-9;

(c)

prodotti għajr ikel u għalf li għandhom fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum SYN-IR6Ø4-5xMON-ØØØ21-9 għall-istess użi bħal kwalunkwe qamħirrum ieħor bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.