IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta’ limiti ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 14 flimkien mal-Artikolu 17 tiegħu,

Wara li kkunsidrat l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini mfassla mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju,

Billi:

(1)	Il-limitu massimu ta’ residwu għal sustanzi farmakoloġikament attivi maħsuba għall-użu fl-Unjoni Ewropea fi prodotti mediċinali veterinarji għal annimali li jipproduċu l-ikel jew fi prodotti bioċidali użati fit-trobbija tal-annimali għandu jkunu stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009.

(2)

Is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwu fil-prodotti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali huma stabbiliti fl-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tat-22 ta’ Diċembru 2009 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali (2).

(3)

Is-saliċilat tas-sodju huwa attwalment inkluż fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 bħala sustanza permessa għall-ispeċi bovini u porċini għall-użu orali biss, għajr l-annimali li minnhom jiġi prodott il-ħalib għall-konsum mill-bniedem, u għall-ispeċi kollha li jipproduċu l-ikel għajr il-ħut, għall-użu topiku biss.

(4)	Tressqet applikazzjoni lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għall-estensjoni tal-annotazzjoni eżistenti għas-saliċilat tas-sodju, li huwa ristrett għall-użu orali, biex tinkludi d-dundjani.

(5)

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (aktar ’il quddiem ‘CVMP’) stabbilixxa doża aċċettabbli ta’ kuljum (DAK) għall-aċidu saliċiliku, il-markatur tar-residwu għas-saliċilat tas-sodju, għal 0,38 mg/persuna jew 0,0063 mg/kg tal-piż tal-ġisem bl-użu u l-aġġustament tad-dejta disponibbli għas-sustanza relatata saliċilat tal-aċetil.

(6)

Fuq il-bażi tat-tnaqqis tar-residwu fi żmien 24 siegħa tas-saliċilat tas-sodju fid-dundjani ttrattati bis-sustanza, is-CVMP jirrakkomanda fl-opinjoni tiegħu tat-13 ta’ Jannar 2010 MRL provviżorji għall-muskoli, il-ġilda, ix-xaħam, il-fwied u l-kliewi tad-dundjani. Dawk l-MRL provviżorji jirrappreżentaw 96 % tad-doża massima ta’ kuljum tar-residwi li jinsabu fl-ikel miksub mid-dundjan.

(7)	Peress li d-dejta rilevanti fuq it-tnaqqis tas-saliċilat tas-sodju fil-bajd mhijiex disponibbli, is-CVMP ma setax jevalwa s-sigurtà tas-sustanza fil-bajd. Is-saliċilat tas-sodju għalhekk m’għandux jintuża fl-annimali li jipproduċu l-bajd għall-konsum mill-bniedem.

(8)

L-annotazzjoni għas-saliċilat tas-sodju fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 għalhekk għandha tiġi emendata biex tinkludi l-MRL provviżorji rakkomandati għas-saliċilat tas-sodju għad-dundjan filwaqt li jiġi eskluż l-użu tas-sustanza fl-annimali li jipproduċu l-bajd għall-konsum mill-bniedem. L-MRL provviżorju stabbilit f’dik it-Tabella għas-saliċilat tas-sodju għandu jiskadi fl-1 ta’ Jannar 2015.

(9)	Huwa xieraq li jingħata perjodu ta’ żmien raġonevoli għall-partijiet interessati kkonċernati biex jieħdu l-miżuri li jistgħu ikunu meħtieġa għall-konformità mal-MRL il-ġdid stabbilit.

(10)	Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Sustanza farmakoloġikament attiva	Markatur tar-residwu	Speċi tal-Annimali	MRL	Tessuti Kkonċernati	Dispożizzjonijiet Oħrajn (skont l-Artikolu 14(7) tar-Regolament (KE) Nru 470/2009)	Klassifikazzjoni terapewtika
“Saliċilat tas-sodju	MHUX APPLIKABBLI	Bovini, porċini	MRL mhux meħtieġ	MHUX APPLIKABBLI	Għall-użu orali. Mhux għall-użu f’annimali li minnhom jiġi prodott il-ħalib għall-konsum mill-bniedem.	L-EBDA ANNOTAZZJONI
	MHUX APPLIKABBLI	Kull speċi mrobbija għall-ikel għajr ħut bil-ġewnaħ	MRL mhux meħtieġ	MHUX APPLIKABBLI	Għall-użu topiku biss.	L-EBDA ANNOTAZZJONI
	Aċidu saliċiliku	Dundjan	400 μg/kg	Il-muskoli	Mhux għall-użu fl-annimali li jipproduċu l-bajd għall-konsum mill-bniedem. Il-limiti massimi proviżorji ta’ residwu jiskadu fl-1 ta’ Jannar 2015	Aġenti kontra l-infjammazzjoni/Aġenti kontra l-infjammazzjoni mhux sterojdi”
			2 500 μg/kg	Ix-xaħam u l-ġilda
			200 μg/kg	Il-fwied
			150 μg/kg	Il-kliewi