6.11.2010   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 290/24

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 999/2010

tal-5 ta’ Novembru 2010

dwar l-awtorizzazzjoni tas-6-phytase (EC 3.1.3.26) prodott minn Aspergillus oryzae (DSM 17594) bħala addittiv tal-għalf għall-ħnieżer nisa (detentur tal-awtorizzazzjoni DSM Nutritional Products Ltd)

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar l-addittivi għall-użu fin-nutriment tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ din it-tip ta’ awtorizzazzjoni.

(2)

Skont l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni stipulata fl-Anness ta’ dan ir-Regolament. Dik l-applikazzjoni kienet akkumpanjata mid-dettalji u d-dokumenti obbligati skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(3)

L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ użu ġdid tal-preparazzjoni tal-enżima 6-phytase (EC 3.1.3.26) prodotta minn Aspergillus oryzae (DSM 17594) bħala addittiv fl-għalf għall-ħnieżer nisa, li għandha tiġi kklassifikata fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”.

(4)

L-użu tas-6-phytase (EC 3.1.3.26) prodott mill-Aspergillus oryzae (DSM 17594) ġie awtorizzat għall-ħnienes miftuma, il-ħnieżer għat-tismin, it-tjur għat-tismin u t-tjur għat-trobbija mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1088/2009 (2).

(5)

Tressqet dejta ġdida biex issostni l-applikazzjoni. L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet fl-opinjoni tagħha tal-25 ta’ Mejju 2010 (3), li s-6-phytase (EC 3.1.3.26), prodotta mill-Aspergillus oryzae (DSM 17594), skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu, ma għandhiex effett negattiv fuq saħħet l-annimali, saħħet il-bniedem jew fuq l-ambjent, u li l-użu tagħha jista’ jtejjeb id-diġestibilità tal-fosforu. L-Awtorità ma tqisx li hemm il-ħtieġa għal rekwiżiti speċifiċi għall-monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta’ analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf imressaq mil-Laboratorju ta’ Referenza tal-Komunità stabbilit permezz tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(6)

Il-valutazzjoni tas-6-phytase (EC 3.1.3.26) prodott mill-Aspergillus oryzae (DSM 17594) turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma sodisfatti. Skont dan, l-użu ta’ din il-preparazzjoni għandu jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.

(7)

Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija ta’ addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “sustanzi li jtejbu d-diġestibilità”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, il-5 ta’ Novembru 2010.

Għall-Kummissjoni

Il-President

José Manuel BARROSO

(1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

(2)  ĠU L 297, 13.11.2009, p. 6.

(3)  The EFSA Journal 2010; 8(6):1634.

ANNESS

Numru tal-identifikazzjoni tal-addittiv

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku.

Speċi jew kategorija tal-annimali

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħra

Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni

Unitajiet ta’ attività/kg ta’ għalf sħiħ b'kontenut ta’ umdità ta’ 12 %

Kategorija ta’ addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jtejbu d-diġestibilità.

4a6

DSM Nutritional Products Ltd irrappreżentat minn DSM Nutritional products Sp. Z o.o.

6-phytase

EC 3.1.3.26

 

Kompożizzjoni tal-addittiv

Preparazzjoni ta’ 6-phytase prodotta minn Aspergillus oryzae (DSM 17594) li fiha attività minima ta’:

 

Fl-għamla miksija: 10 000  FYT/g (1)

 

Forma solida: 50 000  FYT/g

 

Għamla likwida: 20 000  FYT/g

 

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

6-phytase prodott minn Aspergillus oryzae (DSM 17594)

 

Metodu analitiku  (2)

Metodu kolorimetriku bbażat fuq ir-reazzjoni tal-vanadomolybdate fuq il-fosfat inorganiku prodott bl-azzjoni ta’ 6-phytase fuq phytate li fih substrat (phytate tas-sodju) b’pH 5.5 u 37 °C, ikkwantifikat skont kurva standard minn fosfat inorganiku.

Ħnieżer nisa

—

1 500  FYT

—

1.

Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u l-pretaħlita, indika t-temperatura għall-ħżin, kemm jista’ jdum il-ħżin, u l-istabbiltà għall-pelleting

2.

Għall-użu f'għalf li fih aktar minn 0,23 % ta’ fosforu magħqud mal-phytin.

3.

Għas-sikurezza: protezzjoni għan-nifs, nuċċalijiet u ngwanti għandhom jintużaw waqt l-użu.

Is-26 ta’ Novembru 2020

(1)  FYT wieħed huwa l-ammont ta’ enżima li jipproduċi 1 μmol ta’ fosfat inorganiku mill-phytate kull minuta f’kundizzjonijiet ta’ reazzjoni b’konċentrazzjoni ta’ phytate ta’ 5.0 mM f’pH 5.5 u temperatura ta’ 37 °C matul 30 minuta ta’ inkubazzjoni.

(2)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza tal-Komunità li ġej: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives