|
3.12.2010 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 317/5 |
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1118/2010
tat-2 ta' Diċembru 2010
li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' diklażuril bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ għat-tismin (detentur tal-awtorizzazzjoni Janssen Pharmaceutica N.V.) u jemenda r-Regolament (KE) Nru 2430/1999
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar l-addittivi għall-użu fin-nutriment tal-annimali (1), u partikolarment l-Artikolu 9(2) tiegħu,
Billi:
|
(1) |
Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprovdi għall-awtorizzazzjoni ta' addittivi għall-użu fin-nutriment tal-annimali u għar-raġunijiet u l-proċeduri sabiex jingħata dan it-tip ta' awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 ta' dan ir-Regolament jipprovdi għar-rievalwazzjoni ta' addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2). |
|
(2) |
Id-diklażuril, numru CAS 101831-37-2, kien awtorizzat għal għaxar snin skont id-Direttiva 70/524/KEE bħala addittiv fl-għalf għall-użu fuq it-tiġieġ għat-tismin, it-tiġieġ imrobbija għall-bajd sa 16-il ġimgħa u d-dundjani sa 12-il ġimgħa permezz tar-tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2430/1999 (3). Dan l-addittiv wara ddaħħal fir-Reġistru Komunitarju tal-addittivi fl-għalf bħala prodott eżistenti, skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
|
(3) |
Skont l-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 ta' dak ir-Regolament, ġiet ippreżentata applikazzjoni għar-rievalwazzjoni tad-diklażuril bħala addittiv fl-għalf għat-tiġieġ għat-tismin, bit-talba li l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “koċċidjostatiċi u istomonostatiċi”. L-applikazzjoni kienet akkumpanjata mid-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
|
(4) |
L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet fl-opinjoni tagħha tat-23 ta' Ġunju 2010 li, skont il-kondizzjonijiet proposti ta' użu, id-diklażuril ma għandux effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-konsumatur jew l-ambjent, u li l-addittiv huwa effettiv biex jikkontrolla l-koċċidijosi fit-tiġieġ għat-tismin (4). Ikkonkludiet li l-ebda ħsibijiet dwar is-sigurtà ma għandhom jinqalgħu sakemm jittieħdu miżuri xierqa ta' protezzjoni. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta' analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf ippreżentat mil-Laboratorju ta' Referenza tal-Komunità mwaqqaf permezz tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
|
(5) |
Il-valutazzjoni ta' diklażuril turi li l-kondizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma sodisfatti. Għalhekk, l-użu ta' dik il-preparazzjoni għandu jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ma' dan ir-Regolament. |
|
(6) |
B'konsegwenza tal-għoti ta' awtorizzazzjoni ġdida skont ir-Regolament (KE) 1831/2003, id-dispożizzjonijiet dwar id-diklażuril għat-tiġieġ għat-tismin fir-Regolament (KE) Nru 2430/1999 għandhom jitħassru. |
|
(7) |
Peress li l-modifikazzjonijiet dwar il-kondizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni mhumiex relatati ma' raġunijiet ta' sigurtà, huwa xieraq li jitħalla perjodu tranżizzjonali għar-rimi ta' ħażniet eżistenti tat-taħlit minn qabel u tal-għalf kompost. |
|
(8) |
Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija ta' addittivi “koċċidijostatiċi u istomonostatiċi” hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutriment tal-annimali soġġetta għall-kondizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
Artikolu 2
Fl-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 2430/1999, titħassar l-entrata fin-numru ta' reġistrazzjoni tal-addittiv E 771, dwar id-diklażuril għat-tiġieġ għat-tismin.
Artikolu 3
Taħlit minn qabel u għalf kompost li fihom id-diklażuril ittikkettjati skont id-Direttiva 70/524/KEE jista' jibqa' jitqiegħed fis-suq u użat sakemm il-ħażniet jiġu eżawriti.
Artikolu 4
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u jkun direttament applikabbli fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-2 ta’ Diċembru 2010.
Għall-Kummissjoni
Il-President
José Manuel BARROSO
(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
(2) ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1.
(3) ĠU L 296, 17.11.1999, p. 3.
(4) Ġurnal tal-EFSA 2010 8(7):1663.
ANNESS
|
Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv |
Isem tad-detentur tal-awtorizzazzjoni |
Addittiv (Isem kummerċjali) |
Kompożizzjoni, formola kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku |
Speċi jew kategorija ta' annimali |
Età massima |
Kontenut minimu |
Kontenut massimu |
Dispożizzjonijiet oħra |
Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni |
Limiti Massimi ta' Residwu (LMRs) fl-għalf rilevanti li joriġinaw mill-annimali |
||||||||
|
mg ta' sustanza attiva/kg ta' għalf sħiħ b’kontenut ta' umdità ta' 12 % |
||||||||||||||||||
|
Koċċidjostatiċi u istomonostatiċi |
||||||||||||||||||
|
5 1 771 |
Janssen Pharmaceutica nv |
Diklażuril 0,5 g/100 g (Clinacox 0,5 %) |
Kompożizzjoni tal-addittiv Diklażuril: 0,50 g/100 g. Smida magħmula minn estratt tas-soja nieqsa mill-proteini: 99,25 g/100 g Polividon K 30: 0,20 g/100 g Idrossidu tas-sodju: 0,05 g/100 g Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva Diklażuril, C17H9Cl3N4O2, (±)-4-klorofenil[2,6-dikloro4- (2,3,4,5-tetraidro-3,5-diosso-1,2,4-triażin-2-il)fenil]aċetonitril, Numru CAS: 101831-37-2 Impuritajiet relatati: Kompost ta' degradazzjoni (R064318): ≤ 0,1 % Impuritajiet relatati oħra (T001434, R066891, R068610, R070156, R070016): ≤ 0,5 % individwalment Impuritajiet totali: ≤ 1,5 % Metodu analitiku (1) Għad-determinazzjoni ta' diklażuril fl-għalf: kromatografija b'fażi likwida ta' rendiment għoli f'fażi inversa (HPLC) b'użu ta' Detezzjoni ultravjola ta' 280nm(ir-Regolament (KE) Nru 152/2009) Għad-determinazzjoni ta' diklażuril fit-tessuti tat-tiġieġ: L-HPLC akkoppjat ma' spettrometru ta' massa (MS/MS) bi kwadrupol triplu b'użu ta' jone prekursur wieħed u żewġ joni prodott. |
Tiġieġ għat-tismin |
— |
1 |
1 |
|
It-23 ta' Diċembru 2020 |
1 500 oμg ta' diklażuril/kg ta' fwied imxarrab 1 000 oμg ta' diklażuril/kg ta' kilwa mxarrba 500oμg ta' diklażuril/kg ta' muskolu mxarrab 500oμg ta' diklażuril/kg ta' ġilda mxarrba jew xaħam imxarrab |
||||||||
(1) Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi huma disponibbli fuq is-sit li ġej tal-Laboratorju ta' Referenza tal-Komunità: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives