ANNESS

QAFAS

Għanijiet tal-kriterji

Dawn il-kriterji jimmiraw b’mod partikolari lejn il-promozzjoni ta’ prodotti li għandhom impatt imnaqqas fuq l-ilma u l-ħamrija matul l-użu tagħhom u fihom frazzjoni kbira ta’ materjal b’bażi bijoloġika.

KRITERJI

1.

Sustanzi u taħlitiet esklużi jew limitati

2.

Esklużjoni ta’ sustanzi speċifiċi

3.

Rekwiżiti addizzjonali għat-tossiċità akkwatika

4.

Bijodegradabbiltà u potenzjal bijoakkumulattiv

5.

Materja prima rinnovabbli

6.

Prestazzjoni teknika minima

7.

Informazzjoni li tidher fuq l-Ekotikketta tal-UE

Rekwiżiti tal-valutazzjoni u l-verifika

(a)   Rekwiżiti

Ir-rekwiżiti speċifiċi tal-valutazzjoni u l-verifika huma indikati f’kull kriterju.

Meta l-applikant ikun meħtieġ jipprovdi dikjarazzjonijiet, dokumentazzjoni, analiżi, rapporti tat-testijiet jew evidenza oħra biex juri l-konformità mal-kriterji lill-korp kompetenti, huwa mifhum li dawn jistgħu joriġinaw mill-applikant u/jew mill-fornitur(i) tiegħu u/jew il-fornitur(i) tagħhom, eċċ., kif jixraq.

Il-fornitur tal-addittiv, is-sustanza li tgħaqqad jew il-fluwidu bażiku jista’ jipprovdi l-informazzjoni rilevanti direttament lill-korp kompetenti.

Fejn possibbli, it-testijiet għandhom jitwettqu minn laboratorji li jissodisfaw ir-rekwiżiti ġenerali tal-EN ISO 17025 jew ekwivalenti.

Fejn jixraq, jistgħu jintużaw metodi tal-ittestjar differenti minn dawk indikati għal kull kriterju jekk il-korp kompetenti li qed jivvaluta l-applikazzjoni jaċċetta l-ekwivalenza tagħhom.

Fejn jixraq, il-korpi kompetenti jistgħu jitolbu dokumentazzjoni ta’ appoġġ u jistgħu jwettqu verifiki indipendenti.

L-iskema ġenerali għall-valutazzjoni ta’ kwalunkwe sustanza konstitwenti fi prodott lubrikant qed tingħata fit-Tabella 1.

(b)   Limiti tal-kejl

Is-sustanzi konstitwenti kollha li huma preżenti b’aktar minn 0 010 % (w/w) u li huma miżjuda intenzjonalment u/jew iffurmati intenzjonalment wara xi reazzjoni kimika fil-lubrikant applikat, għandhom jiġu imsemmija b’mod ċar b’isimhom u l-konċentrazzjonijiet tal-massa li fihom huma preżenti u fejn applikabbli, in-numri tagħhom tar-Reġistru tal-CAS u tar-Reġistru tal-KE.

Il-kriterji għandhom japplikaw kif ġej:

—	għal-lubrikant applikat għal kriterji 1a, 6 u 7,

—	għal kull sustanza imsemmija miżjuda jew ffurmata intenzjonalment b’aktar minn 0 010 % (w/w) għall-kriterji 1b u 2,

—	għal kull sustanza imsemmija miżjuda jew ffurmata intenzjonalment b’aktar minn 0.10 % (w/w) għall-kriterji 3, 4 u 5.

Barra minn hekk, il-frazzjoni totali tas-sustanzi msemmija fejn ma japplikawx il-kriterji fformulati 3 u 4 għandha tibqa’ anqas minn 0,5 % (w/w).

KRITERJI TAL-EKOTIKKETTA TAL-UE

Kriterju 1 –   Sustanzi jew taħlitiet esklużi jew limitati

(a)   Sustanzi u taħlitiet perikolużi

Skont l-Artikolu 6(6) tar-Regolament (KE) Nru 66/2010, dwar l-Ekotikketta tal-UE, il-prodott jew kwalunkwe parti minnu ma għandux ikollu sustanzi (fi kwalunkwe forma, inkluż forma nano) li jissodisfaw il-kriterji għal klassifikazzjoni bid-dikjarazzjonijiet ta’ periklu jew il-frażijiet ta’ riskju speċifikati hawn taħt skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), jew id-Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE (2) u l-anqas ma għandu jkun fih is-sustanzi msemmija fl-Artikolu 57 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3). Il-frażijiet tar-riskju hawn taħt ġeneralment jirreferu għal sustanzi. Il-forom nano miżjuda mal-prodott intenzjonalment iridu jagħtu prova tal-konformità ma’ dan il-kriterju għal kwalunkwe konċentrazzjoni.

Lista ta’ dikjarazzjonijiet ta’ periklu u frażijiet ta’ riskju:

Dikjarazzjoni ta’ Periklu (4)	Frażi ta’ Riskju (5)
H300 Fatali jekk jinbela’	R28
H301 Tossiku jekk jinbela’	R25
H304 Jista’ jkun fatali jekk jinbela’ u jidħol fil-pajpijiet tan-nifs	R65
H310 Fatali jekk jiġi f’kuntatt mal-ġilda	R27
H311 Tossiku jekk jiġi f’kuntatt mal-ġilda	R24
H330 Fatali jekk jinġibed man-nifs	R26
H331 Tossiku jekk jinġibed man-nifs	R23
H340 Jista’ jikkawża difetti ġenetiċi	R46
H341 Suspettat li jikkawża difetti ġenetiċi	R68
H350 Jista’ jikkawża l-kanċer	R45
H350i Jista’ jikkawża l-kanċer meta jinġibed man-nifs	R49
H351 Suspettat li jikkawża l-kanċer	R40
H360F Jista’ jagħmel ħsara lill-fertilità	R60
H360D Jista’ jagħmel ħsara lit-tarbija li għadha fil-ġuf.	R61
H360FD Jista’ jagħmel ħsara lill-fertilità Jista’ jagħmel ħsara lit-tarbija li għadha fil-ġuf.	R60; R61; R60-61
H360Fd Jista’ jagħmel ħsara lill-fertilità Suspettat li jagħmel ħsara lit-tarbija li għadha fil-ġuf.	R60-R63
H360Df Jista’ jagħmel ħsara lit-tarbija li għadha fil-ġuf. Suspettat li jagħmel ħsara lill-fertilità	R61-R62
H361f Suspettat li jagħmel ħsara lill-fertilità	R62
H361d Suspettat li jagħmel ħsara lit-tarbija li għadha fil-ġuf.	R63
H361fd Suspettat li jagħmel ħsara lill-fertilità. Suspettat li jagħmel ħsara lit-tarbija li għadha fil-ġuf.	R62-63
H362 Jista’ jikkawża ħsara lit-tfal imreddgħa	R64
H370 Jikkawża ħsara lill-organi	R39/23; R39/24; R39/25; R39/26; R39/27; R39/28
H371 Jista’ jikkawża ħsara lill-organi	R68/20; R68/21; R68/22
H372 Jikkawża ħsara lill-organi wara espożizzjoni għal żmien twil jew ripetuta	R48/25; R48/24; R48/23
H373 Jista’ jikkawża ħsara lill-organi wara espożizzjoni għal żmien twil jew ripetuta	R48/20; R48/21; R48/22
H400 Tossiku ħafna għall-ħajja akkwatika	R50
H410 Tossiku ħafna għall-ħajja akkwatika b’effetti għall-żmien twil	R50-53
H411 Tossiku għall-ħajja akkwatika b’effetti għall-żmien twil	R51-53
H412 Jagħmel ħsara lill-ħajja akkwatika b’effetti għall-żmien twil	R52-53
H413 Jista’ jikkawża effetti ta’ ħsara għall-żmien twil lill-ħajja akkwatika	R53
EUH059 Perikoluż għas-saff tal-ożonu	R59
EUH029 Meta jmiss mal-ilma jarmi gass tossiku	R29
EUH031 Meta jmiss mal-aċidi jarmi gass tossiku	R31
EUH032 Meta jmiss mal-aċidi jarmi gass tossiku ħafna	R32
EUH070 Tossiku meta jmiss mal-għajnejn	R39-41

Dan il-kriterju għandu japplika wkoll għad-dikjarazzjonijet ta’ periklu u l-frażijiet tar-riskju li ġejjin:

Dikjarazzjoni ta’ Periklu (6)	Frażi tar-Riskju (7)
H334: Jista’ jikkawża sintomi ta’ allerġija jew ta’ ażma jew diffikultajiet biex jittieħed in-nifs jekk jinġibed man-nifs	R42
H317: Jista’ jikkawża reazzjoni allerġika tal-ġilda	R43
H314 Jikkawża ħruq kbir fil-ġilda u ħsara fl-għajnejn	R34; R35
H319 Jikkawża irritazzjoni serja fl-għajnejn	R36
H315 Jikkawża irritazzjoni fil-ġilda	R38
EUH066 Espożizzjoni ripetuta tista’ twassal għal tnixxif jew qsim fil-ġilda	R66
H336 Jista’ jikkawża n-ngħas u sturdament	R67

Sustanzi jew taħlitiet li mal-ipproċessar jibdlu l-proprjetajiet tagħhom (eż. ma jibqgħux aktar bijodisponibbli, jgħaddu minn modifika kimika) b’mod li l-periklu identifikat ma japplikax aktar, huma eżentati mir-rekwiżit ta’ hawn fuq.

Il-limiti ta’ konċentrazzjoni għal sustanzi li jissodisfaw il-kriterji tal-Artikolu 57(a), (b) jew (c) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 ma għandhomx jaqbżu l-0 010 % (w/w). Jekk jiġu imsemmija limiti speċifiċi ta’ konċentrazjoni għal sustanzi li jissodisfaw il-kriterji tal-Artikolu 57 (a), (b) jew (c), dawn għandhom jibqgħu anqas minn wieħed f’għaxra (1/10) tal-valur l-iżjed baxx tal-konċentrazzjoni speċifika indikata sakemm dan il-valur ma jaqax taħt il-0,010 % (w/w).

Derogi mill-Kriterju 1a huma elenkati fit-Tabella 1.

Valutazzjoni u verifika tal-kriterju: l-applikant għandu jipprovdi l-formulazzjoni eżatta tal-prodott lill-korp kompetenti. L-applikant għandu juri l-konformità ma’ dan il-kriterju għal sustanzi fil-prodott abbażi ta’ informazzjoni li tikkonsisti minimalment għal dak speċifikat fl-Anness VII għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006. Tali informazzjoni għandha tkun speċifika għal forma partikolari tas-sustanza, inkluż il-forom nano, użati fil-prodott. Għalhekk, l-applikant għandu jipprovdi stqarrija tal-konformità ma’ dan il-kriterju, flimkien ma’ lista tal-ingredjenti u l-Iskedi tad-Dejta tas-Sikurezza relatati skont l-Anness II għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għal prodott kif ukoll għas-sustanzi kollha elenkati fil-formulazzjoni(jiet). Il-limiti ta’ konċentrazzjoni għandhom jiġu speċifikati fl-Iskedi tad-Dejta tas-Sikurezza skont l-Artikolu 31 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.

Għandu jkun hemm biżżejjed dejta disponibbli li tippermetti l-evalwazzjoni tal-perikli ambjentali (indikati permezz tad-dikjarazzjonijiet tal-periklu H400 – H413 jew il-frażijiet tar-riskju: R 50, R 50/53, R 51/53, R 52, R 52/53, R 53), tal-prodott skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 jew id-Direttiva 67/548/KEE u d-Direttiva 1999/45/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8).

L-evalwazzjoni ta’ prodott għall-perikli għall-ambjent għandha ssir permezz ta’ metodu konvenzjonali kif indikat fl-Anness III għad-Direttiva 1999/45/KE jew permezz tal-metodu ta’ addizzjoni fit-taqsima 4.1.3.5.2 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008. Madankollu, kif imfisser fil-parti C tal-Anness III għad-Direttiva 1999/45KE jew permezz tat-taqsima 4.1.3.3 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, ir-riżultati tal-ittestjar tal-preparazzjoni (il-preparazzjoni tal-prodott jew il-pakkett ta’ addittivi) bħala tali jistgħu jintużaw biex jimmodifikaw il-klassifika fir-rigward tat-tossiċità akkwatika li kienet tinkiseb kieku ntuża l-metodu konvenzjonali jew tal-addizzjoni.

(b)   Sustanzi elenkati skont l-Artikolu 59(1) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006

Ma għandha tingħata l-ebda deroga mill-esklużjoni fl-Artikolu 6(6) tar-Regolament (KE) Nru 66/2010 fir-rigward ta’ sustanzi identifikati bħala sustanzi ta’ tħassib serju ħafna u inklużi fil-lista prevista fl-Artikolu 59 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, meta preżenti f’taħlitiet, f’konċentrazzjonijiet ogħla minn 0,010 % (w/w).

Valutazzjoni u verifika: il-lista ta’ sustanzi identifikati bħala sustanzi ta’ tħassib serju ħafna u inklużi fil-lista tal-kandidati skont l-Artikolu 59 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tinsab hawn:

http://echa.europa.eu/chem_data/authorisation_process/candidate_list_table_en.asp

Fid-data tal-applikazzjoni għandha ssir referenza għal-lista.

Il-limiti ta’ konċentrazzjoni għandhom ikunu speċifikati fl-Iskedi tad-Dejta tas-Sikurezza skont l-Anness II, il-paragrafu 3.2.1(c) għar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 453/2010 (9).

Kriterju 2 –   Esklużjoni ta’ sustanzi speċifiċi

Is-sustanzi msemmija li ġejjin ma jistgħux ikunu fi kwantitajiet li jaqbżu l-0 010 % (w/w) tal-prodott finali:

—

Sustanzi li jidhru fil-Lista tal-Unjoni tas-sustanzi ta’ prijorità fil-qasam tal-politika tal-ilma fl-Anness X għad-Direttiva 2000/60/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (10) kif emendata permezz tad-Deċiżjoni 2455/2001/KE (11) u l-Lista OSPAR tal-Kimiċi għall-Azzjoni Prijoritarja (http://www.ospar.org/content/content.asp?menu = 00950304450000_000000_000000)

—	Komposti tal-aloġenu organiku u komposti tan-nitrit

—	Metalli jew komposti metalliċi bl-eċċezzjoni tas-sodju, il-potassju, il-magneżju u l-kalċju. Fil-każ tas-sustanzi li jgħaqqdu, jistgħu jintużaw ukoll komposti tal-litju u/jew tal-aluminju sa livelli ta’ konċentrazzjoni limitati mill-kriterji l-oħrajn inklużi fl-Anness għal din id-Deċiżjoni.

Valutazzjoni u verifika: il-konformità ma’ dawn ir-rekwiżiti għandha tiġi msemmija bil-miktub u ffirmata mill-applikant.

Kriterju 3 –   Rekwiżiti addizzjonali dwar it-tossiċità akkwatika

L-applikant għandu juri l-konformità billi jissodisfa r-rekwiżiti tal-kriterju 3.1 jew tal-kriterju 3.2.

Kriterju 3.1. –   Rekwiżiti għal-lubrikant u l-komponenti ewlenin tiegħu

Għandha tiġi pprovduta dejta dwar it-tossiċità akkwatika akuta tal-komponenti ewlenin u t-taħlita.

Għandha tiġi imsemmija dejta dwar it-tossiċità akkwatika akuta għal kull komponent ewlieni dwar kull wieħed miż-żewġ livelli trofiċi li ġejjin: alka u dafnja (12). Il-konċentrazzjoni kritika għat-tossiċità akkwatika akuta għal kull komponent ewlieni għandha tkun mill-inqas 100 mg/L.

Għandha tiġi msemmija dejta dwar it-tossiċità akkwatika akuta għal-lubrikant applikat fuq kull wieħed mit-tliet livelli trofiċi li ġejjin: alka, dafnja u ħut. Il-konċentrazzjoni kritika għat-tossiċità akkwatika akuta għal lubrikant fil-Kategorija 1 u 5 għandha tkun mill-inqas 100 mg/l u għal lubrikant fil-Kategorija 2, 3 u 4 mill-inqas 1 000 mg/l.

It-Tabella 2 fiha sommarju tar-rekwiżiti għall-kategoriji differenti ta’ lubrikant skont il-Kriterju 3.1.

Valutazzjoni u verifika: huma aċċettati kemm dejta tat-tossiċità tal-baħar kif ukoll tal-ilma ħelu. It-testijiet isiru skont, u bl-użu ta’ speċijiet rilevanti għat-test, imsemmija fil-linji gwida li ġejjin: ISO/DIS 10253 jew OECD 201 jew Parti C.3. tal-Anness għar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 440/2008 (13) għall-alka, ISO TC 147/SC5/WG2 jew OECD 202 jew Parti C.2. tal-Anness għar-Regolament (KE) Nru 440/2008 għad-dafnja u OECD 203 jew Parti C.1 tal-Anness għar-Regolament (KE) Nru 440/2008 għall-ħut. Huma permessi wkoll metodi tal-ittestjar ekwivalenti kif maqbula ma’ korp kompetenti. Huma aċċettati biss (72 siegħa) ErC50 għall-alka, (48 siegħa) EC50 għad-dafnja u (96 siegħa) LC50 għall-ħut.

Kriterju 3.2. –   Rekwiżiti għal kull sustanza msemmija preżenti b’aktar minn 0,10 % (w/w)

Għal kull wieħed miż-żewġ livelli trofiċi akkwatiċi li ġejjin għandha tissemma dejta dwar ir-riżultati tat-test tat-tossiċità kronika fil-forma ta’ Konċentrazzjoni ta’ Effett Mhux Osservat (NOEC - No Observed Effect Concentration): dafnja u ħut.

Jekk ir-riżultati tat-testijiet tat-tossiċità kronika jkunu neqsin, għandhom jiġu pprovduti r-riżultati tat-testijiet tat-tossiċità akkwatika akuta għal kull wieħed miż-żewġ livelli trofiċi li ġejjin; alka u dafnja. Sustanza waħda jew aktar li juru ċertu grad ta’ tossiċità akkwatika huma permessi f’kull waħda mill-ħames kategoriji ta’ lubrikanti għal konċentrazzjoni kumulattiva tal-massa kif indikat fit-Tabella 1.

Valutazzjoni u verifika: Dejta dwar Konċentrazzjoni ta’ Effett Mhux Osservat (NOEC) għaż-żewġ livelli trofiċi, dafnja u ħut, huma stabbiliti permezz tal-metodi tal-ittestjar li ġejjin: Parti C.20 u Parti C.14 tal-Anness għar-Regolament (KE) Nru 440/2008 għal dafnja u ħut rispettivament, jew metodi tal-ittestjar ekwivalenti kif maqbul mal-korp kompetenti.

Kemm dejta dwar it-tossiċità akuta tal-baħar jew tal-ilma ħelu huma aċċettati dwar l-alka u d-dafnja. It-testijiet fl-ilma baħar isiru skont, u bl-użu ta’, speċijiet rilevanti għat-test, imsemmija fil-linji gwida li ġejjin: ISO/DIS 10253 jew OECD 201 jew Parti C.3. tal-Anness għar-Regolament (KE) Nru 440/2008 għall-alka, ISO TC 147/SC5/WG2 jew OECD 202 jew Parti C.2 tal-Anness għar-Regolament (KE) Nru 440/2008 għad-dafnja u OECD 203 jew Parti C.1 tal-Anness għar-Regolament (KE) Nru 440/2008 għall-ħut. Huma permessi wkoll metodi ekwivalenti tat-test kif maqbul mal-korp kompetenti. Jiġu aċċettati biss (72 siegħa)ErC50 għall-alka u (48 siegħa)EC50 għad-dafnja.

Valutazzjoni u verifika għall-Kriterji 3.1 u 3.2: għandhom jiġu sottomessi lill-korp kompetenti rapporti ta’ testijiet ta’ kwalità għolja jew dejta mill-letteratura (ittestjar skont protokolli aċċettabbli u l-GLP) inkluż ir-referenzi, u li juru konformità mar-rekwiżiti stabbiliti għat-tossiċità akkwatika fit-Tabella 1.

Fil-każ ta’ sustanzi jew preparazzjonijiet li jinħallu ftit (< 10 mg/l) jista’ jintuża l-metodu tal-Frazzjoni Akkomodata mill-Ilma (WAF — water-accommodated fraction) għad-determinazzjoni tat-tossiċità akkwatika. Il-livell ta’ tagħbija stabbilit, xi drabi magħruf bħala LL50 u marbut mat-tagħbija letali, jista’ jintuża direttament fil-kriterji tal-klassifikazzjoni. Il-preparazzjoni ta’ Frazzjoni Akkomodata mill-Ilma għandha ssegwi r-rakkomandazzjonijiet stabbiliti skont waħda mil-linji gwida li ġejjin; ECETOC Rapport Tekniku Nru 20 (1986), l-Anness III għall-OECD 1992 301 jew id-Dokument ta’ Gwida ISO 10634, jew l-ASTM D6081-98 (Prattika standard għall-Ittestjar tat-Tossiċità Akkwatika għal-Lubrikanti: (Standard practice for Aquatic Toxicity Testing for Lubricants:) Preparament tal-Kampjun u Interpretazzjoni tar-Riżultati jew metodi ekwivalenti (Sample Preparation and Results Interpretation or equivalent methods)). Barra minn hekk, id-demostrazzjoni tan-nuqqas ta’ tossiċità għal sustanza fil-limiti tagħha ta’ kemm tinħall fl-ilma għandha titqies li ssodisfat ir-rekwiżiti ta’ dan il-kriterju.

Studju tat-tossiċità akkwatika mhux meħtieġ li jsir meta:

—	il-klassifika tas-sustanza, fluwidu bażiku jew addittiv diġà tissemma fil-lista tal-Klassifikazzjoni tas-Sustanza tal-Lubrikant jew

—	tista’ tiġi sottomessa ittra valida ta’ konformità minn korp kompetenti jew

—	mhux probabbli li s-sustanza taqsam membrani bijoliġiċi MM > 800 g/mol jew dijametru molekulari > 1,5 nm (> 15 Å) jew,

—	is-sustanza hija polimeru u l-frazzjoni tal-piż molekulari anqas minn 1 000 g/mol tkun inqas minn 1 % jew

—	is-sustanza ftit li xejn tinħall fl-ilma (solubbiltà fl-ilma < 10 μg/l),

għaliex tali sustanzi mhumiex meqjusa tossiċi għall-alka u d-dafnja fis-sistema akkwatika.

Is-solubbiltà tas-sustanzi fl-ilma għandha tiġi determinata, fejn jixraq skont l-OECD 105 jew metodi ta’ testijiet ekwivalenti.

Il-frazzjoni tal-piż molekulari inqas minn 1 000 g/mol ta’ polimeru għandha tiġi determinata skont il-Parti A.19 tal-Anness għar-Regolament (KE) Nru 440/2008 jew metodi ta’ testijiet ekwivalenti.

Kriterju 4 –   Bijodegradibbiltà u potenzjal bijoakkumulattiv

Ir-rekwiżiti għall-potenzjal tal-bijodegradabbiltà u l-bijoakkumulattività għandhom jiġu sodisfatti għal kull sustanza imsemmija preżenti ‘l fuq minn 0,10 % (w/w).

Il-lubrikant ma għandux ikun fih sustanzi li huma kemm: mhux bijodegradabbli u (potenzjalment) bijoakkumulattivi.

Madankollu, il-lubrikant jista’ jkun fih sustanza waħda jew aktar b’ċertu grad ta’ degradibbiltà jew bijoakkumulazzjoni potenzjali jew attwali sa konċentrazzjoni kumulattiva tal-massa kif indikat fit-Tabella 1.

Valutazzjoni u verifika: il-konformità għandha tintwera billi tiġi pprovduta l-informazzjoni li ġejja:

Rapporti ta’ testijiet ta’ kwalità għolja jew dejta mill-letteratura (ittestjar skont protokolli aċċettabbli u l-GLP) inkluż ir-referenzi dwar il-bijodegradabbiltà u meta meħtieġ dwar il-bijoakkumulazzjoni (potenzjali) ta’ kull sustanza konstitwenti.

4.1.   Bijodegradazzjoni

Sustanza titqies li hija finalment bijodegradabbli (aerobika) jekk:

1.

Fi studju tal-bijodegradabbiltà ta’ 28 jum skont il-Parti C.4 tal-Anness għar-Regolament (KE) Nru 440/2008, OECD 306, OECD 310 jinkisbu l-livelli li ġejjin tal-bijodegradazzjoni: — fit-testijiet tal-bijodegradabbiltà finali bbażati fuq il-karbonju organiku maħlul ≥ 70 %; — fit-testijiet tal-bijodegradabbiltà finali bbażati fuq it-tnaqqis tal-ossiġnu jew il-ġenerazzjoni tad-dijossidu tal-karbonju ≥ 60 % tal-massimu teoretiku. F’dawn it-testijiet tal-bijodegradabbiltà finali l-prinċipju ta’ apertura ta’ għaxart ijiem (10) mhux neċessarjament japplika. Jekk is-sustanza tilħaq il-livell rikjest ta’ bijodegradazzjoni fi żmien 28 jum iżda mhux fl-apertura ta’ għaxart ijiem (10), tiġi assunta rata ta’ bijodegradazzjoni aktar bil-mod.

2.

Il-BOD5/ThOD jew il-proporzjon BOD5/COD ≥ 0,5. Il-proporzjon BOD5/(ThOD jew COD) jista’ jintuża biss jekk l-ebda dejta abbażi tal-Parti C.4 tal-Anness għar-Regolament (KE) Nru 440/2008, OECD 306 jew OECD 310 jew kwalunkwe metodu ieħor ta’ test ekwivalenti ma jkunu disponibbli. Il-BOD5 għandu jiġi vvalutat skont il-Parti C.5. tal-Anness għar-Regolament (KE) Nru 440/2008 jew metodi ekwivalenti filwaqt li l-COD għandu jiġi vvalutat skont il-Parti C.6. tal-Anness għar-Regolament (KE) Nru 440/2008 jew metodi ekwivalenti.

Sustanza titqies li hija bijodegradabbli b’mod inerenti jekk turi:

—	bijodegradazzjoni > 70 % fil-Parti C.9. tal-Anness għar-Regolament (KE) Nru 440/2008 jew test tal-OECD 302 C għall-bijodegradazzjoni b’mod interenti jew metodi ekwivalenti, jew

—	bijodegradazzjoni > 20 % imma < 60 % wara 28 jum fil-Parti C.4. tal-Anness għar-Regolament (KE) Nru 440/2008, testijiet tal-OECD 306, l-OECD 310 ibbażati fuq it-tnaqqis tal-ossiġnu jew il-ġenerazzjoni tad-dijossidu tal-karbonju jew metodi ekwivalenti.

It-test tal-bijodegradazzjoni ma hemmx għalfejn isir meta:

—	il-klassifikazzjoni tas-sustanza, fluwidu bażiku jew addittiv tissemma diġà fil-lista tal-Klassifikazzjoni tas-Sustanzi Lubrikanti jew tista’ tiġi sottomessa ittra valida ta’ konformita minn korp kompetenti

—	Sustanza mhix bijodegradabbli jekk ma tissodisfax il-kriterji tal-bijodegradabbiltà finali jew b’mod inerenti.

L-applikant jista’ juża wkoll dejta read-across biex jistima l-bijodegradabbiltà ta’ sustanza. “Read-across” għall-valutazzjoni tal-bijodegradabbiltà ta’ sustanza għandha tkun aċċettabbli jekk is-sustanza ta’ referenza tkun differenti bi grupp funzjonali wieħed biss jew framment mis-sustanza applikata fil-prodott. Jekk is-sustanza ta’ referenza tkun bijodegradabbli diġà jew b’mod inerenti u l-grupp funzjonali jkollu effett pożittiv fuq il-bijodegradabbiltà aerobika, allura s-sustanża applikata tista’ wkoll tiġi kkunsidrata li hija faċilment bijodegradabbli jew b’mod inerenti. Gruppi funzjonali jew frammenti b’effett pożittiv fuq il-bijodegradazzjoni huma: l-alkoħol alifatiku u aromatiku [-OH], l-aċidu alifatiku u aromatiku [-C(= O)-OH], l-aldeid [-CHO], l-ester [-C(= O)-O-C], l-amidu [-C(= O)-N jew –C(= S)-N]. Għandha tiġi pprovduta dokumentazzjoni adegwata u affidabbli dwar l-istudju fuq is-sustanza ta’ referenza. Fil-każ ta’ tqabbil ma’ framment mhux inkluż hawn fuq, għandha tiġi pprovduta dokumentazzjoni adegwata u affidabbli dwar l-istudji fuq l-effetti pożittivi tal-grupp funzjonali fuq il-bijodegradazzjoni ta’ sustanzi strutturalment simili.

4.2.   Bijoakkumulazzjoni

Il-bijoakkumulazzjoni (potenzjali) ma hemmx għalfejn tkun stabbilita meta s-sustanza:

—	għandha MM > 800 g/mol, jew

—	għandha dijametru molekulari > 1,5 nm (> 15 Å), jew

—	għandha koeffiċjent tal-parti oktanol-ilma, log Kow, valur ta’ < 3 jew > 7, jew

—	għandha BCF imkejjel ta’ 100 L/kg, jew

—	hija polimeru u l-frazzjoni tal-piż molekulari anqas minn 1 000 g/mol tkun inqas minn 1 %.

Billi l-biċċa l-kbira tas-sustanzi użati fil-lubrikanti huma idrofobiċi b’mod sinifikanti, il-valur BCF għandu jkun ibbażat fuq il-kontentut tal-piż lipidu u għandha tingħata attenzjoni biex ikun hemm żmien ta’ espożizzjoni suffiċjenti.

Il-fattur tal-bijokonċentrazzjoni (BCF) għandu jiġi vvalutat skont il-Parti C.13 tal-Anness għar-Regolament (KE) Nru 440/2008 jew metodi tal-ittestjar ekwivalenti.

Il-koeffiċjent tal-parti oktanol-ilma (log Kow) għandu jiġi vvalutat skont il-Parti A.8 tal-Anness għar-Regolament (KE) Nru 440/2008 jew OECD 123 jew metodi tal-ittestjar ekwivalenti. Fil-każ ta’ sustanza organika differenti minn aġent tensjoattiv fejn mhuwiex disponibbli valur esperminentali, jista’ jintuża metodu ta’ kalkulazzjoni. Huma permessi il-metodi tal-kalkulazzjoni li ġejjin: CLOGP, LOGKOW, (KOWWIN) u SPARC. Valuri log Kow stmati minn kwalunkwe minn dawn il-metodi ta’ kalkulazzjoni < 3 or > 7 jindikaw li s-sustanza mhijiex mistennija li tagħmel bijoakkumulazzjoni.

Il-valuri Log Kow huma applikabbli biss għal kimiċi organiċi. Sabiex jiġi vvalutat il-potenżjal ta’ bijoakkumulazzjoni ta’ komposti mhux organiċi, aġenti tensjoattivi u xi komposti organometalliċi, għandu jsir kejl BCF.

Kriterju 5 –   Materji primi rinnovabbli

Il-prodott formulat għandu jkun fih kontenut tal-karbonju miksub minn materji primi rinnovabbli li għandhom ikunu:

—	≥ 50 % (m/m) għall-Kategorija 1,

—	≥ 45 % (m/m) għall-Kategorija 2,

—	≥ 70 % (m/m) għall-Kategorija 3,

—	≥ 50 % (m/m) għall-Kategorija 4,

—	≥ 50 % (m/m) għall-Kategorija 5.

Kontenut tal-karbonju miksub minn materji primi rinnovabbli jfisser il-persentaġġ tal-massa tal-komponent A × [għadd ta’ atomi-C fil-komponent A, li huma miksuba minn żjut (veġetali) jew xaħmijiet (mill-annimali) diviż bl-għadd totali ta’ atomi-C fil-komponernt A] flimkien mal-persentaġġ tal-massa tal-komponent B × [għadd ta’ atomi-C fil-komponent B, li huma miksuba minn żjut (veġetali) jew xaħmijiet (mill-annimali) diviż bl-għadd totali ta’ atomi-C fil-komponernt B] flimkien mal-persentaġġ tal-massa tal-komponent C × [għadd ta’ atomi-C fil-komponent C, li huma miksuba minn żjut (veġetali) jew xaħmijiet (mill-annimali) diviż bl-għadd totali ta’ atomi-C fil-komponernt C] u jkompli hekk.

L-applikant għandu jindika fuq l-applikazzjoni it-tip(i), is-sors(i) u l-oriġini tal-materjal(i) rinnovabbli tal-komponenti ewlenin.

Valutazzjoni u verifika: l-applikant għandu jipprovdi lill-korp kompetenti dikjarazzjoni ta’ konformità ma’ dan il-kriterju.

Kriterju 6 –   Prestazzjoni teknika minima

(a)	Għal Fluwidi idrawliċi: tal-inqas il-kriterji tal-prestazzjoni teknika kif stabbilit fl-ISO 15380 attwali, it-Tabelli 2 sa 5. Il-fornitur għandu jelenka liema 2 elastomers ġew ittestjati fuq l-iskeda tal-informazzjoni tal-prodott tiegħu.

(b)	Għal Żjut industrijali u tat-tagħmir tal-baħar: tal-inqas ir-rekwiżiti tal-prestazzjoni teknika kif stabbilit f’DIN 51517. Il-fornitur għandu jelenka liema taqsima intgħażlet (I, II jew III) fuq l-iskeda tal-informazzjoni tal-prodott tiegħu.

(c)	Għal żjut tas-serrieq mekkaniku tal-katina: tal-inqas il-kriterji tekniċi tal-prestazzjoni kif stabbiliti fil-RAL UZ 48 tal-Blue Angel.

(d)	Għaż-żjut two-stroke għall-applikazzjonijiet tal-baħar: tal-inqas il-kriterji tekniċi tal-prestazzjoni stabbiliti fin-“NMMA Certification for Two-Stroke Cycle Gasoline Engine Lubricants” tal-NMMA TC-W3.

(e)	Għaż-żjut two-stroke għall-applikazzjonijiet terrestri: tal-inqas jissodisfaw il-livell EGD tal-kriterji tekniċi tal-prestazzjoni stabbiliti f’ISO 13738:2000.

(f)	Għal lubrikanti l-oħrajn kollha: tajbin biżżejjed għall-iskop tagħhom.

Valutazzjoni u verifika: l-applikant għandu jipprovdi lill-korp kompetenti dikjarazzjoni ta’ konformità ma’ dan il-kriterju, flimkien mad-dokumentazzjoni relatata.

Kriterju 7 –   Informazzjoni li tidher fuq l-Ekotikketta

It-tikketta fakultattiva b’kaxxa tat-test għandha tinkludi t-test li ġej:

“—	Inqas ħsara għall-ilma u l-ħamrija waqt l-użu

—	Fih frazzjoni kbira ta’ materjal b’bażi bijoloġika”.

Il-linji gwida għall-użu tat-tikketta fakultattiva bil-kaxxa tat-test jinsabu fil-“Guidelines for the use of the EU Ecolabel logo (Linji gwida għall-użu tal-logo tal-Ekotikketta tal-UE)” fuq is-sit tal-Internet: http://ec.europa.eu/environment/ecolabel/promo/logos_en.htm

Valutazzjoni u verifika: l-applikant għandu jipprovdi lill-korp kompetenti kampjun tal-imballaġġ tal-prodott li juri t-tikketta, flimkien ma’ dikjarazzjoni ta’ konformità ma’ dan il-kriterju.

Tabella 1

Kriterji għal-lubrikant u għal kull sustanza msemmija

		Kategorija 1	Kategorija 2	Kategorija 3	Kategorija 4	Kategorija 5
Kategorija Kriterji		Fluwidi idrawliċi u żjut tat-trażmissjoni tat-tratturi	Griżijiet u griżijiet tat-tutbu tal-istern	Żjut tas-serrieq mekkaniku tal-katina, aġenti tar-rilaxx tal-konkrit, lubrikanti tal-ħbula tal-wajer u lubrikanti oħrjan ta’ telf totali	Żjut terrestri u tal-baħar two-stroke	Żjut industrijali u tat-tagħmir tal-baħar
Dikjarazzjonijiet ta’ periklu Ambjentali jew għas-Saħħa jew Frażi tar-Riskju tal-lubrikant fi żmien l-applikazzjoni (Deroga għall-Kriterju 1a)		Kategorija 1	Kategorija 2	Kategorija 3	Kategorija 4	Kategorija 5
Dikjarazzjoni ta’ periklu Ambjentali jew għas-Saħħa jew Frażi tar-Riskju tal-lubrikant fi żmien l-applikazzjoni		Xejn (L-iżjed limitu baxx tal-klassifikazzjoni fir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 jew id-Direttiva 1999/45/KE)	Xejn (L-iżjed limitu baxx tal-klassifikazzjoni fir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 jew id-Direttiva 1999/45/KE)	Xejn (L-iżjed limitu baxx tal-klassifikazzjoni fir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 jew id-Direttiva 1999/45/KE)	Xejn (L-iżjed limitu baxx tal-klassifikazzjoni fir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 jew id-Direttiva 1999/45/KE)	Xejn (L-iżjed limitu baxx tal-klassifikazzjoni fir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 jew id-Direttiva 1999/45/KE)
Esklużjoni ta’ sustanzi speċifiċi (Kriterju 1b u 2)		Kategorija 1	Kategorija 2	Kategorija 3	Kategorija 4	Kategorija 5
Elenkati fl-OSPAR, il-lista tal-Unjoni tas-sustanzi ta’ prijorità fil-qasam tal-politika tal-ilma; aloġeni organiċi; nitriti; metalli u komposti metalliċi bl-eċezzjoni ta’ Na, K, Mg, Ca au għas-sustanzi li jgħaqqdu Li, Al; CMR cat 1,2 (R45, R46, R49, R60 jew R61); il-lista tal-kandidati għall-Anness XIV għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006		< 0,010 %	< 0,010 %	< 0,010 %	< 0,010 %	< 0,010 %
Tossiċità akkwatika (Criterion 3.2 only)		Perċentwali kumulattivi tal-massa (% w/w) tas-sustanzi preżenti fi
		Kategorija 1	Kategorija 2	Kategorija 3	Kategorija 4	Kategorija 5
Mhux tossiku (D)	Tossiċità akuta > 100 mg/L jew NOEC > 10 mg/L	Mhux limitat
Jagħmel il-ħsara (E)	10 mg/L < Tossiċità akuta ≤ 100 mg/L jew 1 mg/L < NOEC ≤ 10 mg/L	≤ 20	≤ 25	≤ 5	≤ 25	≤ 20
Tossiku (F)	1 mg/L < Tossiċità akuta ≤ 10 mg/L jew 0.1 mg/L < NOEC ≤ 1 mg/L	≤ 5	≤ 1	≤ 0.5	≤ 1	≤ 5
Tossiku ħafna (G)	Tossiċità akuta ≤ 1 mg/L jew NOEC ≤ 0,1 mg/L	≤ 0,1/M (*)	≤ 0,1/M (*)	≤ 0,1/M (*)	≤ 0,1/M (*)	≤ 1/M (*)
Bijodegredazzjoni u Bijoakkumulazzjoni (Kriterju 4)		Perċentwali kumulattivi tal-massa (% w/w) tas-sustanzi preżenti fi
		Kategorija 1	Kategorija 2	Kategorija 3	Kategorija 4	Kategorija 5
Finalment bijodegradabbli aerobikament (A)		> 90	> 75	> 90	> 75	> 90
Bijodegradabbli aerobikament b’mod interenti (B)		≤ 5	≤ 25	≤ 5	≤ 20	≤ 5
Mhux bijodegradabbli U mhux bijoakkumulattiv (C)		≤ 5		≤ 5	≤ 10	≤ 5
Mhux bijodegradabbli U bijoakkumulattiv (X)		≤ 0,1	≤ 0,1	≤ 0,1	≤ 0,1	≤ 0,1
Frazzjoni mhux ivvalutata għat-tossiċità akkwatika (Kriterju 3.2) jew bijodegredazzjoni/bijoakkumulazzjoni (Kriterju 4)		Perċentwali kumulattivi tal-massa (% w/w) tas-sustanzi preżenti fi
		Kategorija 1	Kategorija 2	Kategorija 3	Kategorija 4	Kategorija 5
		< 0,5	< 0,5	< 0,5	< 0,5	< 0,5
Rennovabbiltà (Kriterju 5)		Perċentwali kumulattivi tal-massa (% w/w) tas-sustanzi preżenti fi
		Kategorija 1	Kategorija 2	Kategorija 3	Kategorija 4	Kategorija 5
Ibbażat fuq il-karbonju		≥ 50 %	≥ 45 %	≥ 70 %	≥ 50 %	≥ 50 %
		Kategorija 1	Kategorija 2	Kategorija 3	Kategorija 4	Kategorija 5
Prestazzjoni teknika minima (Kriterju 6)		Fluwidi idrawliċi: ISO 15380 Tabelli 2 sa 5 Żjut tat-tra’missjoni tat-tratturi tajbin biżżejjed għall-iskop tagħhom.	Tajbin biżżejjed għall-iskop tagħhom.	Żjut tas-serrieq mekkaniku tal-katina: Bħal RAL UZ 48. Oħrajn: tajbin biżżejjed għall-iskop tagħhom.	Żjut-2T tal-baħar: Bħal f’NMMA TC-W3. Żjut-2T terrestri: bħal-livell EGD f’ISO 13738:2000	Żjut industrijali u tat-tagħmir tal-baħar DIN 51517

fattur tal-multiplikazzjoni (M)	Valur LC50 jew EC50 (“L(E)C50”) ta’ sustanza
1	0,1 < L(E)C50 ≤ 1
10	0,01 < L(E)C50 ≤ 0.1
100	0,001 < L(E)C50 ≤ 0.01
1 000	0,0001 < L(E)C50 ≤ 0 001
Għal sustanzi li għandhom valur LC50 jew EC50 iktar baxx minn 0,0001 mg/l, il-limiti ta’ konċentrazzjoni korrispondenti huma kkalkulati kif xieraq (f’intervalli ta’ fattur ta’ 10).

Tabella 2

Rekwiċiti tat-tossiċità akkwatika għall-kategoriji differenti tal-lubrikanti – Rekwiżiti tad-dejta u l-komponenti ewlenin tiegħu

Kriterju 3.1	Kategorija 1	Kategorija 2	Kategorija 3	Kategorija 4	Kategorija 5
Tossiċità akkwatika akuta għal-lubrikant ippreparat frisk fuq tliet livell trofiċi, alka dafnja u ħut	> 100 mg/L	> 1 000  mg/L	> 1 000  mg/L	> 1 000  mg/L	> 100 mg/L
Tossiċità akkwatika akuta għal kull komponent ewlieni fuq iż-żewġ livelli trofiċi alka u dafnja	> 100 mg/L	> 100 mg/L	> 100 mg/L	> 100 mg/L	> 100 mg/L

---

(1)  ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1.

(2)  ĠU 196, 16.8.1967, p. 1.

(3)  ĠU L 396, 30.12.2006, p. 1.

(4)  Kif ipprovdut fir-Regolament (KE) Nru 1272/2008.

(5)  Kif ipprovdut fid-Direttiva 67/548/KEE.

(6)  Kif ipprovdut fir-Regolament (KE) Nru 1272/2008.

(7)  Kif ipprovdut fid-Direttiva 67/548/KEE.

(8)  ĠU L 200, 30.7.1999, p. 1.

(9)  ĠU L 133, 31.5.2010, p. 1.

(10)  ĠU L 327, 22.12.2000, p. 1.

(11)  ĠU L 331, 15.12.2001, p. 1.

(12)  Krustaċju jista’ jissostitwixxi dafnja f’din id-Deċiżjoni meta tiġi sottomessa dejta dwar il-baħar

(13)  ĠU L 142, 31.5.2008, p. 1.

(*)  M huwa l-fattur tal-multiplikazzjoni ta’ 10 għal sustanzi li huma tossiċi ħafna għall-ambjent akkwatiku bħal fit-Tabella 1b fid-Direttiva 2006/8/KE (ĠU L 19, 24.1.2006, p. 12).